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Gewaschene Mikrobiota-Transplantation bei der Transplantation fester Organe

24. November 2024 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Gewaschene Mikrobiota-Transplantation bei postoperativen Komplikationen bei der Transplantation fester Organe

Die Organtransplantation (SOT), eine alternative Therapie für Krankheiten im Endstadium, bietet eine längere Lebenserwartung und eine höhere Lebenserwartung. Komplikationen nach der Transplantation wie gastrointestinale Symptome, Infektionen und Transplantatabstoßung erhöhen das Risiko für Transplantatversagen und Tod. Die Behandlung der oben genannten Komplikationen bleibt jedoch unbefriedigend. Bei Patienten mit SOT wurde über Darmdysbiose berichtet, insbesondere bei Patienten mit Komplikationen nach der Transplantation. Bei langfristiger Einnahme von Immunsuppressiva, Antibiotika und Kortikosteroiden sind die Empfänger anfälliger für eine Darmdysbiose. Die Wiederherstellung des Darmmikrobioms könnte eine vielversprechende Therapie für Komplikationen nach einer Transplantation sein. Die Washed Microbiota Transplantation (WMT) ist eine neu verbesserte Methode der fäkalen Mikrobiota-Transplantation, die auf automatischen Einrichtungen, einem Waschprozess und einer neuen Lieferroutine basiert. In dieser Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von WMT bei postoperativen Komplikationen bei SOT bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger einer Organtransplantation;
  2. unter Magen-Darm-Beschwerden leiden (z.B. Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen), Infektionen (z. B. Clostridium difficile, Harnwegsinfektion) nach Transplantation, Transplantatabstoßung usw.;
  3. ist bereit, sich einer WMT zu unterziehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte oder einer Infektion mit homologen Erregern vor der Transplantation;
  2. schwangere oder stillende Weibchen;
  3. nicht in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, effektiv mit den Prüfärzten zu kommunizieren und alle Studienverfahren einzuhalten;
  4. Nachuntersuchung weniger als 1 Monat nach WMT;
  5. andere Bedingungen, die von den Forschern als für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet erachtet werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewaschene Mikrobiota-Transplantation (WMT)
Sonstiges: Gewaschene Mikrobiota-Transplantation
Gewaschene Mikrobiota-Suspension, die durch den Dünndarm und den Unterdarm abgegeben wird
Andere Namen:
  • Transplantation fäkaler Mikrobiota
Kein Eingriff: Basisbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz und -konsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach WMT
Stuhlhäufigkeit und -konsistenz werden gemäß der Bristol Stool Form Scale (BSFS, von Typ 1 bis Typ 7) bewertet.
Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach WMT
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach WMT
GSRS ist ein 15-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit häufigen Magen-Darm-Erkrankungen. Das GSRS besteht aus 5 Subskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen), die einen mittleren Subskalenwert von 1 (keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden) ergeben.
Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach WMT
Nachweis und Kultur von Krankheitserregern
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach WMT
Der Krankheitserreger wurde vor und nach der WMT in Serum, Urin, Stuhl usw. nachgewiesen und kultiviert.
Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach WMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach WMT
UE werden gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, bewertet
Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach WMT
Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach WMT
Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung und Diversität des Darms in den Stuhlproben von Patienten vor und nach WMT
Ausgangswert, 3 Monate nach WMT
Lebensqualität von SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach WMT
SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Krankheiten auf das tägliche Leben. Der SF-36 besteht aus 8 Subskalen (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit). Niedrigere Werte bedeuten mehr Dysfunktion.
Ausgangswert, 3 Monate nach WMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMT-SOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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