Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LightForce® terápiás lézerek teljesítménye és biztonsága a vállon, a lágyszövetek gyulladásos fájdalomcsillapítására (SHINE)

2026. augusztus 26. frissítette: DJO UK Ltd

Véletlenszerű, színlelt kontrollált, egy vak vizsgálat a fotobiomodulációs terápia (PBMT) teljesítményéről és biztonságáról LightForce® terápiás lézerekkel a váll lágyszöveti gyulladásának fájdalomcsillapítására

A DJO UK Ltd (ENOVIS) ezt a vizsgálatot azért végzi, hogy felmérje a LightForce® Therapy Lasers hatékonyságát a váll lágyrész-gyulladásának fájdalomcsillapításában. Ez a tanulmány részletesen felméri a LightForce® terápiás lézerek és a standard ellátással kombinált felsőbbrendűségét, amelyet fizioterápiás/edzési programmal képviselnek az állézerrel kombinálva standard ellátással (fizioterápia/torna program) a fájdalomcsillapítás terén a váll lágyrész-gyulladása miatt. impingement (Subacromialis impingement szindróma (SAIS)) vagy Rotator Cuff Tendinopathia (RCT), Ezen túlmenően ez a tanulmány lehetővé teszi a forgalomba hozatalt követő klinikai adatok gyűjtését a LightForce® Therapy Lasers biztonságosságáról és teljesítményéről, ha a szokásos klinikai gyakorlatot követve, a jóváhagyott és CE-jelöléssel ellátott tervezett felhasználási módnak megfelelően használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy posztmarketing, nemzetközi, többközpontú, prospektív, randomizált, színlelt kontrollos, egyetlen vak vizsgálat a LightForce® terápiás lézerek hatékonyságának felmérésére, valamint a LightForce® terápiás lézerek biztonságosságára és teljesítményére vonatkozó PMCF adatok gyűjtésére. jóváhagyott címkéjének megfelelően használják, hogy megfeleljenek az (EU) 2017/745 (MDR) orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 61. cikkének és a XI. melléklet B. részének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Freedom Care Clinics
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Freedom Care Clinic
  • Franciaország
      • Serris, Franciaország
        • Cabinet Attal
  • Olaszország
      • Caserta, Olaszország
        • Casertafisio
      • Roma, Olaszország
        • Fisioterapia Eur
      • Roma, Olaszország
        • Fisioterapia Gardenie
      • Roma, Olaszország, 00199
        • Rachis Center
    • Italy
      • Roma, Italy, Olaszország
        • Fisiolab3
    • MILANO
      • Cassano d'Adda, MILANO, Olaszország
        • Fisioterapia Carioni

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb férfi vagy nő
  2. A SAIS/RCT miatt kialakult váll lágyrész-gyulladásának diagnosztizált betege (amint azt fizikális vizsgálat és/vagy képalkotás igazolja), LightForce® Therapy Lasers-rel kell kezelni az indikációi szerint.
  3. SAIS/RCT fájdalom okozta váll lágyrész-gyulladásban szenvedő beteg több mint 3 hónapja a felvétel előtt
  4. Az alany által jelentett fájdalom (akár tartós, akár tevékenység közben) ≥ 40 mm kiindulási értéknél, VAS-on mérve
  5. A beteg írásos beleegyezését tudja adni

Kizárási kritériumok:

  1. A LightForce® Therapy Lasers rendeltetésszerű használatának és indikációinak megfelelően nem kezelhető mozgásszervi kóros betegségben szenvedő beteg/ellenjavallt.
  2. Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek hő- vagy fényérzékeny ellenjavallatokkal rendelkeznek, például, de nem kizárólagosan bizonyos típusú szteroidokat
  3. Azoknak a betegeknek, akik kortikoszteroidokat kapnak, a kezelést legalább 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk.
  4. Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik potenciálisan teherbe esést terveznek a vizsgálatban való részvétel során
  5. Olyan betegek, akiknél szisztémás gyulladásos állapotok (azaz rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica) szenvedtek
  6. Azok a betegek, akiknek az elmúlt 3 hónapban intraartikuláris injekcióban (Ialuronsav, vérlemezkékben gazdag plazma vagy kortikoszteroid) kaptak a vállba
  7. Azok a betegek, akiknek olyan betegségük van, amely korlátozza a gyakorlatokban való részvételüket (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos szívelégtelenség, cerebrovascularis esemény anamnézisében)
  8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében sebészeti beavatkozás és fém implantátum beültetése szerepelt az érintett vállban
  9. Aktív rákkal diagnosztizált betegek
  10. Olyan betegek, akiknek a tetoválása a LightForce® terápiás lézerekkel kezelendő terület több mint 30%-át lefedi
  11. Mentálisan vagy fizikailag fogyatékos betegek
  12. Más klinikai vizsgálatban részt vevő vagy klinikai vizsgálatot a beiratkozás előtt kevesebb mint 30 nappal befejezett beteg
  13. A közelmúltbeli sportsérülés vagy trauma következtében a váll lágyszövetének akut gyulladása érintett
  14. A vállízület egyéb mozgásszervi problémáiban szenvedő betegek, mint például meszesedő ínhüvelygyulladás, teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadás, tapadó tokgyulladás, fibromyalgia, a közelmúltban műtéten vagy vállízületi törésen szenvedő betegek, és/vagy ezekre specifikus fizioterápiás kezelésen vesznek részt (a "legutóbbi" meghatározása mint a beiratkozást megelőző 30 napon belül).
  15. Olyan betegek, akiknek egyéb klinikailag jelentős társbetegségei vannak, amelyek alkalmatlanná teszik a beteget a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló döntése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Állézeres kezelés – 1. kar
Ál-lézerterápia
Eszköz: Ál-lézerterápia
színlelt lézerterápia 4 egymást követő héten, hetente legalább 3 alkalommal.
Egyéb: fizioterápia/torna protokoll
A fizioterápia/torna protokoll az ellátás standardját (SOC) képviseli, és a program magában foglalja a Codman-féle inga gyakorlatokat, a mozgástartomány (ROM) gyakorlatokat, a nyújtó- és izometrikus erősítő gyakorlatokat, 4 egymást követő héten, legalább heti 3 alkalommal.
Aktív összehasonlító: Lézeres kezelés – 2. kar
Lézerterápia
Egyéb: fizioterápia/torna protokoll
A fizioterápia/torna protokoll az ellátás standardját (SOC) képviseli, és a program magában foglalja a Codman-féle inga gyakorlatokat, a mozgástartomány (ROM) gyakorlatokat, a nyújtó- és izometrikus erősítő gyakorlatokat, 4 egymást követő héten, legalább heti 3 alkalommal.
Eszköz: Lézerterápia
lézerterápia 4 egymást követő héten, hetente legalább 3 alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
Vizuális analóg skálával (VAS) mért fájdalomcsökkenés (0-100 mm-es skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalom) 4 hetes kezelés után a kezelés előtti (alapvonal) VAS-hoz képest
4 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – nemkívánatos események aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 21 hét
Azon betegek aránya, akiknél nemkívánatos esemény tapasztalható az eszköz használatával kapcsolatban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 21 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg általános állapotának változása
Időkeret: 2, 4, 6 és 12 héttel a kezelés megkezdése után
A betegek általános javulására vonatkozó értékelése, QoL (SF-12) alapján: Az SF-12 egy saját bevallású eredménymérő, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. Az SF-12 12 elemet használ, és a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb fizikai és mentális egészségi működést jeleznek. Az SF-12-t a 2., 4., 6. és 12. héten értékelik, és összehasonlítják a kiindulási értékkel
2, 4, 6 és 12 héttel a kezelés megkezdése után
A fájdalom változása
Időkeret: 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hét
Vizuális analóg skálával (VAS) mért fájdalom (0-100 mm-es skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalom) a kezelés megkezdése után 1, 2, 3, 6, 9 és 12 héttel mért fájdalom rövid időn belül. -távú és hosszú távú fájdalomkezelés az alapállapothoz képest
1, 2, 3, 6, 9 és 12 hét
Vállfájdalom és fogyatékosság
Időkeret: 2, 4, 6 és 12 hetesen
Vállfájdalom és fogyatékosság a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) kérdőívvel mérve (a pontszámot százalékban adják meg -0% és 100% között, és minél alacsonyabb ez a százalék, annál jobb a klinikai eredmény, annál magasabb a százalékos arány, annál rosszabb a klinikai kimenetel) a kezelés megkezdése után 2, 4, 6 és 12 héttel a kiindulási értékhez képest.
2, 4, 6 és 12 hetesen
Mozgástartomány (ROM) a vállhoz
Időkeret: 2, 4, 6 és 12 héttel a kezelés megkezdése után
A váll passzív és aktív mozgási tartománya, fájdalommentes és maximális ROM, minden mozgási síkban, univerzális goniométerrel mérve a kezelés megkezdése után 2, 4, 6 és 12 héttel a kiindulási értékhez képest
2, 4, 6 és 12 héttel a kezelés megkezdése után
Neer teszt
Időkeret: 2, 4, 6 és 12 héttel a kezelés megkezdése után
Funkcionális teszt a vállfájdalom bizonyos fokú mozgása során a hajlítás és a nyomás alkalmazása során (gyakran használják a szubakromiális ütközés diagnosztikai eszközeként), amelyet a kezelés megkezdése után 2, 4, 6 és 12 héttel végeznek, és összehasonlítják a kiindulási értékkel
2, 4, 6 és 12 héttel a kezelés megkezdése után
Tenyér felfelé teszt
Időkeret: 2, 4, 6 és 12 héttel a kezelés megkezdése után
Funkcionális teszt, ahol a páciens tenyérrel felfelé emeli a nyújtott karját a vizsgáló ellenállása ellenében, fájdalom jelenléte íngyulladásra utalhat (gyakran használják diagnosztikai eszközként), amelyet a kezelés megkezdése után 2, 4, 6 és 12 héttel végeznek. alapvonal
2, 4, 6 és 12 héttel a kezelés megkezdése után
Munka teszt
Időkeret: 2, 4, 6 és 12 héttel a kezelés megkezdése után
A kar funkcionális tesztelése a hüvelykujj felfelé tartásával és a vizsgáló által nyújtott ellenállással, gyengeséggel vagy fájdalommal pozitív tesztet jelentene, ami a supraspinatus izom vagy ín szakadását jelzi. 2., 4., 6. és 12 héttel a kezelés megkezdése után és a kiindulási értékhez képest
2, 4, 6 és 12 héttel a kezelés megkezdése után
A fájdalom változása
Időkeret: 18 héttel a kezelés megkezdése után
vizuális analóg skálával (VAS) mért fájdalom (0-100 mm-es skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalom) a vizsgálat utáni fájdalom értékelésére
18 héttel a kezelés megkezdése után
Az új kezelésre szoruló betegek aránya
Időkeret: 18 héttel a kezelés megkezdése után
A betegeket egy kérdőív segítségével kérdezik meg, hogy a kezelés kezdetétől számított 12 hét után szükség volt-e új kezelésre (gyógyszeres, fizioterápiás stb.) a vállfájdalmak kezelésére.
18 héttel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DJO UK Ltd

Együttműködők

Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENOVIS-S-INP-0010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel