- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06748482
Effekt av klinisk farmaceutkonsultation på smärtbehandling
Effekt av konsultation med klinisk farmaceut på smärtbehandling efter pacemakerimplantation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under studieperioden kommer totalt 60 patienter som genomgått PM-implantationsoperationer att rekryteras.
• Patienter som genomgått PM-implantationsoperationer i Mabarra Heart Academy (MHA) kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper med hjälp av randomiseringsprogrammet för förseglade kuvert: Kontrollgrupp: (30) patienter kommer att få standardvård för operation efter pacemakerimplantation Interventionsgrupp: (30) ) patienter kommer att få standardvård för post PM-implantation samt konsultation med klinisk farmaceut genom direkt intervju dag 0 före utskrivning och per telefon på dagar 1 och 7 efter utskrivning.
- På dag 0 före utskrivning kommer patienternas egenskaper och sjukdomshistoria att samlas in. Dessutom kommer patienternas livskvalitet (QoL) att bedömas med hjälp av European QoL 5-Dimentions 5-Levels version (EQ-5D-5L) - ett Patient Reported Outcome (PRO)-test som ställer fem frågor för att bedöma patienternas övergripande kvalitet av livet, oavsett deras medicinska problem- som innehåller en vertikal EQ visuell analog skala (EQ VAS, 0-100 poäng) och ett beskrivande EQ-5D-5L-system. där bästa möjliga hälsotillstånd representeras av ett indexvärde på 1, medan det sämsta möjliga hälsotillståndet representeras av ett indexvärde på <0 . Instruktionerna om hur man fyller i frågeformuläret kommer att förklaras för patienterna och enkäten kommer att administreras av sig själv före operationen och två exemplar av enkäten kommer att ges till dem för att kunna administreras i hemmet. Dessutom kommer smärtpoäng att bedömas med hjälp av en numerisk smärtskala; patienter kommer att bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar outhärdlig smärta. Alla patienter kommer att få en utskriven visuell smärtpoäng att använda för att rapportera sin smärtpoäng dagligen.
- För båda grupperna kommer smärtpoäng att rapporteras dagligen via ett WhatsApp-meddelande. Dessutom, dag 1 och 7, kommer patienternas livskvalitet att bedömas eftersom forskaren kommer att påminna patienterna under telefonsamtalen att fylla i de självadministrativa frågeformulären hemma dag 1 och 7. Bilderna av de besvarade frågeformulären kommer att skickas till forskaren via WhatsApp-applikationen och papperskopiorna kommer att samlas in från patienterna senare på dag 10. Dessutom kommer förekomsten av andra biverkningar och antalet gånger de har kontaktat sin läkare att rapporteras.
- För interventionsgruppen dag 0; en 15-minuters konsultation med den kliniska farmaceuten kommer att innehålla detaljerade och personliga råd om hur varje patient ska ta sina ordinerade mediciner, den bästa tiden att ta dem, möjliga läkemedelsinteraktioner, möjliga biverkningar som postoperativt illamående och kräkningar (PONV), blödning, feber och infektion och den nödvändiga åtgärden. Ett skriftligt papper som beskriver huvudpunkterna inklusive det detaljerade protokollet med tider och doser kommer att lämnas till patienten i slutet av konsultationen. Dessutom kommer en inspelad röstanteckning med det detaljerade protokollet att skickas till patienterna via WhatsApp-applikationen. De kommer att få veta att forskaren kommer att kontakta dem per telefon dag 1 och 7 för att följa upp dem och samla in lite information.
- För kontrollgruppen dag 0; de kommer att bli tillsagda att kontakta sin läkare om de har några frågor eller lider av några negativa effekter. De kommer att få veta att forskaren kommer att kontakta dem per telefon dag 1 och 7 för att endast samla in viss information.
- För interventionsgruppen dag 1 och dag 7 efter operation kommer direktkommunikation per telefon att genomföras. Patienternas följsamhet till sina ordinationer kommer att bedömas på en femgradig skala där 5 = aldrig, 4 = sällan, 3 = ibland, 2 = ofta och 1 = alltid. Poäng kommer att summeras för att ge ett totalpoäng, med högre poäng som indikerar högre nivåer av rapporterad följsamhet och de kommer att uppmuntras att följa sina mediciner. Biverkningar kommer att registreras och rekommendationer om hur man hanterar dem -om de finns - kommer att förklaras. Dessutom kommer komplikationer eller tecken på sårinfektion som feber eller rodnad eller andra händelser relaterade till operationen att rapporteras och i sådana fall kommer patienter att uppmanas att kontakta sin läkare.
- Dag 10 efter operationen kommer en direktintervju att genomföras för båda grupperna för att bedöma patienternas resultat i termer av svårighetsgrad av smärtan, följsamhet vid medicinering genom tabletträkningsmetod, andelen patienter med olösta biverkningar och sårinfektioner, patienternas livskvalitet enligt självinputtat frågeformulär, hur många gånger de kontaktade sin läkare och nivån på patienternas tillfredsställelse med sjukvården. Patientens tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av den korta bedömningen av patientnöjdhet (SAPS) som är en undersökning med sju frågor med ett poängintervall på 0 till 28 där 0 indikerar extremt missnöjd och 28 indikerar extremt nöjd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Faculty of Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått pacemakerimplantation.
- Patienter > 18 år.
- Tillgängligheten av smartphone med patienten eller hans vårdgivare med WhatsApp-tjänst på den.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en historia av kronisk smärta.
- Patienter på långvarig smärtstillande behandling.
- Patienter som lider av kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska störningar.
- Gravida kvinnor.
- Patienter som upplever kirurgiska komplikationer som kan störa smärtbedömningen.
- Patienter som vägrar att delta i studien.
- Analfabeter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kommer att få standardvård för operation efter pacemakerimplantation som inkluderar en läkarintervju som ger råd och begränsningar angående den rätta positionen för vänster hand och de aktiviteter som bör undvikas, dessutom innehåller ett tryckt papper medicinen med deras doser och råden som gavs oralt av läkaren
|
|
|
Övrig: Insatsgrupp
Patienterna kommer att få standardvård för implantation efter PM plus konsultation med klinisk farmaceut genom direkt intervju dag 0 före utskrivning och per telefon dag 1 och 7 efter utskrivning, en 15-minuters konsultation med den kliniska farmaceuten kommer att innehålla detaljerade och personliga råd om hur varje patient ska ta sina ordinerade mediciner, den bästa tiden att ta dem, möjliga läkemedelsinteraktioner, möjliga biverkningar som postoperativ illamående och kräkningar (PONV), blödningar, feber och infektion och nödvändig åtgärd.
Ett skriftligt papper som beskriver huvudpunkterna inklusive det detaljerade protokollet med tider och doser kommer att lämnas till patienten i slutet av konsultationen.
Dessutom kommer en inspelad röstanteckning med det detaljerade protokollet att skickas till patienterna via WhatsApp-applikationen
|
en 15-minuters konsultation med den kliniska farmaceuten kommer att innehålla detaljerade och personliga råd om hur varje patient ska ta sina ordinerade mediciner, den bästa tiden att ta dem, möjliga läkemedelsinteraktioner, möjliga biverkningar som postoperativt illamående och kräkningar (PONV), blödning, feber och infektion och den nödvändiga åtgärden.
Ett skriftligt papper som beskriver huvudpunkterna inklusive det detaljerade protokollet med tider och doser kommer att lämnas till patienten i slutet av konsultationen.
Dessutom kommer en inspelad röstanteckning med det detaljerade protokollet att skickas till patienterna via WhatsApp-applikationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtsamma episoder
Tidsram: 11 dagar från dag 0 (operationens dag) till dag 10 efter operationen
|
Smärtepisoder: procentandelen patienter som uppvisar en eller flera smärtepisoder med ett smärtvärde över tre på en numerisk skala från 0 till 10, från dag 1 till 10 under hela uppföljningsperioden.
|
11 dagar från dag 0 (operationens dag) till dag 10 efter operationen
|
|
Följsamhet vid medicinering
Tidsram: 11 dagar från dag 0 (operationsdagen) till dag 10 efter operationen
|
Medikamentföljsamhet: procentandelen patienter som följer sina recept enligt rekommendationer.
|
11 dagar från dag 0 (operationsdagen) till dag 10 efter operationen
|
|
Sårinfektion
Tidsram: 11 dagar från dag 0 (operationsdagen) till dag 10 efter operationen
|
Sårinfektion: andelen patienter som drabbats av en sårinfektion vid platsen för PM-implantatet.
|
11 dagar från dag 0 (operationsdagen) till dag 10 efter operationen
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 11 dagar från dag 0 (operationsdagen) till dag 10 efter operationen
|
QoL: andelen patienter vars livskvalitet inte påverkades av smärta eller av biverkningar av medicinering under hela uppföljningsperioden.
|
11 dagar från dag 0 (operationsdagen) till dag 10 efter operationen
|
|
Biverkningar
Tidsram: 11 dagar från dag 0 (operationsdagen) till dag 10 efter operationen
|
Biverkningar: andelen patienter som lider av olösta biverkningar från sina läkemedel på dag 10.
|
11 dagar från dag 0 (operationsdagen) till dag 10 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 11 dagar från dag 0 (operationens dag) till dag 10 efter operationen
|
Patientnöjdhet: andelen patienter som är nöjda med de medicinska tjänsterna dag 10.
|
11 dagar från dag 0 (operationens dag) till dag 10 efter operationen
|
|
Läkarkontaktstider
Tidsram: 11 dagar från dag 0 (operationsdagen) till dag 10 efter operationen
|
Det genomsnittliga antalet gånger patienter kontaktade sin läkare under uppföljningsperioden
|
11 dagar från dag 0 (operationsdagen) till dag 10 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Samar F Farid, PhD, Faculty of pharmacy, Cairo University
- Studierektor: Eglal AM Bassiouny, PhD, Faculty of pharmacy, Cairo University
- Huvudutredare: Anwar M Alhaj, PharmD, Faculty of pharmacy, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Agnosia
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Mentalvårdstjänster
- Rådgivning
Andra studie-ID-nummer
- Pain management by pharmacists
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .