Transplante de Microbiota Lavada em Transplante de Órgãos Sólidos
24 de novembro de 2024 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transplante de microbiota lavada para complicações pós-operatórias em transplante de órgãos sólidos
O transplante de órgãos sólidos (TOS), alternativa terapêutica para doenças terminais, oferece maior longevidade e melhor quantidade de vida.
Complicações pós-transplante, como sintomas gastrointestinais, infecção e rejeição do enxerto, aumentam o risco de falha do enxerto e morte.
Contudo, o tratamento das complicações acima mencionadas permanece insatisfatório.
Disbiose intestinal foi relatada em pacientes com TOS, especialmente em pacientes com complicações pós-transplante.
Os receptores são mais suscetíveis à disbiose intestinal conforme o uso prolongado de imunossupressores, antibióticos e corticosteróides.
A restauração do microbioma intestinal pode ser uma terapia promissora para complicações pós-transplante.
O transplante de microbiota lavada (WMT) é uma metodologia recentemente aprimorada de transplante de microbiota fecal baseada em instalações automáticas, processo de lavagem e uma nova rotina de entrega.
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e segurança do WMT para complicações pós-operatórias no TOS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang, PhD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Faming Zhang, PhD
- Número de telefone: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- receptores de transplante de órgãos sólidos;
- sofrendo de sintomas gastrointestinais (por ex. diarréia, prisão de ventre, dor abdominal), infecção (por ex. Clostridium difficile, infecção urinária) pós-transplante, rejeição de enxerto e assim por diante;
- está disposto a se submeter ao WMT e fornecer consentimento informado por escrito;
Critérios de exclusão:
- pacientes com história de doenças gastrointestinais ou infecção por patógeno homólogo pré-transplante;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- incapaz de compreender o objetivo do estudo, comunicar-se de forma eficaz com os investigadores e cumprir todos os procedimentos do estudo;
- acompanhamento menos de 1 mês após o TMT;
- outras condições julgadas pelos investigadores não adequadas para participação no estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de Microbiota Lavada (WMT)
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Suspensão de microbiota lavada administrada através do intestino suave e do intestino inferior
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento Básico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e consistência das fezes
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o WMT
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A frequência e consistência das fezes serão avaliadas de acordo com a Bristol Stool Form Scale (BSFS, variando do tipo 1 ao tipo 7)
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o WMT
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Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o WMT
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O GSRS é um instrumento de 15 itens desenvolvido para avaliar os sintomas associados a distúrbios gastrointestinais comuns.
A GSRS consiste em 5 subescalas (refluxo, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal e indigestão), produzindo uma pontuação média de subescala que varia de 1 (sem desconforto) a 7 (desconforto muito grave).
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o WMT
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Detecção e cultura de patógenos
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o WMT
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O patógeno foi detectado e cultivado em soro, urina, fezes e assim por diante, antes e depois do WMT.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o WMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o WMT
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Os EAs serão avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI (CTCAE), Versão 5.0
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o WMT
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Microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, 3 meses após o WMT
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Mudanças na composição microbiana intestinal e diversidade nas amostras de fezes de pacientes antes e depois do WMT
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Linha de base, 3 meses após o WMT
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Qualidade de vida por SF-36
Prazo: Linha de base, 3 meses após o WMT
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SF-36 é um questionário de 36 itens para avaliar o impacto da doença na vida diária.
O SF-36 consiste em 8 subescalas (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepção geral de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental).
Pontuações mais baixas representam mais disfunção.
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Linha de base, 3 meses após o WMT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee JR, Magruder M, Zhang L, Westblade LF, Satlin MJ, Robertson A, Edusei E, Crawford C, Ling L, Taur Y, Schluter J, Lubetzky M, Dadhania D, Pamer E, Suthanthiran M. Gut microbiota dysbiosis and diarrhea in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):488-500. doi: 10.1111/ajt.14974. Epub 2018 Jul 21.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Swarte JC, Douwes RM, Hu S, Vich Vila A, Eisenga MF, van Londen M, Gomes-Neto AW, Weersma RK, Harmsen HJM, Bakker SJL. Characteristics and Dysbiosis of the Gut Microbiome in Renal Transplant Recipients. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):386. doi: 10.3390/jcm9020386.
- Cheng YW, Phelps E, Ganapini V, Khan N, Ouyang F, Xu H, Khanna S, Tariq R, Friedman-Moraco RJ, Woodworth MH, Dhere T, Kraft CS, Kao D, Smith J, Le L, El-Nachef N, Kaur N, Kowsika S, Ehrlich A, Smith M, Safdar N, Misch EA, Allegretti JR, Flynn A, Kassam Z, Sharfuddin A, Vuppalanchi R, Fischer M. Fecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and severe Clostridium difficile infection in solid organ transplant recipients: A multicenter experience. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):501-511. doi: 10.1111/ajt.15058. Epub 2018 Aug 31.
- Swarte JC, Li Y, Hu S, Bjork JR, Gacesa R, Vich Vila A, Douwes RM, Collij V, Kurilshikov A, Post A, Klaassen MAY, Eisenga MF, Gomes-Neto AW, Kremer D, Jansen BH, Knobbe TJ, Berger SP, Sanders JF, Heiner-Fokkema MR, Porte RJ, Cuperus FJC, de Meijer VE, Wijmenga C, Festen EAM, Zhernakova A, Fu J, Harmsen HJM, Blokzijl H, Bakker SJL, Weersma RK. Gut microbiome dysbiosis is associated with increased mortality after solid organ transplantation. Sci Transl Med. 2022 Aug 31;14(660):eabn7566. doi: 10.1126/scitranslmed.abn7566. Epub 2022 Aug 31.
- Gabarre P, Loens C, Tamzali Y, Barrou B, Jaisser F, Tourret J. Immunosuppressive therapy after solid organ transplantation and the gut microbiota: Bidirectional interactions with clinical consequences. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1014-1030. doi: 10.1111/ajt.16836. Epub 2021 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WMT-SOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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