Kauko-iskeemisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen sisäinen kaulavaltimotukos ja jotka saavat hybridikirurgia: pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe (SERIC-HS)
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yi Yang
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia iskeemisen etähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on sisäinen kaulavaltimotukos ja jotka saavat hybirdleikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 60 potilasta, joilla on sisäinen kaulavaltimotukos, jotka saavat hybridileikkausta, on mukana keskuksessamme Kiinassa.
Koeryhmä saa perushoitoa ja iskeemistä etähoitoa 200 mmHg, 2 kertaa päivässä 6 peräkkäisenä päivänä.
Kontrolliryhmä saa perushoitoa ja iskeemisen etähoitokontrollin 60 mmHg:llä 2 kertaa päivässä 6 peräkkäisenä päivänä.
Kahta ryhmää seurataan 90 päivän ajan arvioidakseen iskeemisen etähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on sisäinen kaulavaltimotukos ja jotka saavat hybirdleikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086-13756661217
- Sähköposti: doctor_yangyi@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenni Guo, MD, PhD
- Sähköposti: zhen1ni2@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1.Ikä≥18 vuotta sukupuolesta riippumatta; 2. Potilaat, joilla on krooninen kaulavaltimon tukos ja joille tehdään hybirdleikkaus; 3.Voi tehdä yhteistyötä ja suorittaa aivojen magneettikuvauksen (MRI) tutkimuksen; 4. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Hemorraginen aivohalvaus; 2. Vakava sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö； 3. Hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 110 mmHg ilmoittautumisen yhteydessä otetusta lääkityksestä huolimatta); 4. Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (määritelty aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) ≥3 kertaa normaalialueen ylärajaa korkeampi, kreatiniini >265umol/l (3mg/dl)); 5. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen iskeeminen hoitava etähoito, kuten vakava pehmytkudosvaurio, murtuma tai verisuonivaurio yläraajoissa. Akuutti tai subakuutti laskimotromboosi, valtimon tukossairaus, subclavian steal -oireyhtymä jne.; 6. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 7.Hän osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut tähän tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen pääsyä; 8. Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ryhmälle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIC
Kauko-iskeeminen ehdoin (RIC) indusoidaan 5 syklillä 5 minuutin kahdenvälisellä yläraajojen iskemialla, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 200 mmHg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä kuuden peräkkäisen päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Etäiskeeminen ehdottelu: Remote iskeeminen ehdollistaminen (RIC) indusoidaan 5 syklillä 5 minuutin kahdenvälisellä yläraajojen iskemialla, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 200 mmHg:iin.
|
|
Placebo Comparator: Huijaus RIC
Valheellinen iskeeminen etähoito (RIC) indusoidaan viidellä 5 minuutin syklillä molemminpuolisella yläraajojen iskemialla, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 60 mmHg:iin.
Vale RIC suoritetaan kahdesti päivässä 6 peräkkäisen päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Valheellinen iskeeminen etähoito (RIC) indusoidaan viidellä 5 minuutin syklillä molemminpuolisella yläraajojen iskemialla, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajojen iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 60 mmHg:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on uusi diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) - positiivisia leesioita hoidon jälkeisissä magneettikuvauksissa (MRI).
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Potilaille tehdään magneettikuvaus (mukaan lukien DWI) lähtötilanteessa ja 6 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) positiivisten leesioiden määrä hoidon jälkeisissä magneettikuvauksissa (MRI).
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Potilaille tehdään magneettikuvaus (mukaan lukien DWI) lähtötilanteessa ja 6 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
6 päivää
|
|
Uusien diffuusiopainotteisten kuvantamis (DWI) -positiivisten leesioiden määrä hoidon jälkeisissä magneettikuvauksissa (MRI).
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Potilaille tehdään magneettikuvaus (mukaan lukien DWI) lähtötilanteessa ja 6 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
6 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on aivoverisuonitapahtumia, sydän- ja verisuonitapahtumia tai kuolema
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Aivoverisuonitapahtumiin kuuluvat iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenvuoto.
Kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat angina pectoris ja sydäninfarkti.
Kuolema sisältää kaikki kuolinsyyt.
|
90±7 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on RIC-hoidon sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Sivuvaikutukset viittasivat RIC- tai vale-RIC-hoidon sivuvaikutuksiin, ei kuitenkaan lääkkeiden tai hybridikirurgian sivuvaikutuksia.
|
6 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Mistä tahansa syystä johtuvat haittatapahtumat molempien ryhmien koehenkilöiden ilmoittautumisen jälkeen.
|
90±7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SERIC-HS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .