Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda och säkerhet för LightForce® terapilasrar på axelns mjuka vävnader Lnflammation Smärtminskning (SHINE)

26 augusti 2026 uppdaterad av: DJO UK Ltd

Randomiserad, skenkontrollerad, enkelblind studie om prestanda och säkerhet för fotobiomodulationsterapi (PBMT) med LightForce®-terapilasrar på axelmjukvävnad Inflammation Smärtminskning

DJO UK Ltd (ENOVIS) genomför denna studie för att bedöma effektiviteten av LightForce® Therapy Lasers på smärtreduktion vid inflammation i axelmjukvävnad. I detalj kommer denna studie att bedöma överlägsenhet hos LightForce® Therapy Lasers kombinerat med standardvård, representerad av sjukgymnastik/träningsprogram jämfört med skenlaser kombinerat med standardvård (fysioterapi/träningsprogram) på smärtreduktion hos patienter med inflammation i axelmjukvävnad pga. till Impingement (Subacromial impingement syndrome (SAIS)) eller Rotator Cuff Tendinopathy (RCT). Dessutom gör den här studien det möjligt att samla in kliniska data efter marknaden om säkerheten och prestanda för LightForce® Therapy Lasers, när de används, enligt normal klinisk praxis, i enlighet med dess godkända och CE-märkta avsedda användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning är en efter-marknadsföring, internationell, multicenter, prospektiv, randomiserad, skenkontrollerad, enkelblind studie för att bedöma effektiviteten av LightForce® Therapy Lasers och för att samla in PMCF-data om säkerhet och prestanda för LightForce® Therapy Lasers, när används i enlighet med dess godkända märkning, för att följa förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR) artikel 61 och del B i bilagan XI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Serris, Frankrike
        • Cabinet Attal
  • Italien
      • Caserta, Italien
        • Casertafisio
      • Roma, Italien
        • Fisioterapia Eur
      • Roma, Italien
        • Fisioterapia Gardenie
      • Roma, Italien, 00199
        • Rachis Center
    • Italy
      • Roma, Italy, Italien
        • Fisiolab3
    • MILANO
      • Cassano d'Adda, MILANO, Italien
        • Fisioterapia Carioni
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Freedom Care Clinics
      • Leeds, Storbritannien
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, Storbritannien
        • Freedom Care Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient man eller kvinna med ålder ≥18 år
  2. Patient med diagnosen axelmjukvävnadsinflammation på grund av SAIS/RCT (som bekräftats genom fysisk undersökning och/eller bildbehandling) som ska behandlas med LightForce® Therapy Lasers enligt dess indikationer.
  3. Patient som lider av axelmjukvävnadsinflammation på grund av SAIS/RCT-smärta i mer än 3 månader före inskrivning
  4. Smärtpoäng (antingen ihållande eller under aktiviteter) rapporterade av försökspersonen vid baslinjen ≥ 40 mm mätt på VAS
  5. Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Patient med muskuloskeletala patologiska tillstånd som inte ska behandlas med/kontraindikation för användning av LightForce® Therapy Lasers enligt dess avsedda användning och indikationer
  2. Patienter som tar läkemedel som har värme- eller ljuskänsliga kontraindikationer, såsom men inte begränsat till vissa typer av steroider
  3. Patienter som administreras med kortikosteroider bör avbryta behandlingen minst 2 veckor innan studiebehandlingen startar
  4. Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som potentiellt planerar att bli gravida under studiedeltagandet
  5. Patienter som hade systemiska inflammatoriska tillstånd (dvs reumatoid artrit, polymyalgia rheumatica)
  6. Patienter som genomgått intraartikulär injektion (Ialuronsyra, blodplättsrik plasma eller kortikosteroider) i axeln under de senaste 3 månaderna
  7. Patienter som har en sjukdom som skulle begränsa deras deltagande i övningar (dvs. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, allvarlig hjärtsvikt, cerebrovaskulär händelsehistoria)
  8. Patienter med en tidigare historia av kirurgiskt ingrepp och implantation av ett metallimplantat i den drabbade axeln
  9. Patienter med diagnosen aktiv cancer
  10. Patienter med tatueringar som täcker mer än 30 % av området som ska behandlas med LightForce® Therapy Lasers
  11. Patienter som är psykiskt eller fysiskt handikappade
  12. Patient som deltar i annan klinisk studie eller har avslutat en klinisk studie mindre än 30 dagar före inskrivning
  13. Patient drabbad av akut inflammation i axelmjukdelar på grund av nyligen idrottsskada eller trauma
  14. Patienter med andra muskuloskeletala problem i axelleden såsom förkalkande tendinit, full tjocklek av rotator-cuff-rivning, adhesiv kapsulit, fibromyalgi, nyligen genomförd operation eller fraktur i axelleden och/eller som genomgår specifik sjukgymnastik för dessa ("senaste" definieras inom 30 dagar före registreringen).
  15. Patienter med andra kliniskt signifikanta komorbiditeter som gör patienten olämplig för studiedeltagande, efter utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham-laserbehandling - Arm 1
Sham Laser terapi
Enhet: Sham Laser terapi
skenlaserterapi under 4 veckor i följd med minst 3 sessioner per vecka.
Övrig: sjukgymnastik/träningsprotokoll
sjukgymnastik/träningsprotokoll representerar standarden på vården (SOC) och programmet inkluderar Codmans pendelövningar, rörelseomfångsövningar (ROM), stretching och isometriska förstärkningsövningar, under 4 veckor i följd med minst 3 pass per vecka.
Aktiv komparator: Laserbehandling - Arm 2
Laserterapi
Övrig: sjukgymnastik/träningsprotokoll
sjukgymnastik/träningsprotokoll representerar standarden på vården (SOC) och programmet inkluderar Codmans pendelövningar, rörelseomfångsövningar (ROM), stretching och isometriska förstärkningsövningar, under 4 veckor i följd med minst 3 pass per vecka.
Enhet: Laserterapi
laserterapi under 4 veckor i följd med minst 3 sessioner per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta förändring
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
Smärtminskning uppmätt med Visual Analog Scale (VAS) (i en skala 0-100 mm, där 0 är ingen smärta och 100 är värsta möjliga smärta) efter 4 veckors behandling jämfört med förbehandling (baseline) VAS
4 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - frekvens av negativa händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 21 veckor
Andel patienter som upplever en negativ händelse i samband med användning av enheten
genom avslutad studie, i genomsnitt 21 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientens övergripande status
Tidsram: 2, 4, 6 och 12 veckor efter behandlingsstart
Patientbetyg på övergripande förbättring, bedömd av QoL (SF-12): SF-12 är ett självrapporterat resultatmått som bedömer hälsoeffekten på en individs vardag. SF-12 använder 12 föremål och poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre fysisk och mental hälsa. SF-12 kommer att bedömas vid 2, 4, 6 veckor och vid 12 veckor och jämföras med baslinjen
2, 4, 6 och 12 veckor efter behandlingsstart
Smärta förändring
Tidsram: 1,2,3,6, 9 och 12 veckor
Smärta uppmätt med Visual Analog Scale (VAS) (i en skala 0-100 mm, där 0 är ingen smärta och 100 är värsta möjliga smärta) 1,2,3,6, 9 och 12 veckor efter behandlingsstart för att bedöma kort -term och långvarig smärtbehandling jämfört med baslinjen
1,2,3,6, 9 och 12 veckor
Axelvärk och funktionsnedsättning
Tidsram: 2, 4, 6 och vid 12 veckor
Axelsmärta och handikapp mätt med frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) (poängen anges som en procentsats -från 0 % till 100 % - och ju lägre procentsats desto bättre är det kliniska resultatet, desto högre procentandelen desto sämre är det kliniska resultatet) utförs 2, 4, 6 och 12 veckor efter behandlingsstart jämfört med baslinjen.
2, 4, 6 och vid 12 veckor
Rörelseomfång (ROM) för axeln
Tidsram: 2, 4, 6 och 12 veckor efter behandlingsstart
Rörelseomfång för axeln både passiv och aktiv, smärtfri och vid maximal ROM, i alla rörelseplan, mätt med en universell goniometer vid 2, 4, 6 och 12 veckor efter behandlingsstart jämfört med baseline
2, 4, 6 och 12 veckor efter behandlingsstart
Neer test
Tidsram: 2, 4, 6 och 12 veckor efter behandlingsstart
Funktionstest för att bedöma uppkomsten av axelsmärta vid en viss grad av rörelse under flexion och tryckapplicering (används ofta som ett diagnostiskt verktyg för subakromial impingement) utfört 2, 4, 6 och 12 veckor efter behandlingsstart och jämfört med baslinjen
2, 4, 6 och 12 veckor efter behandlingsstart
Palm up test
Tidsram: 2, 4, 6 och 12 veckor efter behandlingsstart
Funktionstest där patienten höjer den förlängda armen med handflatan vänd uppåt och mot undersökarens motstånd, förekomst av smärta kan beteckna tendinit (används ofta som diagnostiskt verktyg) och utförs vid 2,4, 6 och vid 12 veckor efter behandlingsstart och jämfört med baslinje
2, 4, 6 och 12 veckor efter behandlingsstart
Jobe test
Tidsram: 2, 4, 6 och 12 veckor efter behandlingsstart
Funktionstestning av armen med tummen i 'tummen upp' och motstånd från granskaren, svaghet eller smärta skulle representera ett positivt test som indikerar en rivning av supraspinatusmuskeln eller senan, det kommer att utföras vid 2,4, 6 och kl. 12 veckor efter behandlingsstart och jämfört med baseline
2, 4, 6 och 12 veckor efter behandlingsstart
Smärta förändring
Tidsram: 18 veckor efter behandlingsstart
smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS) (i en skala 0-100 mm, där 0 är ingen smärta och 100 är värsta möjliga smärta) för att bedöma smärta efter studien
18 veckor efter behandlingsstart
Andelen patienter som behövde ny behandling
Tidsram: 18 veckor efter behandlingsstart
Patienterna kommer att tillfrågas genom ett frågeformulär om någon ny behandling och i fall vilken (farmakologisk, sjukgymnastisk etc) som behövdes för att hantera axelsmärta efter 12 veckor från behandlingsstart
18 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DJO UK Ltd

Samarbetspartners

Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Utredare

  • Huvudutredare: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENOVIS-S-INP-0010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera