Trapianto di microbiota lavato nel trapianto di organi solidi
24 novembre 2024 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Trapianto di microbiota lavato per complicanze postoperatorie nel trapianto di organi solidi
Il trapianto di organi solidi (SOT), una terapia alternativa per le malattie allo stadio terminale, offre una maggiore longevità e una migliore qualità della vita.
Le complicanze post-trapianto, come sintomi gastrointestinali, infezioni e rigetto del trapianto, aumentano il rischio di fallimento e morte del trapianto.
Tuttavia, il trattamento delle complicanze sopra menzionate rimane insoddisfacente.
La disbiosi intestinale è stata segnalata in pazienti affetti da SOT, soprattutto in pazienti con complicanze post-trapianto.
I riceventi sono più suscettibili alla disbiosi intestinale a causa dell'uso a lungo termine di immunosoppressori, antibiotici e corticosteroidi.
Il ripristino del microbioma intestinale può essere una terapia promettente per le complicanze post-trapianto.
Il trapianto di microbiota lavato (WMT) è una metodologia recentemente migliorata di trapianto di microbiota fecale basata su strutture automatiche, processo di lavaggio e una nuova routine di consegna.
In questo studio, i ricercatori miravano a valutare l'efficacia e la sicurezza del WMT per le complicanze postoperatorie nella SOT.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Faming Zhang, PhD
- Numero di telefono: 086-25-58509883
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Faming Zhang, PhD
- Numero di telefono: 086-025-58509883
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- riceventi di trapianto di organi solidi;
- soffre di sintomi gastrointestinali (ad es. diarrea, stitichezza, dolore addominale), infezioni (ad es. Clostridium difficile, infezione urinaria) post-trapianto, rigetto del trapianto e così via;
- è disposto a sottoporsi alla WMT e a fornire il consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- pazienti con storia di malattie gastrointestinali o infezione da patogeni omologhi prima del trapianto;
- femmine in gravidanza o in allattamento;
- incapace di comprendere lo scopo dello studio, comunicare in modo efficace con gli sperimentatori e rispettare tutte le procedure dello studio;
- follow-up inferiore a 1 mese dopo il WMT;
- altre condizioni giudicate dai ricercatori non idonee per la partecipazione allo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di microbiota lavato (WMT)
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Sospensione di microbiota lavato erogata attraverso l'intestino lieve e inferiore
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e consistenza delle feci
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il WMT
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La frequenza e la consistenza delle feci saranno valutate secondo la Bristol Stool Form Scale (BSFS, che va dal tipo 1 al tipo 7)
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Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il WMT
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il WMT
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GSRS è uno strumento composto da 15 item progettato per valutare i sintomi associati ai comuni disturbi gastrointestinali.
Il GSRS è composto da 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione) che producono un punteggio medio della sottoscala che va da 1 (nessun disagio) a 7 (disagio molto grave).
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Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il WMT
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Individuazione e coltura dei patogeni
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il WMT
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L'agente patogeno è stato rilevato e coltivato nel siero, nelle urine, nelle feci e così via prima e dopo il WMT.
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Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il WMT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il WMT
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Gli eventi avversi saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0
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Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il WMT
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Riferimento, 3 mesi dopo il WMT
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Cambiamenti nella composizione microbica intestinale e diversità nei campioni di feci dei pazienti prima e dopo il WMT
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Riferimento, 3 mesi dopo il WMT
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Qualità della vita con SF-36
Lasso di tempo: Riferimento, 3 mesi dopo il WMT
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SF-36 è un questionario composto da 36 voci per valutare l'impatto della malattia sulla vita quotidiana.
L'SF-36 è composto da 8 sottoscale (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale).
I punteggi più bassi rappresentano una maggiore disfunzione.
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Riferimento, 3 mesi dopo il WMT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee JR, Magruder M, Zhang L, Westblade LF, Satlin MJ, Robertson A, Edusei E, Crawford C, Ling L, Taur Y, Schluter J, Lubetzky M, Dadhania D, Pamer E, Suthanthiran M. Gut microbiota dysbiosis and diarrhea in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):488-500. doi: 10.1111/ajt.14974. Epub 2018 Jul 21.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Swarte JC, Douwes RM, Hu S, Vich Vila A, Eisenga MF, van Londen M, Gomes-Neto AW, Weersma RK, Harmsen HJM, Bakker SJL. Characteristics and Dysbiosis of the Gut Microbiome in Renal Transplant Recipients. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):386. doi: 10.3390/jcm9020386.
- Cheng YW, Phelps E, Ganapini V, Khan N, Ouyang F, Xu H, Khanna S, Tariq R, Friedman-Moraco RJ, Woodworth MH, Dhere T, Kraft CS, Kao D, Smith J, Le L, El-Nachef N, Kaur N, Kowsika S, Ehrlich A, Smith M, Safdar N, Misch EA, Allegretti JR, Flynn A, Kassam Z, Sharfuddin A, Vuppalanchi R, Fischer M. Fecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and severe Clostridium difficile infection in solid organ transplant recipients: A multicenter experience. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):501-511. doi: 10.1111/ajt.15058. Epub 2018 Aug 31.
- Swarte JC, Li Y, Hu S, Bjork JR, Gacesa R, Vich Vila A, Douwes RM, Collij V, Kurilshikov A, Post A, Klaassen MAY, Eisenga MF, Gomes-Neto AW, Kremer D, Jansen BH, Knobbe TJ, Berger SP, Sanders JF, Heiner-Fokkema MR, Porte RJ, Cuperus FJC, de Meijer VE, Wijmenga C, Festen EAM, Zhernakova A, Fu J, Harmsen HJM, Blokzijl H, Bakker SJL, Weersma RK. Gut microbiome dysbiosis is associated with increased mortality after solid organ transplantation. Sci Transl Med. 2022 Aug 31;14(660):eabn7566. doi: 10.1126/scitranslmed.abn7566. Epub 2022 Aug 31.
- Gabarre P, Loens C, Tamzali Y, Barrou B, Jaisser F, Tourret J. Immunosuppressive therapy after solid organ transplantation and the gut microbiota: Bidirectional interactions with clinical consequences. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1014-1030. doi: 10.1111/ajt.16836. Epub 2021 Oct 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
27 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WMT-SOT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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