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Prestazioni e sicurezza dei laser terapeutici LightForce® sulla riduzione del dolore infiammatorio dei tessuti molli della spalla (SHINE)

14 novembre 2025 aggiornato da: DJO UK Ltd

Studio randomizzato, controllato con procedura simulata, in singolo cieco sulle prestazioni e la sicurezza della terapia di fotobiomodulazione (PBMT) con i laser terapeutici LightForce® sulla riduzione del dolore dell'infiammazione dei tessuti molli della spalla

DJO UK Ltd (ENOVIS) sta conducendo questo studio per valutare l'efficacia dei laser terapeutici LightForce® sulla riduzione del dolore nell'infiammazione dei tessuti molli della spalla. Nel dettaglio, questo studio valuterà la superiorità dei laser terapeutici LightForce® combinati con lo standard di cura, rappresentato da un programma di fisioterapia/esercizi rispetto al laser sham combinato con uno standard di cura (programma di fisioterapia/esercizi) sulla riduzione del dolore nei soggetti con infiammazione dei tessuti molli della spalla dovuta al conflitto (sindrome da conflitto subacromiale (SAIS)) o alla tendinopatia della cuffia dei rotatori (RCT). Inoltre, questo studio consente di raccogliere dati clinici post-commercializzazione sulla sicurezza e le prestazioni dei laser terapeutici LightForce®, quando utilizzati, seguendo la normale pratica clinica, in conformità con la destinazione d'uso approvata e contrassegnata con marchio CE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è uno studio post-marketing, internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con procedura simulata, in singolo cieco per valutare l'efficacia dei laser terapeutici LightForce® e raccogliere dati PMCF sulla sicurezza e le prestazioni dei laser terapeutici LightForce®, quando utilizzato in conformità con l'etichettatura approvata, per conformarsi al Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) Articolo 61 e Parte B dell'Allegato XI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Serris, Francia
        • Completato
        • Cabinet Attal
  • Italia
      • Caserta, Italia
        • Reclutamento
        • Casertafisio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianpaolo Papiro
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fisioterapia EUR
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GUGLIELMO TORRE
      • Roma, Italia, 00199
        • Reclutamento
        • Rachis Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stamatios Liaskos
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fisiolab3
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrizio Bergonzoli
    • Milano
      • Cassano d'Adda, Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Fisioterapia Carioni
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • CRISTIANO IVAN CARIONI
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Completato
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina con età ≥ 18 anni
  2. Paziente con diagnosi di infiammazione dei tessuti molli della spalla dovuta a SAIS/RCT (come confermato da esame fisico e/o imaging) da trattare con i laser terapeutici LightForce® secondo le sue indicazioni.
  3. Paziente affetto da infiammazione dei tessuti molli della spalla dovuta a dolore SAIS/RCT da più di 3 mesi prima dell'arruolamento
  4. Punteggio del dolore (persistente o durante le attività) riportato dal soggetto al basale ≥ 40 mm misurato su VAS
  5. Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con condizioni patologiche muscolo-scheletriche da non trattare/controindicazione all'uso dei laser terapeutici LightForce® in base alla destinazione d'uso e alle indicazioni
  2. Pazienti che assumono farmaci che presentano controindicazioni sensibili al calore o alla luce, come ma non limitati a determinati tipi di steroidi
  3. I pazienti a cui vengono somministrati corticosteroidi devono interrompere il trattamento almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  4. Donne incinte o donne in età fertile che potenzialmente pianificano una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  5. Pazienti che presentavano condizioni infiammatorie sistemiche (ad esempio artrite reumatoide, polimialgia reumatica)
  6. Pazienti sottoposti a iniezione intrarticolare (acido ialuronico, plasma ricco di piastrine o corticosteroidi) nella spalla negli ultimi 3 mesi
  7. Pazienti che hanno una malattia che limiterebbe la loro partecipazione agli esercizi (es. grave malattia polmonare cronica ostruttiva, grave insufficienza cardiaca, storia di eventi cerebrovascolari)
  8. Pazienti con una storia pregressa di intervento chirurgico e impianto di un impianto metallico nella spalla interessata
  9. Pazienti con diagnosi di cancro attivo
  10. Pazienti con tatuaggi che coprono più del 30% dell'area da trattare con i laser terapeutici LightForce®
  11. Pazienti mentalmente o fisicamente inabili
  12. Paziente che partecipa ad altri studi clinici o che ha completato uno studio clinico meno di 30 giorni prima dell'arruolamento
  13. Paziente affetto da infiammazione acuta dei tessuti molli della spalla dovuta a recente infortunio sportivo o trauma
  14. Pazienti con altri problemi muscolo-scheletrici dell'articolazione della spalla come tendiniti calcificanti, rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore, capsulite adesiva, fibromialgia, recente intervento chirurgico o frattura dell'articolazione della spalla, e/o sottoposti a fisioterapia specifica per questi (si definisce "recente" entro 30 giorni prima dell'iscrizione).
  15. Pazienti con altre comorbilità clinicamente significative che rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio, a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento Sham Laser - Braccio 1
Terapia laser simulata
Dispositivo: Terapia laser simulata
terapia laser simulata per 4 settimane consecutive con un minimo di 3 sedute a settimana.
Altro: protocollo di fisioterapia/esercizio fisico
Il protocollo di fisioterapia/esercizio rappresenta lo standard di cura (SOC) e il programma include esercizi del pendolo di Codman, esercizi di range of motion (ROM), esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento isometrico, per 4 settimane consecutive con un minimo di 3 sessioni a settimana.
Comparatore attivo: Trattamento laser - Braccio 2
Terapia laser
Altro: protocollo di fisioterapia/esercizio fisico
Il protocollo di fisioterapia/esercizio rappresenta lo standard di cura (SOC) e il programma include esercizi del pendolo di Codman, esercizi di range of motion (ROM), esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento isometrico, per 4 settimane consecutive con un minimo di 3 sessioni a settimana.
Dispositivo: Terapia laser
laserterapia per 4 settimane consecutive con un minimo di 3 sedute a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Riduzione del dolore misurata con la scala analogica visiva (VAS) (in una scala 0-100 mm, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 100 è il peggior dolore possibile) dopo 4 settimane di trattamento rispetto alla VAS pre-trattamento (basale)
4 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 21 settimane
Proporzione di pazienti che hanno riscontrato un evento avverso associato all'uso del dispositivo
fino al completamento degli studi, in media 21 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato generale del paziente
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazioni dei pazienti sul miglioramento complessivo, valutate dalla QoL (SF-12): l'SF-12 è una misura di risultato auto-riferita che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. L'SF-12 utilizza 12 elementi e i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale. L'SF-12 sarà valutato a 2, 4, 6 settimane e a 12 settimane e confrontato con il basale
2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 1,2,3,6, 9 e 12 settimane
Dolore misurato con la scala analogica visiva (VAS) (in una scala 0-100 mm, dove 0 è assenza di dolore e 100 è il peggior dolore possibile) a 1,2,3,6, 9 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento per valutare a breve gestione del dolore a lungo e a lungo termine rispetto al basale
1,2,3,6, 9 e 12 settimane
Dolore alla spalla e disabilità
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane
Dolore alla spalla e disabilità misurati con il questionario Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) (il punteggio ottenuto è espresso in percentuale -da 0% a 100%- e minore è la percentuale migliore è il risultato clinico, maggiore è la percentuale peggiore è l'esito clinico) eseguita a 2, 4, 6 e 12 settimane dall'inizio del trattamento rispetto al basale.
2, 4, 6 e 12 settimane
Range di movimento (ROM) della spalla
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Range di movimento della spalla sia passiva che attiva, senza dolore e al massimo ROM, in tutti i piani di movimento, misurato da un goniometro universale a 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento rispetto al basale
2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Mai prova
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Test funzionale per valutare l'insorgenza del dolore alla spalla ad un certo grado di movimento durante la flessione e l'applicazione di pressione (spesso utilizzato come strumento diagnostico del conflitto subacromiale) eseguito a 2,4, 6 e 12 settimane dall'inizio del trattamento e rispetto al basale
2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Prova del palmo rivolto verso l'alto
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Test funzionale in cui il paziente solleva il braccio esteso con il palmo rivolto verso l'alto e contro la resistenza dell'esaminatore, la presenza di dolore può denotare tendinite (spesso usato come strumento diagnostico) ed eseguito a 2,4, 6 e 12 settimane dall'inizio del trattamento e rispetto a linea di base
2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Prova di Jobe
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il test funzionale del braccio con il pollice in posizione "pollice in alto" e la resistenza fornita dall'esaminatore, debolezza o dolore rappresenterebbero un test positivo indicante una lesione del muscolo o del tendine del sovraspinato, verrà eseguito alle 2,4, 6 e alle 12 settimane dopo l’inizio del trattamento e rispetto al basale
2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'inizio del trattamento
dolore misurato con la scala analogica visiva (VAS) (in una scala 0-100 mm, dove 0 è assenza di dolore e 100 è il peggior dolore possibile) per valutare il dolore post studio
18 settimane dopo l'inizio del trattamento
Tasso di pazienti che necessitano di un nuovo trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'inizio del trattamento
Ai pazienti verrà chiesto attraverso un questionario se è necessario un nuovo trattamento e nel caso quale (farmacologico, fisioterapico, ecc.) fosse necessario per gestire il dolore alla spalla dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
18 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DJO UK Ltd

Collaboratori

Donawa Lifescience Consulting

Investigatori

  • Investigatore principale: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENOVIS-S-INP-0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da conflitto alla spalla

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