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Effet de la consultation d'un pharmacien clinicien sur la gestion de la douleur

3 mars 2026 mis à jour par: Anwar Mohsen Naji Bin Ali Alhaj

Effet de la consultation d'un pharmacien clinicien sur la gestion de la douleur après l'implantation d'un stimulateur cardiaque

Cette étude vise à évaluer les effets de la consultation des pharmaciens cliniciens sur la gestion de la douleur des patients après une chirurgie d'implantation d'un stimulateur cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la période d'étude, un total de 60 patients ayant subi des chirurgies d'implantation de PM seront recrutés.

• Les patients ayant subi des chirurgies d'implantation de PM à la Mabarra Heart Academy (MHA) seront répartis au hasard en deux groupes en utilisant le programme de randomisation sous enveloppe scellée : Groupe témoin : (30) les patients recevront des soins standard pour la chirurgie post-implantation d'un stimulateur cardiaque Groupe d'intervention : (30 ) les patients recevront des soins standard pour la chirurgie d'implantation post-PM ainsi qu'une consultation d'un pharmacien clinicien par entretien direct le jour 0 avant la sortie et par téléphone les jours 1 et 7 après la sortie.

  • Au jour 0 avant la sortie, les caractéristiques et les antécédents médicaux des patients seront collectés. De plus, la qualité de vie (QoL) des patients sera évaluée à l'aide de la version européenne QoL 5-Dimentions 5-Levels (EQ-5D-5L) - un test de résultats rapportés par le patient (PRO) qui pose cinq questions pour évaluer la qualité globale des patients. de la vie, quels que soient leurs problèmes médicaux- qui contient une échelle visuelle analogique verticale EQ (EQ VAS, 0-100 points) et un système descriptif EQ-5D-5L. où le meilleur état de santé possible est représenté par une valeur d'indice de 1, tandis que le pire état de santé possible est représenté par une valeur d'indice de <0 . Les instructions pour remplir le questionnaire seront expliquées aux patients et le questionnaire sera auto-administré avant l'opération et deux exemplaires du questionnaire leur seront remis pour qu'ils soient auto-administrés à domicile. De plus, les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur ; les patients évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur intolérable. Tous les patients recevront un score de douleur visuel imprimé à utiliser pour signaler quotidiennement leur score de douleur.
  • Pour les deux groupes, les scores de douleur seront signalés quotidiennement via un message WhatsApp. De plus, les jours 1 et 7, la qualité de vie des patients sera évaluée car le chercheur rappellera aux patients lors des appels téléphoniques de remplir les questionnaires auto-administrés à domicile les jours 1 et 7. Les photos des questionnaires répondus seront ensuite envoyées au chercheur via l'application WhatsApp et les copies papier seront récupérées auprès des patients plus tard le jour 10. De plus, la présence de tout autre effet secondaire et le nombre de fois où ils ont contacté leur médecin seront signalés.
  • Pour le groupe d'intervention au jour 0 ; une séance de consultation de 15 minutes avec le pharmacien clinicien comprendra des conseils détaillés et personnalisés sur la façon dont chaque patient doit prendre ses médicaments prescrits, le meilleur moment pour les prendre, les interactions médicamenteuses possibles, les effets indésirables possibles tels que les nausées postopératoires et vomissements (PONV), saignements, fièvre et infection, ainsi que les mesures requises. Un document écrit reprenant les principaux points comprenant le protocole détaillé avec les horaires et les doses sera remis au patient à la fin de la consultation. De plus, une note vocale enregistrée avec le protocole détaillé sera envoyée aux patients via l'application WhatsApp. On leur dira que le chercheur les contactera par téléphone les jours 1 et 7 pour faire un suivi avec eux et recueillir certaines informations.
  • Pour le groupe témoin au jour 0 ; il leur sera demandé de contacter leur médecin s'ils ont des questions ou souffrent d'effets indésirables. On leur dira que le chercheur les contactera par téléphone les jours 1 et 7 pour collecter certaines informations uniquement.
  • Pour le groupe d'intervention aux jours 1 et 7 après l'opération, une communication directe par téléphone sera effectuée. Le respect par les patients de leurs prescriptions sera évalué sur une échelle en cinq points où 5 = jamais, 4 = rarement, 3 = parfois, 2 = souvent et 1 = toujours. Les scores seront additionnés pour donner un score total, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'observance signalés et ils seront encouragés à adhérer à leurs médicaments. Les effets indésirables seront enregistrés et des recommandations sur la façon de les gérer - le cas échéant - seront expliquées. De plus, des complications ou des signes d'infection de la plaie tels que de la fièvre ou des rougeurs ou tout autre événement lié à l'intervention chirurgicale seront signalés et, dans ce cas, il sera conseillé aux patients de contacter leur médecin.
  • Au jour 10 après l'opération, un entretien direct sera mené pour les deux groupes pour évaluer les résultats des patients en termes de gravité de la douleur, d'observance des médicaments par méthode de comptage des comprimés, pourcentage de patients présentant des effets secondaires non résolus et des infections de plaies, la qualité de vie des patients par le questionnaire auto-administré, combien de fois ils ont contacté leur médecin et le niveau de satisfaction des patients à l'égard des services médicaux. La satisfaction du patient sera évaluée à l'aide de la courte évaluation de la satisfaction des patients (SAPS), qui est une enquête en sept questions avec une plage de scores de 0 à 28, où 0 indique extrêmement insatisfait et 28 indique extrêmement satisfait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte
        • Faculty of Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale d’implantation d’un stimulateur cardiaque.
  • Patients > 18 ans.
  • La disponibilité d'un smartphone avec le patient ou son soignant avec le service WhatsApp dessus.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant des antécédents de douleur chronique.
  • Patients sous traitement analgésique à long terme.
  • Patients souffrant de troubles cognitifs ou de troubles psychiatriques.
  • Les femmes enceintes.
  • Patients présentant des complications chirurgicales pouvant interférer avec l’évaluation de la douleur.
  • Patients qui refusent de participer à l'étude.
  • Des patients analphabètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe témoin
Recevra des soins standard pour la chirurgie post-implantation d'un stimulateur cardiaque qui comprennent un entretien avec un médecin donnant des conseils et des restrictions concernant la bonne position de la main gauche et les activités qui doivent être évitées. De plus, un papier imprimé comprend les médicaments avec leurs doses et les conseils. qui a été administré oralement par le médecin
Autre: Groupe d'intervention
les patients recevront des soins standard pour la chirurgie d'implantation post-PM ainsi qu'une consultation avec un pharmacien clinicien par entretien direct le jour 0 avant la sortie et par téléphone les jours 1 et 7 après la sortie. Une séance de consultation de 15 minutes avec le pharmacien clinicien comprendra des conseils détaillés et personnalisés. sur la façon dont chaque patient doit prendre ses médicaments prescrits, le meilleur moment pour les prendre, les interactions médicamenteuses possibles, les effets indésirables possibles tels que les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), les saignements, la fièvre et les infections et les mesures requises. Un document écrit reprenant les principaux points comprenant le protocole détaillé avec les horaires et les doses sera remis au patient à la fin de la consultation. De plus, une note vocale enregistrée avec le protocole détaillé sera envoyée aux patients via l'application WhatsApp.
une séance de consultation de 15 minutes avec le pharmacien clinicien comprendra des conseils détaillés et personnalisés sur la façon dont chaque patient doit prendre ses médicaments prescrits, le meilleur moment pour les prendre, les interactions médicamenteuses possibles, les effets indésirables possibles tels que les nausées postopératoires et vomissements (PONV), saignements, fièvre et infection, ainsi que les mesures requises. Un document écrit reprenant les principaux points comprenant le protocole détaillé avec les horaires et les doses sera remis au patient à la fin de la consultation. De plus, une note vocale enregistrée avec le protocole détaillé sera envoyée aux patients via l'application WhatsApp.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes douloureux
Délai: 11 jours à partir du jour 0 (jour de l'opération) jusqu'au jour 10 post-opératoire
Épisodes douloureux : le pourcentage de patients présentant un ou plusieurs épisodes douloureux avec un score de douleur supérieur à trois sur une échelle numérique de 0 à 10, aux jours 1 à 10 pendant toute la période de suivi.
11 jours à partir du jour 0 (jour de l'opération) jusqu'au jour 10 post-opératoire
Observance thérapeutique
Délai: 11 jours du jour 0 (le jour de l'opération) au jour 10 post-opératoire
Adhésion au traitement : le pourcentage de patients adhérant à leurs prescriptions comme recommandé.
11 jours du jour 0 (le jour de l'opération) au jour 10 post-opératoire
Infection de plaie
Délai: 11 jours du jour 0 (jour de l'opération) au jour 10 post-opératoire
Infection de la plaie : le pourcentage de patients ayant présenté une infection de la plaie au site d'insertion du PM.
11 jours du jour 0 (jour de l'opération) au jour 10 post-opératoire
Qualité de vie (QdV)
Délai: 11 jours à partir du jour 0 (le jour de l'opération) jusqu'au jour 10 post-opératoire
QoL : le pourcentage de patients dont la qualité de vie n'a été affectée ni par la douleur ni par les effets secondaires des médicaments pendant toute la période de suivi.
11 jours à partir du jour 0 (le jour de l'opération) jusqu'au jour 10 post-opératoire
Effets indésirables
Délai: 11 jours à partir du jour 0 (jour de l'opération) jusqu'au jour 10 postopératoire
Effets indésirables : le pourcentage de patients souffrant d'effets secondaires non résolus de leurs médicaments au jour 10.
11 jours à partir du jour 0 (jour de l'opération) jusqu'au jour 10 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 11 jours à partir du jour 0 (le jour de l'opération) jusqu'au jour 10 post-opératoire
Satisfaction des patients : le pourcentage de patients satisfaits des services médicaux au jour 10.
11 jours à partir du jour 0 (le jour de l'opération) jusqu'au jour 10 post-opératoire
Horaires de contact avec le médecin
Délai: 11 jours du jour 0 (le jour de l'opération) au jour 10 post-opératoire
Le nombre moyen de fois où les patients ont contacté leur médecin tout au long de la période de suivi
11 jours du jour 0 (le jour de l'opération) au jour 10 post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Samar F Farid, PhD, Faculty of pharmacy, Cairo University
  • Directeur d'études: Eglal AM Bassiouny, PhD, Faculty of pharmacy, Cairo University
  • Chercheur principal: Anwar M Alhaj, PharmD, Faculty of pharmacy, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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