- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06748482
Wpływ konsultacji farmaceuty klinicznego na leczenie bólu
Wpływ konsultacji farmaceuty klinicznego na leczenie bólu po wszczepieniu rozrusznika serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie badania zrekrutowanych zostanie ogółem 60 pacjentów, którzy przeszli operację wszczepienia PM.
• Pacjenci, którzy przeszli operację wszczepienia PM w Mabarra Heart Academy (MHA) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu programu randomizacji w zapieczętowanych kopertach: Grupa kontrolna: (30) pacjenci otrzymają standardową opiekę po operacji wszczepienia stymulatora. Grupa interwencyjna: (30). ) pacjenci otrzymają standardową opiekę po zabiegu wszczepienia PM oraz konsultację z farmaceutą klinicznym w formie bezpośredniej rozmowy w dniu 0 przed wypisem oraz telefonicznie w dniach 1. i 7. po wypisaniu ze szpitala.
- W dniu 0, przed wypisem, zostanie zebrana charakterystyka pacjenta i jego historia medyczna. Ponadto jakość życia pacjentów (QoL) będzie oceniana przy użyciu europejskiej wersji QoL 5-Dimentions 5-Levels (EQ-5D-5L) – testu Patient Reported Outcome (PRO), który zadaje pięć pytań w celu oceny ogólnej jakości pacjentów życia, niezależnie od problemów zdrowotnych – która zawiera pionową wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS, 0-100 punktów) oraz system opisowy EQ-5D-5L. gdzie najlepszy możliwy stan zdrowia jest reprezentowany przez wartość indeksu równą 1, natomiast najgorszy możliwy stan zdrowia jest reprezentowany przez wartość indeksu <0 . Instrukcje dotyczące wypełniania kwestionariusza zostaną wyjaśnione pacjentom, kwestionariusz zostanie samodzielnie wypełniony przed operacją i otrzymają dwa egzemplarze kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia w domu. Ponadto punktacja bólu będzie oceniana przy użyciu numerycznej skali oceny bólu; pacjenci będą oceniać swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia. Wszyscy pacjenci otrzymają wydrukowaną wizualną ocenę bólu, którą będą mogli codziennie zgłaszać.
- W przypadku obu grup wyniki bólu będą codziennie zgłaszane za pośrednictwem wiadomości WhatsApp. Ponadto w dniach 1. i 7. oceniana będzie jakość życia pacjentów, gdyż w dniach 1. i 7. badacz będzie przypominał pacjentom podczas rozmów telefonicznych o konieczności wypełnienia samodzielnie przygotowanych kwestionariuszy w domu. Zdjęcia wypełnionych kwestionariuszy zostaną następnie przesłane badaczowi za pośrednictwem aplikacji WhatsApp, a wydruki zostaną odebrane od pacjentów później, 10 dnia. Ponadto zgłaszana będzie obecność jakichkolwiek innych skutków ubocznych oraz liczba kontaktów z lekarzem.
- Dla grupy interwencyjnej w dniu 0; 15-minutowa sesja konsultacyjna z farmaceutą klinicznym obejmie szczegółowe i spersonalizowane porady dotyczące tego, w jaki sposób każdy pacjent powinien przyjmować przepisane mu leki, kiedy najlepiej je przyjmować, jakie są możliwe interakcje lekowe, możliwe skutki uboczne, takie jak nudności pooperacyjne i wymioty (PONV), krwawienie, gorączka i infekcja oraz wymagane działania. Pisemny dokument przedstawiający główne punkty, w tym szczegółowy protokół z terminami i dawkami, zostanie wręczony pacjentowi na koniec konsultacji. Ponadto za pośrednictwem aplikacji WhatsApp do pacjentów zostanie wysłana nagrana notatka głosowa ze szczegółowym protokołem. Zostaną poinformowani, że badacz skontaktuje się z nimi telefonicznie w dniach 1 i 7, aby skontaktować się z nimi i zebrać pewne informacje.
- Dla grupy kontrolnej w dniu 0; zostaną poproszeni o skontaktowanie się ze swoim lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań lub wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Zostaną poinformowani, że badacz skontaktuje się z nimi telefonicznie w dniach 1 i 7 w celu zebrania jedynie niektórych informacji.
- W przypadku grupy interwencyjnej w 1. i 7. dniu po operacji prowadzona będzie bezpośrednia komunikacja telefoniczna. Stosowanie się pacjentów do zaleceń będzie oceniane w pięciopunktowej skali, gdzie 5 = nigdy, 4 = rzadko, 3 = czasami, 2 = często i 1 = zawsze. Wyniki zostaną zsumowane, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanego przestrzegania zaleceń, a pacjenci będą zachęcani do przestrzegania przyjmowanych leków. Działania niepożądane zostaną odnotowane i wyjaśnione zostaną zalecenia dotyczące postępowania z nimi, jeśli występują. Ponadto zgłaszane będą powikłania lub objawy zakażenia rany, takie jak gorączka, zaczerwienienie lub inne zdarzenia związane z zabiegiem chirurgicznym i w takim przypadku pacjent zostanie poinstruowany, aby skontaktował się z lekarzem.
- W 10. dniu po operacji zostanie przeprowadzony bezpośredni wywiad z obiema grupami w celu oceny wyników leczenia pacjentów pod względem nasilenia bólu, przyjmowania leków metodą liczenia tabletek, odsetka pacjentów z nieuleczonymi działaniami niepożądanymi i zakażeniami ran, jakości życia pacjentów według samodzielnie wypełnianą ankietę, ile razy kontaktowali się ze swoim lekarzem i jaki był poziom zadowolenia pacjentów z usług medycznych. Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą krótkiej oceny satysfakcji pacjentów (SAPS), która jest ankietą składającą się z siedmiu pytań, w której punktacja mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie 0 oznacza skrajnie niezadowolony, a 28 oznacza skrajnie zadowolony
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt
- Faculty of pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację wszczepienia rozrusznika serca.
- Pacjenci > 18 lat.
- Dostępność smartfona z pacjentem lub jego opiekunem z usługą WhatsApp na nim.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z bólem przewlekłym w wywiadzie.
- Pacjenci poddawani długotrwałej terapii przeciwbólowej.
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci, u których występują powikłania chirurgiczne, które mogą zakłócać ocenę bólu.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
- Niepiśmienni pacjenci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Otrzyma standardową opiekę po zabiegu wszczepienia rozrusznika serca, która obejmuje wywiad z lekarzem zawierający porady i ograniczenia dotyczące prawidłowego ułożenia lewej ręki oraz czynności, których należy unikać, dodatkowo drukowana broszura zawiera leki wraz z ich dawkowaniem i zaleceniami podany doustnie przez lekarza
|
|
|
Inny: Grupa interwencyjna
pacjenci otrzymają standardową opiekę po zabiegu wszczepienia implantu PM oraz konsultację z farmaceutą klinicznym w formie bezpośredniej rozmowy w dniu 0 przed wypisem oraz telefonicznie w 1. i 7. dniu po wypisaniu ze szpitala 15-minutowa sesja konsultacyjna z farmaceutą klinicznym będzie obejmować szczegółowe i spersonalizowane porady o tym, jak każdy pacjent powinien przyjmować przepisane mu leki, o najlepszym czasie ich przyjmowania, o możliwych interakcjach między lekami, o możliwych skutkach ubocznych, takich jak nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), krwawienie, gorączka i zakażenie, a także o wymaganych działanie.
Pisemny dokument przedstawiający główne punkty, w tym szczegółowy protokół z terminami i dawkami, zostanie wręczony pacjentowi na koniec konsultacji.
Ponadto za pośrednictwem aplikacji WhatsApp do pacjentów zostanie wysłana nagrana notatka głosowa ze szczegółowym protokołem
|
15-minutowa sesja konsultacyjna z farmaceutą klinicznym obejmie szczegółowe i spersonalizowane porady dotyczące tego, w jaki sposób każdy pacjent powinien przyjmować przepisane mu leki, kiedy najlepiej je przyjmować, jakie są możliwe interakcje lekowe, możliwe skutki uboczne, takie jak nudności pooperacyjne i wymioty (PONV), krwawienie, gorączka i infekcja oraz wymagane działania.
Pisemny dokument przedstawiający główne punkty, w tym szczegółowy protokół z terminami i dawkami, zostanie wręczony pacjentowi na koniec konsultacji.
Ponadto za pośrednictwem aplikacji WhatsApp do pacjentów zostanie wysłana nagrana notatka głosowa ze szczegółowym protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bolesne epizody
Ramy czasowe: 11 dni od dnia 0 (dzień operacji) do 10 dnia po operacji
|
Bolesne epizody: odsetek pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej bolesnych epizodów z wynikiem bólu większym niż trzy w skali numerycznej od 0 do 10, w dniach od 1 do 10 w trakcie okresu obserwacji.
|
11 dni od dnia 0 (dzień operacji) do 10 dnia po operacji
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich: odsetek pacjentów stosujących się do przepisanych im leków zgodnie z zaleceniami.
|
11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
|
|
Zakażenie rany
Ramy czasowe: 11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
|
Zakażenie rany: odsetek pacjentów, u których wystąpiło zakażenie rany w miejscu wszczepienia PM.
|
11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
|
Jakość życia: odsetek pacjentów, u których jakość życia nie była dotknięta bólem ani skutkami ubocznymi leków przez cały okres obserwacji.
|
11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
|
Działania niepożądane: odsetek pacjentów cierpiących z powodu utrzymujących się skutków ubocznych leków w 10. dniu.
|
11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
|
Zadowolenie pacjentów: odsetek pacjentów zadowolonych z usług medycznych w dniu 10.
|
11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
|
|
Czasy kontaktu z lekarzem
Ramy czasowe: 11 dni od dnia 0 (dzień operacji) do dnia 10 po operacji
|
Średnia liczba kontaktów pacjentów z lekarzem w okresie obserwacji
|
11 dni od dnia 0 (dzień operacji) do dnia 10 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Samar F Farid, PhD, Faculty of Pharmacy, Cairo University
- Dyrektor Studium: Eglal AM Bassiouny, PhD, Faculty of Pharmacy, Cairo University
- Główny śledczy: Anwar M Alhaj, PharmD, Faculty of Pharmacy, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Agnozja
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Usługi zdrowia psychicznego
- Doradztwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pain management by pharmacists
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja