- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06748482
Effetto della consultazione del farmacista clinico sulla gestione del dolore
Effetto della consultazione clinica del farmacista sulla gestione del dolore dopo l'impianto di pacemaker
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il periodo di studio, verranno reclutati un totale di 60 pazienti sottoposti a interventi di impianto di PM.
• I pazienti sottoposti a interventi chirurgici di impianto di PM presso la Mabarra Heart Academy (MHA) saranno distribuiti casualmente in due gruppi utilizzando il programma di randomizzazione a busta sigillata: Gruppo di controllo: (30) pazienti riceveranno cure standard per l'intervento chirurgico post impianto di pacemaker Gruppo di intervento: (30 ) i pazienti riceveranno cure standard per l'intervento chirurgico post-impianto di PM oltre alla consultazione del farmacista clinico tramite colloquio diretto il giorno 0 prima della dimissione e telefonicamente nei giorni 1 e 7 dopo la dimissione.
- Il giorno 0 prima della dimissione verranno raccolte le caratteristiche e l'anamnesi medica dei pazienti. Inoltre, la qualità della vita (QoL) dei pazienti sarà valutata utilizzando la versione europea della QoL in 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L), un test PRO (Patient Reported Outcome) che pone cinque domande per valutare la qualità complessiva dei pazienti. della vita, indipendentemente dai loro problemi medici, che contiene una scala analogica visiva EQ verticale (EQ VAS, 0-100 punti) e un sistema descrittivo EQ-5D-5L. dove il miglior stato di salute possibile è rappresentato da un valore di indice pari a 1, mentre il peggiore stato di salute possibile è rappresentato da un valore di indice pari a <0 . Ai pazienti verranno spiegate le istruzioni su come compilare il questionario e il questionario verrà autosomministrato prima dell'intervento e verranno consegnate loro due copie del questionario da autosomministrarsi a casa. Inoltre, i punteggi del dolore verranno valutati utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore; i pazienti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intollerabile. A tutti i pazienti verrà fornito un punteggio del dolore visivo stampato da utilizzare per segnalare quotidianamente il proprio punteggio del dolore.
- Per entrambi i gruppi i punteggi del dolore verranno riportati quotidianamente tramite un messaggio WhatsApp. Inoltre, nei giorni 1 e 7, verrà valutata la QoL dei pazienti poiché il ricercatore ricorderà ai pazienti durante le telefonate di compilare i questionari autosomministrati a casa nei giorni 1 e 7. Le foto dei questionari con risposta verranno successivamente inviate al ricercatore tramite l'applicazione WhatsApp e le copie cartacee verranno raccolte dai pazienti più tardi il giorno 10. Inoltre verrà segnalata la presenza di eventuali altri effetti collaterali e il numero di volte in cui si sono rivolti al proprio medico.
- Per il gruppo di intervento il giorno 0; una sessione di consultazione di 15 minuti con il farmacista clinico includerà consigli dettagliati e personalizzati su come ciascun paziente dovrebbe assumere i farmaci prescritti, il momento migliore per assumerli, le possibili interazioni farmacologiche, i possibili effetti avversi come la nausea post operatoria e vomito (PONV), sanguinamento, febbre e infezione e l'azione richiesta. Al termine della visita verrà consegnata al paziente una scheda scritta in cui sono riepilogati i punti principali compreso il protocollo dettagliato con tempi e dosi. Inoltre, tramite l'applicazione WhatsApp, ai pazienti verrà inviata una nota vocale registrata con il protocollo dettagliato. Verrà loro detto che il ricercatore li contatterà telefonicamente nei giorni 1 e 7 per seguirli e raccogliere alcune informazioni.
- Per il gruppo di controllo il giorno 0; verrà detto loro di contattare il proprio medico nel caso in cui abbiano domande o soffrano di effetti avversi. Verrà loro detto che il ricercatore li contatterà telefonicamente nei giorni 1 e 7 per raccogliere solo alcune informazioni.
- Per il gruppo di intervento nei giorni 1 e 7 post-operatori, verrà condotta una comunicazione diretta telefonica. L'aderenza dei pazienti alle prescrizioni sarà valutata su una scala a cinque punti dove 5 = mai, 4 = raramente, 3 = qualche volta, 2 = spesso e 1 = sempre. I punteggi verranno sommati per fornire un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di aderenza segnalati e saranno incoraggiati ad aderire ai loro farmaci. Verranno registrati gli effetti avversi e verranno spiegate le raccomandazioni su come gestirli, se presenti. Inoltre, verranno segnalate complicazioni o segni di infezione della ferita come febbre o arrossamento o qualsiasi altro evento correlato all'intervento e, in tal caso, i pazienti saranno informati di contattare il proprio medico.
- Il giorno 10 dopo l'intervento, verrà condotta un'intervista diretta per entrambi i gruppi per valutare gli esiti dei pazienti in termini di gravità del dolore, aderenza ai farmaci mediante metodo di conteggio delle compresse, percentuale di pazienti con effetti collaterali irrisolti e infezioni della ferita, QoL dei pazienti secondo il questionario autosomministrato, quante volte hanno contattato il proprio medico e il livello di soddisfazione dei pazienti con i servizi medici. La soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando la breve valutazione della soddisfazione del paziente (SAPS), che è un sondaggio di sette domande con un intervallo di punteggio da 0 a 28 dove 0 indica estremamente insoddisfatto e 28 indica estremamente soddisfatto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto
- Faculty of pharmacy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di impianto di pacemaker.
- Pazienti > 18 anni.
- La disponibilità dello smartphone con il paziente o il suo caregiver con il servizio WhatsApp su di esso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di dolore cronico.
- Pazienti in terapia analgesica a lungo termine.
- Pazienti affetti da deterioramento cognitivo o disturbi psichiatrici.
- Donne incinte.
- Pazienti che presentano complicazioni chirurgiche che possono interferire con la valutazione del dolore.
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
- Pazienti analfabeti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Riceveranno cure standard per l'intervento chirurgico post impianto di pacemaker che includono un colloquio con il medico che fornisce i consigli e le restrizioni riguardanti la corretta posizione della mano sinistra e le attività che dovrebbero essere evitate, inoltre, un foglio stampato include i farmaci con le loro dosi e i consigli che è stato dato oralmente dal medico
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Altro: Gruppo di intervento
i pazienti riceveranno cure standard per l'intervento chirurgico post impianto di PM oltre alla consultazione con il farmacista clinico tramite colloquio diretto il giorno 0 prima della dimissione e telefonicamente nei giorni 1 e 7 dopo la dimissione, una sessione di consultazione di 15 minuti con il farmacista clinico includerà consigli dettagliati e personalizzati su come ciascun paziente dovrebbe assumere i farmaci prescritti, il momento migliore per assumerli, le possibili interazioni farmacologiche, i possibili effetti avversi come nausea e vomito post operatori (PONV), sanguinamento, febbre e infezione e l'azione richiesta.
Al termine della visita verrà consegnata al paziente una scheda scritta in cui sono riepilogati i punti principali compreso il protocollo dettagliato con tempi e dosi.
Inoltre, tramite l'applicazione WhatsApp, ai pazienti verrà inviata una nota vocale registrata con il protocollo dettagliato
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una sessione di consultazione di 15 minuti con il farmacista clinico includerà consigli dettagliati e personalizzati su come ciascun paziente dovrebbe assumere i farmaci prescritti, il momento migliore per assumerli, le possibili interazioni farmacologiche, i possibili effetti avversi come la nausea post operatoria e vomito (PONV), sanguinamento, febbre e infezione e l'azione richiesta.
Al termine della visita verrà consegnata al paziente una scheda scritta in cui sono riepilogati i punti principali compreso il protocollo dettagliato con tempi e dosi.
Inoltre, tramite l'applicazione WhatsApp, ai pazienti verrà inviata una nota vocale registrata con il protocollo dettagliato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi dolorosi
Lasso di tempo: 11 giorni dal giorno 0 (il giorno dell'operazione) al giorno 10 post operatorio
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Episodi dolorosi: la percentuale di pazienti che manifestano uno o più episodi dolorosi con un punteggio del dolore superiore a tre su una scala numerica da 0 a 10, nei giorni da 1 a 10 durante il periodo di follow-up.
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11 giorni dal giorno 0 (il giorno dell'operazione) al giorno 10 post operatorio
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Aderenza alla terapia farmacologica
Lasso di tempo: 11 giorni dal giorno 0 (il giorno dell'operazione) al giorno 10 post-operatorio
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Aderenza alla terapia: la percentuale di pazienti che aderiscono alle proprie prescrizioni come raccomandato.
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11 giorni dal giorno 0 (il giorno dell'operazione) al giorno 10 post-operatorio
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Infezione della ferita
Lasso di tempo: 11 giorni dal giorno 0 (il giorno dell'operazione) al giorno 10 post-operatorio
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Infezione della ferita: la percentuale di pazienti che ha manifestato un'infezione della ferita nel sito di inserimento del PM.
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11 giorni dal giorno 0 (il giorno dell'operazione) al giorno 10 post-operatorio
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 11 giorni dal giorno 0 (il giorno dell'operazione) al giorno 10 post-operatorio
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QoL: la percentuale di pazienti la cui qualità della vita non è stata influenzata dal dolore né dagli effetti collaterali dei farmaci durante tutto il periodo di follow-up.
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11 giorni dal giorno 0 (il giorno dell'operazione) al giorno 10 post-operatorio
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Effetti avversi
Lasso di tempo: 11 giorni dal giorno 0 (il giorno dell'operazione) al giorno 10 post-operatorio
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Effetti avversi: la percentuale di pazienti che soffrono di effetti collaterali non risolti dai loro farmaci al giorno 10.
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11 giorni dal giorno 0 (il giorno dell'operazione) al giorno 10 post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 11 giorni dal giorno 0 (il giorno dell'operazione) al giorno 10 post-operatorio
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Soddisfazione del paziente: la percentuale di pazienti soddisfatti dei servizi medici al giorno 10.
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11 giorni dal giorno 0 (il giorno dell'operazione) al giorno 10 post-operatorio
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Orari di contatto del medico
Lasso di tempo: 11 giorni dal giorno 0 (il giorno dell'operazione) al giorno 10 post operatorio
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Il numero medio di volte in cui i pazienti hanno contattato il proprio medico durante il periodo di follow-up
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11 giorni dal giorno 0 (il giorno dell'operazione) al giorno 10 post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Samar F Farid, PhD, Faculty of Pharmacy, Cairo University
- Direttore dello studio: Eglal AM Bassiouny, PhD, Faculty of Pharmacy, Cairo University
- Investigatore principale: Anwar M Alhaj, PharmD, Faculty of Pharmacy, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Agnosi
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Discipline e attività comportamentali
- Servizi di salute mentale
- Consulenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pain management by pharmacists
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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