实体器官移植中的清洗微生物群移植
2024年11月24日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
清洗微生物群移植治疗实体器官移植术后并发症
实体器官移植（SOT）是终末期疾病的替代疗法，可以延长寿命并提高生命质量。
胃肠道症状、感染和移植物排斥等移植后并发症会增加移植物失败和死亡的风险。
然而，上述并发症的治疗效果仍不理想。
据报道，SOT 患者肠道菌群失调，尤其是有移植后并发症的患者。
由于长期使用免疫抑制剂、抗生素和皮质类固醇，受者更容易出现肠道菌群失调。
恢复肠道微生物组可能是治疗移植后并发症的一种有前景的疗法。
洗涤微生物移植（WMT）是一种基于自动化设施、洗涤过程和新的输送程序的新改进的粪便微生物移植方法。
在这项研究中，研究人员旨在评估 WMT 对于 SOT 术后并发症的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Faming Zhang, PhD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Faming Zhang, PhD
- 电话号码：086-025-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 实体器官移植受者；
- 患有胃肠道症状（例如 腹泻、便秘、腹胀）、感染（例如腹泻） 艰难梭菌、尿路感染）移植后、移植物排斥反应等；
- 愿意接受 WMT 并提供书面知情同意书；
排除标准：
- 移植前有胃肠道疾病史或同源病原体感染史的患者；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 无法理解研究目的、与研究者有效沟通并遵守所有研究程序；
- WMT 后不到 1 个月进行随访；
- 研究者判断不适合参加研究的其他情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：清洗微生物群移植（WMT）
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洗涤后的微生物悬浮液通过温和肠道和下肠道输送
其他名称：
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无干预：基本治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便频率和一致性
大体时间：基线、WMT 后 1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月
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大便频率和稠度将根据布里斯托尔大便形状量表（BSFS，范围从类型 1 - 类型 7）进行评估
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基线、WMT 后 1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月
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胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间：基线、WMT 后 1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月
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GSRS 是一种包含 15 项的工具，旨在评估与常见胃肠道疾病相关的症状。
GSRS 由 5 个子量表组成（反流、腹泻、便秘、腹痛和消化不良），产生的平均子量表分数范围为 1（无不适）到 7（非常严重的不适）。
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基线、WMT 后 1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月
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病原体检测与培养
大体时间：基线、WMT 后 1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月
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WMT前后对血清、尿液、粪便等进行病原菌检测和培养。
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基线、WMT 后 1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AE）
大体时间：基线、WMT 后 1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月
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AE 将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估
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基线、WMT 后 1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月
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肠道微生物群
大体时间：基线，WMT 后 3 个月
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WMT前后患者粪便样本肠道微生物组成及多样性的变化
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基线，WMT 后 3 个月
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SF-36 的生活质量
大体时间：基线，WMT 后 3 个月
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SF-36 是一份包含 36 项的问卷，用于评估疾病对日常生活的影响。
SF-36 由 8 个分量表组成（活力、身体功能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能、心理健康）。
较低的分数代表更多的功能障碍。
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基线，WMT 后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faming Zhang, PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee JR, Magruder M, Zhang L, Westblade LF, Satlin MJ, Robertson A, Edusei E, Crawford C, Ling L, Taur Y, Schluter J, Lubetzky M, Dadhania D, Pamer E, Suthanthiran M. Gut microbiota dysbiosis and diarrhea in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):488-500. doi: 10.1111/ajt.14974. Epub 2018 Jul 21.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Swarte JC, Douwes RM, Hu S, Vich Vila A, Eisenga MF, van Londen M, Gomes-Neto AW, Weersma RK, Harmsen HJM, Bakker SJL. Characteristics and Dysbiosis of the Gut Microbiome in Renal Transplant Recipients. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):386. doi: 10.3390/jcm9020386.
- Cheng YW, Phelps E, Ganapini V, Khan N, Ouyang F, Xu H, Khanna S, Tariq R, Friedman-Moraco RJ, Woodworth MH, Dhere T, Kraft CS, Kao D, Smith J, Le L, El-Nachef N, Kaur N, Kowsika S, Ehrlich A, Smith M, Safdar N, Misch EA, Allegretti JR, Flynn A, Kassam Z, Sharfuddin A, Vuppalanchi R, Fischer M. Fecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and severe Clostridium difficile infection in solid organ transplant recipients: A multicenter experience. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):501-511. doi: 10.1111/ajt.15058. Epub 2018 Aug 31.
- Swarte JC, Li Y, Hu S, Bjork JR, Gacesa R, Vich Vila A, Douwes RM, Collij V, Kurilshikov A, Post A, Klaassen MAY, Eisenga MF, Gomes-Neto AW, Kremer D, Jansen BH, Knobbe TJ, Berger SP, Sanders JF, Heiner-Fokkema MR, Porte RJ, Cuperus FJC, de Meijer VE, Wijmenga C, Festen EAM, Zhernakova A, Fu J, Harmsen HJM, Blokzijl H, Bakker SJL, Weersma RK. Gut microbiome dysbiosis is associated with increased mortality after solid organ transplantation. Sci Transl Med. 2022 Aug 31;14(660):eabn7566. doi: 10.1126/scitranslmed.abn7566. Epub 2022 Aug 31.
- Gabarre P, Loens C, Tamzali Y, Barrou B, Jaisser F, Tourret J. Immunosuppressive therapy after solid organ transplantation and the gut microbiota: Bidirectional interactions with clinical consequences. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1014-1030. doi: 10.1111/ajt.16836. Epub 2021 Oct 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月20日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月24日
首次发布 (估计的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月24日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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