Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace promyté mikrobioty při transplantaci pevných orgánů

24. listopadu 2024 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantace promyté mikrobioty pro pooperační komplikace při transplantaci pevných orgánů

Transplantace pevných orgánů (SOT), alternativní léčba onemocnění v konečném stádiu, nabízí delší životnost a lepší délku života. Potransplantační komplikace, jako jsou gastrointestinální symptomy, infekce a odmítnutí štěpu, zvyšují riziko selhání štěpu a smrti. Léčba výše uvedených komplikací však zůstává neuspokojivá. Střevní dysbióza byla hlášena u pacientů se SOT, zejména u pacientů s potransplantačními komplikacemi. Příjemci jsou náchylnější ke střevní dysbióze v důsledku dlouhodobého užívání imunosupresiv, antibiotik a kortikosteroidů. Obnova střevního mikrobiomu může být slibnou léčbou posttransplantačních komplikací. Transplantace promyté mikrobioty (WMT) je nově vylepšená metodika transplantace fekální mikrobioty založená na automatických zařízeních, mycím procesu a nové rutině podávání. V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti WMT pro pooperační komplikace u SOT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Faming Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. příjemci transplantace pevných orgánů;
  2. trpící gastrointestinálními příznaky (např. průjem, zácpa, břišní záchvat), infekce (např. Clostridium difficile, infekce močových cest) po transplantaci, odmítnutí štěpu a tak dále;
  3. je ochoten podstoupit WMT a poskytnout písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s anamnézou gastrointestinálních onemocnění nebo infekce homologním patogenem před transplantací;
  2. březí nebo kojící samice;
  3. není schopen porozumět účelu studie, efektivně komunikovat s výzkumnými pracovníky a dodržovat všechny postupy studie;
  4. sledování méně než 1 měsíc po WMT;
  5. další podmínky, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro účast ve studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace promyté mikrobioty (WMT)
Jiný: Transplantace promyté mikrobioty
Suspenze promyté mikrobioty dodávaná přes mírné střevo a dolní střevo
Ostatní jména:
  • transplanace fekální mikrobioty
Žádný zásah: Základní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po WMT
Frekvence a konzistence stolice budou hodnoceny podle Bristol Stool Form Scale (BSFS, v rozsahu od typu 1 – typ 7)
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po WMT
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po WMT
GSRS je 15-položkový nástroj určený k hodnocení symptomů spojených s běžnými GI poruchami. GSRS se skládá z 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolest břicha a zažívací potíže), které poskytují průměrné skóre subškály v rozmezí od 1 (žádné nepohodlí) do 7 (velmi těžké nepohodlí).
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po WMT
Detekce a kultivace patogenů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po WMT
Patogen byl detekován a kultivován ze séra, moči, stolice a tak dále před a po WMT.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po WMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po WMT
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po WMT
Střevní mikroflóra
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po WMT
Změny ve střevním mikrobiálním složení a diverzitě ve vzorcích stolice pacientů před a po WMT
Výchozí stav, 3 měsíce po WMT
Kvalita života podle SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po WMT
SF-36 je dotazník o 36 položkách k posouzení dopadu onemocnění na každodenní život. SF-36 se skládá z 8 subškál (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví). Nižší skóre představuje větší dysfunkci.
Výchozí stav, 3 měsíce po WMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WMT-SOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace promyté mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit