Gewassen microbiota-transplantatie bij transplantatie van vaste organen
24 november 2024 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Gewassen microbiota-transplantatie voor postoperatieve complicaties bij transplantatie van vaste organen
Solide orgaantransplantatie (SOT), een alternatieve therapie voor ziekten in het eindstadium, biedt een langere levensduur en een betere kwantiteit van leven.
Complicaties na de transplantatie, zoals gastro-intestinale symptomen, infectie en transplantaatafstoting, verhogen het risico op transplantaatfalen en overlijden.
De behandeling van bovengenoemde complicaties blijft echter onbevredigend.
Darmdysbiose is gemeld bij patiënten met SOT, vooral bij patiënten met complicaties na de transplantatie.
Ontvangers zijn gevoeliger voor darmdysbiose als langdurig gebruik van immunosuppressiva, antibiotica en corticosteroïden.
Het herstellen van het darmmicrobioom kan een veelbelovende therapie zijn voor posttransplantatiecomplicaties.
Gewassen microbiota-transplantatie (WMT) is een onlangs verbeterde methodologie voor fecale microbiota-transplantatie, gebaseerd op automatische faciliteiten, wasprocessen en een nieuwe leveringsroutine.
In deze studie wilden de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van WMT voor postoperatieve complicaties bij SOT evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Faming Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Faming Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ontvangers van solide orgaantransplantaties;
- die lijdt aan maag-darmklachten (bijv. diarree, obstipatie, buikpijn), infectie (bijv. Clostridium difficile, urineweginfectie) na transplantatie, transplantaatafstoting enzovoort;
- is bereid WMT te ondergaan en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten of een homologe pathogeeninfectie vóór de transplantatie;
- zwangere of zogende vrouwtjes;
- niet in staat zijn het doel van het onderzoek te begrijpen, effectief met onderzoekers te communiceren en alle onderzoeksprocedures na te leven;
- follow-up minder dan 1 maand na WMT;
- andere omstandigheden die door onderzoekers niet geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewassen microbiota-transplantatie (WMT)
|
Gewassen microbiota-suspensie afgeleverd via de milde darm en de lagere darm
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Basisbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na WMT
|
De frequentie en consistentie van de ontlasting worden geëvalueerd volgens de Bristol Stool Form Scale (BSFS, variërend van type 1 - type 7)
|
Basislijn, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na WMT
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na WMT
|
GSRS is een instrument met 15 items dat is ontworpen om de symptomen te beoordelen die verband houden met veel voorkomende maag-darmstoornissen.
De GSRS bestaat uit 5 subschalen (reflux, diarree, obstipatie, buikpijn en indigestie) die een gemiddelde subschaalscore opleveren variërend van 1 (geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak).
|
Basislijn, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na WMT
|
|
Pathogeendetectie en cultuur
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na WMT
|
Pathogeen werd voor en na WMT gedetecteerd en gekweekt uit serum, urine, ontlasting enzovoort.
|
Basislijn, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na WMT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na WMT
|
Bijwerkingen worden geëvalueerd volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0
|
Basislijn, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na WMT
|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na WMT
|
Veranderingen in de darmmicrobiële samenstelling en diversiteit in de ontlastingsmonsters van patiënten voor en na WMT
|
Basislijn, 3 maanden na WMT
|
|
Kwaliteit van leven door SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na WMT
|
SF-36 is een vragenlijst met 36 items om de impact van ziekten op het dagelijks leven te beoordelen.
De SF-36 bestaat uit 8 subschalen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, geestelijke gezondheid).
Lagere scores vertegenwoordigen meer disfunctie.
|
Basislijn, 3 maanden na WMT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee JR, Magruder M, Zhang L, Westblade LF, Satlin MJ, Robertson A, Edusei E, Crawford C, Ling L, Taur Y, Schluter J, Lubetzky M, Dadhania D, Pamer E, Suthanthiran M. Gut microbiota dysbiosis and diarrhea in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):488-500. doi: 10.1111/ajt.14974. Epub 2018 Jul 21.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Swarte JC, Douwes RM, Hu S, Vich Vila A, Eisenga MF, van Londen M, Gomes-Neto AW, Weersma RK, Harmsen HJM, Bakker SJL. Characteristics and Dysbiosis of the Gut Microbiome in Renal Transplant Recipients. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):386. doi: 10.3390/jcm9020386.
- Cheng YW, Phelps E, Ganapini V, Khan N, Ouyang F, Xu H, Khanna S, Tariq R, Friedman-Moraco RJ, Woodworth MH, Dhere T, Kraft CS, Kao D, Smith J, Le L, El-Nachef N, Kaur N, Kowsika S, Ehrlich A, Smith M, Safdar N, Misch EA, Allegretti JR, Flynn A, Kassam Z, Sharfuddin A, Vuppalanchi R, Fischer M. Fecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and severe Clostridium difficile infection in solid organ transplant recipients: A multicenter experience. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):501-511. doi: 10.1111/ajt.15058. Epub 2018 Aug 31.
- Swarte JC, Li Y, Hu S, Bjork JR, Gacesa R, Vich Vila A, Douwes RM, Collij V, Kurilshikov A, Post A, Klaassen MAY, Eisenga MF, Gomes-Neto AW, Kremer D, Jansen BH, Knobbe TJ, Berger SP, Sanders JF, Heiner-Fokkema MR, Porte RJ, Cuperus FJC, de Meijer VE, Wijmenga C, Festen EAM, Zhernakova A, Fu J, Harmsen HJM, Blokzijl H, Bakker SJL, Weersma RK. Gut microbiome dysbiosis is associated with increased mortality after solid organ transplantation. Sci Transl Med. 2022 Aug 31;14(660):eabn7566. doi: 10.1126/scitranslmed.abn7566. Epub 2022 Aug 31.
- Gabarre P, Loens C, Tamzali Y, Barrou B, Jaisser F, Tourret J. Immunosuppressive therapy after solid organ transplantation and the gut microbiota: Bidirectional interactions with clinical consequences. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1014-1030. doi: 10.1111/ajt.16836. Epub 2021 Oct 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WMT-SOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .