LightForce® 治疗激光器在减轻肩部软组织炎症疼痛方面的性能和安全性 (SHINE)
2026年8月26日 更新者：DJO UK Ltd
使用 LightForce® 治疗激光器进行光生物调节疗法 (PBMT) 减轻肩部软组织炎症疼痛的性能和安全性的随机、假对照、单盲研究
DJO UK Ltd (ENOVIS) 正在进行这项研究，以评估 LightForce® 治疗激光对减轻肩部软组织炎症疼痛的有效性。
具体而言，本研究将评估 LightForce® 激光治疗结合标准护理（以物理治疗/运动计划为代表）与假激光结合标准护理（物理治疗/运动计划）相比，在减轻因肩部软组织炎症而导致的受试者疼痛方面的优越性。撞击（肩峰下撞击综合征（SAIS））或肩袖肌腱病（RCT）。
此外，这项研究还可以收集有关 LightForce® 治疗激光器在使用时的安全性和性能的上市后临床数据，按照正常的临床实践，根据其批准和 CE 标记的预期用途。
研究概览
详细说明
这项临床研究是一项上市后、国际、多中心、前瞻性、随机、假对照、单盲研究，旨在评估 LightForce® 治疗激光器的有效性，并收集有关 LightForce® 治疗激光器的安全性和性能的 PMCF 数据，当按照其批准的标签使用，以符合医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 第 61 条和附件 XI 的 B 部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caserta、意大利
- Casertafisio
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Roma、意大利
- Fisioterapia Eur
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Roma、意大利
- Fisioterapia Gardenie
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Roma、意大利、00199
- Rachis Center
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Italy
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Roma、Italy、意大利
- Fisiolab3
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MILANO
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Cassano d'Adda、MILANO、意大利
- Fisioterapia Carioni
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Serris、法国
- Cabinet Attal
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Leeds、英国
- Freedom Care Clinics
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Leeds、英国
- Indergaard Physiotherapy Ltd
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Manchester、英国
- Freedom Care Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁男性或女性
- 因 SAIS/RCT 诊断为肩部软组织炎症（经体检和/或影像学证实）的患者，根据其适应症接受 LightForce® 激光治疗。
- 入组前因 SAIS/RCT 疼痛而患有肩部软组织炎症超过 3 个月的患者
- 受试者在 VAS 测量的基线时报告的疼痛（持续或活动期间）评分≥ 40 毫米
- 患者能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 患有肌肉骨骼病理状况的患者，根据其预期用途和适应症，不宜使用 LightForce® 激光治疗仪进行治疗/存在使用禁忌症
- 正在服用具有热或光敏感禁忌症的药物的患者，例如但不限于某些类型的类固醇
- 接受皮质类固醇治疗的患者应在研究治疗开始前至少 2 周停止治疗
- 怀孕女性或可能计划在参与研究期间怀孕的育龄女性
- 患有全身炎症的患者（即类风湿性关节炎、风湿性多肌痛）
- 近3个月内接受过肩部关节内注射（亚糖醛酸、富血小板血浆或皮质类固醇）的患者
- 患有限制其参与锻炼的疾病的患者（即， 严重慢性阻塞性肺疾病、严重心力衰竭、脑血管事件史）
- 有手术干预史和受影响肩部植入金属植入物的患者
- 诊断为活动性癌症的患者
- 纹身面积超过 30% 的患者需要接受 LightForce® 激光治疗
- 精神或身体上无行为能力的患者
- 参加其他临床研究或在入组前 30 天内完成临床研究的患者
- 由于近期运动损伤或外伤而导致肩部软组织急性炎症的患者
- 患有其他肩关节肌肉骨骼问题的患者，例如钙化性肌腱炎、全层肩袖撕裂、粘连性囊炎、纤维肌痛、最近接受过肩关节手术或骨折，和/或正在接受针对这些问题的特定物理治疗（“近期”的定义是注册前 30 天内）。
- 患有其他临床显着合并症的患者，根据研究者的判断，患者不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假激光治疗 - 第 1 臂
假激光治疗
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连续 4 周进行假激光治疗，每周至少 3 次。
物理治疗/运动方案代表护理标准 (SOC)，该计划包括科德曼摆运动、运动范围 (ROM) 运动、伸展运动和等长肌力运动，连续 4 周，每周至少 3 次。
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有源比较器：激光治疗 - 第 2 臂
激光治疗
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物理治疗/运动方案代表护理标准 (SOC)，该计划包括科德曼摆运动、运动范围 (ROM) 运动、伸展运动和等长肌力运动，连续 4 周，每周至少 3 次。
连续 4 周的激光治疗，每周至少 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛变化
大体时间：治疗开始后4周
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治疗 4 周后，与治疗前（基线）VAS 相比，使用视觉模拟量表 (VAS)（0-100 毫米的量表，其中 0 表示无疼痛，100 表示最严重的疼痛）测量疼痛减轻情况
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治疗开始后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性-不良事件发生率
大体时间：到学习完成为止，平均需要 21 周
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经历与设备使用相关的不良事件的患者比例
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到学习完成为止，平均需要 21 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者整体状态变化
大体时间：治疗开始后 2、4、6 和 12 周
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通过 QoL (SF-12) 评估的患者总体改善评级：SF-12 是一项自我报告的结果指标，用于评估健康对个人日常生活的影响。
SF-12使用12个项目，分数范围从0到100，分数越高表明身心健康功能越好。
SF-12 将在第 2、4、6 周和 12 周时进行评估，并与基线进行比较
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治疗开始后 2、4、6 和 12 周
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疼痛变化
大体时间：1、2、3、6、9 和 12 周
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在治疗开始后 1、2、3、6、9 和 12 周用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛（范围为 0-100 毫米，其中 0 表示无疼痛，100 表示最严重的疼痛）开始评估短期疼痛- 与基线相比的长期和长期疼痛管理
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1、2、3、6、9 和 12 周
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肩部疼痛和残疾
大体时间：2、4、6 和 12 周时
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通过手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷测量肩部疼痛和残疾（分数输出以百分比形式给出 - 从 0% 到 100% - 百分比越低，临床结果越好，越高治疗开始后第 2、4、6 周和 12 周与基线相比，临床结果较差的百分比。
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2、4、6 和 12 周时
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肩部活动范围 (ROM)
大体时间：治疗开始后 2、4、6 和 12 周
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治疗开始后第 2、4、6 和 12 周与基线相比，通过通用测角仪在所有运动平面上测量肩部被动和主动、无痛和最大 ROM 的运动范围
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治疗开始后 2、4、6 和 12 周
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尼尔测试
大体时间：治疗开始后 2、4、6 和 12 周
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在治疗开始后 2、4、6 和 12 周进行功能测试，以评估在屈曲和施压过程中一定程度的运动时肩部疼痛的发作（通常用作肩峰下撞击的诊断工具），并与基线进行比较
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治疗开始后 2、4、6 和 12 周
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手掌向上测试
大体时间：治疗开始后 2、4、6 和 12 周
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功能测试，患者抬起伸出的手臂，手掌朝上并抵抗检查者的阻力，疼痛的存在可能表明肌腱炎（通常用作诊断工具），并在治疗开始后 2、4、6 和 12 周进行，并与基线
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治疗开始后 2、4、6 和 12 周
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乔布测试
大体时间：治疗开始后 2、4、6 和 12 周
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拇指“竖起大拇指”的手臂功能测试以及检查者提供的阻力、虚弱或疼痛将代表阳性测试，表明冈上肌或肌腱撕裂，将在 2,4,6 和治疗开始后 12 周并与基线相比
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治疗开始后 2、4、6 和 12 周
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疼痛变化
大体时间：治疗开始后18周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛（范围为 0-100 毫米，其中 0 表示无疼痛，100 表示最严重的疼痛）以评估研究后疼痛
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治疗开始后18周
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需要新治疗的患者比例
大体时间：治疗开始后18周
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治疗开始 12 周后，将通过问卷询问患者是否需要任何新的治疗以及是否需要哪种治疗（药物、物理治疗等）来控制肩部疼痛
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治疗开始后18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：ANDREA TURIACO, Physiotherapist、Fisioterapia Gardenie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月21日
初级完成 (实际的)
2026年3月30日
研究完成 (实际的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月3日
首次发布 (实际的)
2025年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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