- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06748482
Effet de la consultation d'un pharmacien clinicien sur la gestion de la douleur
Effet de la consultation d'un pharmacien clinicien sur la gestion de la douleur après l'implantation d'un stimulateur cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la période d'étude, un total de 60 patients ayant subi des chirurgies d'implantation de PM seront recrutés.
• Les patients ayant subi des chirurgies d'implantation de PM à la Mabarra Heart Academy (MHA) seront répartis au hasard en deux groupes en utilisant le programme de randomisation sous enveloppe scellée : Groupe témoin : (30) les patients recevront des soins standard pour la chirurgie post-implantation d'un stimulateur cardiaque Groupe d'intervention : (30 ) les patients recevront des soins standard pour la chirurgie d'implantation post-PM ainsi qu'une consultation d'un pharmacien clinicien par entretien direct le jour 0 avant la sortie et par téléphone les jours 1 et 7 après la sortie.
- Au jour 0 avant la sortie, les caractéristiques et les antécédents médicaux des patients seront collectés. De plus, la qualité de vie (QoL) des patients sera évaluée à l'aide de la version européenne QoL 5-Dimentions 5-Levels (EQ-5D-5L) - un test de résultats rapportés par le patient (PRO) qui pose cinq questions pour évaluer la qualité globale des patients. de la vie, quels que soient leurs problèmes médicaux- qui contient une échelle visuelle analogique verticale EQ (EQ VAS, 0-100 points) et un système descriptif EQ-5D-5L. où le meilleur état de santé possible est représenté par une valeur d'indice de 1, tandis que le pire état de santé possible est représenté par une valeur d'indice de <0 . Les instructions pour remplir le questionnaire seront expliquées aux patients et le questionnaire sera auto-administré avant l'opération et deux exemplaires du questionnaire leur seront remis pour qu'ils soient auto-administrés à domicile. De plus, les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur ; les patients évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur intolérable. Tous les patients recevront un score de douleur visuel imprimé à utiliser pour signaler quotidiennement leur score de douleur.
- Pour les deux groupes, les scores de douleur seront signalés quotidiennement via un message WhatsApp. De plus, les jours 1 et 7, la qualité de vie des patients sera évaluée car le chercheur rappellera aux patients lors des appels téléphoniques de remplir les questionnaires auto-administrés à domicile les jours 1 et 7. Les photos des questionnaires répondus seront ensuite envoyées au chercheur via l'application WhatsApp et les copies papier seront récupérées auprès des patients plus tard le jour 10. De plus, la présence de tout autre effet secondaire et le nombre de fois où ils ont contacté leur médecin seront signalés.
- Pour le groupe d'intervention au jour 0 ; une séance de consultation de 15 minutes avec le pharmacien clinicien comprendra des conseils détaillés et personnalisés sur la façon dont chaque patient doit prendre ses médicaments prescrits, le meilleur moment pour les prendre, les interactions médicamenteuses possibles, les effets indésirables possibles tels que les nausées postopératoires et vomissements (PONV), saignements, fièvre et infection, ainsi que les mesures requises. Un document écrit reprenant les principaux points comprenant le protocole détaillé avec les horaires et les doses sera remis au patient à la fin de la consultation. De plus, une note vocale enregistrée avec le protocole détaillé sera envoyée aux patients via l'application WhatsApp. On leur dira que le chercheur les contactera par téléphone les jours 1 et 7 pour faire un suivi avec eux et recueillir certaines informations.
- Pour le groupe témoin au jour 0 ; il leur sera demandé de contacter leur médecin s'ils ont des questions ou souffrent d'effets indésirables. On leur dira que le chercheur les contactera par téléphone les jours 1 et 7 pour collecter certaines informations uniquement.
- Pour le groupe d'intervention aux jours 1 et 7 après l'opération, une communication directe par téléphone sera effectuée. Le respect par les patients de leurs prescriptions sera évalué sur une échelle en cinq points où 5 = jamais, 4 = rarement, 3 = parfois, 2 = souvent et 1 = toujours. Les scores seront additionnés pour donner un score total, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'observance signalés et ils seront encouragés à adhérer à leurs médicaments. Les effets indésirables seront enregistrés et des recommandations sur la façon de les gérer - le cas échéant - seront expliquées. De plus, des complications ou des signes d'infection de la plaie tels que de la fièvre ou des rougeurs ou tout autre événement lié à l'intervention chirurgicale seront signalés et, dans ce cas, il sera conseillé aux patients de contacter leur médecin.
- Au jour 10 après l'opération, un entretien direct sera mené pour les deux groupes pour évaluer les résultats des patients en termes de gravité de la douleur, d'observance des médicaments par méthode de comptage des comprimés, pourcentage de patients présentant des effets secondaires non résolus et des infections de plaies, la qualité de vie des patients par le questionnaire auto-administré, combien de fois ils ont contacté leur médecin et le niveau de satisfaction des patients à l'égard des services médicaux. La satisfaction du patient sera évaluée à l'aide de la courte évaluation de la satisfaction des patients (SAPS), qui est une enquête en sept questions avec une plage de scores de 0 à 28, où 0 indique extrêmement insatisfait et 28 indique extrêmement satisfait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Faculty of Pharmacy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale d’implantation d’un stimulateur cardiaque.
- Patients > 18 ans.
- La disponibilité d'un smartphone avec le patient ou son soignant avec le service WhatsApp dessus.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique.
- Patients sous traitement analgésique à long terme.
- Patients souffrant de troubles cognitifs ou de troubles psychiatriques.
- Les femmes enceintes.
- Patients présentant des complications chirurgicales pouvant interférer avec l’évaluation de la douleur.
- Patients qui refusent de participer à l'étude.
- Des patients analphabètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: groupe témoin
Recevra des soins standard pour la chirurgie post-implantation d'un stimulateur cardiaque qui comprennent un entretien avec un médecin donnant des conseils et des restrictions concernant la bonne position de la main gauche et les activités qui doivent être évitées. De plus, un papier imprimé comprend les médicaments avec leurs doses et les conseils. qui a été administré oralement par le médecin
|
|
|
Autre: Groupe d'intervention
les patients recevront des soins standard pour la chirurgie d'implantation post-PM ainsi qu'une consultation avec un pharmacien clinicien par entretien direct le jour 0 avant la sortie et par téléphone les jours 1 et 7 après la sortie. Une séance de consultation de 15 minutes avec le pharmacien clinicien comprendra des conseils détaillés et personnalisés. sur la façon dont chaque patient doit prendre ses médicaments prescrits, le meilleur moment pour les prendre, les interactions médicamenteuses possibles, les effets indésirables possibles tels que les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), les saignements, la fièvre et les infections et les mesures requises.
Un document écrit reprenant les principaux points comprenant le protocole détaillé avec les horaires et les doses sera remis au patient à la fin de la consultation.
De plus, une note vocale enregistrée avec le protocole détaillé sera envoyée aux patients via l'application WhatsApp.
|
une séance de consultation de 15 minutes avec le pharmacien clinicien comprendra des conseils détaillés et personnalisés sur la façon dont chaque patient doit prendre ses médicaments prescrits, le meilleur moment pour les prendre, les interactions médicamenteuses possibles, les effets indésirables possibles tels que les nausées postopératoires et vomissements (PONV), saignements, fièvre et infection, ainsi que les mesures requises.
Un document écrit reprenant les principaux points comprenant le protocole détaillé avec les horaires et les doses sera remis au patient à la fin de la consultation.
De plus, une note vocale enregistrée avec le protocole détaillé sera envoyée aux patients via l'application WhatsApp.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épisodes douloureux
Délai: 11 jours à partir du jour 0 (jour de l'opération) jusqu'au jour 10 post-opératoire
|
Épisodes douloureux : le pourcentage de patients présentant un ou plusieurs épisodes douloureux avec un score de douleur supérieur à trois sur une échelle numérique de 0 à 10, aux jours 1 à 10 pendant toute la période de suivi.
|
11 jours à partir du jour 0 (jour de l'opération) jusqu'au jour 10 post-opératoire
|
|
Observance thérapeutique
Délai: 11 jours du jour 0 (le jour de l'opération) au jour 10 post-opératoire
|
Adhésion au traitement : le pourcentage de patients adhérant à leurs prescriptions comme recommandé.
|
11 jours du jour 0 (le jour de l'opération) au jour 10 post-opératoire
|
|
Infection de plaie
Délai: 11 jours du jour 0 (jour de l'opération) au jour 10 post-opératoire
|
Infection de la plaie : le pourcentage de patients ayant présenté une infection de la plaie au site d'insertion du PM.
|
11 jours du jour 0 (jour de l'opération) au jour 10 post-opératoire
|
|
Qualité de vie (QdV)
Délai: 11 jours à partir du jour 0 (le jour de l'opération) jusqu'au jour 10 post-opératoire
|
QoL : le pourcentage de patients dont la qualité de vie n'a été affectée ni par la douleur ni par les effets secondaires des médicaments pendant toute la période de suivi.
|
11 jours à partir du jour 0 (le jour de l'opération) jusqu'au jour 10 post-opératoire
|
|
Effets indésirables
Délai: 11 jours à partir du jour 0 (jour de l'opération) jusqu'au jour 10 postopératoire
|
Effets indésirables : le pourcentage de patients souffrant d'effets secondaires non résolus de leurs médicaments au jour 10.
|
11 jours à partir du jour 0 (jour de l'opération) jusqu'au jour 10 postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients
Délai: 11 jours à partir du jour 0 (le jour de l'opération) jusqu'au jour 10 post-opératoire
|
Satisfaction des patients : le pourcentage de patients satisfaits des services médicaux au jour 10.
|
11 jours à partir du jour 0 (le jour de l'opération) jusqu'au jour 10 post-opératoire
|
|
Horaires de contact avec le médecin
Délai: 11 jours du jour 0 (le jour de l'opération) au jour 10 post-opératoire
|
Le nombre moyen de fois où les patients ont contacté leur médecin tout au long de la période de suivi
|
11 jours du jour 0 (le jour de l'opération) au jour 10 post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samar F Farid, PhD, Faculty of pharmacy, Cairo University
- Directeur d'études: Eglal AM Bassiouny, PhD, Faculty of pharmacy, Cairo University
- Chercheur principal: Anwar M Alhaj, PharmD, Faculty of pharmacy, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Agnosie
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé communautaire
- Disciplines et activités comportementales
- Services de santé mentale
- Conseil
Autres numéros d'identification d'étude
- Pain management by pharmacists
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .