- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06748482
Effekt av klinisk farmasøytkonsultasjon på smertebehandling
Effekt av klinisk farmasøytkonsultasjon på smertebehandling etter pacemakerimplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av studieperioden vil totalt 60 pasienter som har hatt PM-implantasjonsoperasjoner rekrutteres.
• Pasienter som har hatt PM-implantasjonsoperasjoner i Mabarra Heart Academy (MHA) vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved å bruke randomiseringsprogrammet for forseglet konvolutt: Kontrollgruppe: (30) pasienter vil motta standardbehandling for postpacemakerimplantasjonskirurgi Intervensjonsgruppe: (30) ) pasienter vil motta standardbehandling for post PM implantasjonskirurgi pluss klinisk farmasøytkonsultasjon gjennom direkte intervju på dag 0 før utskrivning og telefon på dager 1 og 7 etter utskrivning.
- På dag 0 før utskrivning vil pasientenes egenskaper og sykehistorie bli samlet inn. I tillegg vil pasienters livskvalitet (QoL) bli vurdert ved hjelp av European QoL 5-Dimentions 5-Levels versjon (EQ-5D-5L) - en Patient Reported Outcome (PRO)-test som stiller fem spørsmål for å vurdere pasientenes generelle kvalitet av livet, uavhengig av deres medisinske problemer - som inneholder en vertikal EQ visuell analog skala (EQ VAS, 0-100 poeng) og et beskrivende EQ-5D-5L system. der best mulig helsetilstand er representert med en indeksverdi på 1, mens dårligst mulig helsetilstand er representert med en indeksverdi på <0 . Instruksjonene om hvordan spørreskjemaet skal fylles ut vil bli forklart til pasientene og spørreskjemaet vil bli selvadministrert før operasjonen og to kopier av spørreskjemaet vil bli gitt til dem som kan administreres selv hjemme. Videre vil smerteskåre bli vurdert ved hjelp av numerisk smertevurderingsskala; Pasienter vil rangere smertene sine på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer utålelig smerte. Alle pasienter vil få en trykt visuell smertescore for å bruke til å rapportere smertescore daglig.
- For begge gruppene vil smertescore rapporteres daglig via en WhatsApp-melding. I tillegg, på dag 1 og 7, vil pasientenes QoL bli vurdert ettersom forskeren vil minne pasientene under telefonsamtalene om å fylle ut de selvadministrerte spørreskjemaene hjemme på dag 1 og 7. Bildene av de besvarte spørreskjemaene vil etterpå bli sendt til forskeren via WhatsApp-applikasjonen, og papirkopiene vil bli samlet inn fra pasientene senere på dag 10. Videre vil tilstedeværelsen av andre bivirkninger og antall ganger de har kontaktet legen bli rapportert.
- For intervensjonsgruppen på dag 0; en 15-minutters konsultasjon med den kliniske farmasøyten vil inkludere detaljerte og personlige råd om hvordan hver pasient bør ta sine foreskrevne medisiner, det beste tidspunktet for å ta dem, mulige medikament-legemiddelinteraksjoner, mulige bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), blødning, feber og infeksjon og nødvendig handling. Et skriftlig papir som skisserer hovedpunktene inkludert den detaljerte protokollen med tider og doser vil bli overlevert til pasienten på slutten av konsultasjonen. Dessuten vil et innspilt talenotat med den detaljerte protokollen bli sendt til pasientene via WhatsApp-applikasjonen. De vil få beskjed om at forskeren vil kontakte dem på telefon dag 1 og 7 for å følge opp dem og samle inn litt informasjon.
- For kontrollgruppen på dag 0; de vil bli bedt om å kontakte legen i tilfelle de har spørsmål eller lider av bivirkninger. De vil få beskjed om at forskeren vil kontakte dem på telefon dag 1 og 7 for kun å samle inn noe informasjon.
- For intervensjonsgruppen dag 1 og dag 7 etter operasjon vil det bli gjennomført direkte kommunikasjon på telefon. Pasienters etterlevelse av sine resepter vil bli vurdert på en fempunkts skala der 5 = aldri, 4 = sjelden, 3 = noen ganger, 2 = ofte og 1 = alltid. Poengsum vil bli summert for å gi en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av rapportert overholdelse, og de vil bli oppmuntret til å følge medisinene sine. Bivirkninger vil bli registrert og anbefaling om hvordan de skal håndteres -hvis tilstede - vil bli forklart. I tillegg vil komplikasjoner eller tegn på sårinfeksjon som feber eller rødhet eller andre hendelser relatert til operasjonen bli rapportert, og i slike tilfeller vil pasienter bli bedt om å kontakte legen sin.
- På dag 10 etter operasjonen vil det bli gjennomført et direkte intervju for begge gruppene for å vurdere pasientenes utfall i form av smerte alvorlighetsgrad, medisinoverholdelse ved tabletttellingsmetode, prosentandelen av pasienter med uavklarte bivirkninger og sårinfeksjoner, pasientenes QoL av selvadministrert spørreskjema, hvor mange ganger de kontaktet legen sin og graden av pasientenes tilfredshet med medisinske tjenester. Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved å bruke den korte vurderingen av pasienttilfredshet (SAPS) som er en undersøkelse med syv spørsmål med et poengområde fra 0 til 28 der 0 indikerer ekstremt misfornøyd og 28 indikerer ekstremt fornøyd
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Faculty of Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått pacemakerimplantasjon.
- Pasienter > 18 år.
- Tilgjengeligheten av smarttelefon med pasienten eller hans omsorgsperson med WhatsApp-tjeneste på den.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med kronisk smerte.
- Pasienter på langvarig smertestillende behandling.
- Pasienter som lider av kognitiv svikt eller psykiatriske lidelser.
- Gravide kvinner.
- Pasienter som opplever kirurgiske komplikasjoner som kan forstyrre smertevurderingen.
- Pasienter som nekter å delta i studien.
- Analfabeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Vil motta standardbehandling for postpacemakerimplantasjonskirurgi som inkluderer et legeintervju som gir råd og restriksjoner angående riktig posisjon av venstre hånd og aktivitetene som bør unngås, i tillegg inkluderer et trykt papir medisinen med dosene og rådene. som ble gitt oralt av legen
|
|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil motta standardbehandling for post PM implantasjonskirurgi pluss klinisk farmasøytkonsultasjon gjennom direkte intervju på dag 0 før utskrivning og per telefon på dag 1 og 7 etter utskrivning, en 15-minutters konsultasjon med den kliniske farmasøyten vil inkludere detaljerte og personlig tilpassede råd om hvordan hver pasient bør ta sine foreskrevne medisiner, det beste tidspunktet for å ta dem, mulige medikament-legemiddelinteraksjoner, mulige bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), blødning, feber og infeksjon og nødvendig handling.
Et skriftlig papir som skisserer hovedpunktene inkludert den detaljerte protokollen med tider og doser vil bli overlevert til pasienten på slutten av konsultasjonen.
Dessuten vil et innspilt talenotat med den detaljerte protokollen bli sendt til pasientene via WhatsApp-applikasjonen
|
en 15-minutters konsultasjon med den kliniske farmasøyten vil inkludere detaljerte og personlige råd om hvordan hver pasient bør ta sine foreskrevne medisiner, det beste tidspunktet for å ta dem, mulige medikament-legemiddelinteraksjoner, mulige bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), blødning, feber og infeksjon og nødvendig handling.
Et skriftlig papir som skisserer hovedpunktene inkludert den detaljerte protokollen med tider og doser vil bli overlevert til pasienten på slutten av konsultasjonen.
Dessuten vil et innspilt talenotat med den detaljerte protokollen bli sendt til pasientene via WhatsApp-applikasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefulle episoder
Tidsramme: 11 dager fra dag 0 (operasjonsdagen) til dag 10 etter operasjonen
|
Smertefulle episoder: prosentandelen av pasienter som viser én eller flere smertefulle episoder med en smertepoengsum på mer enn tre på en numerisk skala fra 0 til 10, på dagene fra 1 til 10 gjennom oppfølgingsperioden.
|
11 dager fra dag 0 (operasjonsdagen) til dag 10 etter operasjonen
|
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 11 dager fra dag 0 (dagen for operasjonen) til dag 10 etter operasjonen
|
Medikamentoverholdelse: prosentandelen av pasienter som følger sine resepter som anbefalt.
|
11 dager fra dag 0 (dagen for operasjonen) til dag 10 etter operasjonen
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: 11 dager fra dag 0 (operasjonsdagen) til dag 10 etter operasjonen
|
Sårinfeksjon: prosentandelen av pasienter som opplevde en sårinfeksjon på innføringsstedet for PM.
|
11 dager fra dag 0 (operasjonsdagen) til dag 10 etter operasjonen
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 11 dager fra dag 0 (operasjonsdagen) til dag 10 etter operasjonen
|
QoL: prosentandelen av pasienter hvis livskvalitet ikke ble påvirket av smerter eller av bivirkningene fra medisiner gjennom oppfølgingsperioden.
|
11 dager fra dag 0 (operasjonsdagen) til dag 10 etter operasjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 11 dager fra dag 0 (operasjonsdagen) til dag 10 etter operasjonen
|
Bivirkninger: prosentandelen av pasienter som lider av uoppklarte bivirkninger fra medisinene sine på dag 10.
|
11 dager fra dag 0 (operasjonsdagen) til dag 10 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 11 dager fra dag 0 (operasjonsdagen) til dag 10 etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet: prosentandelen av pasienter som er fornøyde med medisinske tjenester på dag 10.
|
11 dager fra dag 0 (operasjonsdagen) til dag 10 etter operasjonen
|
|
Legens kontaktider
Tidsramme: 11 dager fra dag 0 (operasjonsdagen) til dag 10 etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig antall ganger pasientene kontaktet legen gjennom oppfølgingsperioden
|
11 dager fra dag 0 (operasjonsdagen) til dag 10 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Samar F Farid, PhD, Faculty of pharmacy, Cairo University
- Studieleder: Eglal AM Bassiouny, PhD, Faculty of pharmacy, Cairo University
- Hovedetterforsker: Anwar M Alhaj, PharmD, Faculty of pharmacy, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykiske helsetjenester
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- Pain management by pharmacists
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .