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Desempenho e segurança dos lasers de terapia LightForce® na redução da inflamação dos tecidos moles do ombro (SHINE)

26 de agosto de 2026 atualizado por: DJO UK Ltd

Estudo randomizado, simulado e cego sobre o desempenho e segurança da terapia de fotobiomodulação (PBMT) com lasers de terapia LightForce® no ombro, inflamação dos tecidos moles, redução da dor

DJO UK Ltd (ENOVIS) está conduzindo este estudo para avaliar a eficácia dos lasers terapêuticos LightForce® na redução da dor na inflamação dos tecidos moles do ombro. Em detalhes, este estudo avaliará a superioridade dos lasers de terapia LightForce® combinados com tratamento padrão, representado por programa de fisioterapia/exercícios em comparação com laser simulado combinado com tratamento padrão (programa de fisioterapia/exercícios) na redução da dor em indivíduos com inflamação dos tecidos moles do ombro devido ao impacto (síndrome do impacto subacromial (SAIS)) ou tendinopatia do manguito rotador (RCT). Além disso, este estudo permite coletar dados clínicos pós-comercialização sobre a segurança e o desempenho dos lasers terapêuticos LightForce®, quando usados, seguindo a prática clínica normal, de acordo com o uso pretendido aprovado e com marcação CE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica é um estudo pós-comercialização, internacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por simulação e cego para avaliar a eficácia dos lasers terapêuticos LightForce® e para coletar dados PMCF sobre a segurança e desempenho dos lasers terapêuticos LightForce®, quando usado de acordo com sua rotulagem aprovada, para cumprir o Artigo 61 do Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) e Parte B do Anexo XI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Serris, França
        • Cabinet Attal
  • Itália
      • Caserta, Itália
        • Casertafisio
      • Roma, Itália
        • Fisioterapia Eur
      • Roma, Itália
        • Fisioterapia Gardenie
      • Roma, Itália, 00199
        • Rachis Center
    • Italy
      • Roma, Italy, Itália
        • Fisiolab3
    • MILANO
      • Cassano d'Adda, MILANO, Itália
        • Fisioterapia Carioni
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Freedom Care Clinics
      • Leeds, Reino Unido
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, Reino Unido
        • Freedom Care Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
  2. Paciente com diagnóstico de inflamação dos tecidos moles do ombro devido a SAIS/RCT (confirmado por exame físico e/ou imagem) a ser tratado com LightForce® Therapy Lasers de acordo com suas indicações.
  3. Paciente que sofre de inflamação dos tecidos moles do ombro devido à dor SAIS/RCT por mais de 3 meses antes da inscrição
  4. Pontuação de dor (persistente ou durante atividades) relatada pelo sujeito no início do estudo ≥ 40 mm medida na EVA
  5. Paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  1. Paciente com condições patológicas musculoesqueléticas que não deve ser tratado com/indicação ao uso de Lasers Terapêuticos LightForce® de acordo com o uso pretendido e indicações
  2. Pacientes que estejam tomando medicamentos com contraindicações sensíveis ao calor ou à luz, como, entre outros, certos tipos de esteróides
  3. Os pacientes que recebem corticosteroides devem interromper o tratamento pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  4. Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que planejam engravidar durante a participação no estudo
  5. Pacientes que apresentavam condições inflamatórias sistêmicas (isto é, artrite reumatóide, polimialgia reumática)
  6. Pacientes que foram submetidos a injeção intra-articular (ácido ialurônico, plasma rico em plaquetas ou corticosteroides) no ombro nos últimos 3 meses
  7. Pacientes que têm uma doença que limitaria a sua participação em exercícios (ou seja, doença pulmonar obstrutiva crónica grave, insuficiência cardíaca grave, história de acontecimentos cerebrovasculares)
  8. Pacientes com história prévia de intervenção cirúrgica e implantação de implante metálico no ombro afetado
  9. Pacientes com diagnóstico de câncer ativo
  10. Pacientes com tatuagens cobrindo mais de 30% da área a ser tratada com LightForce® Therapy Lasers
  11. Pacientes com incapacidade mental ou física
  12. Paciente participando de outro estudo clínico ou que completou um estudo clínico menos de 30 dias antes da inscrição
  13. Paciente afetado por inflamação aguda dos tecidos moles do ombro devido a lesão ou trauma esportivo recente
  14. Pacientes com outros problemas musculoesqueléticos da articulação do ombro, como tendinite calcificante, ruptura total do manguito rotador, capsulite adesiva, fibromialgia, cirurgia recente ou fratura da articulação do ombro e/ou submetidos a fisioterapia específica para estes ("recente" é definido como dentro de 30 dias antes da inscrição).
  15. Pacientes com outras comorbidades clinicamente significativas que tornem o paciente inadequado para participação no estudo, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Tratamento Sham Laser - Braço 1
Terapia a laser simulada
Dispositivo: Terapia a laser simulada
terapia a laser simulada por 4 semanas consecutivas com um mínimo de 3 sessões por semana.
Outro: protocolo de fisioterapia/exercício
protocolo de fisioterapia/exercício representa o padrão de atendimento (SOC) e o programa inclui exercícios de pêndulo de Codman, exercícios de amplitude de movimento (ADM), exercícios de alongamento e fortalecimento isométrico, por 4 semanas consecutivas com um mínimo de 3 sessões por semana.
Comparador Ativo: Tratamento a Laser - Braço 2
Terapia a laser
Outro: protocolo de fisioterapia/exercício
protocolo de fisioterapia/exercício representa o padrão de atendimento (SOC) e o programa inclui exercícios de pêndulo de Codman, exercícios de amplitude de movimento (ADM), exercícios de alongamento e fortalecimento isométrico, por 4 semanas consecutivas com um mínimo de 3 sessões por semana.
Dispositivo: Terapia a laser
terapia a laser por 4 semanas consecutivas com um mínimo de 3 sessões por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de dor
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
Redução da dor medida com a Escala Visual Analógica (EVA) (em uma escala de 0 a 100 mm, onde 0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor possível) após 4 semanas de tratamento em comparação com a EAV pré-tratamento (linha de base)
4 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - taxa de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 21 semanas
Proporção de pacientes que apresentam um evento adverso associado ao uso do dispositivo
até a conclusão do estudo, uma média de 21 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do estado geral do paciente
Prazo: 2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
Avaliações de melhora geral dos pacientes, avaliadas pela QV (SF-12): O SF-12 é uma medida de resultado autorrelatada que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. O SF-12 utiliza 12 itens e as pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental. SF-12 será avaliado em 2, 4, 6 semanas e 12 semanas e comparado ao valor basal
2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
Mudança de dor
Prazo: 1,2,3,6, 9 e 12 semanas
Dor medida com Escala Visual Analógica (EVA) (em uma escala de 0 a 100 mm, onde 0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor possível) 1,2,3,6, 9 e 12 semanas após o início do tratamento para avaliar curto -gestão da dor a longo prazo e a longo prazo em comparação com o valor basal
1,2,3,6, 9 e 12 semanas
Dor no ombro e incapacidade
Prazo: 2, 4, 6 e 12 semanas
Dor e incapacidade no ombro medidas com o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) (o resultado da pontuação é dado como uma porcentagem - de 0% a 100% - e quanto menor a porcentagem, melhor é o resultado clínico, maior a porcentagem pior é o resultado clínico) realizado em 2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento em comparação com a linha de base.
2, 4, 6 e 12 semanas
Amplitude de movimento (ROM) para ombro
Prazo: 2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
Amplitude de movimento do ombro, passivo e ativo, sem dor e com ADM máxima, em todos os planos de movimento, medido por um goniômetro universal em 2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento em comparação com a linha de base
2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
Teste mais próximo
Prazo: 2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
Teste funcional para avaliar o início da dor no ombro em um certo grau de movimento durante a flexão e aplicação de pressão (frequentemente usado como ferramenta de diagnóstico de impacto subacromial) realizado 2,4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento e comparado ao valor basal
2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
Teste de palma para cima
Prazo: 2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
Teste funcional onde o paciente eleva o braço estendido com a palma da mão voltada para cima e contra a resistência do examinador, a presença de dor pode denotar tendinite (muitas vezes usada como ferramenta diagnóstica) e realizado 2,4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento e comparado com linha de base
2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
Teste de Jobe
Prazo: 2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
Teste funcional do braço com o polegar em 'polegar para cima' e resistência fornecida pelo examinador, fraqueza ou dor representaria um teste positivo indicando ruptura do músculo ou tendão supraespinhal, será realizado em 2,4, 6 e em 12 semanas após o início do tratamento e em comparação com o valor basal
2, 4, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
Mudança de dor
Prazo: 18 semanas após o início do tratamento
dor medida com a Escala Visual Analógica (VAS) (em uma escala de 0 a 100 mm, onde 0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor possível) para avaliar a dor pós-estudo
18 semanas após o início do tratamento
Taxa de pacientes necessitaram de novo tratamento
Prazo: 18 semanas após o início do tratamento
Os pacientes serão questionados por meio de um questionário se algum novo tratamento e caso qual deles (farmacológico, fisioterápico, etc.) foi necessário para controlar a dor no ombro após 12 semanas do início do tratamento
18 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DJO UK Ltd

Colaboradores

Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Investigadores

  • Investigador principal: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENOVIS-S-INP-0010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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