Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LightForce®-terapialaserien suorituskyky ja turvallisuus olkapään pehmytkudosten tulehduskivun vähentämiseksi (SHINE)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: DJO UK Ltd

Satunnaistettu, valeohjattu, yksisokea tutkimus valobiomodulaatioterapian (PBMT) tehokkuudesta ja turvallisuudesta LightForce®-terapialasereilla olkapään pehmytkudostulehduksen kivun vähentämiseksi

DJO UK Ltd (ENOVIS) suorittaa tämän tutkimuksen arvioidakseen LightForce® Therapy Lasersin tehokkuutta olkapään pehmytkudostulehduksen kivun vähentämisessä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksityiskohtaisesti LightForce® Therapy Laserien paremmuus yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, jota edustaa fysioterapia-/harjoitusohjelma, verrattuna valelaseriin yhdistettynä standardihoitoon (fysioterapia/harjoitusohjelma) kivun vähentämisessä potilailla, joilla on olkapään pehmytkudostulehdus. impingement (Subakromiaalinen impingement-oireyhtymä (SAIS)) tai Rotator Cuff Tendinopathy (RCT). Lisäksi tämä tutkimus mahdollistaa markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tiedon keräämisen LightForce® Therapy Laserien turvallisuudesta ja suorituskyvystä, kun niitä käytetään normaalin kliinisen käytännön mukaisesti sen hyväksytyn ja CE-merkityn käyttötarkoituksen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen, kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, valekontrolloitu, yksisokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LightForce® Therapy Lasersin tehokkuutta ja kerätä PMCF-tietoja LightForce® Therapy Laserien turvallisuudesta ja suorituskyvystä, kun käytetään sen hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) 61 artiklan ja liitteen XI osan B mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Caserta, Italia
        • Casertafisio
      • Roma, Italia
        • Fisioterapia Eur
      • Roma, Italia
        • Fisioterapia Gardenie
      • Roma, Italia, 00199
        • Rachis Center
    • Italy
      • Roma, Italy, Italia
        • Fisiolab3
    • MILANO
      • Cassano d'Adda, MILANO, Italia
        • Fisioterapia Carioni
  • Ranska
      • Serris, Ranska
        • Cabinet Attal
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freedom Care Clinics
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freedom Care Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
  2. Potilas, jolla on diagnosoitu SAIS/RCT:n aiheuttama olkapään pehmytkudostulehdus (fyysisellä tutkimuksella ja/tai kuvantamisella vahvistettu), jota hoidetaan LightForce® Therapy Lasersilla ohjeidensa mukaisesti.
  3. Potilas, joka kärsii olkapään pehmytkudostulehduksesta SAIS/RCT-kivun vuoksi yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  4. Potilaan ilmoittama kipu (joko jatkuva tai toiminnan aikana) lähtötilanteessa ≥ 40 mm mitattuna VAS:lla
  5. Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on tuki- ja liikuntaelinten patologisia sairauksia, jota ei saa hoitaa LightForce® Therapy Lasersilla tai se on vasta-aiheinen sen käyttötarkoituksen ja käyttöaiheiden mukaan
  2. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on lämpö- tai valoherkkiä vasta-aiheita, kuten, mutta ei rajoittuen tietyntyyppisiin steroideihin
  3. Potilaiden, joille annetaan kortikosteroideja, tulee lopettaa hoito vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  4. Raskaana olevat tai raskaana olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  5. Potilaat, joilla oli systeemisiä tulehdussairauksia (esim. nivelreuma, polymyalgia rheumatica)
  6. Potilaat, joille on annettu nivelensisäinen injektio (ialuronihappoa, verihiutalepitoista plasmaa tai kortikosteroideja) olkapäähän viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Potilaat, joilla on sairaus, joka rajoittaisi heidän osallistumistaan ​​harjoituksiin (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta, aivojen verisuonitapahtumat)
  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kirurgisia toimenpiteitä ja metalli-implantti istutettu sairaan olkapäähän
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen syöpä
  10. Potilaat, joiden tatuoinnit peittävät yli 30 % LightForce® Therapy Lasersilla hoidettavasta alueesta
  11. Potilaat, jotka ovat henkisesti tai fyysisesti vammaisia
  12. Potilas, joka osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on suorittanut kliinisen tutkimuksen alle 30 päivää ennen ilmoittautumista
  13. Potilas, jolla on olkapään pehmytkudoksen akuutti tulehdus äskettäin urheiluvamman tai trauman vuoksi
  14. Potilaat, joilla on muita olkanivelen tuki- ja liikuntaelinongelmia, kuten kalkkeutuva jännetulehdus, täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä, tarttuva kapseliitti, fibromyalgia, äskettäin tehty olkanivelen leikkaus tai murtuma ja/tai he saavat erityistä fysioterapiaa näiden vuoksi ("äskettäin" on määritelty kuten 30 päivää ennen ilmoittautumista).
  15. Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen, tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham Laser -hoito - Käsi 1
Vale laserhoito
Laite: Vale laserhoito
valelaserhoitoa 4 peräkkäisen viikon ajan vähintään 3 kertaa viikossa.
Muut: fysioterapia/liikuntaprotokolla
fysioterapia/harjoitusprotokolla edustaa hoidon standardia (SOC) ja ohjelma sisältää Codmanin heiluriharjoituksia, liikerataharjoituksia (ROM), venyttely- ja isometrisiä vahvistusharjoituksia 4 peräkkäisen viikon ajan, vähintään 3 harjoitusta viikossa.
Active Comparator: Laserhoito - käsivarsi 2
Laserterapia
Muut: fysioterapia/liikuntaprotokolla
fysioterapia/harjoitusprotokolla edustaa hoidon standardia (SOC) ja ohjelma sisältää Codmanin heiluriharjoituksia, liikerataharjoituksia (ROM), venyttely- ja isometrisiä vahvistusharjoituksia 4 peräkkäisen viikon ajan, vähintään 3 harjoitusta viikossa.
Laite: Laserterapia
laserhoitoa 4 peräkkäisen viikon ajan vähintään 3 kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kivun väheneminen mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (asteikolla 0-100 mm, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin mahdollinen kipu) 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään (perustason) VAS:iin
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 21 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat laitteen käyttöön liittyvän haittatapahtuman
opintojen päätyttyä keskimäärin 21 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan yleistilan muutos
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden arviot yleisestä paranemisesta, QoL:n arvioima (SF-12): SF-12 on itse ilmoittama tulosmitta, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. SF-12 käyttää 12 tuotetta ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä. SF-12 arvioidaan viikon 2, 4, 6 ja 12 viikon kohdalla ja sitä verrataan lähtötasoon
2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kivun muutos
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitattu kipu (asteikolla 0-100 mm, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin mahdollinen kipu) 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta arvioida lyhyt -pitkäaikainen ja pitkäaikainen kivunhallinta verrattuna lähtötilanteeseen
1, 2, 3, 6, 9 ja 12 viikkoa
Hartiakipu ja vamma
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikolla
Hartiakipu ja vammaisuus mitattuna DASH-kyselylomakkeella (pistemäärä ilmoitetaan prosentteina -0 % - 100 % ja mitä pienempi prosenttiosuus, sitä parempi on kliininen tulos, sitä korkeampi prosenttiosuus sitä huonompi on kliininen tulos) suoritettiin 2, 4, 6 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen.
2, 4, 6 ja 12 viikolla
Liikealue (ROM) olkapäälle
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Hartioiden liikealue sekä passiivisella että aktiivisella, kivuton ja maksimi ROM, kaikilla liiketasoilla, mitattuna yleisgoniometrillä 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ei testi
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Funktionaalinen testi olkapääkivun alkamisen arvioimiseksi tietyssä liikkeessä taivutuksen ja paineen käytön aikana (käytetään usein subakromiaalisen törmäyksen diagnostisena työkaluna), joka suoritetaan 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja verrattuna lähtötasoon
2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kämmen ylös -testi
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Toiminnallinen testi, jossa potilas nostaa ojennettua käsivartta kämmen ylöspäin ja tutkijan vastusta vasten, kivun esiintyminen voi viitata jännetulehdukseen (käytetään usein diagnostisena työkaluna) ja suoritetaan 2, 4, 6 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja verrattuna perusviiva
2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Työkoe
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Käden toiminnallinen testaus peukalolla "peukalolla" ja tutkijan antama vastus, heikkous tai kipu edustavat positiivista testiä, joka osoittaa supraspinatus-lihaksen tai jänteen repeämän, se suoritetaan klo 2, 4, 6 ja klo. 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja verrattuna lähtötasoon
2, 4, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kivun muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
kipu mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (asteikolla 0-100 mm, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin mahdollinen kipu) tutkimuksen jälkeisen kivun arvioimiseksi
18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden määrä tarvitsi uutta hoitoa
Aikaikkuna: 18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Potilailta kysytään kyselylomakkeella, tarvittiinko uutta hoitoa (farmakologinen, fysioterapeuttinen jne.) olkapääkivun hallitsemiseksi 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DJO UK Ltd

Yhteistyökumppanit

Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Tutkijat

  • Päätutkija: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENOVIS-S-INP-0010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa