Pesty mikrobiston transplantaatio kiinteässä elimessä
sunnuntai 24. marraskuuta 2024 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Pestyn mikrobiotan siirto kiinteiden elinsiirtojen jälkeisten komplikaatioiden varalta
Solid elinsiirto (SOT), vaihtoehtoinen hoito loppuvaiheen sairauksille, tarjoaa pidemmän iän ja paremman elämän.
Transplantation jälkeiset komplikaatiot, kuten maha-suolikanavan oireet, infektio ja siirteen hylkiminen lisäävät siirteen epäonnistumisen ja kuoleman riskiä.
Edellä mainittujen komplikaatioiden hoito on kuitenkin edelleen epätyydyttävää.
Suoliston dysbioosia on raportoitu SOT-potilailla, erityisesti potilailla, joilla on transplantaation jälkeisiä komplikaatioita.
Vastaanottajat ovat alttiimpia suoliston dysbioosille immunosuppressanttien, antibioottien ja kortikosteroidien pitkäaikaisen käytön vuoksi.
Suoliston mikrobiomin palauttaminen voi olla lupaava hoito transplantaation jälkeisille komplikaatioille.
Washed Microbiota Transplantation (WMT) on äskettäin parannettu ulosteen mikrobiotan siirtomenetelmä, joka perustuu automaattisiin tiloihin, pesuprosessiin ja uuteen toimitusrutiiniin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan WMT:n tehoa ja turvallisuutta postoperatiivisten komplikaatioiden varalta SOT:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faming Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 086-25-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 086-025-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kiinteät elinsiirron vastaanottajat;
- kärsivät maha-suolikanavan oireista (esim. ripuli, ummetus, vatsaontelo), infektio (esim. Clostridium difficile, virtsatieinfektio) transplantaation jälkeinen, siirteen hylkiminen ja niin edelleen;
- on valmis suorittamaan WMT:n ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia tai homologinen patogeeni-infektio ennen siirtoa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta, kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä;
- seuranta alle 1 kuukauden WMT:n jälkeen;
- muut tutkijoiden arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pestyn mikrobiston siirto (WMT)
|
Pesty mikrobiotasuspensio, joka toimitetaan lievän suoliston ja suoliston alaosan kautta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta WMT:n jälkeen
|
Ulosteiden tiheys ja koostumus arvioidaan Bristolin ulosteen muoto-asteikon (BSFS, tyypistä 1 - tyyppi 7) mukaan.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta WMT:n jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta WMT:n jälkeen
|
GSRS on 15-osainen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan yleisiin GI-häiriöihin liittyviä oireita.
GSRS koostuu viidestä ala-asteikosta (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöt), joiden keskimääräinen ala-asteikko vaihtelee 1:stä (ei epämukavuutta) 7:ään (erittäin vakava epämukavuus).
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta WMT:n jälkeen
|
|
Patogeenien havaitseminen ja viljely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta WMT:n jälkeen
|
Patogeeni havaittiin ja viljeltiin seerumista, virtsasta, ulosteesta ja niin edelleen ennen ja jälkeen WMT:n.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta WMT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta WMT:n jälkeen
|
Haitalliset tapahtumat arvioidaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 mukaisesti
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta WMT:n jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta WMT:n jälkeen
|
Muutokset suoliston mikrobikoostumuksessa ja monimuotoisuudessa potilaiden ulostenäytteissä ennen ja jälkeen WMT:n
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta WMT:n jälkeen
|
|
Elämänlaatua SF-36:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta WMT:n jälkeen
|
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan sairauden vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
SF-36 koostuu kahdeksasta ala-asteikosta (vitality, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys).
Pienemmät pisteet edustavat enemmän toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta WMT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee JR, Magruder M, Zhang L, Westblade LF, Satlin MJ, Robertson A, Edusei E, Crawford C, Ling L, Taur Y, Schluter J, Lubetzky M, Dadhania D, Pamer E, Suthanthiran M. Gut microbiota dysbiosis and diarrhea in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):488-500. doi: 10.1111/ajt.14974. Epub 2018 Jul 21.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Swarte JC, Douwes RM, Hu S, Vich Vila A, Eisenga MF, van Londen M, Gomes-Neto AW, Weersma RK, Harmsen HJM, Bakker SJL. Characteristics and Dysbiosis of the Gut Microbiome in Renal Transplant Recipients. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):386. doi: 10.3390/jcm9020386.
- Cheng YW, Phelps E, Ganapini V, Khan N, Ouyang F, Xu H, Khanna S, Tariq R, Friedman-Moraco RJ, Woodworth MH, Dhere T, Kraft CS, Kao D, Smith J, Le L, El-Nachef N, Kaur N, Kowsika S, Ehrlich A, Smith M, Safdar N, Misch EA, Allegretti JR, Flynn A, Kassam Z, Sharfuddin A, Vuppalanchi R, Fischer M. Fecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and severe Clostridium difficile infection in solid organ transplant recipients: A multicenter experience. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):501-511. doi: 10.1111/ajt.15058. Epub 2018 Aug 31.
- Swarte JC, Li Y, Hu S, Bjork JR, Gacesa R, Vich Vila A, Douwes RM, Collij V, Kurilshikov A, Post A, Klaassen MAY, Eisenga MF, Gomes-Neto AW, Kremer D, Jansen BH, Knobbe TJ, Berger SP, Sanders JF, Heiner-Fokkema MR, Porte RJ, Cuperus FJC, de Meijer VE, Wijmenga C, Festen EAM, Zhernakova A, Fu J, Harmsen HJM, Blokzijl H, Bakker SJL, Weersma RK. Gut microbiome dysbiosis is associated with increased mortality after solid organ transplantation. Sci Transl Med. 2022 Aug 31;14(660):eabn7566. doi: 10.1126/scitranslmed.abn7566. Epub 2022 Aug 31.
- Gabarre P, Loens C, Tamzali Y, Barrou B, Jaisser F, Tourret J. Immunosuppressive therapy after solid organ transplantation and the gut microbiota: Bidirectional interactions with clinical consequences. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1014-1030. doi: 10.1111/ajt.16836. Epub 2021 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WMT-SOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .