- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06748482
Auswirkung der Beratung durch einen klinischen Apotheker auf die Schmerzbehandlung
Auswirkung der Beratung eines klinischen Apothekers auf die Schmerzbehandlung nach der Implantation eines Herzschrittmachers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des Studienzeitraums werden insgesamt 60 Patienten rekrutiert, bei denen PM-Implantationen durchgeführt wurden.
• Patienten, die sich einer PM-Implantation in der Mabarra Heart Academy (MHA) unterzogen haben, werden mithilfe des Randomisierungsprogramms mit versiegelten Umschlägen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: Kontrollgruppe: (30) Patienten erhalten die Standardversorgung für Operationen nach einer Herzschrittmacherimplantation. Interventionsgruppe: (30 ) Patienten erhalten die Standardversorgung für Operationen nach PM-Implantation sowie eine klinische Apothekerberatung durch direkte Befragung am Tag 0 vor der Entlassung und per Telefon an den Tagen 1 und 7 nach der Entlassung.
- Am Tag 0 vor der Entlassung werden die Merkmale und die Krankengeschichte des Patienten erfasst. Darüber hinaus wird die Lebensqualität (QoL) der Patienten mithilfe der europäischen Version „QoL 5-Dimensions 5-Levels“ (EQ-5D-5L) bewertet – ein Patient Reported Outcome (PRO)-Test, der fünf Fragen zur Beurteilung der Gesamtqualität der Patienten stellt des Lebens, unabhängig von ihren medizinischen Problemen, die eine vertikale visuelle EQ-Analogskala (EQ VAS, 0-100 Punkte) und ein beschreibendes EQ-5D-5L-System enthält. wobei der bestmögliche Gesundheitszustand durch einen Indexwert von 1 dargestellt wird, während der schlechtestmögliche Gesundheitszustand durch einen Indexwert von <0 dargestellt wird. Die Anweisungen zum Ausfüllen des Fragebogens werden den Patienten erklärt und der Fragebogen wird vor der Operation selbst ausgefüllt und ihnen werden zwei Kopien des Fragebogens zur Selbstausfüllung zu Hause ausgehändigt. Darüber hinaus werden die Schmerzwerte anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet. Alle Patienten erhalten einen ausgedruckten visuellen Schmerzscore, mit dem sie täglich ihren Schmerzscore melden können.
- Für beide Gruppen werden die Schmerzwerte täglich per WhatsApp-Nachricht gemeldet. Darüber hinaus wird an den Tagen 1 und 7 die Lebensqualität der Patienten beurteilt, da der Forscher die Patienten während der Telefongespräche daran erinnert, die selbst auszufüllenden Fragebögen an den Tagen 1 und 7 zu Hause auszufüllen. Die Fotos der beantworteten Fragebögen werden anschließend über die WhatsApp-Anwendung an den Forscher gesendet und die Ausdrucke werden später am 10. Tag von den Patienten abgeholt. Darüber hinaus werden das Vorliegen anderer Nebenwirkungen und die Häufigkeit der Kontaktaufnahme mit dem Arzt gemeldet.
- Für die Interventionsgruppe am Tag 0; Eine 15-minütige Beratungssitzung mit dem klinischen Apotheker beinhaltet detaillierte und individuelle Ratschläge dazu, wie jeder Patient seine verschriebenen Medikamente einnehmen sollte, zum besten Zeitpunkt für die Einnahme, zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen und zu möglichen Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Blutungen, Fieber und Infektionen sowie die erforderlichen Maßnahmen. Am Ende der Konsultation wird dem Patienten ein schriftliches Dokument mit den wichtigsten Punkten einschließlich des detaillierten Protokolls mit Zeiten und Dosierungen ausgehändigt. Darüber hinaus wird den Patienten über die WhatsApp-Anwendung eine aufgezeichnete Sprachnotiz mit dem detaillierten Protokoll gesendet. Ihnen wird mitgeteilt, dass der Forscher sie an den Tagen 1 und 7 telefonisch kontaktieren wird, um mit ihnen Kontakt aufzunehmen und einige Informationen zu sammeln.
- Für die Kontrollgruppe am Tag 0; Sie werden aufgefordert, sich an ihren Arzt zu wenden, falls sie Fragen haben oder unter Nebenwirkungen leiden. Ihnen wird mitgeteilt, dass der Forscher sie an den Tagen 1 und 7 telefonisch kontaktieren wird, um nur einige Informationen zu sammeln.
- Für die Interventionsgruppe wird am Tag 1 und Tag 7 nach der Operation eine direkte telefonische Kommunikation durchgeführt. Die Einhaltung der Verschreibungen durch die Patienten wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, wobei 5 = nie, 4 = selten, 3 = manchmal, 2 = oft und 1 = immer. Die Ergebnisse werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, wobei höhere Ergebnisse auf ein höheres Maß an gemeldeter Therapietreue hinweisen und sie dazu ermutigt werden, ihre Medikamente einzuhalten. Unerwünschte Wirkungen werden aufgezeichnet und Empfehlungen zur Bewältigung dieser Nebenwirkungen werden – sofern vorhanden – erläutert. Darüber hinaus werden Komplikationen oder Anzeichen einer Wundinfektion wie Fieber oder Rötung oder andere Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation gemeldet. In solchen Fällen wird den Patienten empfohlen, sich an ihren Arzt zu wenden.
- Am 10. Tag nach der Operation wird für beide Gruppen ein direktes Interview durchgeführt, um die Ergebnisse der Patienten hinsichtlich der Schmerzstärke, der Medikamenteneinhaltung anhand der Tablettenzählmethode, dem Prozentsatz der Patienten mit ungelösten Nebenwirkungen und Wundinfektionen sowie der Lebensqualität der Patienten zu bewerten Fragebogen, wie oft sie ihren Arzt kontaktierten und wie zufrieden die Patienten mit den medizinischen Leistungen waren. Die Patientenzufriedenheit wird anhand der kurzen Beurteilung der Patientenzufriedenheit (SAPS) beurteilt, einer Umfrage mit sieben Fragen und einem Punktebereich von 0 bis 28, wobei 0 äußerst unzufrieden und 28 äußerst zufrieden bedeutet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
- Faculty of pharmacy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzschrittmacher-Implantation unterzogen haben.
- Patienten > 18 Jahre.
- Die Verfügbarkeit eines Smartphones mit dem darauf befindlichen WhatsApp-Dienst des Patienten oder seiner Pflegekraft.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte.
- Patienten unter langfristiger Analgetikatherapie.
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Störungen.
- Schwangere Frauen.
- Patienten mit chirurgischen Komplikationen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen können.
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
- Analphabetenpatienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhält eine Standardversorgung für Operationen nach einer Herzschrittmacherimplantation, die ein Arztgespräch mit Ratschlägen und Einschränkungen hinsichtlich der richtigen Position der linken Hand und der Aktivitäten, die vermieden werden sollten, umfasst. Darüber hinaus enthält ein gedrucktes Papier die Medikamente mit ihren Dosierungen und Ratschlägen Das wurde vom Arzt mündlich gegeben
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Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten die Standardversorgung für chirurgische Eingriffe nach PM-Implantation sowie eine Beratung durch einen klinischen Apotheker durch ein direktes Gespräch am Tag 0 vor der Entlassung und per Telefon an den Tagen 1 und 7 nach der Entlassung. Eine 15-minütige Beratungssitzung mit dem klinischen Apotheker umfasst eine detaillierte und personalisierte Beratung darüber, wie jeder Patient seine verschriebenen Medikamente einnehmen sollte, zum besten Zeitpunkt für die Einnahme, zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen, zu möglichen Nebenwirkungen wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Blutungen, Fieber usw Infektion und die erforderlichen Maßnahmen.
Am Ende der Konsultation wird dem Patienten ein schriftliches Dokument mit den wichtigsten Punkten einschließlich des detaillierten Protokolls mit Zeiten und Dosierungen ausgehändigt.
Darüber hinaus wird den Patienten über die WhatsApp-Anwendung eine aufgezeichnete Sprachnotiz mit dem detaillierten Protokoll gesendet
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Eine 15-minütige Beratungssitzung mit dem klinischen Apotheker beinhaltet detaillierte und individuelle Ratschläge dazu, wie jeder Patient seine verschriebenen Medikamente einnehmen sollte, zum besten Zeitpunkt für die Einnahme, zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen und zu möglichen Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Blutungen, Fieber und Infektionen sowie die erforderlichen Maßnahmen.
Am Ende der Konsultation wird dem Patienten ein schriftliches Dokument mit den wichtigsten Punkten einschließlich des detaillierten Protokolls mit Zeiten und Dosierungen ausgehändigt.
Darüber hinaus wird den Patienten über die WhatsApp-Anwendung eine aufgezeichnete Sprachnotiz mit dem detaillierten Protokoll gesendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzhafte Episoden
Zeitfenster: 11 Tage ab Tag 0 (dem Tag der Operation) bis Tag 10 nach der Operation
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Schmerzhafte Episoden: der Prozentsatz der Patienten, die an einem oder mehreren Tagen von Tag 1 bis Tag 10 während des Nachbeobachtungszeitraums eine oder mehrere schmerzhafte Episoden mit einem Schmerzscore von mehr als drei auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 aufweisen.
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11 Tage ab Tag 0 (dem Tag der Operation) bis Tag 10 nach der Operation
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Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 11 Tage vom Tag 0 (dem Tag der Operation) bis zum Tag 10 nach der Operation
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Medikamentenadhärenz: der Prozentsatz der Patienten, die ihre Verschreibungen wie empfohlen einhalten.
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11 Tage vom Tag 0 (dem Tag der Operation) bis zum Tag 10 nach der Operation
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Wundinfektion
Zeitfenster: 11 Tage von Tag 0 (dem Tag der Operation) bis Tag 10 nach der Operation
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Wundinfektion: der Prozentsatz der Patienten, die eine Wundinfektion an der PM-Insertionsstelle erlitten haben.
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11 Tage von Tag 0 (dem Tag der Operation) bis Tag 10 nach der Operation
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 11 Tage ab Tag 0 (dem Tag der Operation) bis Tag 10 nach der Operation
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QoL: der Prozentsatz der Patienten, deren Lebensqualität während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums weder durch Schmerzen noch durch Nebenwirkungen der Medikamente beeinträchtigt wurde.
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11 Tage ab Tag 0 (dem Tag der Operation) bis Tag 10 nach der Operation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 11 Tage von Tag 0 (dem Tag der Operation) bis Tag 10 nach der Operation
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Nebenwirkungen: der Prozentsatz der Patienten, die am Tag 10 unter ungelösten Nebenwirkungen ihrer Medikamente leiden.
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11 Tage von Tag 0 (dem Tag der Operation) bis Tag 10 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 11 Tage ab Tag 0 (dem Tag der Operation) bis Tag 10 nach der Operation
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Patientenzufriedenheit: der Prozentsatz der Patienten, die mit den medizinischen Dienstleistungen am Tag 10 zufrieden sind.
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11 Tage ab Tag 0 (dem Tag der Operation) bis Tag 10 nach der Operation
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Ärztliche Kontaktzeiten
Zeitfenster: 11 Tage vom Tag 0 (dem Tag der Operation) bis zum Tag 10 nach der Operation
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Die durchschnittliche Anzahl der Kontakte der Patienten mit ihrem Arzt während des Nachbeobachtungszeitraums
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11 Tage vom Tag 0 (dem Tag der Operation) bis zum Tag 10 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Samar F Farid, PhD, Faculty of Pharmacy, Cairo University
- Studienleiter: Eglal AM Bassiouny, PhD, Faculty of Pharmacy, Cairo University
- Hauptermittler: Anwar M Alhaj, PharmD, Faculty of Pharmacy, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Agnosie
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Community Health Services
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychiatrische Dienste
- Beratung
Andere Studien-ID-Nummern
- Pain management by pharmacists
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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