Trasplante de microbiota lavada en trasplante de órganos sólidos
24 de noviembre de 2024 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Trasplante de microbiota lavada para complicaciones posoperatorias en trasplante de órganos sólidos
El trasplante de órganos sólidos (TOS), una terapia alternativa para enfermedades terminales, ofrece una mayor longevidad y una mejor cantidad de vida.
Las complicaciones posteriores al trasplante, como síntomas gastrointestinales, infección y rechazo del injerto, aumentan el riesgo de fracaso del injerto y muerte.
Sin embargo, el tratamiento de las complicaciones antes mencionadas sigue siendo insatisfactorio.
Se ha informado disbiosis intestinal en pacientes con TOS, especialmente en pacientes con complicaciones postrasplante.
Los receptores son más susceptibles a la disbiosis intestinal debido al uso prolongado de inmunosupresores, antibióticos y corticosteroides.
Restaurar el microbioma intestinal puede ser una terapia prometedora para las complicaciones postrasplante.
El trasplante de microbiota lavada (WMT) es una metodología recientemente mejorada de trasplante de microbiota fecal basada en instalaciones automáticas, un proceso de lavado y una nueva rutina de entrega.
En este estudio, los investigadores tuvieron como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de WMT para las complicaciones posoperatorias en el TOS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faming Zhang, PhD
- Número de teléfono: 086-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Faming Zhang, PhD
- Número de teléfono: 086-025-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptores de trasplantes de órganos sólidos;
- padece síntomas gastrointestinales (p. ej. diarrea, estreñimiento, pian abdominal), infección (p. ej. Clostridium difficile, infección urinaria) post-trasplante, rechazo de injerto, etc.;
- está dispuesto a someterse a WMT y proporcionar su consentimiento informado por escrito;
Criterios de exclusión:
- pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales o infección por patógenos homólogos antes del trasplante;
- hembras gestantes o lactantes;
- incapaz de comprender el propósito del estudio, comunicarse eficazmente con los investigadores y cumplir con todos los procedimientos del estudio;
- seguimiento de menos de 1 mes después del WMT;
- otras condiciones consideradas por los investigadores como no aptas para participar en el estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de microbiota lavada (WMT)
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Suspensión de microbiota lavada administrada a través del intestino blando y del intestino inferior
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento Básico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y consistencia de las deposiciones.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de WMT
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La frecuencia y consistencia de las deposiciones se evaluarán de acuerdo con la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS, que va del tipo 1 al tipo 7)
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de WMT
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de WMT
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GSRS es un instrumento de 15 ítems diseñado para evaluar los síntomas asociados con trastornos gastrointestinales comunes.
La GSRS consta de 5 subescalas (reflujo, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal e indigestión) que producen una puntuación media de la subescala que oscila entre 1 (sin molestias) y 7 (molestias muy graves).
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de WMT
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Detección y cultivo de patógenos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de WMT
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El patógeno se detectó y cultivó en suero, orina, heces, etc., antes y después del WMT.
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de WMT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de WMT
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Los AA se evaluarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de WMT
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de WMT
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Cambios en la composición microbiana intestinal y la diversidad en las muestras de heces de pacientes antes y después del WMT.
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Línea de base, 3 meses después de WMT
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Calidad de vida por SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de WMT
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SF-36 es un cuestionario de 36 ítems para evaluar el impacto de las enfermedades en la vida diaria.
El SF-36 consta de 8 subescalas (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud general, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental).
Las puntuaciones más bajas representan más disfunción.
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Línea de base, 3 meses después de WMT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee JR, Magruder M, Zhang L, Westblade LF, Satlin MJ, Robertson A, Edusei E, Crawford C, Ling L, Taur Y, Schluter J, Lubetzky M, Dadhania D, Pamer E, Suthanthiran M. Gut microbiota dysbiosis and diarrhea in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):488-500. doi: 10.1111/ajt.14974. Epub 2018 Jul 21.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Swarte JC, Douwes RM, Hu S, Vich Vila A, Eisenga MF, van Londen M, Gomes-Neto AW, Weersma RK, Harmsen HJM, Bakker SJL. Characteristics and Dysbiosis of the Gut Microbiome in Renal Transplant Recipients. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):386. doi: 10.3390/jcm9020386.
- Cheng YW, Phelps E, Ganapini V, Khan N, Ouyang F, Xu H, Khanna S, Tariq R, Friedman-Moraco RJ, Woodworth MH, Dhere T, Kraft CS, Kao D, Smith J, Le L, El-Nachef N, Kaur N, Kowsika S, Ehrlich A, Smith M, Safdar N, Misch EA, Allegretti JR, Flynn A, Kassam Z, Sharfuddin A, Vuppalanchi R, Fischer M. Fecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and severe Clostridium difficile infection in solid organ transplant recipients: A multicenter experience. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):501-511. doi: 10.1111/ajt.15058. Epub 2018 Aug 31.
- Swarte JC, Li Y, Hu S, Bjork JR, Gacesa R, Vich Vila A, Douwes RM, Collij V, Kurilshikov A, Post A, Klaassen MAY, Eisenga MF, Gomes-Neto AW, Kremer D, Jansen BH, Knobbe TJ, Berger SP, Sanders JF, Heiner-Fokkema MR, Porte RJ, Cuperus FJC, de Meijer VE, Wijmenga C, Festen EAM, Zhernakova A, Fu J, Harmsen HJM, Blokzijl H, Bakker SJL, Weersma RK. Gut microbiome dysbiosis is associated with increased mortality after solid organ transplantation. Sci Transl Med. 2022 Aug 31;14(660):eabn7566. doi: 10.1126/scitranslmed.abn7566. Epub 2022 Aug 31.
- Gabarre P, Loens C, Tamzali Y, Barrou B, Jaisser F, Tourret J. Immunosuppressive therapy after solid organ transplantation and the gut microbiota: Bidirectional interactions with clinical consequences. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1014-1030. doi: 10.1111/ajt.16836. Epub 2021 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WMT-SOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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