Трансплантация промытой микробиоты при трансплантации твердых органов
24 ноября 2024 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Трансплантация отмытой микробиоты при послеоперационных осложнениях при трансплантации твердых органов
Трансплантация паренхиматозных органов (SOT), альтернативная терапия терминальных стадий заболеваний, обеспечивает увеличение продолжительности и продолжительности жизни.
Посттрансплантационные осложнения, такие как желудочно-кишечные симптомы, инфекции и отторжение трансплантата, повышают риск отказа трансплантата и смерти.
Однако лечение указанных осложнений остается неудовлетворительным.
Сообщалось о дисбактериозе кишечника у пациентов с СОТ, особенно у пациентов с посттрансплантационными осложнениями.
Реципиенты более подвержены дисбактериозу кишечника при длительном применении иммунодепрессантов, антибиотиков и кортикостероидов.
Восстановление микробиома кишечника может быть многообещающей терапией посттрансплантационных осложнений.
Трансплантация отмытой микробиоты (WMT) — это недавно улучшенная методология трансплантации фекальной микробиоты, основанная на автоматическом оборудовании, процессе промывания и новой процедуре родов.
В этом исследовании исследователи стремились оценить эффективность и безопасность WMT при послеоперационных осложнениях при SOT.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Faming Zhang, PhD
- Номер телефона: 086-25-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Faming Zhang, PhD
- Номер телефона: 086-025-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- реципиенты трансплантации твердых органов;
- страдающие желудочно-кишечными симптомами (например, диарея, запор, расстройство желудка), инфекция (например, Clostridium difficile, инфекция мочевыводящих путей) после трансплантации, отторжение трансплантата и так далее;
- желает пройти WMT и предоставить письменное информированное согласие;
Критерии исключения:
- пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или инфекциями гомологичных патогенов перед трансплантацией;
- беременные или кормящие женщины;
- неспособен понять цель исследования, эффективно общаться с исследователями и соблюдать все процедуры исследования;
- наблюдение менее чем через 1 месяц после WMT;
- другие условия, по мнению исследователей, не подходящие для участия в исследовании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация промытой микробиоты (ТМТ)
|
Отмытая суспензия микробиоты доставляется через легкую и нижнюю кишку
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Основное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и консистенция стула
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после WMT
|
Частота и консистенция стула будут оцениваться в соответствии с Бристольской шкалой формы стула (BSFS, от типа 1 до типа 7).
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после WMT
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после WMT
|
GSRS — это инструмент из 15 пунктов, предназначенный для оценки симптомов, связанных с распространенными расстройствами желудочно-кишечного тракта.
Шкала GSRS состоит из 5 подшкал (рефлюкс, диарея, запор, боль в животе и расстройство желудка), по которым средний балл по подшкале варьируется от 1 (отсутствие дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт).
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после WMT
|
|
Обнаружение и культивирование патогенов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после WMT
|
Возбудитель был обнаружен и культивирован в сыворотке, моче, кале и т. д. до и после МВТ.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после WMT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после WMT
|
НЯ будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после WMT
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после WMT
|
Изменения микробного состава и разнообразия кишечника в образцах стула пациентов до и после МВТ
|
Исходный уровень, через 3 месяца после WMT
|
|
Качество жизни по SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после WMT
|
SF-36 — это опросник из 36 пунктов для оценки влияния заболевания на повседневную жизнь.
SF-36 состоит из 8 субшкал (жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, физическое ролевое функционирование, эмоциональное ролевое функционирование, социальное ролевое функционирование, психическое здоровье).
Более низкие баллы отражают большую дисфункцию.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после WMT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee JR, Magruder M, Zhang L, Westblade LF, Satlin MJ, Robertson A, Edusei E, Crawford C, Ling L, Taur Y, Schluter J, Lubetzky M, Dadhania D, Pamer E, Suthanthiran M. Gut microbiota dysbiosis and diarrhea in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):488-500. doi: 10.1111/ajt.14974. Epub 2018 Jul 21.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Swarte JC, Douwes RM, Hu S, Vich Vila A, Eisenga MF, van Londen M, Gomes-Neto AW, Weersma RK, Harmsen HJM, Bakker SJL. Characteristics and Dysbiosis of the Gut Microbiome in Renal Transplant Recipients. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):386. doi: 10.3390/jcm9020386.
- Cheng YW, Phelps E, Ganapini V, Khan N, Ouyang F, Xu H, Khanna S, Tariq R, Friedman-Moraco RJ, Woodworth MH, Dhere T, Kraft CS, Kao D, Smith J, Le L, El-Nachef N, Kaur N, Kowsika S, Ehrlich A, Smith M, Safdar N, Misch EA, Allegretti JR, Flynn A, Kassam Z, Sharfuddin A, Vuppalanchi R, Fischer M. Fecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and severe Clostridium difficile infection in solid organ transplant recipients: A multicenter experience. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):501-511. doi: 10.1111/ajt.15058. Epub 2018 Aug 31.
- Swarte JC, Li Y, Hu S, Bjork JR, Gacesa R, Vich Vila A, Douwes RM, Collij V, Kurilshikov A, Post A, Klaassen MAY, Eisenga MF, Gomes-Neto AW, Kremer D, Jansen BH, Knobbe TJ, Berger SP, Sanders JF, Heiner-Fokkema MR, Porte RJ, Cuperus FJC, de Meijer VE, Wijmenga C, Festen EAM, Zhernakova A, Fu J, Harmsen HJM, Blokzijl H, Bakker SJL, Weersma RK. Gut microbiome dysbiosis is associated with increased mortality after solid organ transplantation. Sci Transl Med. 2022 Aug 31;14(660):eabn7566. doi: 10.1126/scitranslmed.abn7566. Epub 2022 Aug 31.
- Gabarre P, Loens C, Tamzali Y, Barrou B, Jaisser F, Tourret J. Immunosuppressive therapy after solid organ transplantation and the gut microbiota: Bidirectional interactions with clinical consequences. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1014-1030. doi: 10.1111/ajt.16836. Epub 2021 Oct 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WMT-SOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .