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临床药师咨询对疼痛管理的影响

2026年3月3日 更新者:Anwar Mohsen Naji Bin Ali Alhaj

临床药师咨询对起搏器植入术后疼痛管理的影响

本研究旨在评估临床药师咨询对起搏器植入手术后患者疼痛管理的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

研究期间,总共将招募60名接受过PM植入手术的患者。

• 在 Mabarra Heart Academy (MHA) 接受过 PM 植入手术的患者将使用密封信封随机化程序随机分为两组: 对照组:(30) 患者将接受起搏器植入手术后的标准护理 干预组:(30) ) 患者将接受 PM 植入手术后的标准护理,并在出院前第 0 天通过直接面谈以及出院后第 1 天和第 7 天通过电话进行临床药剂师咨询。

  • 出院前第 0 天,将收集患者的特征和病史。 此外,患者的生活质量 (QoL) 将使用欧洲 QoL 5 维 5 级版本 (EQ-5D-5L) 进行评估 - 一种患者报告结果 (PRO) 测试,提出五个问题来评估患者的整体质量无论他们的医疗问题如何,它都包含垂直 EQ 视觉模拟量表(EQ VAS,0-100 分)和描述性 EQ-5D-5L 系统。 其中,最佳可能的健康状态由索引值 1 表示,而最差的可能健康状态由索引值 <0 表示。 我们将向患者解释如何填写调查问卷的说明,并在手术前自行填写调查问卷,并给予患者两份调查问卷供其在家自行填写。 此外,将使用数字疼痛评级量表评估疼痛评分;患者将按照从 0 到 10 的等级对疼痛进行评分,其中 0 表示无疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。 所有患者都会收到打印的视觉疼痛评分,用于每天报告他们的疼痛评分。
  • 对于这两个群体,每天都会通过 WhatsApp 消息报告疼痛评分。 此外,在第1天和第7天,研究人员将在电话中提醒患者在第1天和第7天在家填写自填问卷,从而评估患者的生活质量。 已回答问卷的照片将通过 WhatsApp 应用程序发送给研究人员,并在第 10 天晚些时候从患者那里收集硬拷贝。 此外,还将报告任何其他副作用的存在以及他们联系医生的次数。
  • 对于第0天的干预组;与临床药剂师进行 15 分钟的咨询,包括详细和个性化的建议,包括每位患者应如何服用处方药物、最佳服用时间、可能的药物相互作用、可能的不良反应(例如术后恶心)呕吐(PONV)、出血、发烧和感染以及所需的行动。 咨询结束时,将向患者递交一份书面文件,概述要点,包括详细的治疗方案、时间和剂量。 此外,带有详细协议的录音语音记录将通过 WhatsApp 应用程序发送给患者。 他们将被告知研究人员将在第 1 天和第 7 天通过电话与他们联系,以跟进他们并收集一些信息。
  • 对于第0天的对照组;如果他们有任何疑问或遭受任何不良影响,他们将被告知联系医生。 他们将被告知研究人员将在第 1 天和第 7 天通过电话与他们联系,仅收集一些信息。
  • 干预组术后第1天和第7天进行电话直接沟通。 患者对其处方的依从性将按照五点量表进行评估,其中 5 = 从不、4 = 很少、3 = 有时、2 = 经常和 1 = 总是。 将分数相加得出总分,分数越高表明报告的依从性水平越高,并且将鼓励他们坚持用药。 将记录不利影响,并解释如何管理它们(如果存在)的建议。 此外,还将报告并发症或伤口感染迹象,例如发烧或发红或与手术相关的任何其他事件,在这种情况下,将建议患者联系他们的医生。
  • 术后第 10 天,将对两组进行直接访谈,以评估患者的结果,包括疼痛严重程度、按片剂计数法计算的药物依从性、未解决的副作用和伤口感染的患者百分比、按片剂计数法计算的患者生活质量。自填问卷、联系医生的次数以及患者对医疗服务的满意度。 患者满意度将使用患者满意度简短评估 (SAPS) 进行评估,这是一项七个问题的调查,评分范围为 0 至 28,其中 0 表示非常不满意,28 表示非常满意

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、埃及
        • Faculty of Pharmacy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受过起搏器植入手术的患者。
  • 患者 > 18 岁。
  • 患者或其护理人员可以使用带有 WhatsApp 服务的智能手机。

排除标准:

  • 有慢性疼痛病史的患者。
  • 长期接受镇痛治疗的患者。
  • 患有认知障碍或精神疾病的患者。
  • 孕妇。
  • 经历可能干扰疼痛评估的手术并发症的患者。
  • 拒绝参加研究的患者。
  • 不识字的病人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组
将接受起搏器植入手术后的标准护理,其中包括医生面谈,提供有关左手正确位置和应避免的活动的建议和限制,此外,打印的文件包括药物及其剂量和建议由医生口头给予
其他:干预组
患者将接受 PM 植入手术后的标准护理,并通过出院前第 0 天的直接面谈以及出院后第 1 和 7 天通过电话进行临床药剂师咨询,与临床药剂师进行 15 分钟的咨询,其中包括详细和个性化的建议每位患者应如何服用处方药物、最佳服用时间、可能的药物相互作用、可能的不良反应,如术后恶心和呕吐 (PONV)、出血、发烧和感染以及所需采取的措施。 咨询结束时,将向患者递交一份书面文件,概述要点,包括详细的治疗方案、时间和剂量。 此外,带有详细协议的录音语音记录将通过 WhatsApp 应用程序发送给患者
与临床药剂师进行 15 分钟的咨询,包括详细和个性化的建议,包括每位患者应如何服用处方药物、最佳服用时间、可能的药物相互作用、可能的不良反应(例如术后恶心)呕吐(PONV)、出血、发烧和感染以及所需的行动。 咨询结束时,将向患者递交一份书面文件,概述要点,包括详细的治疗方案、时间和剂量。 此外,带有详细协议的录音语音记录将通过 WhatsApp 应用程序发送给患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛发作
大体时间:从第0天(手术当天)至术后第10天,共11天
疼痛发作:在随访期间第1至10天,疼痛评分(0至10分数字量表)超过3分的患者中,出现一次或多次疼痛发作的百分比。
从第0天(手术当天)至术后第10天,共11天
药物依从性
大体时间:从第0天(手术当天)到术后第10天,共11天
药物依从性:按推荐处方服药的患者百分比。
从第0天(手术当天)到术后第10天,共11天
伤口感染
大体时间:从手术当天(第0天)到术后第10天,共11天
伤口感染:在永久性起搏器(PM)植入部位发生伤口感染的患者百分比。
从手术当天(第0天)到术后第10天,共11天
生活质量(QoL)
大体时间:从第0天(手术当天)到术后第10天,共11天
QoL:在整个随访期间,生活质量既未受疼痛影响也未受药物副作用影响的患者百分比。
从第0天(手术当天)到术后第10天,共11天
不良反应
大体时间:从第0天(手术日)到术后第10天,共11天
不良反应:第10天仍受药物未消退副作用影响的患者百分比。
从第0天(手术日)到术后第10天,共11天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:从第0天(手术当天)到术后第10天,共11天
患者满意度:第10天对医疗服务满意的患者百分比。
从第0天(手术当天)到术后第10天,共11天
医师联络时间
大体时间:从手术当天(第0天)到术后第10天,共11天
患者在随访期间联系医生的平均次数
从手术当天(第0天)到术后第10天,共11天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Samar F Farid, PhD、Faculty of pharmacy, Cairo University
  • 研究主任:Eglal AM Bassiouny, PhD、Faculty of pharmacy, Cairo University
  • 首席研究员:Anwar M Alhaj, PharmD、Faculty of pharmacy, Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月4日

初级完成 (实际的)

2025年5月24日

研究完成 (实际的)

2025年5月24日

研究注册日期

首次提交

2024年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月22日

首次发布 (实际的)

2024年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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