Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av tvättad mikrobiota vid transplantation av fasta organ

24 november 2024 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Tvättad mikrobiotatransplantation för postoperativa komplikationer vid transplantation av fasta organ

Solid organ transplantation (SOT), en alternativ terapi för sjukdomar i slutstadiet, ger ökad livslängd och bättre kvantitet liv. Eftertransplantationskomplikationer såsom gastrointestinala symtom, infektion och transplantatavstötning ökar risken med transplantatsvikt och död. Behandlingen av ovannämnda komplikationer är dock fortfarande otillfredsställande. Tarmdysbios har rapporterats hos patienter med SOT, särskilt hos patienter med komplikationer efter transplantation. Mottagarna är mer mottagliga för tarmdysbios som långvarig användning av immunsuppressiva medel, antibiotika och kortikosteroider. Att återställa tarmmikrobiom kan vara en lovande behandling för komplikationer efter transplantation. Tvättad mikrobiotatransplantation (WMT) är en nyligen förbättrad metodik för fekal mikrobiotatransplantation baserad på automatiska faciliteter, tvättprocess och en ny leveransrutin. I denna studie syftade utredarna till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av WMT för postoperativa komplikationer vid SOT.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mottagare av solida organtransplantationer;
  2. lider av gastrointestinala symtom (t. diarré, förstoppning, bukpian), infektion (t.ex. Clostridium difficile, urinvägsinfektion) efter transplantation, transplantatavstötning och så vidare;
  3. är villig att genomgå WMT och ge skriftligt informerat samtycke;

Uteslutningskriterier:

  1. patienter med anamnes på gastrointestinala sjukdomar eller homolog patogeninfektion före transplantation;
  2. gravida eller ammande kvinnor;
  3. oförmögen att förstå syftet med studien, kommunicera effektivt med utredare och följa alla studieprocedurer;
  4. uppföljning mindre än 1 månad efter WMT;
  5. andra förhållanden som bedöms av utredare som inte är lämpliga för studiedeltagande;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tvättad mikrobiotatransplantation (WMT)
Övrig: Transplantation av tvättad mikrobiota
Tvättad mikrobiotasuspension levereras genom mild tarm och nedre tarm
Andra namn:
  • transplantation av fekal mikrobiota
Inget ingripande: Grundläggande behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsfrekvens och konsistens
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter WMT
Avföringsfrekvens och konsistens kommer att utvärderas enligt Bristol Stool Form Scale (BSFS, från typ 1 - typ 7)
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter WMT
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter WMT
GSRS är ett instrument med 15 artiklar utformat för att bedöma symtomen associerade med vanliga GI-störningar. GSRS består av 5 subskalor (reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor och matsmältningsbesvär) som ger en genomsnittlig subskala som sträcker sig från 1 (inga obehag) till 7 (mycket allvarliga obehag).
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter WMT
Patogen upptäckt och odling
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter WMT
Patogen upptäcktes och odlades från serum, urin, avföring och så vidare före och efter WMT.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter WMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter WMT
AE kommer att utvärderas enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter WMT
Tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter WMT
Förändringar i tarmmikrobiella sammansättning och mångfald i avföringsprover från patienter före och efter WMT
Baslinje, 3 månader efter WMT
Livskvalitet av SF-36
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter WMT
SF-36 är ett frågeformulär med 36 punkter för att bedöma sjukdomens inverkan på det dagliga livet. SF-36 består av 8 underskalor (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa). Lägre poäng representerar mer dysfunktion.
Baslinje, 3 månader efter WMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2024

Första postat (Beräknad)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • WMT-SOT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera