- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06748482
A klinikai gyógyszerészi konzultáció hatása a fájdalom kezelésére
A klinikai gyógyszerészi konzultáció hatása a pacemaker beültetést követő fájdalomcsillapításra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati időszak alatt összesen 60 PM implantációs műtéten átesett pácienst vesznek fel.
• A Mabarra Heart Academy-n (MHA) PM-beültetésen átesett betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják a lezárt borítékos randomizációs program segítségével: Kontroll csoport: (30) a betegek standard ellátásban részesülnek a pacemaker beültetés utáni műtéthez. Beavatkozási csoport: (30) ) a betegek standard ellátásban részesülnek a PM beültetés utáni műtéthez, valamint klinikai gyógyszerész konzultációt kapnak közvetlen interjú útján a kibocsátás előtti 0. napon, valamint telefonon az 1. napon és 7 elbocsátás után.
- Az elbocsátást megelőző 0. napon a betegek jellemzőit és anamnézisét összegyűjtik. Ezenkívül a betegek életminőségét (QoL) az európai QoL 5-Dimentions 5-Levels változat (EQ-5D-5L) segítségével értékelik – a páciens által jelentett eredmény (PRO) teszt, amely öt kérdést tesz fel a betegek általános minőségének felmérésére. egészségi problémáitól függetlenül – amely egy függőleges EQ vizuális analóg skálát (EQ VAS, 0-100 pont) és egy leíró EQ-5D-5L-t tartalmaz. rendszer. ahol a lehető legjobb egészségi állapotot 1-es indexérték, míg a lehető legrosszabb egészségi állapotot <0 indexérték képviseli. A kérdőív kitöltésére vonatkozó utasításokat elmagyarázzák a betegeknek, és a kérdőívet a műtét előtt saját maguk töltik ki, és a kérdőívből két példányt kapnak otthoni önkitöltésre. Ezenkívül a fájdalompontszámokat numerikus fájdalomértékelési skála segítségével értékelik; A betegek 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik fájdalmukat, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalmat. Minden beteg nyomtatott vizuális fájdalompontszámot kap, amelyet a fájdalompontszám napi jelentésére használ.
- Mindkét csoport esetében a fájdalompontszámokat naponta jelentjük WhatsApp üzenetben. Ezenkívül az 1. és 7. napon a betegek életminőségét is felmérik, mivel a kutató a telefonhívások során emlékezteti a betegeket, hogy az 1. és 7. napon otthon töltsék ki az önkitöltős kérdőíveket. A megválaszolt kérdőívek fotóit utólag a WhatsApp alkalmazáson keresztül elküldik a kutatónak, a nyomtatott példányokat pedig a 10. napon gyűjtik össze a betegektől. Ezenkívül jelenteni kell minden egyéb mellékhatás jelenlétét, valamint az orvosukkal való kapcsolatfelvételek számát.
- Az intervenciós csoport számára a 0. napon; egy 15 perces konzultáció a klinikai gyógyszerészrel részletes és személyre szabott tanácsokat tartalmaz arról, hogyan vegye be az egyes betegek az általa felírt gyógyszereket, a bevételük legmegfelelőbb időpontját, a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat, a lehetséges mellékhatásokat, például a műtét utáni hányingert. és hányás (PONV), vérzés, láz és fertőzés, valamint a szükséges intézkedések. A konzultáció végén egy írásos papírt adunk át a páciensnek, amely felvázolja a főbb pontokat, beleértve a részletes protokollt az időpontokkal és az adagokkal. Ezenkívül a részletes protokollt tartalmazó rögzített hangjegyzetet küldünk a betegeknek a WhatsApp alkalmazáson keresztül. Közöljük velük, hogy a kutató az 1. és 7. napon telefonon felveszi velük a kapcsolatot, hogy nyomon követhesse őket, és begyűjtsön néhány információt.
- A kontrollcsoport esetében a 0. napon; felszólítják őket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha bármilyen kérdése van, vagy bármilyen káros hatást észlelnek. Azt mondják nekik, hogy a kutató az 1. és 7. napon telefonon felveszi velük a kapcsolatot, hogy csak bizonyos információkat gyűjtsön.
- Az intervenciós csoport számára a műtét utáni 1. és 7. napon közvetlen telefonos kommunikáció történik. A betegek receptjeik betartását egy ötfokú skálán értékelik, ahol 5 = soha, 4 = ritkán, 3 = néha, 2 = gyakran és 1 = mindig. A pontszámok összegzése az összpontszámot eredményezi, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű betartást jeleznek, és arra ösztönzik őket, hogy tartsák be gyógyszereiket. A káros hatásokat rögzítik, és a kezelésükre vonatkozó ajánlásokat ismertetik (ha jelen vannak). Ezenkívül jelenteni kell a sebfertőzés szövődményeit vagy jeleit, például lázat vagy bőrpírt, vagy bármely más, a műtéttel kapcsolatos eseményt, és ebben az esetben a betegeknek tanácsot kell adni, hogy forduljanak orvosukhoz.
- A műtét utáni 10. napon mindkét csoportban közvetlen interjút készítenek, hogy felmérjék a betegek kimenetelét a fájdalom súlyossága, a tablettaszámlálásos módszerrel történő gyógyszeradherencia, a megoldatlan mellékhatásokkal és sebfertőzésekkel küzdő betegek százalékos aránya, valamint a betegek életminősége szempontjából. önkitöltős kérdőív, hányszor fordultak kezelőorvosukhoz, valamint a betegek egészségügyi szolgáltatásokkal való elégedettsége. A betegek elégedettségét a betegelégedettség rövid értékelésével (SAPS) értékelik, amely egy hét kérdésből álló felmérés 0-tól 28-ig terjedő pontszámmal, ahol a 0 a rendkívül elégedetlenséget, a 28 pedig a rendkívül elégedettséget jelöli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom
- Faculty of Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pacemaker implantációs műtéten átesett betegek.
- 18 év feletti betegek.
- Az okostelefon elérhetősége a pácienssel vagy gondozójával, rajta WhatsApp szolgáltatással.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel.
- Hosszú távú fájdalomcsillapító kezelésben részesülő betegek.
- Kognitív károsodásban vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek.
- Terhes nők.
- Olyan sebészeti szövődményekben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a fájdalom értékelését.
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
- Analfabéta betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
Szokásos ellátásban részesül a pacemaker beültetés utáni műtét során, amely magába foglal egy orvosi interjút, amely tanácsokat és korlátozásokat tartalmaz a bal kéz megfelelő pozíciójával és az elkerülendő tevékenységekre vonatkozóan, továbbá egy nyomtatott papír tartalmazza a gyógyszereket a dózisokkal és a tanácsokkal amit az orvos szájon át adott
|
|
|
Egyéb: Beavatkozó csoport
A betegek standard ellátásban részesülnek a PM beültetés utáni műtéthez, valamint klinikai gyógyszerész konzultációt kapnak közvetlen interjú útján a kibocsátás előtti 0. napon, és telefonon az elbocsátás utáni 1. és 7. napon. A klinikai gyógyszerészrel folytatott 15 perces konzultáció részletes és személyre szabott tanácsokat tartalmaz. arról, hogy az egyes betegeknek hogyan kell bevenniük a felírt gyógyszereit, a bevételük legjobb időpontját, a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat, a lehetséges káros hatásokat, mint a műtét utáni hányinger és hányás (PONV), vérzés, láz és fertőzés, valamint a szükséges intézkedések.
A konzultáció végén egy írásos papírt adunk át a páciensnek, amely felvázolja a főbb pontokat, beleértve a részletes protokollt az időpontokkal és az adagokkal.
Ezenkívül a WhatsApp alkalmazáson keresztül egy rögzített hangjegyzetet küldünk a betegeknek a részletes protokollal
|
egy 15 perces konzultáció a klinikai gyógyszerészrel részletes és személyre szabott tanácsokat tartalmaz arról, hogyan vegye be az egyes betegek az általa felírt gyógyszereket, a bevételük legmegfelelőbb időpontját, a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat, a lehetséges mellékhatásokat, például a műtét utáni hányingert. és hányás (PONV), vérzés, láz és fertőzés, valamint a szükséges intézkedések.
A konzultáció végén egy írásos papírt adunk át a páciensnek, amely felvázolja a főbb pontokat, beleértve a részletes protokollt az időpontokkal és az adagokkal.
Ezenkívül a WhatsApp alkalmazáson keresztül egy rögzített hangjegyzetet küldünk a betegeknek a részletes protokollal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalmas epizódok
Időkeret: 11 nap a 0. naptól (a műtét napjától) a műtét utáni 10. napig
|
Fájdalmas epizódok: a betegek százalékos aránya, akik egy vagy több fájdalmas epizódot mutatnak, ahol a fájdalom értékelése háromnál nagyobb egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, a 1-től 10-ig terjedő napokon a követési időszak alatt.
|
11 nap a 0. naptól (a műtét napjától) a műtét utáni 10. napig
|
|
Gyógyszeradherencia
Időkeret: A műtétet követő 0. naptól (a műtét napjától) a 10. napig, összesen 11 nap
|
Gyógyszeradherencia: a betegek százalékos aránya, akik a javasolt gyógyszeres kezelést betartják.
|
A műtétet követő 0. naptól (a műtét napjától) a 10. napig, összesen 11 nap
|
|
Sebfertőzés
Időkeret: 11 nap a 0. naptól (a műtét napjától) a műtét utáni 10. napig
|
Sebfertőzés: azon betegek százalékos aránya, akik sebfertőzést tapasztaltak a PM behelyezésének helyén.
|
11 nap a 0. naptól (a műtét napjától) a műtét utáni 10. napig
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 11 nap a 0. naptól (a műtét napja) a 10. posztoperatív napig
|
QoL: azon betegek százalékos aránya, akiknél a fájdalom, sem a gyógyszerek mellékhatásai nem befolyásolták az életminőséget a követési időszak alatt.
|
11 nap a 0. naptól (a műtét napja) a 10. posztoperatív napig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 11 nap a 0. naptól (a műtét napjától) a műtét utáni 10. napig
|
Mellékhatások: a gyógyszereikből származó fel nem oldódott mellékhatásoktól szenvedő betegek százalékos aránya a 10. napon.
|
11 nap a 0. naptól (a műtét napjától) a műtét utáni 10. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: 11 nap a 0. naptól (a műtét napjától) a műtét utáni 10. napig
|
Betegelégedettség: a 10. napon az orvosi szolgáltatásokkal elégedett betegek százalékos aránya.
|
11 nap a 0. naptól (a műtét napjától) a műtét utáni 10. napig
|
|
Orvos elérhetősége
Időkeret: 11 nap a 0. naptól (a műtét napjától) a 10. posztoperatív napig
|
A betegek átlagos számának, ahányszor kapcsolatba léptek orvosukkal a követési időszak alatt
|
11 nap a 0. naptól (a műtét napjától) a 10. posztoperatív napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Samar F Farid, PhD, Faculty of pharmacy, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Eglal AM Bassiouny, PhD, Faculty of pharmacy, Cairo University
- Kutatásvezető: Anwar M Alhaj, PharmD, Faculty of pharmacy, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Agnosia
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Közösségi egészségügyi szolgáltatások
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Mentálhigiénés szolgáltatások
- Tanácsadás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pain management by pharmacists
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .