- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06748482
Efeito da consulta com farmacêutico clínico no tratamento da dor
Efeito da consulta com um farmacêutico clínico no tratamento da dor após implantação de marca-passo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o período do estudo, serão recrutados um total de 60 pacientes submetidos a cirurgias de implantação de PM.
• Os pacientes que passaram por cirurgias de implantação de PM na Mabarra Heart Academy (MHA) serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos usando o programa de randomização de envelope selado: Grupo de controle: (30) pacientes receberão cuidados padrão para cirurgia pós-implantação de marca-passo Grupo de intervenção: (30) ) os pacientes receberão cuidados padrão para cirurgia pós-implantação de PM, além de consulta com farmacêutico clínico por meio de entrevista direta no dia 0 antes da alta e por telefone nos dias 1 e 7 após a alta.
- No dia 0 antes da alta, serão coletadas as características e o histórico médico dos pacientes. Além disso, a qualidade de vida (QV) dos pacientes será avaliada usando a versão European QoL 5-Dimentions 5-Levels (EQ-5D-5L) - um teste de resultado relatado pelo paciente (PRO) que faz cinco perguntas para avaliar a qualidade geral dos pacientes de vida, independentemente de seus problemas médicos- que contém uma escala analógica visual EQ vertical (EQ VAS, 0-100 pontos) e um sistema descritivo EQ-5D-5L. onde o melhor estado de saúde possível é representado por um valor de índice de 1, enquanto o pior estado de saúde possível é representado por um valor de índice de <0. As instruções de preenchimento do questionário serão explicadas aos pacientes e o questionário será autoaplicado antes da operação e duas cópias do questionário serão entregues a eles para serem autoaplicados em casa. Além disso, os escores de dor serão avaliados por meio de uma escala numérica de avaliação da dor; os pacientes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica dor intolerável. Todos os pacientes receberão uma pontuação visual de dor impressa para usar para relatar sua pontuação de dor diariamente.
- Para ambos os grupos, os escores de dor serão relatados diariamente por meio de mensagem do WhatsApp. Além disso, nos dias 1 e 7, a qualidade de vida dos pacientes será avaliada, pois o pesquisador lembrará os pacientes durante as ligações para preencher os questionários autoadministrados em casa nos dias 1 e 7. As fotos dos questionários respondidos serão posteriormente enviadas ao pesquisador através do aplicativo WhatsApp e as cópias impressas serão coletadas dos pacientes posteriormente no dia 10. Além disso, serão relatadas a presença de quaisquer outros efeitos colaterais e o número de vezes que contataram seus médicos.
- Para o grupo intervenção no dia 0; uma sessão de consulta de 15 minutos com o farmacêutico clínico incluirá conselhos detalhados e personalizados sobre como cada paciente deve tomar os medicamentos prescritos, o melhor horário para tomá-los, as possíveis interações medicamentosas, os possíveis efeitos adversos, como náuseas pós-operatórias e vómitos (NVPO), hemorragia, febre e infecção e as medidas necessárias. Um documento escrito descrevendo os principais pontos incluindo o protocolo detalhado com horários e doses será entregue ao paciente ao final da consulta. Além disso, uma nota de voz gravada com o protocolo detalhado será enviada aos pacientes por meio do aplicativo WhatsApp. Eles serão informados de que o pesquisador entrará em contato por telefone nos dias 1 e 7 para acompanhá-los e coletar algumas informações.
- Para o grupo controle no dia 0; eles serão orientados a entrar em contato com seu médico caso tenham alguma dúvida ou sofram algum efeito adverso. Eles serão informados de que o pesquisador os contatará por telefone nos dias 1 e 7 para coletar apenas algumas informações.
- Para o grupo de intervenção no dia 1 e dia 7 pós-operação, será realizada comunicação direta por telefone. A adesão dos pacientes às suas prescrições será avaliada em uma escala de cinco pontos onde 5 = nunca, 4 = raramente, 3 = às vezes, 2 = frequentemente e 1 = sempre. As pontuações serão somadas para dar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de adesão relatada e eles serão incentivados a aderir aos seus medicamentos. Os efeitos adversos serão registrados e as recomendações sobre como gerenciá-los -se presentes- serão explicadas. Além disso, serão relatadas complicações ou sinais de infecção da ferida, como febre ou vermelhidão ou quaisquer outros eventos relacionados à cirurgia e, nesse caso, os pacientes serão orientados a entrar em contato com seu médico.
- No dia 10 após a operação, uma entrevista direta será realizada para ambos os grupos para avaliar os resultados dos pacientes em termos de intensidade da dor, adesão à medicação pelo método de contagem de comprimidos, porcentagem de pacientes com efeitos colaterais não resolvidos e infecções de feridas, qualidade de vida dos pacientes pelo questionário autoaplicado, quantas vezes contataram seu médico e o nível de satisfação dos pacientes com os serviços médicos. A satisfação do paciente será avaliada usando a avaliação curta da satisfação dos pacientes (SAPS), que é uma pesquisa de sete perguntas com uma pontuação de 0 a 28, onde 0 indica extremamente insatisfeito e 28 indica extremamente satisfeito
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito
- Faculty of Pharmacy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de implante de marca-passo.
- Pacientes > 18 anos.
- Disponibilização de smartphone com o paciente ou seu cuidador com atendimento WhatsApp.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico de dor crônica.
- Pacientes em terapia analgésica de longo prazo.
- Pacientes que sofrem de comprometimento cognitivo ou distúrbios psiquiátricos.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes que apresentam complicações cirúrgicas que podem interferir na avaliação da dor.
- Pacientes que se recusam a participar do estudo.
- Pacientes analfabetos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
Receberá cuidados padrão para cirurgia pós-implante de marca-passo que incluem entrevista médica com orientações e restrições quanto ao posicionamento adequado da mão esquerda e atividades que devem ser evitadas, além de um papel impresso com os medicamentos com suas doses e orientações que foi dado oralmente pelo médico
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Outro: Grupo de intervenção
os pacientes receberão cuidados padrão para cirurgia pós-implantação de PM, além de consulta com farmacêutico clínico por meio de entrevista direta no dia 0 antes da alta e por telefone nos dias 1 e 7 após a alta, uma sessão de consulta de 15 minutos com o farmacêutico clínico incluirá aconselhamento detalhado e personalizado sobre como cada paciente deve tomar os medicamentos prescritos, o melhor horário para tomá-los, as possíveis interações medicamentosas, os possíveis efeitos adversos como náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), sangramento, febre e infecção e as ações necessárias.
Um documento escrito descrevendo os principais pontos incluindo o protocolo detalhado com horários e doses será entregue ao paciente ao final da consulta.
Além disso, uma nota de voz gravada com o protocolo detalhado será enviada aos pacientes através do aplicativo WhatsApp.
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uma sessão de consulta de 15 minutos com o farmacêutico clínico incluirá conselhos detalhados e personalizados sobre como cada paciente deve tomar os medicamentos prescritos, o melhor horário para tomá-los, as possíveis interações medicamentosas, os possíveis efeitos adversos, como náuseas pós-operatórias e vómitos (NVPO), hemorragia, febre e infecção e as medidas necessárias.
Um documento escrito descrevendo os principais pontos incluindo o protocolo detalhado com horários e doses será entregue ao paciente ao final da consulta.
Além disso, uma nota de voz gravada com o protocolo detalhado será enviada aos pacientes através do aplicativo WhatsApp.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Episódios dolorosos
Prazo: 11 dias do dia 0 (o dia da operação) ao dia 10 pós-operatório
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Episódios dolorosos: a percentagem de pacientes que apresentam um ou mais episódios dolorosos com uma pontuação de dor superior a três numa escala numérica de 0 a 10, entre os dias 1 e 10 ao longo do período de acompanhamento.
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11 dias do dia 0 (o dia da operação) ao dia 10 pós-operatório
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Adesão à medicação
Prazo: 11 dias desde o dia 0 (o dia da operação) até ao dia 10 após a operação
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Adesão à medicação: a percentagem de pacientes que aderem às suas prescrições conforme recomendado.
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11 dias desde o dia 0 (o dia da operação) até ao dia 10 após a operação
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Infeção da ferida
Prazo: 11 dias do dia 0 (o dia da operação) até ao dia 10 pós-operatório
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Infeção da ferida: a percentagem de doentes que sofreram uma infeção da ferida no local de inserção do PM.
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11 dias do dia 0 (o dia da operação) até ao dia 10 pós-operatório
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Qualidade de vida (QdV)
Prazo: 11 dias desde o dia 0 (o dia da operação) até ao dia 10 pós-operatório
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QoL: a percentagem de doentes cuja qualidade de vida não foi afetada pela dor nem pelos efeitos secundários dos medicamentos durante todo o período de acompanhamento.
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11 dias desde o dia 0 (o dia da operação) até ao dia 10 pós-operatório
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Efeitos adversos
Prazo: 11 dias do dia 0 (o dia da operação) até ao dia 10 após a operação
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Efeitos adversos: a percentagem de doentes que sofrem de efeitos secundários não resolvidos da sua medicação no dia 10.
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11 dias do dia 0 (o dia da operação) até ao dia 10 após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 11 dias desde o dia 0 (o dia da operação) até ao dia 10 pós-operatório
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Satisfação do paciente: a percentagem de pacientes que estão satisfeitos com os serviços médicos no dia 10.
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11 dias desde o dia 0 (o dia da operação) até ao dia 10 pós-operatório
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Horários de contacto do médico
Prazo: 11 dias desde o dia 0 (o dia da operação) até ao dia 10 pós-operatório
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O número médio de vezes que os doentes contactaram o seu médico ao longo do período de acompanhamento
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11 dias desde o dia 0 (o dia da operação) até ao dia 10 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Samar F Farid, PhD, Faculty of pharmacy, Cairo University
- Diretor de estudo: Eglal AM Bassiouny, PhD, Faculty of pharmacy, Cairo University
- Investigador principal: Anwar M Alhaj, PharmD, Faculty of pharmacy, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- Pain management by pharmacists
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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