Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost terapeutických laserů LightForce® na měkkých tkáních ramene Snížení bolesti při zánětu zánětu (SHINE)

14. listopadu 2025 aktualizováno: DJO UK Ltd

Randomizovaná, falešně kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie o účinnosti a bezpečnosti fotobiomodulační terapie (PBMT) s lasery LightForce® Therapy na měkkých tkáních ramene, snížení bolesti

DJO UK Ltd (ENOVIS) provádí tuto studii s cílem posoudit účinnost terapeutických laserů LightForce® na snížení bolesti při zánětu měkkých tkání ramene. Tato studie podrobně posoudí nadřazenost laserů LightForce® Therapy v kombinaci se standardní péčí, představovanou fyzioterapeutickým/cvičebním programem, ve srovnání s falešným laserem kombinovaným se standardní péčí (fyzioterapeutický/cvičební program) na snížení bolesti u subjektů se zánětem měkkých tkání ramene v důsledku až Impingement (Subakromiální impingement syndrom (SAIS)) nebo Tendinopatie rotátorové manžety (RCT). Kromě toho tato studie umožňuje shromažďovat klinická data po uvedení na trh o bezpečnosti a výkonu terapeutických laserů LightForce®, pokud jsou používány v souladu s běžnou klinickou praxí v souladu se schváleným zamýšleným použitím s označením CE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je post-marketingová, mezinárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná, jednoduše slepá studie k posouzení účinnosti LightForce® Therapy Lasers a ke sběru dat PMCF o bezpečnosti a výkonu LightForce® Therapy Lasers, když používán v souladu se schváleným označením, aby byl v souladu s článkem 61 nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 (MDR) a částí B přílohy XI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Serris, Francie
        • Dokončeno
        • Cabinet Attal
  • Itálie
      • Caserta, Itálie
        • Nábor
        • Casertafisio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianpaolo Papiro
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fisioterapia EUR
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GUGLIELMO TORRE
      • Roma, Itálie, 00199
        • Nábor
        • Rachis Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stamatios Liaskos
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fisiolab3
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrizio Bergonzoli
    • Milano
      • Cassano d'Adda, Milano, Itálie
        • Nábor
        • Fisioterapia Carioni
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CRISTIANO IVAN CARIONI
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Dokončeno
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient muž nebo žena ve věku ≥18 let
  2. Pacient s diagnózou zánětu měkkých tkání ramene v důsledku SAIS/RCT (jak bylo potvrzeno fyzikálním vyšetřením a/nebo zobrazením), který má být léčen pomocí LightForce® Therapy Lasers podle jeho indikací.
  3. Pacient trpící zánětem měkkých tkání ramene v důsledku bolesti SAIS/RCT déle než 3 měsíce před zařazením
  4. Skóre bolesti (buď přetrvávající nebo během aktivit) hlášené subjektem na začátku ≥ 40 mm měřeno na VAS
  5. Pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s muskuloskeletálními patologickými stavy, které nemají být léčeny/kontraindikacemi použití LightForce® Therapy Lasers podle jeho zamýšleného použití a indikací
  2. Pacienti, kteří užívají léky, které mají kontraindikace citlivé na teplo nebo světlo, jako jsou, ale bez omezení na některé typy steroidů
  3. Pacienti, kterým jsou podávány kortikosteroidy, by měli přerušit léčbu alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby
  4. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které potenciálně plánují otěhotnět během účasti ve studii
  5. Pacienti, kteří měli systémové zánětlivé stavy (tj. revmatoidní artritida, polymyalgia rheumatica)
  6. Pacienti, kteří podstoupili intraartikulární injekci (kyselina aluronová, plazma bohatá na krevní destičky nebo kortikosteroidy) do ramene v posledních 3 měsících
  7. Pacienti, kteří mají onemocnění, které by omezovalo jejich účast na cvičení (tj. těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžké srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze)
  8. Pacienti s předchozí chirurgickou intervencí a implantací kovového implantátu do postiženého ramene
  9. Pacienti s diagnózou aktivní rakoviny
  10. Pacienti s tetováním pokrývajícím více než 30 % plochy, která má být ošetřena pomocí LightForce® Therapy Lasers
  11. Pacienti, kteří jsou duševně nebo fyzicky nezpůsobilí
  12. Pacient účastnící se jiné klinické studie nebo dokončil klinickou studii méně než 30 dní před zařazením
  13. Pacient postižený akutním zánětem měkkých tkání ramene v důsledku nedávného sportovního zranění nebo traumatu
  14. Pacienti s jinými muskuloskeletálními problémy ramenního kloubu, jako je kalcifikující tendinitida, natržení rotátorové manžety v plné tloušťce, adhezivní kapsulitida, fibromyalgie, nedávný chirurgický zákrok nebo zlomenina ramenního kloubu a/nebo podstupující specifickou fyzioterapii kvůli těmto potížím („nedávno“ je definováno do 30 dnů před registrací).
  15. Pacienti s jinými klinicky významnými komorbiditami, které činí pacienta nevhodným pro účast ve studii, podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Ošetření simulovaným laserem – paže 1
Sham laserová terapie
Přístroj: Sham laserová terapie
falešná laserová terapie po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů s minimálně 3 sezeními týdně.
Jiný: fyzioterapeutický/cvičební protokol
fyzioterapeutický/cvičební protokol představuje standard péče (SOC) a program zahrnuje Codmanovo kyvadlové cvičení, cvičení rozsahu pohybu (ROM), protahovací a izometrická posilovací cvičení po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů s minimálně 3 sezeními týdně.
Aktivní komparátor: Laserové ošetření – paže 2
Laserová terapie
Jiný: fyzioterapeutický/cvičební protokol
fyzioterapeutický/cvičební protokol představuje standard péče (SOC) a program zahrnuje Codmanovo kyvadlové cvičení, cvičení rozsahu pohybu (ROM), protahovací a izometrická posilovací cvičení po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů s minimálně 3 sezeními týdně.
Přístroj: Laserová terapie
laserová terapie po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů s minimálně 3 sezeními týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
Snížení bolesti měřené pomocí Visual Analog Scale (VAS) (na stupnici 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší možná bolest) po 4 týdnech léčby ve srovnání s VAS před léčbou (základní hodnota)
4 týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – četnost nežádoucích účinků
Časové okno: po dokončení studia v průměru 21 týdnů
Podíl pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda spojená s používáním zařízení
po dokončení studia v průměru 21 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového stavu pacienta
Časové okno: 2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Hodnocení celkového zlepšení pacienty, hodnocené pomocí QoL (SF-12): SF-12 je sám o sobě hodnocený výsledek měření, který hodnotí dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. SF-12 používá 12 položek a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví. SF-12 bude hodnocen po 2, 4, 6 týdnech a po 12 týdnech a porovnán s výchozí hodnotou
2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Změna bolesti
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 9 a 12 týdnů
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) (na stupnici 0–100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší možná bolest) 1, 2, 3, 6, 9 a 12 týdnů po zahájení léčby, aby se vyhodnotila krátká -dlouhodobá a dlouhodobá léčba bolesti ve srovnání s výchozím stavem
1, 2, 3, 6, 9 a 12 týdnů
Bolest ramene a postižení
Časové okno: 2, 4, 6 a ve 12 týdnech
Bolest a postižení ramene měřeno pomocí dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) (výstup skóre je dán jako procento – od 0 % do 100 % – a čím nižší procento, tím lepší je klinický výsledek, tím vyšší procento tím horší je klinický výsledek) provedené 2, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
2, 4, 6 a ve 12 týdnech
Rozsah pohybu (ROM) pro rameno
Časové okno: 2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Rozsah pohybu pro rameno, pasivní i aktivní, bez bolesti a na maximální ROM, ve všech rovinách pohybu, měřeno univerzálním goniometrem ve 2, 4, 6 a 12 týdnech po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Neerův test
Časové okno: 2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Funkční test k posouzení nástupu bolesti ramene při určitém stupni pohybu během flexe a aplikace tlaku (často používaný jako diagnostický nástroj subakromiálního impingementu) provedený 2, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby a porovnán s výchozí hodnotou
2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Zkouška dlaní
Časové okno: 2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Funkční test, kdy pacient zvedá nataženou paži s dlaní vzhůru a proti odporu vyšetřujícího, přítomnost bolesti může znamenat zánět šlach (často používaný jako diagnostický nástroj) a provádí se 2, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby a ve srovnání s základní linie
2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Jobe test
Časové okno: 2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Funkční testování paže s palcem nahoru a odporem vyšetřujícím, slabostí nebo bolestí by představovalo pozitivní test indikující natržení m. supraspinatus nebo šlachy, bude provedeno ve 2,4, 6 a v 12 týdnů po zahájení léčby a ve srovnání s výchozí hodnotou
2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Změna bolesti
Časové okno: 18 týdnů po zahájení léčby
bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) (na stupnici 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší možná bolest) k posouzení bolesti po studii
18 týdnů po zahájení léčby
Počet pacientů potřeboval novou léčbu
Časové okno: 18 týdnů po zahájení léčby
Pacienti budou prostřednictvím dotazníku dotázáni, zda je po 12 týdnech od zahájení léčby potřeba nějaká nová léčba a v případě, která (farmakologická, fyzioterapeutická atd.) byla potřebná pro zvládnutí bolesti ramene.
18 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DJO UK Ltd

Spolupracovníci

Donawa Lifescience Consulting

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENOVIS-S-INP-0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nárazového ramene

Klinické studie na Sham laserová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit