Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konsultacji farmaceuty klinicznego na leczenie bólu

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Anwar Mohsen Naji Bin Ali Alhaj

Wpływ konsultacji farmaceuty klinicznego na leczenie bólu po wszczepieniu rozrusznika serca

Celem tego badania jest ocena wpływu konsultacji farmaceutów klinicznych na leczenie bólu u pacjentów po operacji wszczepienia stymulatora serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie badania zrekrutowanych zostanie ogółem 60 pacjentów, którzy przeszli operację wszczepienia PM.

• Pacjenci, którzy przeszli operację wszczepienia PM w Mabarra Heart Academy (MHA) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu programu randomizacji w zapieczętowanych kopertach: Grupa kontrolna: (30) pacjenci otrzymają standardową opiekę po operacji wszczepienia stymulatora. Grupa interwencyjna: (30). ) pacjenci otrzymają standardową opiekę po zabiegu wszczepienia PM oraz konsultację z farmaceutą klinicznym w formie bezpośredniej rozmowy w dniu 0 przed wypisem oraz telefonicznie w dniach 1. i 7. po wypisaniu ze szpitala.

  • W dniu 0, przed wypisem, zostanie zebrana charakterystyka pacjenta i jego historia medyczna. Ponadto jakość życia pacjentów (QoL) będzie oceniana przy użyciu europejskiej wersji QoL 5-Dimentions 5-Levels (EQ-5D-5L) – testu Patient Reported Outcome (PRO), który zadaje pięć pytań w celu oceny ogólnej jakości pacjentów życia, niezależnie od problemów zdrowotnych – która zawiera pionową wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS, 0-100 punktów) oraz system opisowy EQ-5D-5L. gdzie najlepszy możliwy stan zdrowia jest reprezentowany przez wartość indeksu równą 1, natomiast najgorszy możliwy stan zdrowia jest reprezentowany przez wartość indeksu <0 . Instrukcje dotyczące wypełniania kwestionariusza zostaną wyjaśnione pacjentom, kwestionariusz zostanie samodzielnie wypełniony przed operacją i otrzymają dwa egzemplarze kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia w domu. Ponadto punktacja bólu będzie oceniana przy użyciu numerycznej skali oceny bólu; pacjenci będą oceniać swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia. Wszyscy pacjenci otrzymają wydrukowaną wizualną ocenę bólu, którą będą mogli codziennie zgłaszać.
  • W przypadku obu grup wyniki bólu będą codziennie zgłaszane za pośrednictwem wiadomości WhatsApp. Ponadto w dniach 1. i 7. oceniana będzie jakość życia pacjentów, gdyż w dniach 1. i 7. badacz będzie przypominał pacjentom podczas rozmów telefonicznych o konieczności wypełnienia samodzielnie przygotowanych kwestionariuszy w domu. Zdjęcia wypełnionych kwestionariuszy zostaną następnie przesłane badaczowi za pośrednictwem aplikacji WhatsApp, a wydruki zostaną odebrane od pacjentów później, 10 dnia. Ponadto zgłaszana będzie obecność jakichkolwiek innych skutków ubocznych oraz liczba kontaktów z lekarzem.
  • Dla grupy interwencyjnej w dniu 0; 15-minutowa sesja konsultacyjna z farmaceutą klinicznym obejmie szczegółowe i spersonalizowane porady dotyczące tego, w jaki sposób każdy pacjent powinien przyjmować przepisane mu leki, kiedy najlepiej je przyjmować, jakie są możliwe interakcje lekowe, możliwe skutki uboczne, takie jak nudności pooperacyjne i wymioty (PONV), krwawienie, gorączka i infekcja oraz wymagane działania. Pisemny dokument przedstawiający główne punkty, w tym szczegółowy protokół z terminami i dawkami, zostanie wręczony pacjentowi na koniec konsultacji. Ponadto za pośrednictwem aplikacji WhatsApp do pacjentów zostanie wysłana nagrana notatka głosowa ze szczegółowym protokołem. Zostaną poinformowani, że badacz skontaktuje się z nimi telefonicznie w dniach 1 i 7, aby skontaktować się z nimi i zebrać pewne informacje.
  • Dla grupy kontrolnej w dniu 0; zostaną poproszeni o skontaktowanie się ze swoim lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań lub wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Zostaną poinformowani, że badacz skontaktuje się z nimi telefonicznie w dniach 1 i 7 w celu zebrania jedynie niektórych informacji.
  • W przypadku grupy interwencyjnej w 1. i 7. dniu po operacji prowadzona będzie bezpośrednia komunikacja telefoniczna. Stosowanie się pacjentów do zaleceń będzie oceniane w pięciopunktowej skali, gdzie 5 = nigdy, 4 = rzadko, 3 = czasami, 2 = często i 1 = zawsze. Wyniki zostaną zsumowane, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanego przestrzegania zaleceń, a pacjenci będą zachęcani do przestrzegania przyjmowanych leków. Działania niepożądane zostaną odnotowane i wyjaśnione zostaną zalecenia dotyczące postępowania z nimi, jeśli występują. Ponadto zgłaszane będą powikłania lub objawy zakażenia rany, takie jak gorączka, zaczerwienienie lub inne zdarzenia związane z zabiegiem chirurgicznym i w takim przypadku pacjent zostanie poinstruowany, aby skontaktował się z lekarzem.
  • W 10. dniu po operacji zostanie przeprowadzony bezpośredni wywiad z obiema grupami w celu oceny wyników leczenia pacjentów pod względem nasilenia bólu, przyjmowania leków metodą liczenia tabletek, odsetka pacjentów z nieuleczonymi działaniami niepożądanymi i zakażeniami ran, jakości życia pacjentów według samodzielnie wypełnianą ankietę, ile razy kontaktowali się ze swoim lekarzem i jaki był poziom zadowolenia pacjentów z usług medycznych. Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą krótkiej oceny satysfakcji pacjentów (SAPS), która jest ankietą składającą się z siedmiu pytań, w której punktacja mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie 0 oznacza skrajnie niezadowolony, a 28 oznacza skrajnie zadowolony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt
        • Faculty of pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację wszczepienia rozrusznika serca.
  • Pacjenci > 18 lat.
  • Dostępność smartfona z pacjentem lub jego opiekunem z usługą WhatsApp na nim.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z bólem przewlekłym w wywiadzie.
  • Pacjenci poddawani długotrwałej terapii przeciwbólowej.
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci, u których występują powikłania chirurgiczne, które mogą zakłócać ocenę bólu.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
  • Niepiśmienni pacjenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna
Otrzyma standardową opiekę po zabiegu wszczepienia rozrusznika serca, która obejmuje wywiad z lekarzem zawierający porady i ograniczenia dotyczące prawidłowego ułożenia lewej ręki oraz czynności, których należy unikać, dodatkowo drukowana broszura zawiera leki wraz z ich dawkowaniem i zaleceniami podany doustnie przez lekarza
Inny: Grupa interwencyjna
pacjenci otrzymają standardową opiekę po zabiegu wszczepienia implantu PM oraz konsultację z farmaceutą klinicznym w formie bezpośredniej rozmowy w dniu 0 przed wypisem oraz telefonicznie w 1. i 7. dniu po wypisaniu ze szpitala 15-minutowa sesja konsultacyjna z farmaceutą klinicznym będzie obejmować szczegółowe i spersonalizowane porady o tym, jak każdy pacjent powinien przyjmować przepisane mu leki, o najlepszym czasie ich przyjmowania, o możliwych interakcjach między lekami, o możliwych skutkach ubocznych, takich jak nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), krwawienie, gorączka i zakażenie, a także o wymaganych działanie. Pisemny dokument przedstawiający główne punkty, w tym szczegółowy protokół z terminami i dawkami, zostanie wręczony pacjentowi na koniec konsultacji. Ponadto za pośrednictwem aplikacji WhatsApp do pacjentów zostanie wysłana nagrana notatka głosowa ze szczegółowym protokołem
15-minutowa sesja konsultacyjna z farmaceutą klinicznym obejmie szczegółowe i spersonalizowane porady dotyczące tego, w jaki sposób każdy pacjent powinien przyjmować przepisane mu leki, kiedy najlepiej je przyjmować, jakie są możliwe interakcje lekowe, możliwe skutki uboczne, takie jak nudności pooperacyjne i wymioty (PONV), krwawienie, gorączka i infekcja oraz wymagane działania. Pisemny dokument przedstawiający główne punkty, w tym szczegółowy protokół z terminami i dawkami, zostanie wręczony pacjentowi na koniec konsultacji. Ponadto za pośrednictwem aplikacji WhatsApp do pacjentów zostanie wysłana nagrana notatka głosowa ze szczegółowym protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bolesne epizody
Ramy czasowe: 11 dni od dnia 0 (dzień operacji) do 10 dnia po operacji
Bolesne epizody: odsetek pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej bolesnych epizodów z wynikiem bólu większym niż trzy w skali numerycznej od 0 do 10, w dniach od 1 do 10 w trakcie okresu obserwacji.
11 dni od dnia 0 (dzień operacji) do 10 dnia po operacji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich: odsetek pacjentów stosujących się do przepisanych im leków zgodnie z zaleceniami.
11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
Zakażenie rany
Ramy czasowe: 11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
Zakażenie rany: odsetek pacjentów, u których wystąpiło zakażenie rany w miejscu wszczepienia PM.
11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
Jakość życia: odsetek pacjentów, u których jakość życia nie była dotknięta bólem ani skutkami ubocznymi leków przez cały okres obserwacji.
11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
Działania niepożądane: odsetek pacjentów cierpiących z powodu utrzymujących się skutków ubocznych leków w 10. dniu.
11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
Zadowolenie pacjentów: odsetek pacjentów zadowolonych z usług medycznych w dniu 10.
11 dni od dnia 0 (dnia operacji) do dnia 10 po operacji
Czasy kontaktu z lekarzem
Ramy czasowe: 11 dni od dnia 0 (dzień operacji) do dnia 10 po operacji
Średnia liczba kontaktów pacjentów z lekarzem w okresie obserwacji
11 dni od dnia 0 (dzień operacji) do dnia 10 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samar F Farid, PhD, Faculty of Pharmacy, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Eglal AM Bassiouny, PhD, Faculty of Pharmacy, Cairo University
  • Główny śledczy: Anwar M Alhaj, PharmD, Faculty of Pharmacy, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Subskrybuj