Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia del acondicionamiento isquémico remoto en pacientes con oclusión crónica de la arteria carótida interna que reciben cirugía Hybird: un ensayo piloto controlado aleatorizado (SERIC-HS)

25 de noviembre de 2024 actualizado por: Yi Yang
El propósito de este estudio es explorar la seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto en pacientes con oclusión de la arteria carótida interna que reciben cirugía híbrida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, se incluyen en nuestro centro en China 60 pacientes con oclusión de la arteria carótida interna que reciben cirugía híbrida. El grupo experimental recibirá tratamiento básico y acondicionamiento isquémico remoto de 200 mmHg, 2 veces al día durante 6 días consecutivos. El grupo de control recibirá tratamiento básico y control de acondicionamiento isquémico remoto de 60 mmHg, 2 veces al día durante 6 días consecutivos. Se realizará un seguimiento de dos grupos durante 90 días para evaluar la seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto en pacientes con oclusión de la arteria carótida interna que reciben cirugía híbrida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Yang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0086-13756661217
  • Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Edad≥18 años, independientemente del sexo; 2.Pacientes con oclusión crónica de la arteria carótida que van a someterse a una cirugía híbrida; 3.Puede cooperar y completar el examen de imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro; 4.Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.

Criterios de exclusión:

  • 1. Accidente cerebrovascular hemorrágico; 2. Disfunción cardíaca grave o arritmia ; 3. Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg, a pesar de la medicación tomada en el momento de la inscripción); 4. Disfunción hepática y renal grave (definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥3 veces mayor que el límite superior del rango normal, creatinina >265umol/l (3mg/dl)); 5. Los pacientes que tengan la contraindicación del tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto, como lesión grave de tejidos blandos, fractura o lesión vascular en el miembro superior. Trombosis venosa aguda o subaguda, enfermedad arterial oclusiva, síndrome de robo de subclavia, etc.; 6.Mujeres embarazadas o lactantes; 7. Él/ella está participando en otra investigación clínica o ha participado en otra investigación clínica o ha participado en este estudio dentro de los 3 meses anteriores a la admisión; 8.Otras condiciones que los investigadores consideren no adecuadas para el grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RIC
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de las extremidades superiores seguida de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mmHg. RIC se llevará a cabo dos veces al día durante 6 días consecutivos después de la inscripción.
Acondicionamiento isquémico remoto: el condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de las extremidades superiores seguida de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mmHg.
Comparador de placebos: RIC falso
El condicionamiento isquémico remoto simulado (RIC) se induce mediante 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de las extremidades superiores seguida de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 60 mmHg. Sham RIC se llevará a cabo dos veces al día durante 6 días consecutivos después de la inscripción.
El condicionamiento isquémico remoto simulado (RIC) se induce mediante 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de las extremidades superiores seguida de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo mediante inflaciones de un manguito de presión arterial a 60 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con nuevas imágenes ponderadas por difusión (DWI): lesiones positivas en exploraciones por resonancia magnética (IRM) posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 dias
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética (incluido DWI) al inicio del estudio y 6 días después de la aleatorización.
6 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de nuevas lesiones positivas para imágenes ponderadas por difusión (DWI) en exploraciones por resonancia magnética (IRM) posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 dias
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética (incluido DWI) al inicio del estudio y 6 días después de la aleatorización.
6 dias
El volumen de nuevas lesiones positivas para imágenes ponderadas por difusión (DWI) en exploraciones por resonancia magnética (IRM) posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 dias
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética (incluido DWI) al inicio del estudio y 6 días después de la aleatorización.
6 dias
Número de pacientes con eventos cerebrovasculares, eventos cardiovasculares o muerte
Periodo de tiempo: 90±7 días
Los eventos cerebrovasculares incluyen accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT) y hemorragia cerebral. Los eventos cardiovasculares incluyen angina e infarto de miocardio. La muerte incluye todas las causas de muerte.
90±7 días
Proporción de pacientes con algún efecto secundario del tratamiento con RIC.
Periodo de tiempo: 6 dias
Los efectos secundarios se referían a cualquier efecto secundario del RIC o del tratamiento RIC simulado, sin incluir los efectos secundarios de los medicamentos o la cirugía híbrida.
6 dias
Proporción de pacientes con algún evento adverso (incluidos eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: 90±7 días
Eventos adversos por cualquier causa después de la inscripción de sujetos en ambos grupos.
90±7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir