Vasket mikrobiotatransplantasjon i solid organtransplantasjon
24. november 2024 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Vasket mikrobiotatransplantasjon for postoperative komplikasjoner ved transplantasjon av faste organer
Solid organtransplantasjon (SOT), en alternativ behandling for sykdommer i sluttstadiet, gir økt levetid og bedre mengde liv.
Posttransplantasjonskomplikasjoner som gastrointestinale symptomer, infeksjon og graftavstøtning øker risikoen med graftsvikt og død.
Imidlertid er behandlingen av ovennevnte komplikasjoner fortsatt utilfredsstillende.
Tarmdysbiose er rapportert hos pasienter med SOT, spesielt hos pasienter med posttransplantasjonskomplikasjoner.
Mottakere er mer utsatt for tarmdysbiose som langvarig bruk av immundempende midler, antibiotika og kortikosteroider.
Gjenoppretting av tarmmikrobiom kan være en lovende terapi for komplikasjoner etter transplantasjon.
Vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT) er en nylig forbedret metodikk for fekal mikrobiotatransplantasjon basert på automatiske fasiliteter, vaskeprosess og en ny leveringsrutine.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til WMT for postoperative komplikasjoner ved SOT.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Faming Zhang, PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Faming Zhang, PhD
- Telefonnummer: 086-025-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mottakere av solid organtransplantasjon;
- lider av gastrointestinale symptomer (f. diaré, forstoppelse, abdominal pian), infeksjon (f.eks. Clostridium difficile, urinveisinfeksjon) etter transplantasjon, graftavvisning og så videre;
- er villig til å gjennomgå WMT og gi skriftlig informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med historie med gastrointestinale sykdommer eller homolog patogeninfeksjon før transplantasjon;
- gravide eller ammende kvinner;
- ute av stand til å forstå formålet med studien, kommunisere effektivt med etterforskere og overholde alle studieprosedyrer;
- oppfølging mindre enn 1 måned etter WMT;
- andre forhold bedømt av etterforskere som ikke er egnet for studiedeltakelse;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT)
|
Vasket mikrobiotasuspensjon levert gjennom mild tarm og nedre tarm
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Grunnleggende behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter WMT
|
Avføringsfrekvens og konsistens vil bli evaluert i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSFS, fra type 1 - type 7)
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter WMT
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter WMT
|
GSRS er et 15-elements instrument designet for å vurdere symptomene forbundet med vanlige GI-lidelser.
GSRS består av 5 subskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær) som gir en gjennomsnittlig subskala score fra 1 (ingen ubehag) til 7 (svært alvorlig ubehag).
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter WMT
|
|
Patogendeteksjon og kultur
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter WMT
|
Patogen ble påvist og dyrket fra serum, urin, avføring og så videre før og etter WMT.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter WMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter WMT
|
Bivirkninger vil bli evaluert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter WMT
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter WMT
|
Endringer i intestinal mikrobiell sammensetning og mangfold i avføringsprøver fra pasienter før og etter WMT
|
Baseline, 3 måneder etter WMT
|
|
Livskvalitet av SF-36
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter WMT
|
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer for å vurdere sykdommens innvirkning på dagliglivet.
SF-36 består av 8 underskalaer (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse).
Lavere skåre representerer mer dysfunksjon.
|
Baseline, 3 måneder etter WMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee JR, Magruder M, Zhang L, Westblade LF, Satlin MJ, Robertson A, Edusei E, Crawford C, Ling L, Taur Y, Schluter J, Lubetzky M, Dadhania D, Pamer E, Suthanthiran M. Gut microbiota dysbiosis and diarrhea in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):488-500. doi: 10.1111/ajt.14974. Epub 2018 Jul 21.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Swarte JC, Douwes RM, Hu S, Vich Vila A, Eisenga MF, van Londen M, Gomes-Neto AW, Weersma RK, Harmsen HJM, Bakker SJL. Characteristics and Dysbiosis of the Gut Microbiome in Renal Transplant Recipients. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):386. doi: 10.3390/jcm9020386.
- Cheng YW, Phelps E, Ganapini V, Khan N, Ouyang F, Xu H, Khanna S, Tariq R, Friedman-Moraco RJ, Woodworth MH, Dhere T, Kraft CS, Kao D, Smith J, Le L, El-Nachef N, Kaur N, Kowsika S, Ehrlich A, Smith M, Safdar N, Misch EA, Allegretti JR, Flynn A, Kassam Z, Sharfuddin A, Vuppalanchi R, Fischer M. Fecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and severe Clostridium difficile infection in solid organ transplant recipients: A multicenter experience. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):501-511. doi: 10.1111/ajt.15058. Epub 2018 Aug 31.
- Swarte JC, Li Y, Hu S, Bjork JR, Gacesa R, Vich Vila A, Douwes RM, Collij V, Kurilshikov A, Post A, Klaassen MAY, Eisenga MF, Gomes-Neto AW, Kremer D, Jansen BH, Knobbe TJ, Berger SP, Sanders JF, Heiner-Fokkema MR, Porte RJ, Cuperus FJC, de Meijer VE, Wijmenga C, Festen EAM, Zhernakova A, Fu J, Harmsen HJM, Blokzijl H, Bakker SJL, Weersma RK. Gut microbiome dysbiosis is associated with increased mortality after solid organ transplantation. Sci Transl Med. 2022 Aug 31;14(660):eabn7566. doi: 10.1126/scitranslmed.abn7566. Epub 2022 Aug 31.
- Gabarre P, Loens C, Tamzali Y, Barrou B, Jaisser F, Tourret J. Immunosuppressive therapy after solid organ transplantation and the gut microbiota: Bidirectional interactions with clinical consequences. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1014-1030. doi: 10.1111/ajt.16836. Epub 2021 Oct 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WMT-SOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .