- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06748482
Vliv konzultace klinického farmaceuta na léčbu bolesti
Vliv konzultace s klinickým farmaceutem na zvládání bolesti po implantaci kardiostimulátoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během období studie bude přijato celkem 60 pacientů, kteří podstoupili implantační operace PM.
• Pacienti, kteří podstoupili operace implantace PM v Mabarra Heart Academy (MHA), budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí programu randomizace v uzavřených obálkách: Kontrolní skupina: (30) pacientům bude poskytnuta standardní péče po operaci po implantaci kardiostimulátoru Intervenční skupina: (30 ) pacientům bude poskytnuta standardní péče po operaci po implantaci PM plus konzultace s klinickým lékárníkem prostřednictvím přímého rozhovoru v den 0 před propuštěním a telefonicky v den 1 a 7 po propuštění.
- V den 0 před propuštěním budou shromážděny charakteristiky pacientů a anamnéza. Kromě toho bude kvalita života pacientů (QoL) hodnocena pomocí evropské QoL 5-Dimentions 5-Levels verze (EQ-5D-5L) – testu Patient Reported Outcome (PRO), který klade pět otázek k posouzení celkové kvality pacientů. života, bez ohledu na jejich zdravotní problémy- která obsahuje vertikální EQ vizuální analogovou stupnici (EQ VAS, 0-100 bodů) a popisný systém EQ-5D-5L. kde nejlepší možný zdravotní stav je reprezentován hodnotou indexu 1, zatímco nejhorší možný zdravotní stav je reprezentován hodnotou indexu <0 . Pacientům bude vysvětlen návod, jak dotazník vyplnit, dotazník si sami vyplní před operací a dostanou dvě kopie dotazníku k samostatnému vyplnění doma. Kromě toho bude skóre bolesti hodnoceno pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti; pacienti budou hodnotit svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest. Všem pacientům bude poskytnuto vytištěné vizuální skóre bolesti, které bude používat k dennímu hlášení jejich skóre bolesti.
- U obou skupin bude skóre bolesti hlášeno denně prostřednictvím zprávy WhatsApp. Kromě toho bude 1. a 7. den hodnocena kvalita života pacientů, protože výzkumník pacientům během telefonátů připomene, aby 1. a 7. den doma sami vyplnili dotazníky. Fotografie zodpovězených dotazníků budou poté zaslány výzkumníkovi prostřednictvím aplikace WhatsApp a tištěné kopie budou shromážděny od pacientů později v den 10. Kromě toho bude hlášena přítomnost jakýchkoli dalších vedlejších účinků a počet kontaktů lékaře.
- Pro intervenční skupinu v den 0; 15minutové konzultační sezení s klinickým lékárníkem bude zahrnovat podrobné a personalizované rady o tom, jak by měl každý pacient užívat předepsané léky, nejlepší dobu je užívat, možné interakce lék-lék, možné nežádoucí účinky, jako je pooperační nevolnost a zvracení (PONV), krvácení, horečka a infekce a požadovaná akce. Na konci konzultace bude pacientovi předán písemný papír s hlavními body včetně podrobného protokolu s časy a dávkami. Navíc bude pacientům zaslána nahraná hlasová poznámka s podrobným protokolem prostřednictvím aplikace WhatsApp. Bude jim řečeno, že je výzkumník bude 1. a 7. den telefonicky kontaktovat, aby je sledoval a shromáždil nějaké informace.
- Pro kontrolní skupinu v den 0; bude jim řečeno, aby kontaktovali svého lékaře v případě, že budou mít nějaké otázky nebo budou trpět nějakými nežádoucími účinky. Bude jim řečeno, že je bude výzkumník kontaktovat telefonicky ve dnech 1 a 7, aby shromáždil pouze některé informace.
- Pro intervenční skupinu 1. a 7. den po operaci bude vedena přímá telefonická komunikace. Dodržování receptů pacientů bude hodnoceno na pětibodové škále, kde 5 = nikdy, 4 = zřídka, 3 = někdy, 2 = často a 1 = vždy. Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre bude indikovat vyšší úrovně hlášené adherence a budou vyzváni, aby dodržovali své léky. Nežádoucí účinky budou zaznamenány a vysvětleno doporučení, jak je zvládat, pokud se vyskytují. Kromě toho budou hlášeny komplikace nebo známky infekce rány, jako je horečka nebo zarudnutí nebo jakékoli jiné události související s operací, a v takovém případě bude pacientům doporučeno, aby kontaktovali svého lékaře.
- 10. den po operaci bude proveden přímý rozhovor pro obě skupiny, aby se posoudily výsledky pacientů z hlediska závažnosti bolesti, dodržování medikace metodou počítání tablet, procento pacientů s nevyřešenými vedlejšími účinky a infekcemi v ráně, QoL pacientů podle samoobslužného dotazníku, kolikrát kontaktovali svého lékaře a míru spokojenosti pacientů s lékařskými službami. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí krátkého hodnocení spokojenosti pacientů (SAPS), což je průzkum o sedmi otázkách s rozsahem skóre 0 až 28, kde 0 znamená extrémně nespokojený a 28 znamená extrémně spokojený.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Faculty of pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci implantace kardiostimulátoru.
- Pacienti > 18 let.
- Dostupnost chytrého telefonu u pacienta nebo jeho pečovatele se službou WhatsApp na něm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti.
- Pacienti s dlouhodobou analgetickou léčbou.
- Pacienti trpící kognitivní poruchou nebo psychiatrickými poruchami.
- Těhotné ženy.
- Pacienti s chirurgickými komplikacemi, které mohou narušovat hodnocení bolesti.
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
- Negramotní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Obdrží standardní péči po operaci po implantaci kardiostimulátoru, která zahrnuje pohovor s lékařem poskytující rady a omezení týkající se správné polohy levé ruky a činností, kterým je třeba se vyhnout, navíc tištěný papír obsahuje léky s jejich dávkami a radami který byl podán ústně lékařem
|
|
|
Jiný: Zásahová skupina
pacientům bude poskytnuta standardní péče po implantaci PM plus konzultace s klinickým lékárníkem prostřednictvím přímého pohovoru v den 0 před propuštěním a telefonicky ve dnech 1 a 7 po propuštění, 15minutové konzultační sezení s klinickým farmaceutem bude zahrnovat podrobné a personalizované poradenství o tom, jak by měl každý pacient užívat předepsané léky, nejlepší dobu je užívat, možné lékové interakce, možné nežádoucí účinky, jako je pooperační nevolnost a zvracení (PONV), krvácení, horečka a infekce a požadovanou akci.
Na konci konzultace bude pacientovi předán písemný papír s hlavními body včetně podrobného protokolu s časy a dávkami.
Navíc bude pacientům zaslána nahraná hlasová poznámka s podrobným protokolem prostřednictvím aplikace WhatsApp
|
15minutové konzultační sezení s klinickým lékárníkem bude zahrnovat podrobné a personalizované rady o tom, jak by měl každý pacient užívat předepsané léky, nejlepší dobu je užívat, možné interakce lék-lék, možné nežádoucí účinky, jako je pooperační nevolnost a zvracení (PONV), krvácení, horečka a infekce a požadovaná akce.
Na konci konzultace bude pacientovi předán písemný papír s hlavními body včetně podrobného protokolu s časy a dávkami.
Navíc bude pacientům zaslána nahraná hlasová poznámka s podrobným protokolem prostřednictvím aplikace WhatsApp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolestivé epizody
Časové okno: 11 dní od dne 0 (den operace) do 10. dne po operaci
|
Bolestivé epizody: procento pacientů vykazujících jednu nebo více bolestivých epizod s hodnotou bolesti vyšší než tři na numerické škále od 0 do 10, ve dnech od 1 do 10 během sledovacího období.
|
11 dní od dne 0 (den operace) do 10. dne po operaci
|
|
Dodržování medikace
Časové okno: 11 dní od dne 0 (den operace) do 10. dne po operaci
|
Dodržování medikace: procento pacientů, kteří dodržují své předpisy podle doporučení.
|
11 dní od dne 0 (den operace) do 10. dne po operaci
|
|
Infekce rány
Časové okno: 11 dní od dne 0 (den operace) do 10. dne po operaci
|
Infekce rány: procento pacientů, u kterých došlo k infekci rány v místě zavedení PM.
|
11 dní od dne 0 (den operace) do 10. dne po operaci
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 11 dní od dne 0 (den operace) do dne 10 po operaci
|
Kvalita života (QoL): procento pacientů, u kterých nebyla kvalita života ovlivněna bolestí ani vedlejšími účinky léků během celého sledovacího období.
|
11 dní od dne 0 (den operace) do dne 10 po operaci
|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: 11 dní od dne 0 (den operace) do 10. dne po operaci
|
Vedlejší účinky: procento pacientů trpících nevyřešenými vedlejšími účinky svých léků v den 10.
|
11 dní od dne 0 (den operace) do 10. dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 11 dní od dne 0 (den operace) do dne 10 po operaci
|
Spokojenost pacientů: procento pacientů spokojených se zdravotní péčí v den 10.
|
11 dní od dne 0 (den operace) do dne 10 po operaci
|
|
Časy pro kontakt s lékařem
Časové okno: 11 dní od dne 0 (den operace) do 10. dne po operaci
|
Průměrný počet kontaktů pacientů se svým lékařem během sledovacího období
|
11 dní od dne 0 (den operace) do 10. dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samar F Farid, PhD, Faculty of Pharmacy, Cairo University
- Ředitel studie: Eglal AM Bassiouny, PhD, Faculty of Pharmacy, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Anwar M Alhaj, PharmD, Faculty of Pharmacy, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Agnosia
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Komunitní zdravotnické služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Služby duševního zdraví
- Poradenství
Další identifikační čísla studie
- Pain management by pharmacists
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael