- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06748482
Effect van overleg met een klinische apotheker op pijnbestrijding
Effect van overleg met een klinische apotheker op pijnbestrijding na implantatie van een pacemaker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de onderzoeksperiode zullen in totaal 60 patiënten worden gerekruteerd die PM-implantatieoperaties hebben ondergaan.
• Patiënten die PM-implantatieoperaties hebben ondergaan in de Mabarra Heart Academy (MHA) zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld met behulp van het randomisatieprogramma met verzegelde envelop: Controlegroep: (30) patiënten zullen standaardzorg krijgen voor post-pacemakerimplantatiechirurgie Interventiegroep: (30) ) Patiënten krijgen standaardzorg voor post-PM-implantatiechirurgie plus klinisch apothekersconsultatie via een direct interview op dag 0 vóór ontslag en telefonisch op dag 1 en 7 na ontslag.
- Op dag 0 vóór ontslag worden de kenmerken van de patiënt en de medische geschiedenis verzameld. Bovendien zal de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten worden beoordeeld met behulp van de Europese QoL 5-Dimentions 5-Levels-versie (EQ-5D-5L) - een Patient Reported Outcome (PRO)-test die vijf vragen stelt om de algehele kwaliteit van patiënten te beoordelen van het leven, ongeacht hun medische problemen, die een verticale visuele analoge EQ-schaal (EQ VAS, 0-100 punten) en een beschrijvend EQ-5D-5L-systeem bevat. waarbij de best mogelijke gezondheidstoestand wordt weergegeven door een indexwaarde van 1, terwijl de slechtst mogelijke gezondheidstoestand wordt weergegeven door een indexwaarde van <0. De instructies voor het invullen van de vragenlijst zullen aan de patiënten worden uitgelegd en de vragenlijst zal vóór de operatie zelf worden ingevuld en er zullen twee exemplaren van de vragenlijst aan hen worden gegeven om thuis zelf in te vullen. Bovendien zullen pijnscores worden beoordeeld met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal; Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ondraaglijke pijn. Alle patiënten krijgen een afgedrukte visuele pijnscore die ze kunnen gebruiken om dagelijks hun pijnscore te rapporteren.
- Voor beide groepen worden de pijnscores dagelijks gerapporteerd via een WhatsApp-bericht. Bovendien zal op dag 1 en 7 de kwaliteit van leven van patiënten worden beoordeeld, aangezien de onderzoeker de patiënten er tijdens de telefoongesprekken aan zal herinneren om de zelf in te vullen vragenlijsten thuis in te vullen op dag 1 en 7. De foto’s van de beantwoorde vragenlijsten worden achteraf via de WhatsApp-applicatie naar de onderzoeker gestuurd en de hardcopy’s worden later op dag 10 bij de patiënten opgehaald. Bovendien zal de aanwezigheid van eventuele andere bijwerkingen en het aantal keren dat zij contact hebben opgenomen met hun arts worden gerapporteerd.
- Voor de interventiegroep op dag 0; een consultatiesessie van 15 minuten met de klinische apotheker omvat gedetailleerd en persoonlijk advies over hoe elke patiënt zijn voorgeschreven medicijnen moet innemen, het beste tijdstip om ze in te nemen, de mogelijke geneesmiddelinteracties en de mogelijke bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), bloeding, koorts en infectie en de vereiste actie. Aan het einde van het consult wordt aan de patiënt een schriftelijk document overhandigd waarin de belangrijkste punten worden uiteengezet, inclusief het gedetailleerde protocol met tijden en doses. Bovendien wordt via de WhatsApp-applicatie een opgenomen spraaknotitie met het gedetailleerde protocol naar de patiënten gestuurd. Ze krijgen te horen dat de onderzoeker op dag 1 en 7 telefonisch contact met hen zal opnemen om hen op te volgen en wat informatie te verzamelen.
- Voor de controlegroep op dag 0; Er wordt hen verteld dat ze contact moeten opnemen met hun arts als ze vragen hebben of last hebben van bijwerkingen. Ze krijgen te horen dat de onderzoeker op dag 1 en 7 telefonisch contact met hen opneemt om alleen bepaalde informatie te verzamelen.
- Voor de interventiegroep zal op dag 1 en dag 7 na de operatie directe telefonische communicatie plaatsvinden. De naleving van de voorschriften door patiënten wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal waarbij 5 = nooit, 4 = zelden, 3 = soms, 2 = vaak en 1 = altijd. Scores zullen worden opgeteld om een totaalscore te geven, waarbij hogere scores een hogere mate van gerapporteerde therapietrouw aangeven en zij zullen worden aangemoedigd om zich aan hun medicijnen te houden. Bijwerkingen zullen worden geregistreerd en aanbevelingen over hoe deze te behandelen (indien aanwezig) zullen worden uitgelegd. Bovendien zullen complicaties of tekenen van wondinfectie zoals koorts of roodheid of andere gebeurtenissen die verband houden met de operatie worden gerapporteerd en in dat geval zullen patiënten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts.
- Op dag 10 na de operatie zal er voor beide groepen een direct interview plaatsvinden om de uitkomsten van de patiënten te beoordelen in termen van de ernst van de pijn, de therapietrouw aan de hand van de tablettelmethode, het percentage patiënten met onopgeloste bijwerkingen en wondinfecties, de kwaliteit van leven van de patiënt volgens de zelf in te vullen vragenlijst, hoe vaak zij contact opnamen met hun arts en de mate van tevredenheid van patiënten over de medische diensten. De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de korte beoordeling van de patiëntentevredenheid (SAPS), een onderzoek met zeven vragen met een scorebereik van 0 tot 28, waarbij 0 staat voor extreem ontevreden en 28 voor extreem tevreden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Faculty of Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een pacemakerimplantatieoperatie hebben ondergaan.
- Patiënten > 18 jaar.
- De beschikbaarheid van een smartphone bij de patiënt of zijn zorgverlener met WhatsApp-service erop.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn.
- Patiënten die langdurige pijnstillende therapie ondergaan.
- Patiënten die lijden aan cognitieve stoornissen of psychiatrische stoornissen.
- Zwangere vrouwen.
- Patiënten die chirurgische complicaties ervaren die de pijnbeoordeling kunnen verstoren.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Analfabete patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle groep
Krijgt standaardzorg voor operaties na implantatie van een pacemaker, waaronder een interview met een arts waarin advies en beperkingen worden gegeven met betrekking tot de juiste positie van de linkerhand en de activiteiten die moeten worden vermeden. Bovendien bevat een gedrukt papier de medicijnen met hun doses en het advies die mondeling door de arts werd gegeven
|
|
|
Ander: Interventie groep
Patiënten krijgen standaardzorg voor post-PM-implantatiechirurgie plus klinisch apothekersconsultatie via een direct interview op dag 0 vóór ontslag en telefonisch op dag 1 en 7 na ontslag. Een consultatiesessie van 15 minuten met de klinische apotheker omvat gedetailleerd en persoonlijk advies over hoe elke patiënt zijn voorgeschreven medicijnen moet innemen, het beste tijdstip om ze in te nemen, de mogelijke interacties tussen geneesmiddelen, de mogelijke bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), bloedingen, koorts en infectie en de vereiste actie.
Aan het einde van het consult wordt aan de patiënt een schriftelijk document overhandigd waarin de belangrijkste punten worden uiteengezet, inclusief het gedetailleerde protocol met tijden en doses.
Bovendien wordt via de WhatsApp-applicatie een opgenomen spraaknotitie met het gedetailleerde protocol naar de patiënten gestuurd
|
een consultatiesessie van 15 minuten met de klinische apotheker omvat gedetailleerd en persoonlijk advies over hoe elke patiënt zijn voorgeschreven medicijnen moet innemen, het beste tijdstip om ze in te nemen, de mogelijke geneesmiddelinteracties en de mogelijke bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), bloeding, koorts en infectie en de vereiste actie.
Aan het einde van het consult wordt aan de patiënt een schriftelijk document overhandigd waarin de belangrijkste punten worden uiteengezet, inclusief het gedetailleerde protocol met tijden en doses.
Bovendien wordt via de WhatsApp-applicatie een opgenomen spraaknotitie met het gedetailleerde protocol naar de patiënten gestuurd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnlijke episodes
Tijdsspanne: 11 dagen vanaf dag 0 (de dag van de operatie) tot dag 10 na de operatie
|
Pijnlijke episoden: het percentage patiënten dat één of meer pijnlijke episoden vertoont met een pijnscore van meer dan drie op een numerieke schaal van 0 tot 10, op dagen 1 tot en met 10 gedurende de follow-upperiode.
|
11 dagen vanaf dag 0 (de dag van de operatie) tot dag 10 na de operatie
|
|
Medicatie trouw
Tijdsspanne: 11 dagen vanaf dag 0 (de dag van de operatie) tot dag 10 na de operatie
|
Medicatietrouw: het percentage patiënten dat zich aan hun voorgeschreven medicatie houdt zoals aanbevolen.
|
11 dagen vanaf dag 0 (de dag van de operatie) tot dag 10 na de operatie
|
|
Wondinfectie
Tijdsspanne: 11 dagen vanaf dag 0 (de dag van de operatie) tot dag 10 na de operatie
|
Wondinfectie: het percentage patiënten dat een wondinfectie op de plaats van de PM-inbrenging heeft ervaren.
|
11 dagen vanaf dag 0 (de dag van de operatie) tot dag 10 na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 11 dagen vanaf dag 0 (de dag van de operatie) tot dag 10 na de operatie
|
QoL: het percentage patiënten wiens kwaliteit van leven tijdens de follow-upperiode niet werd beïnvloed door pijn noch door de bijwerkingen van medicatie.
|
11 dagen vanaf dag 0 (de dag van de operatie) tot dag 10 na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 11 dagen vanaf dag 0 (de dag van de operatie) tot en met dag 10 na de operatie
|
Bijwerkingen: het percentage patiënten dat op dag 10 nog steeds last heeft van onopgeloste bijwerkingen van hun medicatie.
|
11 dagen vanaf dag 0 (de dag van de operatie) tot en met dag 10 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 11 dagen vanaf dag 0 (de dag van de operatie) tot dag 10 na de operatie
|
Tevredenheid van patiënten: het percentage patiënten dat tevreden is met de medische diensten op dag 10.
|
11 dagen vanaf dag 0 (de dag van de operatie) tot dag 10 na de operatie
|
|
Tijden voor contact met de arts
Tijdsspanne: 11 dagen vanaf dag 0 (de dag van de operatie) tot en met dag 10 na de operatie
|
Het gemiddelde aantal keren dat patiënten hun arts contacteerden gedurende de follow-upperiode
|
11 dagen vanaf dag 0 (de dag van de operatie) tot en met dag 10 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Samar F Farid, PhD, Faculty of pharmacy, Cairo University
- Studie directeur: Eglal AM Bassiouny, PhD, Faculty of pharmacy, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Anwar M Alhaj, PharmD, Faculty of pharmacy, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Agnosie
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Community Health Services
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Geestelijke gezondheidszorg
- Counseling
Andere studie-ID-nummers
- Pain management by pharmacists
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .