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Performance et sécurité des lasers de thérapie LightForce® sur la réduction de la douleur causée par l'inflammation des tissus mous de l'épaule (SHINE)

26 août 2026 mis à jour par: DJO UK Ltd

Étude randomisée, contrôlée fictivement et en simple aveugle sur les performances et la sécurité de la thérapie par photobiomodulation (PBMT) avec les lasers de thérapie LightForce® sur la réduction de la douleur inflammatoire des tissus mous de l'épaule

DJO UK Ltd (ENOVIS) mène cette étude pour évaluer l'efficacité des lasers thérapeutiques LightForce® sur la réduction de la douleur liée à l'inflammation des tissus mous de l'épaule. En détail, cette étude évaluera la supériorité des lasers thérapeutiques LightForce® combinés à la norme de soins, représentée par un programme de physiothérapie/exercice par rapport au laser fictif combiné à une norme de soins (physiothérapie/programme d'exercices) sur la réduction de la douleur chez les sujets présentant une inflammation des tissus mous de l'épaule due à un conflit (syndrome de conflit sous-acromial (SAIS)) ou à une tendinopathie de la coiffe des rotateurs (ECR). De plus, cette étude permet de collecter des données cliniques post-commercialisation sur la sécurité et les performances des lasers de thérapie LightForce®, lorsqu'ils sont utilisés, suivant la pratique clinique normale, conformément à son utilisation prévue approuvée et marquée CE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête clinique est une étude post-commercialisation, internationale, multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée de manière fictive et en simple aveugle pour évaluer l'efficacité des lasers de thérapie LightForce® et pour collecter des données PMCF sur la sécurité et les performances des lasers de thérapie LightForce®, lorsque utilisé conformément à son étiquetage approuvé, pour se conformer à l’article 61 du règlement (UE) 2017/745 (MDR) sur les dispositifs médicaux et à la partie B de l’annexe XI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Serris, France
        • Cabinet Attal
  • Italie
      • Caserta, Italie
        • Casertafisio
      • Roma, Italie
        • Fisioterapia Eur
      • Roma, Italie
        • Fisioterapia Gardenie
      • Roma, Italie, 00199
        • Rachis Center
    • Italy
      • Roma, Italy, Italie
        • Fisiolab3
    • MILANO
      • Cassano d'Adda, MILANO, Italie
        • Fisioterapia Carioni
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Freedom Care Clinics
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Freedom Care Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans
  2. Patient avec un diagnostic d'inflammation des tissus mous de l'épaule due à un SAIS/ECR (confirmé par un examen physique et/ou une imagerie) devant être traité par les lasers thérapeutiques LightForce® selon ses indications.
  3. Patient souffrant d'une inflammation des tissus mous de l'épaule due à une douleur SAIS/RCT pendant plus de 3 mois avant l'inscription
  4. Score de douleur (persistante ou pendant les activités) rapporté par le sujet au départ ≥ 40 mm mesuré sur l'EVA
  5. Patient capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  1. Patient présentant des pathologies musculo-squelettiques ne devant pas être traité avec/contre-indication à l'utilisation des lasers thérapeutiques LightForce® selon son utilisation prévue et ses indications.
  2. Patients qui prennent des médicaments présentant des contre-indications sensibles à la chaleur ou à la lumière, tels que, sans s'y limiter, certains types de stéroïdes
  3. Les patients recevant des corticostéroïdes doivent interrompre le traitement au moins 2 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  4. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer envisageant potentiellement de devenir enceintes pendant la participation à l'étude
  5. Patients présentant des affections inflammatoires systémiques (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, polymyalgie rhumatismale)
  6. Patients ayant subi une injection intra-articulaire (acide ialuronique, plasma riche en plaquettes ou corticostéroïdes) dans l'épaule au cours des 3 derniers mois
  7. Les patients qui ont une maladie qui limiterait leur participation aux exercices (c.-à-d. maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, insuffisance cardiaque sévère, antécédents d'événements cérébrovasculaires)
  8. Patients ayant des antécédents d'intervention chirurgicale et d'implantation d'un implant métallique dans l'épaule affectée
  9. Patients avec un diagnostic de cancer actif
  10. Patients dont les tatouages ​​couvrent plus de 30 % de la zone à traiter avec les lasers thérapeutiques LightForce®
  11. Patients handicapés mentalement ou physiquement
  12. Patient participant à une autre étude clinique ou ayant terminé une étude clinique moins de 30 jours avant l'inscription
  13. Patient souffrant d'une inflammation aiguë des tissus mous de l'épaule due à une blessure ou un traumatisme sportif récent
  14. Patients présentant d'autres problèmes musculo-squelettiques de l'articulation de l'épaule tels qu'une tendinite calcifiante, une déchirure totale de la coiffe des rotateurs, une capsulite rétractile, une fibromyalgie, une intervention chirurgicale récente ou une fracture de l'articulation de l'épaule, et/ou subissant une physiothérapie spécifique pour ceux-ci (« récent » est défini) comme dans les 30 jours précédant l'inscription).
  15. Patients présentant d'autres comorbidités cliniquement significatives qui rendent le patient inapte à participer à l'étude, à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Traitement au laser simulé - Bras 1
Thérapie au laser factice
Dispositif: Thérapie au laser factice
thérapie au laser simulée pendant 4 semaines consécutives avec un minimum de 3 séances par semaine.
Autre: protocole de physiothérapie/exercice
Le protocole de physiothérapie/exercice représente la norme de soins (SOC) et le programme comprend l'exercice du pendule de Codman, les exercices d'amplitude de mouvement (ROM), les exercices d'étirement et de renforcement isométrique, pendant 4 semaines consécutives avec un minimum de 3 séances par semaine.
Comparateur actif: Traitement au laser - Bras 2
Thérapie au laser
Autre: protocole de physiothérapie/exercice
Le protocole de physiothérapie/exercice représente la norme de soins (SOC) et le programme comprend l'exercice du pendule de Codman, les exercices d'amplitude de mouvement (ROM), les exercices d'étirement et de renforcement isométrique, pendant 4 semaines consécutives avec un minimum de 3 séances par semaine.
Dispositif: Thérapie au laser
thérapie au laser pendant 4 semaines consécutives avec un minimum de 3 séances par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: 4 semaines après le début du traitement
Réduction de la douleur mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) (sur une échelle de 0 à 100 mm, où 0 correspond à aucune douleur et 100 à la pire douleur possible) après 4 semaines de traitement par rapport à l'EVA de pré-traitement (de base)
4 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 21 semaines
Proportion de patients subissant un événement indésirable associé à l'utilisation du dispositif
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 21 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état général du patient
Délai: 2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
Évaluations des patients concernant l'amélioration globale, évaluées par la qualité de vie (SF-12) : Le SF-12 est une mesure de résultats autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Le SF-12 utilise 12 items et les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental. SF-12 sera évalué à 2, 4, 6 semaines et à 12 semaines et comparé à la ligne de base
2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
Changement de douleur
Délai: 1,2,3,6, 9 et 12 semaines
Douleur mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) (sur une échelle de 0 à 100 mm, où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur possible) 1, 2, 3, 6, 9 et 12 semaines après le début du traitement pour évaluer à court terme -gestion de la douleur à terme et à long terme par rapport à la ligne de base
1,2,3,6, 9 et 12 semaines
Douleur à l'épaule et handicap
Délai: 2, 4, 6 et à 12 semaines
Douleur et handicap à l'épaule mesurés à l'aide du questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) (le score est donné en pourcentage - de 0 % à 100 % - et plus le pourcentage est faible, meilleur est le résultat clinique, plus le résultat clinique est élevé. le pourcentage le plus mauvais étant le résultat clinique) réalisé à 2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement par rapport à la ligne de base.
2, 4, 6 et à 12 semaines
Amplitude de mouvement (ROM) pour l'épaule
Délai: 2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
Amplitude de mouvement de l'épaule à la fois passive et active, sans douleur et à ROM maximale, dans tous les plans de mouvement, mesurée par un goniomètre universel à 2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement par rapport à la ligne de base
2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
Neer tester
Délai: 2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
Test fonctionnel pour évaluer l'apparition de la douleur à l'épaule à un certain degré de mouvement lors de l'application de flexion et de pression (souvent utilisé comme outil de diagnostic du conflit sous-acromial) réalisé 2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement et comparé à la ligne de base.
2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
Test paume vers le haut
Délai: 2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
Test fonctionnel où le patient élève le bras étendu avec la paume tournée vers le haut et contre la résistance de l'examinateur, la présence de douleur peut dénoter une tendinite (souvent utilisée comme outil de diagnostic) et réalisé 2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement et comparé à ligne de base
2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
Test de Jobé
Délai: 2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
Un test fonctionnel du bras avec le pouce en l'air et la résistance fournie par l'examinateur, une faiblesse ou une douleur représenteraient un test positif indiquant une déchirure du muscle ou du tendon sus-épineux, il sera réalisé à 2,4, 6 et à 12 semaines après le début du traitement et par rapport à la valeur initiale
2, 4, 6 et 12 semaines après le début du traitement
Changement de douleur
Délai: 18 semaines après le début du traitement
douleur mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) (sur une échelle de 0 à 100 mm, où 0 correspond à aucune douleur et 100 à la pire douleur possible) pour évaluer la douleur post-étude
18 semaines après le début du traitement
Taux de patients ayant besoin d'un nouveau traitement
Délai: 18 semaines après le début du traitement
Il sera demandé aux patients au moyen d'un questionnaire s'il existe un nouveau traitement et si lequel (pharmacologique, physiothérapeutique, etc.) était nécessaire pour gérer la douleur à l'épaule 12 semaines après le début du traitement.
18 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DJO UK Ltd

Collaborateurs

Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENOVIS-S-INP-0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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