Transplantation de microbiote lavé dans la transplantation d'organes solides
24 novembre 2024 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transplantation de microbiote lavé pour les complications postopératoires de la transplantation d'organes solides
La transplantation d'organes solides (SOT), une thérapie alternative pour les maladies en phase terminale, offre une longévité accrue et une meilleure durée de vie.
Les complications post-transplantation telles que les symptômes gastro-intestinaux, les infections et le rejet du greffon augmentent le risque d'échec du greffon et de décès.
Cependant, le traitement des complications évoquées ci-dessus reste insatisfaisant.
Une dysbiose intestinale a été rapportée chez des patients atteints de SOT, en particulier chez les patients présentant des complications post-transplantation.
Les receveurs sont plus sensibles à la dysbiose intestinale en raison de l'utilisation à long terme d'immunosuppresseurs, d'antibiotiques et de corticostéroïdes.
La restauration du microbiome intestinal peut être une thérapie prometteuse pour les complications post-transplantation.
La transplantation de microbiote lavé (WMT) est une méthodologie récemment améliorée de transplantation de microbiote fécal basée sur des installations automatiques, un processus de lavage et une nouvelle routine de livraison.
Dans cette étude, les enquêteurs visaient à évaluer l'efficacité et l'innocuité du WMT pour les complications postopératoires du SOT.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faming Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Faming Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- les receveurs de transplantation d'organes solides ;
- souffrant de symptômes gastro-intestinaux (par ex. diarrhée, constipation, douleurs abdominales), infection (par ex. Clostridium difficile, infection urinaire) post-transplantation, rejet de greffon, etc. ;
- est prêt à subir un WMT et à fournir un consentement éclairé écrit ;
Critères d'exclusion :
- patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales ou d'infection pathogène homologue avant la transplantation ;
- femelles gravides ou allaitantes ;
- incapable de comprendre le but de l'étude, de communiquer efficacement avec les enquêteurs et de se conformer à toutes les procédures de l'étude ;
- suivi moins d'un mois après le WMT ;
- d'autres conditions jugées par les enquêteurs ne conviennent pas à la participation à l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation de microbiote lavé (WMT)
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Suspension de microbiote lavé délivrée par l'intestin doux et l'intestin inférieur
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et consistance des selles
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après le WMT
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La fréquence et la consistance des selles seront évaluées selon l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS, allant du type 1 au type 7).
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Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après le WMT
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après le WMT
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Le GSRS est un instrument de 15 éléments conçu pour évaluer les symptômes associés aux troubles gastro-intestinaux courants.
Le GSRS se compose de 5 sous-échelles (reflux, diarrhée, constipation, douleurs abdominales et indigestion) produisant un score moyen de sous-échelle allant de 1 (pas d'inconfort) à 7 (inconfort très sévère).
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Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après le WMT
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Détection et culture des agents pathogènes
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après le WMT
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L'agent pathogène a été détecté et cultivé à partir du sérum, de l'urine, des selles, etc. avant et après la WMT.
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Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après le WMT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après le WMT
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Les EI seront évalués selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
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Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après le WMT
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Microbiote intestinal
Délai: Base de référence, 3 mois après le WMT
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Modifications de la composition microbienne intestinale et de la diversité des échantillons de selles des patients avant et après WMT
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Base de référence, 3 mois après le WMT
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Qualité de vie par SF-36
Délai: Base de référence, 3 mois après le WMT
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SF-36 est un questionnaire en 36 items permettant d'évaluer l'impact de la maladie sur la vie quotidienne.
Le SF-36 se compose de 8 sous-échelles (vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, santé mentale).
Des scores plus faibles représentent davantage de dysfonctionnement.
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Base de référence, 3 mois après le WMT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee JR, Magruder M, Zhang L, Westblade LF, Satlin MJ, Robertson A, Edusei E, Crawford C, Ling L, Taur Y, Schluter J, Lubetzky M, Dadhania D, Pamer E, Suthanthiran M. Gut microbiota dysbiosis and diarrhea in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):488-500. doi: 10.1111/ajt.14974. Epub 2018 Jul 21.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Swarte JC, Douwes RM, Hu S, Vich Vila A, Eisenga MF, van Londen M, Gomes-Neto AW, Weersma RK, Harmsen HJM, Bakker SJL. Characteristics and Dysbiosis of the Gut Microbiome in Renal Transplant Recipients. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):386. doi: 10.3390/jcm9020386.
- Cheng YW, Phelps E, Ganapini V, Khan N, Ouyang F, Xu H, Khanna S, Tariq R, Friedman-Moraco RJ, Woodworth MH, Dhere T, Kraft CS, Kao D, Smith J, Le L, El-Nachef N, Kaur N, Kowsika S, Ehrlich A, Smith M, Safdar N, Misch EA, Allegretti JR, Flynn A, Kassam Z, Sharfuddin A, Vuppalanchi R, Fischer M. Fecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and severe Clostridium difficile infection in solid organ transplant recipients: A multicenter experience. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):501-511. doi: 10.1111/ajt.15058. Epub 2018 Aug 31.
- Swarte JC, Li Y, Hu S, Bjork JR, Gacesa R, Vich Vila A, Douwes RM, Collij V, Kurilshikov A, Post A, Klaassen MAY, Eisenga MF, Gomes-Neto AW, Kremer D, Jansen BH, Knobbe TJ, Berger SP, Sanders JF, Heiner-Fokkema MR, Porte RJ, Cuperus FJC, de Meijer VE, Wijmenga C, Festen EAM, Zhernakova A, Fu J, Harmsen HJM, Blokzijl H, Bakker SJL, Weersma RK. Gut microbiome dysbiosis is associated with increased mortality after solid organ transplantation. Sci Transl Med. 2022 Aug 31;14(660):eabn7566. doi: 10.1126/scitranslmed.abn7566. Epub 2022 Aug 31.
- Gabarre P, Loens C, Tamzali Y, Barrou B, Jaisser F, Tourret J. Immunosuppressive therapy after solid organ transplantation and the gut microbiota: Bidirectional interactions with clinical consequences. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1014-1030. doi: 10.1111/ajt.16836. Epub 2021 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2024
Première publication (Estimé)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WMT-SOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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