- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06748482
Влияние консультации клинического фармацевта на лечение боли
Влияние консультации клинического фармацевта на обезболивание после имплантации кардиостимулятора
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение периода исследования будут набраны в общей сложности 60 пациентов, перенесших операции по имплантации ПМ.
• Пациенты, перенесшие операцию по имплантации ПМ в Кардиологической академии Мабарра (MHA), будут случайным образом распределены на две группы с использованием программы рандомизации в запечатанном конверте: Контрольная группа: (30) пациенты получат стандартную помощь после операции по имплантации кардиостимулятора Группа вмешательства: (30) ) пациенты получат стандартную помощь после операции по имплантации PM, а также консультации клинического фармацевта посредством прямого собеседования в 0-й день перед выпиской и по телефону в 1-й и 7-й дни после выписки.
- В день 0 перед выпиской будут собраны характеристики пациентов и история болезни. Кроме того, качество жизни пациентов (QoL) будет оцениваться с использованием европейской версии QoL 5-Dimentions 5-Levels (EQ-5D-5L) — теста на результаты, сообщаемые пациентами (PRO), который задает пять вопросов для оценки общего качества жизни пациентов. жизни, независимо от их медицинских проблем, которая содержит вертикальную визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ VAS, 0–100 баллов) и описательную систему EQ-5D-5L. где наилучшее возможное состояние здоровья представлено значением индекса 1, а наихудшее возможное состояние здоровья представлено значением индекса <0. Пациентам будут разъяснены инструкции по заполнению анкеты, анкета будет заполнена самостоятельно перед операцией, а две копии анкеты будут переданы им для самостоятельного заполнения дома. Кроме того, показатели боли будут оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли; пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль. Всем пациентам будет выдана распечатанная визуальная оценка боли, которую они смогут использовать для ежедневного отчета о своей оценке боли.
- Для обеих групп оценка боли будет сообщаться ежедневно через сообщение WhatsApp. Кроме того, в 1-й и 7-й дни будет оцениваться качество жизни пациентов, поскольку исследователь во время телефонных звонков будет напоминать пациентам о необходимости самостоятельного заполнения анкет дома в 1-й и 7-й дни. Фотографии анкет, на которые были даны ответы, впоследствии будут отправлены исследователю через приложение WhatsApp, а печатные копии будут получены у пациентов позже, на 10-й день. Кроме того, будет сообщено о наличии любых других побочных эффектов и количестве обращений к врачу.
- Для группы вмешательства в день 0; 15-минутная консультация с клиническим фармацевтом будет включать подробные и персонализированные советы о том, как каждому пациенту следует принимать назначенные ему лекарства, лучшее время для их приема, возможные лекарственные взаимодействия, возможные побочные эффекты, такие как послеоперационная тошнота. и рвота (ПОТР), кровотечение, лихорадка и инфекция, а также необходимые действия. Письменный документ с изложением основных моментов, включая подробный протокол с указанием времени и доз, будет вручен пациенту в конце консультации. Кроме того, через приложение WhatsApp пациентам будет отправлена записанная голосовая заметка с подробным протоколом. Им сообщат, что исследователь свяжется с ними по телефону в первый и седьмой дни, чтобы связаться с ними и собрать некоторую информацию.
- Для контрольной группы в день 0; им будет предложено связаться со своим врачом, если у них возникнут какие-либо вопросы или возникнут какие-либо побочные эффекты. Им сообщат, что исследователь свяжется с ними по телефону в первый и седьмой дни только для сбора некоторой информации.
- Для группы вмешательства на 1-й и 7-й день после операции будет проводиться прямое общение по телефону. Соблюдение пациентами назначений будет оцениваться по пятибалльной шкале, где 5 = никогда, 4 = редко, 3 = иногда, 2 = часто и 1 = всегда. Баллы будут суммироваться для получения общего балла, при этом более высокие баллы будут указывать на более высокий уровень приверженности лечению, и им будет предложено соблюдать режим приема лекарств. Побочные эффекты будут зафиксированы, и будут даны рекомендации о том, как с ними справиться (если они есть). Кроме того, будет сообщено об осложнениях или признаках раневой инфекции, таких как лихорадка, покраснение или любые другие события, связанные с операцией, и в таких случаях пациентам будет рекомендовано обратиться к своему врачу.
- На 10-й день после операции для обеих групп будет проведено прямое интервью для оценки результатов пациентов с точки зрения тяжести боли, приверженности лечению методом подсчета таблеток, процента пациентов с неразрешенными побочными эффектами и раневыми инфекциями, качества жизни пациентов по анкету для самостоятельного заполнения, сколько раз они обращались к своему врачу и уровень удовлетворенности пациентов медицинскими услугами. Удовлетворенность пациента будет оцениваться с использованием краткой оценки удовлетворенности пациентов (SAPS), которая представляет собой опрос из семи вопросов с диапазоном баллов от 0 до 28, где 0 означает крайнее недовольство, а 28 означает крайнее удовлетворение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет
- Faculty of Pharmacy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по имплантации кардиостимулятора.
- Пациенты > 18 лет.
- Наличие смартфона у пациента или лица, осуществляющего уход за ним, с сервисом WhatsApp на нем.
Критерии исключения:
- Пациенты с историей хронической боли.
- Пациенты, находящиеся на длительной анальгетической терапии.
- Пациенты, страдающие когнитивными нарушениями или психическими расстройствами.
- Беременные женщины.
- Пациенты, испытывающие хирургические осложнения, которые могут помешать оценке боли.
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании.
- Неграмотные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Получит стандартную помощь после операции по имплантации кардиостимулятора, которая включает в себя собеседование с врачом, дающее советы и ограничения относительно правильного положения левой руки и действий, которых следует избегать, кроме того, печатный документ включает лекарства с их дозами и советами. это было дано устно врачом
|
|
|
Другой: Группа вмешательства
пациенты получат стандартную помощь после операции по имплантации ПМ, а также консультации клинического фармацевта посредством прямого собеседования в 0-й день перед выпиской и по телефону в 1-й и 7-й дни после выписки. 15-минутная консультация с клиническим фармацевтом будет включать подробные и персонализированные советы. о том, как каждый пациент должен принимать назначенные ему лекарства, лучшее время для их приема, возможные лекарственные взаимодействия, возможные побочные эффекты, такие как послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), кровотечение, лихорадка и Инфекция и необходимые действия.
Письменный документ с изложением основных моментов, включая подробный протокол с указанием времени и доз, будет вручен пациенту в конце консультации.
Кроме того, записанная голосовая заметка с подробным протоколом будет отправлена пациентам через приложение WhatsApp.
|
15-минутная консультация с клиническим фармацевтом будет включать подробные и персонализированные советы о том, как каждому пациенту следует принимать назначенные ему лекарства, лучшее время для их приема, возможные лекарственные взаимодействия, возможные побочные эффекты, такие как послеоперационная тошнота. и рвота (ПОТР), кровотечение, лихорадка и инфекция, а также необходимые действия.
Письменный документ с изложением основных моментов, включая подробный протокол с указанием времени и доз, будет вручен пациенту в конце консультации.
Кроме того, записанная голосовая заметка с подробным протоколом будет отправлена пациентам через приложение WhatsApp.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезненные эпизоды
Временное ограничение: 11 дней с 0-го дня (дня операции) до 10-го дня после операции
|
Болезненные эпизоды: процент пациентов, демонстрирующих один или несколько болезненных эпизодов с оценкой боли более трёх по числовой шкале от 0 до 10, в дни с 1 по 10 на протяжении всего периода наблюдения.
|
11 дней с 0-го дня (дня операции) до 10-го дня после операции
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 11 дней с 0 дня (дня операции) до 10 дня после операции
|
Приверженность к лечению: процент пациентов, соблюдающих назначенные им предписания в соответствии с рекомендациями.
|
11 дней с 0 дня (дня операции) до 10 дня после операции
|
|
Инфекция раны
Временное ограничение: 11 дней с 0 дня (день операции) до 10 дня после операции
|
Инфекция раны: процент пациентов, у которых возникла инфекция раны в месте установки PM.
|
11 дней с 0 дня (день операции) до 10 дня после операции
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 11 дней с 0-го дня (день операции) до 10-го дня после операции
|
КЖ: процент пациентов, у которых качество жизни не было затронуто болью или побочными эффектами лекарств в течение всего периода наблюдения.
|
11 дней с 0-го дня (день операции) до 10-го дня после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 11 дней с 0-го дня (день операции) до 10-го дня после операции
|
Нежелательные эффекты: процент пациентов, страдающих от неразрешенных побочных эффектов от их лекарств на 10-й день.
|
11 дней с 0-го дня (день операции) до 10-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 11 дней с 0-го дня (дня операции) до 10-го дня после операции
|
Удовлетворенность пациентов: процент пациентов, удовлетворенных медицинскими услугами на 10-й день.
|
11 дней с 0-го дня (дня операции) до 10-го дня после операции
|
|
Время для связи с врачом
Временное ограничение: 11 дней с 0-го дня (день операции) до 10-го дня после операции
|
Среднее количество обращений пациентов к врачу в течение периода наблюдения
|
11 дней с 0-го дня (день операции) до 10-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Samar F Farid, PhD, Faculty of pharmacy, Cairo University
- Директор по исследованиям: Eglal AM Bassiouny, PhD, Faculty of pharmacy, Cairo University
- Главный следователь: Anwar M Alhaj, PharmD, Faculty of pharmacy, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Агнозия
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Службы психического здоровья
- Консультирование
Другие идентификационные номера исследования
- Pain management by pharmacists
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .