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어깨 연조직 염증 통증 완화에 대한 LightForce® 치료 레이저의 성능 및 안전성 (SHINE)

2025년 11월 14일 업데이트: DJO UK Ltd

어깨 연조직 염증 통증 감소에 대한 LightForce® 치료 레이저를 사용한 광 생체 변조 치료(PBMT)의 성능 및 안전성에 대한 무작위, 가짜 통제, 단일 맹검 연구

DJO UK Ltd(ENOVIS)는 어깨 연조직 염증의 통증 감소에 대한 LightForce® 치료 레이저의 효과를 평가하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 상세하게 이 연구에서는 표준 치료(물리치료/운동 프로그램)와 결합된 가짜 레이저와 비교하여 물리치료/운동 프로그램으로 대표되는 표준 치료와 결합된 LightForce® 치료 레이저의 우월성을 어깨 연조직 염증이 있는 피험자의 통증 감소에 대해 평가할 것입니다. 충돌(SAIS) 또는 회전근개 건병증(RCT). 또한, 이 연구를 통해 승인되고 CE 마크가 표시된 사용 목적에 따라 일반적인 임상 실습에 따라 LightForce® 치료 레이저를 사용할 때 안전성과 성능에 대한 시판 후 임상 데이터를 수집할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 조사는 LightForce® 치료 레이저의 효과를 평가하고 LightForce® 치료 레이저의 안전성과 성능에 대한 PMCF 데이터를 수집하기 위한 시판 후, 국제, 다기관, 전향적, 무작위, 가짜 통제, 단일 맹검 연구입니다. 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 61조 및 부속서 XI 파트 B를 준수하기 위해 승인된 라벨링에 따라 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국
      • Leeds, 영국
        • 완전한
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, 영국
  • 이탈리아
      • Caserta, 이탈리아
        • 모병
        • Casertafisio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gianpaolo Papiro
      • Roma, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Fisioterapia EUR
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • GUGLIELMO TORRE
      • Roma, 이탈리아, 00199
        • 모병
        • Rachis Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stamatios Liaskos
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Fisiolab3
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabrizio Bergonzoli
    • Milano
      • Cassano d'Adda, Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Fisioterapia Carioni
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • CRISTIANO IVAN CARIONI
  • 프랑스
      • Serris, 프랑스
        • 완전한
        • Cabinet Attal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상인 남성 또는 여성 환자
  2. SAIS/RCT(신체 검사 및/또는 영상으로 확인)로 인해 어깨 연조직 염증 진단을 받은 환자는 적응증에 따라 LightForce® 치료 레이저로 치료를 받아야 합니다.
  3. 등록 전 3개월 이상 SAIS/RCT 통증으로 인한 어깨 연조직 염증을 앓고 있는 환자
  4. VAS에서 측정한 기준선 ≥ 40mm에서 피험자가 보고한 통증(지속적이거나 활동 중) 점수
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  1. 의도된 용도 및 적응증에 따라 LightForce® 치료 레이저를 사용하여 치료할 수 없거나 사용이 금지되는 근골격계 병리학적 질환이 있는 환자
  2. 특정 유형의 스테로이드와 같이 열이나 빛에 민감한 금기 사항이 있는 약물을 복용하고 있는 환자
  3. 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 연구 치료 시작 최소 2주 전에 치료를 중단해야 합니다.
  4. 연구 참여 기간 동안 임신할 가능성이 있는 임신 여성 또는 가임 여성
  5. 전신 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 류마티스성 다발근통)이 있는 환자
  6. 최근 3개월 이내에 어깨에 관절내 주사(이알루론산, 혈소판 풍부 혈장 또는 코르티코스테로이드)를 받은 환자
  7. 운동 참여를 제한하는 질병이 있는 환자(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 심부전, 뇌혈관 사건 병력)
  8. 이전에 외과적 개입 및 영향을 받은 어깨에 금속 임플란트를 이식한 이력이 있는 환자
  9. 활동성 암으로 진단된 환자
  10. LightForce® 치료 레이저로 치료할 부위의 30% 이상을 덮고 있는 문신이 있는 환자
  11. 정신적, 육체적으로 무능력한 환자
  12. 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 등록 전 30일 이내에 임상 연구를 완료한 환자
  13. 최근 스포츠 부상이나 외상으로 인해 어깨 연조직 급성 염증이 발생한 환자
  14. 석회화 건염, 전층 회전근개 파열, 유착성 피막염, 섬유근통, 최근 수술 또는 어깨 관절 골절 등 어깨 관절의 기타 근골격계 문제가 있는 환자 및/또는 이에 대한 특정 물리 치료를 받고 있는 환자("최근"으로 정의됨) 등록 전 30일 이내).
  15. 시험자의 재량에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 임상적으로 유의한 동반질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 레이저 치료 - 팔 1
가짜 레이저 치료
장치: 가짜 레이저 치료
일주일에 최소 3번의 세션으로 연속 4주 동안 가짜 레이저 치료를 시행합니다.
다른: 물리치료/운동 프로토콜
물리치료/운동 프로토콜은 표준 치료(SOC)를 나타내며 프로그램에는 Codman의 진자 운동, 운동 범위(ROM) 운동, 스트레칭 및 등척성 강화 운동이 포함되어 있으며 주당 최소 3회 세션으로 4주 연속 진행됩니다.
활성 비교기: 레이저 치료 - 팔 2
레이저 치료
다른: 물리치료/운동 프로토콜
물리치료/운동 프로토콜은 표준 치료(SOC)를 나타내며 프로그램에는 Codman의 진자 운동, 운동 범위(ROM) 운동, 스트레칭 및 등척성 강화 운동이 포함되어 있으며 주당 최소 3회 세션으로 4주 연속 진행됩니다.
장치: 레이저 치료
주당 최소 3회 세션으로 연속 4주 동안 레이저 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 변화
기간: 치료 시작 후 4주
치료 전(기준) VAS와 비교하여 치료 4주 후에 VAS(Visual Analog Scale)(0~100mm 범위, 0은 통증이 없고 100은 가장 심한 통증)로 측정된 통증 감소
치료 시작 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 부작용 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 21주
기기 사용과 관련된 부작용을 경험한 환자의 비율
연구 완료까지 평균 21주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전반적인 상태 변화
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주
QoL로 평가된 전반적인 개선에 대한 환자 평가(SF-12): SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다. SF-12는 12개 항목을 사용하며 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 좋음을 의미합니다. SF-12는 2주, 4주, 6주차 및 12주차에 평가하고 기준선과 비교됩니다.
치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주
통증 변화
기간: 1,2,3,6,9,12주
치료 시작 후 1, 2, 3, 6, 9 및 12주에 시각 상사 척도(VAS)(0~100mm 척도, 0은 통증이 없고 100은 가장 심한 통증)로 측정된 통증을 짧게 평가하기 시작합니다. - 기준선과 비교한 장기 및 장기 통증 관리
1,2,3,6,9,12주
어깨 통증 및 장애
기간: 2, 4, 6, 12주차
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지로 측정한 어깨 통증 및 장애(점수 출력은 0%에서 100%까지 백분율로 제공되며 백분율이 낮을수록 임상 결과가 더 좋고, 높을수록) 더 나쁜 비율은 기준선과 비교하여 치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주에 수행된 임상 결과입니다.
2, 4, 6, 12주차
어깨의 가동범위(ROM)
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주
모든 운동 평면에서 수동적 및 능동적 어깨의 운동 범위, 통증이 없고 최대 ROM에서 기준선과 비교하여 치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주에 범용 각도계로 측정됨
치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주
니어 테스트
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주
굴곡 및 압력 적용(종종 견봉하 충돌의 진단 도구로 사용됨) 중 특정 움직임 정도에서 어깨 통증 발병을 평가하기 위한 기능 테스트를 치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주에 수행하고 기준선과 비교합니다.
치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주
손바닥 올리기 테스트
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주
환자가 손바닥이 위를 향하고 검사자의 저항에 대항하여 뻗은 팔을 들어 올리는 기능 테스트, 통증의 존재는 건염을 나타낼 수 있으며(종종 진단 도구로 사용됨) 치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주에 수행되며 이전과 비교됩니다. 기준선
치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주
조베 테스트
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주
엄지손가락을 '엄지손가락 위로' 올려 팔의 기능 테스트와 검사관의 저항, 약화 또는 통증은 극상근 근육 또는 힘줄의 파열을 나타내는 양성 테스트를 나타낼 것이며 2,4,6 및 8시에 수행됩니다. 치료 시작 후 12주 및 기준선과 비교
치료 시작 후 2, 4, 6 및 12주
통증 변화
기간: 치료 시작 후 18주
연구 후 통증을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)(0~100mm 척도, 0은 통증이 없고 100은 최악의 통증)로 측정된 통증
치료 시작 후 18주
새로운 치료가 필요한 환자 비율
기간: 치료 시작 후 18주
환자들은 치료 시작 후 12주 이후에 어깨 통증을 관리하기 위해 새로운 치료법이 있는지, 어떤 치료법(약물치료, 물리치료 등)이 필요한지 설문지를 통해 질문하게 된다.
치료 시작 후 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DJO UK Ltd

협력자

Donawa Lifescience Consulting

수사관

  • 수석 연구원: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENOVIS-S-INP-0010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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