Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantation i fast organtransplantation

24. november 2024 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vasket mikrobiotatransplantation for postoperative komplikationer ved transplantation af faste organer

Solid organ transplantation (SOT), en alternativ terapi for sygdomme i slutstadiet, giver øget levetid og bedre mængde af liv. Posttransplantationskomplikationer såsom gastrointestinale symptomer, infektion og graftafstødning øger risikoen med graftsvigt og død. Imidlertid er behandlingen af ​​ovennævnte komplikationer fortsat utilfredsstillende. Tarmdysbiose er blevet rapporteret hos patienter med SOT, især hos patienter med posttransplantationskomplikationer. Recipienter er mere modtagelige for tarmdysbiose som langvarig brug af immunsuppressiva, antibiotika og kortikosteroider. Gendannelse af tarmmikrobiom kan være en lovende behandling for komplikationer efter transplantation. Vasket mikrobiotatransplantation (WMT) er en nyligt forbedret metode til fækal mikrobiotatransplantation baseret på automatiske faciliteter, vaskeproces og en ny leveringsrutine. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​WMT for postoperative komplikationer i SOT.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. modtagere af solide organtransplantationer;
  2. lider af gastrointestinale symptomer (f. diarré, forstoppelse, abdominal pian), infektion (f.eks. Clostridium difficile, urinvejsinfektion) efter transplantation, transplantatafstødning og så videre;
  3. er villig til at gennemgå WMT og give skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med anamnese med gastrointestinale sygdomme eller homolog patogeninfektion før transplantation;
  2. gravide eller ammende hunner;
  3. ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen, kommunikere effektivt med efterforskere og overholde alle undersøgelsesprocedurer;
  4. opfølgning mindre end 1 måned efter WMT;
  5. andre forhold vurderet af efterforskere, der ikke er egnede til undersøgelsesdeltagelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vasket mikrobiotatransplantation (WMT)
Andet: Transplantation af vasket mikrobiota
Vasket mikrobiotasuspension leveret gennem mild tarm og nedre tarm
Andre navne:
  • fækal mikrobiota transplantation
Ingen indgriben: Grundlæggende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter WMT
Afføringsfrekvens og konsistens vil blive evalueret i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSFS, der spænder fra type 1 - type 7)
Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter WMT
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter WMT
GSRS er et 15-elements instrument designet til at vurdere symptomerne forbundet med almindelige GI lidelser. GSRS består af 5 subskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær), der giver en gennemsnitlig subskala-score fra 1 (ingen ubehag) til 7 (meget alvorligt ubehag).
Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter WMT
Patogendetektion og dyrkning
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter WMT
Patogen blev påvist og dyrket fra serum, urin, afføring og så videre før og efter WMT.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter WMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter WMT
AE'er vil blive evalueret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter WMT
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter WMT
Ændringer i intestinal mikrobiel sammensætning og diversitet i afføringsprøver fra patienter før og efter WMT
Baseline, 3 måneder efter WMT
Livskvalitet ved SF-36
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter WMT
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter til vurdering af sygdommens indvirkning på dagligdagen. SF-36 består af 8 underskalaer (vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed). Lavere score repræsenterer mere dysfunktion.
Baseline, 3 måneder efter WMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2024

Først opslået (Anslået)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WMT-SOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved transplantation af faste organer

Kliniske forsøg med Transplantation af vasket mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner