- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06748482
Effekt af klinisk farmaceutkonsultation på smertebehandling
Effekt af klinisk farmaceutkonsultation på smertebehandling efter pacemakerimplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af undersøgelsesperioden vil i alt 60 patienter, som har fået foretaget PM-implantationsoperationer, blive rekrutteret.
• Patienter, der har fået foretaget PM-implantationsoperationer i Mabarra Heart Academy (MHA) vil blive tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af randomiseringsprogram for forseglet kuvert: Kontrolgruppe: (30) patienter vil modtage standardbehandling til post-pacemakerimplantationskirurgi Interventionsgruppe: (30) ) patienter vil modtage standardbehandling til post PM implantationskirurgi plus klinisk farmaceutkonsultation gennem direkte interview på dag 0 før udskrivelse og telefonisk på dage 1 og 7 efter udskrivelsen.
- På dag 0 før udskrivelsen vil patienternes karakteristika og sygehistorie blive indsamlet. Derudover vil patienternes livskvalitet (QoL) blive vurderet ved hjælp af European QoL 5-Dimentions 5-Levels version (EQ-5D-5L) - en Patient Reported Outcome (PRO) test, der stiller fem spørgsmål for at vurdere patienters overordnede kvalitet af livet, uanset deres medicinske problemer - som indeholder en vertikal EQ visuel analog skala (EQ VAS, 0-100 point) og et beskrivende EQ-5D-5L system. hvor den bedst mulige sundhedstilstand er repræsenteret ved en indeksværdi på 1, mens den værst mulige sundhedstilstand repræsenteres ved en indeksværdi på <0 . Instruktionerne om, hvordan spørgeskemaet skal udfyldes, vil blive forklaret for patienterne, og spørgeskemaet vil blive selvadministreret inden operationen, og to kopier af spørgeskemaet vil blive givet til dem til selvadministrering derhjemme. Ydermere vil smertescore blive vurderet ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala; patienter vil vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer utålelig smerte. Alle patienter vil få udskrevet en visuel smertescore til at bruge til at rapportere deres smertescore dagligt.
- For begge grupper vil smertescore blive rapporteret dagligt via en WhatsApp-besked. Derudover vil patienternes QoL på dag 1 og 7 blive vurderet, da forskeren vil minde patienterne under telefonopkaldene om at udfylde de selvadministrerede spørgeskemaer derhjemme på dag 1 og 7. Billederne af de besvarede spørgeskemaer vil efterfølgende blive sendt til forskeren via WhatsApp-applikationen, og papirkopierne vil blive indsamlet fra patienterne senere på dag 10. Desuden vil tilstedeværelsen af eventuelle andre bivirkninger og antallet af gange, de har kontaktet deres læge, blive rapporteret.
- For interventionsgruppen på dag 0; en 15-minutters konsultationssession med den kliniske farmaceut vil omfatte detaljeret og personlig rådgivning om, hvordan hver patient bør tage sin ordinerede medicin, det bedste tidspunkt at tage dem, de mulige lægemiddel-interaktioner, de mulige bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), blødning, feber og infektion og den nødvendige handling. Et skriftligt papir, der beskriver hovedpunkterne, herunder den detaljerede protokol med tidspunkter og doser, vil blive udleveret til patienten ved afslutningen af konsultationen. Desuden vil en optaget stemmebesked med den detaljerede protokol blive sendt til patienterne via WhatsApp-applikationen. De vil få at vide, at forskeren vil kontakte dem telefonisk på dag 1 og 7 for at følge op med dem og indsamle nogle oplysninger.
- For kontrolgruppen på dag 0; de vil blive bedt om at kontakte deres læge, hvis de har spørgsmål eller lider af bivirkninger. De vil få at vide, at forskeren vil kontakte dem telefonisk på dag 1 og 7 for kun at indsamle nogle oplysninger.
- For indsatsgruppen dag 1 og dag 7 efter operationen vil der blive foretaget direkte telefonisk kommunikation. Patienternes overholdelse af deres ordinationer vil blive vurderet på en fem-trins skala, hvor 5 = aldrig, 4 = sjældent, 3 = nogle gange, 2 = ofte og 1 = altid. Scoringer vil blive summeret for at give en samlet score, med højere score, der indikerer højere niveauer af rapporteret overholdelse, og de vil blive opfordret til at overholde deres medicin. Bivirkninger vil blive registreret, og anbefaling om, hvordan man håndterer dem -hvis de er til stede - vil blive forklaret. Derudover vil komplikationer eller tegn på sårinfektion såsom feber eller rødme eller andre hændelser relateret til operationen blive rapporteret, og i sådanne tilfælde vil patienter blive bedt om at kontakte deres læge.
- På dag 10 efter operationen vil der blive gennemført et direkte interview for begge grupper for at vurdere patienternes udfald i form af smertens sværhedsgrad, medicinadhærens ved tablettællemetode, procentdelen af patienter med uafklarede bivirkninger og sårinfektioner, patienternes livskvalitet pr. selvadministreret spørgeskema, hvor mange gange de kontaktede deres læge og niveauet for patienternes tilfredshed med lægehjælpen. Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af den korte vurdering af patienttilfredshed (SAPS), som er en undersøgelse med syv spørgsmål med et scoreområde fra 0 til 28, hvor 0 indikerer ekstremt utilfreds og 28 indikerer ekstremt tilfreds.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Faculty of pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en pacemakerimplantationsoperation.
- Patienter > 18 år.
- Tilgængeligheden af smartphone med patienten eller hans plejer med WhatsApp-tjeneste på.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med kroniske smerter.
- Patienter i langvarig smertestillende behandling.
- Patienter, der lider af kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser.
- Gravide kvinder.
- Patienter, der oplever kirurgiske komplikationer, der kan forstyrre smertevurderingen.
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
- Analfabeter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Vil modtage standardbehandling for post-pacemakerimplantationskirurgi, som inkluderer en lægesamtale, der giver råd og begrænsninger vedrørende den korrekte position af venstre hånd og de aktiviteter, der bør undgås, desuden inkluderer et trykt papir medicinen med deres doser og rådene som blev givet oralt af lægen
|
|
|
Andet: Interventionsgruppe
patienter vil modtage standardbehandling til post PM implantation kirurgi plus klinisk farmaceutkonsultation gennem direkte interview på dag 0 før udskrivelsen og telefonisk på dag 1 og 7 efter udskrivelsen en 15-minutters konsultationssession med den kliniske farmaceut vil omfatte detaljeret og personlig rådgivning om, hvordan hver patient skal tage sin ordinerede medicin, det bedste tidspunkt at tage dem, de mulige lægemiddel-interaktioner, de mulige bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), blødning, feber og infektion og den nødvendige handling.
Et skriftligt papir, der beskriver hovedpunkterne, herunder den detaljerede protokol med tidspunkter og doser, vil blive udleveret til patienten ved afslutningen af konsultationen.
Desuden vil en optaget stemmebesked med den detaljerede protokol blive sendt til patienterne via WhatsApp-applikationen
|
en 15-minutters konsultationssession med den kliniske farmaceut vil omfatte detaljeret og personlig rådgivning om, hvordan hver patient bør tage sin ordinerede medicin, det bedste tidspunkt at tage dem, de mulige lægemiddel-interaktioner, de mulige bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), blødning, feber og infektion og den nødvendige handling.
Et skriftligt papir, der beskriver hovedpunkterne, herunder den detaljerede protokol med tidspunkter og doser, vil blive udleveret til patienten ved afslutningen af konsultationen.
Desuden vil en optaget stemmebesked med den detaljerede protokol blive sendt til patienterne via WhatsApp-applikationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefulde episoder
Tidsramme: 11 dage fra dag 0 (operationsdagen) til dag 10 efter operationen
|
Smerteepisoder: procentdelen af patienter, der udviser en eller flere smerteepisoder med en smerteskore på mere end tre på en numerisk skala fra 0 til 10, på dagene fra 1 til 10 gennem hele opfølgningsperioden.
|
11 dage fra dag 0 (operationsdagen) til dag 10 efter operationen
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 11 dage fra dag 0 (operationsdagen) til dag 10 efter operationen
|
Medicinoverholdelse: procentdelen af patienter, der følger deres receptordiner som anbefalet.
|
11 dage fra dag 0 (operationsdagen) til dag 10 efter operationen
|
|
Sårinfektion
Tidsramme: 11 dage fra dag 0 (operasjonsdagen) til dag 10 efter operationen
|
Sårinfektion: procentdelen af patienter, der oplevede en sårinfektion på PM-indsætningsstedet.
|
11 dage fra dag 0 (operasjonsdagen) til dag 10 efter operationen
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 11 dage fra dag 0 (operationsdagen) til dag 10 efter operationen
|
QoL: procentdelen af patienter, hvis livskvalitet ikke blev påvirket af smerter eller af bivirkningerne af medicin i hele opfølgningsperioden.
|
11 dage fra dag 0 (operationsdagen) til dag 10 efter operationen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 11 dage fra dag 0 (dagen for operationen) til dag 10 efter operationen
|
Bivirkninger: procentdelen af patienter, der lider af uafklarede bivirkninger fra deres medicin på dag 10.
|
11 dage fra dag 0 (dagen for operationen) til dag 10 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 11 dage fra dag 0 (operationens dag) til dag 10 efter operationen
|
Patienttilfredshed: procentdelen af patienter, der er tilfredse med de medicinske tjenester på dag 10.
|
11 dage fra dag 0 (operationens dag) til dag 10 efter operationen
|
|
Lægekontaktidspunkter
Tidsramme: 11 dage fra dag 0 (dagen for operationen) til dag 10 efter operationen
|
Det gennemsnitlige antal gange patienterne kontaktede deres læge gennem hele opfølgningsperioden
|
11 dage fra dag 0 (dagen for operationen) til dag 10 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Samar F Farid, PhD, Faculty of Pharmacy, Cairo University
- Studieleder: Eglal AM Bassiouny, PhD, Faculty of Pharmacy, Cairo University
- Ledende efterforsker: Anwar M Alhaj, PharmD, Faculty of Pharmacy, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Mental sundhedsydelser
- Rådgivning
Andre undersøgelses-id-numre
- Pain management by pharmacists
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Rådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater