Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepianie przemytej mikrobioty w przeszczepianiu narządów stałych

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Przeszczepianie przemytej mikrobioty w leczeniu powikłań pooperacyjnych przy przeszczepianiu narządów litych

Przeszczepianie narządów litych (SOT), alternatywna terapia schyłkowych chorób, zapewnia dłuższą i lepszą jakość życia. Powikłania poprzeszczepowe, takie jak objawy żołądkowo-jelitowe, zakażenie i odrzucenie przeszczepu, zwiększają ryzyko niepowodzenia przeszczepu i śmierci. Jednakże leczenie powyższych powikłań pozostaje niezadowalające. U pacjentów z SOT zgłaszano dysbiozę jelit, zwłaszcza u pacjentów z powikłaniami po przeszczepieniu. Biorcy są bardziej podatni na dysbiozę jelit w wyniku długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych, antybiotyków i kortykosteroidów. Przywrócenie mikrobiomu jelitowego może być obiecującą metodą leczenia powikłań poprzeszczepowych. Przeszczep mikrobioty przemytej (WMT) to nowo udoskonalona metodologia przeszczepiania mikroflory kałowej, oparta na automatycznych urządzeniach, procesie mycia i nowej procedurze dostarczania. W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa WMT w leczeniu powikłań pooperacyjnych w SOT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. biorcy przeszczepów narządów litych;
  2. cierpiących na objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, zaparcie, ból brzucha), infekcja (np. Clostridium difficile, zakażenie dróg moczowych) po przeszczepieniu, odrzucenie przeszczepu i tak dalej;
  3. wyraża chęć poddania się WMT i przedstawienia pisemnej świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

  1. pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego lub infekcją homologicznym patogenem przed przeszczepem w wywiadzie;
  2. samice w ciąży lub karmiące piersią;
  3. nie jest w stanie zrozumieć celu badania, skutecznie komunikować się z badaczami i przestrzegać wszystkich procedur badania;
  4. obserwacja w czasie krótszym niż 1 miesiąc po WMT;
  5. inne schorzenia uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep umytej mikrobioty (WMT)
Inny: Przeszczepienie umytej mikrobioty
Umyta zawiesina mikroflory dostarczana przez jelito łagodne i dolne
Inne nazwy:
  • Transplanacja mikroflory kałowej
Brak interwencji: Leczenie podstawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i konsystencja stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po WMT
Częstotliwość i konsystencja stolca zostaną ocenione zgodnie ze skalą formy stolca Bristol (BSFS, od typu 1 do typu 7).
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po WMT
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po WMT
GSRS to 15-elementowe narzędzie przeznaczone do oceny objawów związanych z powszechnymi zaburzeniami przewodu pokarmowego. Skala GSRS składa się z 5 podskal (refluks, biegunka, zaparcia, ból brzucha i niestrawność), w których średni wynik podskali waha się od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (bardzo poważny dyskomfort).
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po WMT
Wykrywanie i hodowla patogenów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po WMT
Patogen wykryto i hodowano z surowicy, moczu, kału itp. przed i po WMT.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po WMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po WMT
Działania niepożądane będą oceniane zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po WMT
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po WMT
Zmiany w składzie mikroorganizmów jelitowych i różnorodność próbek kału pacjentów przed i po WMT
Wartość bazowa, 3 miesiące po WMT
Jakość życia według SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po WMT
SF-36 to 36-elementowy kwestionariusz służący do oceny wpływu choroby na życie codzienne. Skala SF-36 składa się z 8 podskal (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne). Niższe wyniki oznaczają więcej dysfunkcji.
Wartość bazowa, 3 miesiące po WMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WMT-SOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj