Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en veiligheid van LightForce®-therapielasers op pijnvermindering van zacht weefselontsteking in de schouder (SHINE)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: DJO UK Ltd

Gerandomiseerde, schijngecontroleerde, enkelblinde studie naar de prestaties en veiligheid van fotobiomodulatietherapie (PBMT) met LightForce®-therapielasers op schouderontsteking van zacht weefsel Pijnvermindering

DJO UK Ltd (ENOVIS) voert dit onderzoek uit om de effectiviteit van LightForce® Therapy Lasers op pijnvermindering bij ontstekingen van het zachte schouderweefsel te beoordelen. Dit onderzoek zal in detail de superioriteit beoordelen van LightForce® Therapy Lasers in combinatie met standaardzorg, vertegenwoordigd door fysiotherapie/oefenprogramma, vergeleken met schijnlaser gecombineerd met standaardzorg (fysiotherapie/oefenprogramma) op het gebied van pijnvermindering bij proefpersonen met een ontsteking van het zachte schouderweefsel als gevolg van tot Impingement (Subacromiaal impingementsyndroom (SAIS)) of Rotator Cuff Tendinopathie (RCT). Bovendien maakt dit onderzoek het mogelijk om post-marketing klinische gegevens te verzamelen over de veiligheid en prestaties van LightForce® Therapy Lasers, wanneer deze worden gebruikt volgens de normale klinische praktijk, in overeenstemming met het goedgekeurde en CE-gemarkeerde beoogde gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische onderzoek is een post-market, internationaal, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, schijngecontroleerd, enkelblind onderzoek om de effectiviteit van LightForce® Therapy Lasers te beoordelen en om PMCF-gegevens te verzamelen over de veiligheid en prestaties van LightForce® Therapy Lasers, wanneer gebruikt in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering, om te voldoen aan de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR), artikel 61 en deel B van bijlage XI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Serris, Frankrijk
        • Cabinet Attal
  • Italië
      • Caserta, Italië
        • Casertafisio
      • Roma, Italië
        • Fisioterapia Eur
      • Roma, Italië
        • Fisioterapia Gardenie
      • Roma, Italië, 00199
        • Rachis Center
    • Italy
      • Roma, Italy, Italië
        • Fisiolab3
    • MILANO
      • Cassano d'Adda, MILANO, Italië
        • Fisioterapia Carioni
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Freedom Care Clinics
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Freedom Care Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt, man of vrouw, met een leeftijd ≥18 jaar oud
  2. Patiënt met de diagnose ontsteking van zacht schouderweefsel als gevolg van SAIS/RCT (zoals bevestigd door lichamelijk onderzoek en/of beeldvorming) die moet worden behandeld met LightForce® Therapy Lasers volgens de indicaties.
  3. Patiënt die langer dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving lijdt aan een ontsteking van het zachte schouderweefsel als gevolg van SAIS/RCT-pijn
  4. Pijnscore (aanhoudend of tijdens activiteiten) gerapporteerd door de proefpersoon bij aanvang ≥ 40 mm gemeten op VAS
  5. Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met pathologische aandoeningen van het bewegingsapparaat die niet mogen worden behandeld met/contra-indicatie voor het gebruik van LightForce® Therapy Lasers volgens het beoogde gebruik en de indicaties
  2. Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die hitte- of lichtgevoelige contra-indicaties hebben, zoals maar niet beperkt tot bepaalde soorten steroïden
  3. Patiënten die corticosteroïden krijgen, moeten de behandeling minstens 2 weken vóór aanvang van de studiebehandeling stopzetten
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die mogelijk van plan zijn zwanger te worden tijdens de deelname aan het onderzoek
  5. Patiënten met systemische ontstekingsaandoeningen (zoals reumatoïde artritis, polymyalgia rheumatica)
  6. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een intra-articulaire injectie (Ialuronzuur, bloedplaatjesrijk plasma of corticosteroïden) in de schouder hebben ondergaan
  7. Patiënten die een ziekte hebben die hun deelname aan oefeningen zou beperken (d.w.z. ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstig hartfalen, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen)
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen en implantatie van een metalen implantaat in de aangedane schouder
  9. Patiënten met een diagnose van actieve kanker
  10. Patiënten met tatoeages die meer dan 30% van het te behandelen gebied bedekken met LightForce® Therapy Lasers
  11. Patiënten die geestelijk of lichamelijk gehandicapt zijn
  12. Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of een klinisch onderzoek minder dan 30 dagen vóór inschrijving heeft voltooid
  13. Patiënt getroffen door acute ontsteking van zacht schouderweefsel als gevolg van recent sportletsel of trauma
  14. Patiënten met andere musculoskeletale problemen van het schoudergewricht, zoals verkalkende tendinitis, scheuring van de rotator cuff over de volledige dikte, adhesieve capsulitis, fibromyalgie, recente operatie of fractuur van het schoudergewricht, en/of die hiervoor specifieke fysiotherapie ondergaan ("recent" is gedefinieerd zoals binnen 30 dagen vóór inschrijving).
  15. Patiënten met andere klinisch significante comorbiditeiten die de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek, ter beoordeling van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham-laserbehandeling - Arm 1
Sham-lasertherapie
Apparaat: Sham-lasertherapie
schijnlasertherapie gedurende 4 aaneengesloten weken met een minimum van 3 sessies per week.
Ander: fysiotherapie/oefenprotocol
Het fysiotherapie-/oefeningsprotocol vertegenwoordigt de zorgstandaard (SOC) en het programma omvat Codman's slingeroefening, bewegingsoefeningen (ROM), rek- en isometrische versterkingsoefeningen, gedurende 4 opeenvolgende weken met een minimum van 3 sessies per week.
Actieve vergelijker: Laserbehandeling - Arm 2
Laser therapie
Ander: fysiotherapie/oefenprotocol
Het fysiotherapie-/oefeningsprotocol vertegenwoordigt de zorgstandaard (SOC) en het programma omvat Codman's slingeroefening, bewegingsoefeningen (ROM), rek- en isometrische versterkingsoefeningen, gedurende 4 opeenvolgende weken met een minimum van 3 sessies per week.
Apparaat: Laser therapie
lasertherapie gedurende 4 aaneengesloten weken met een minimum van 3 sessies per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn verandering
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
Pijnvermindering gemeten met Visual Analogue Scale (VAS) (op een schaal van 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst mogelijke pijn) na 4 weken behandeling vergeleken met VAS vóór de behandeling (basislijn)
4 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 21 weken
Het percentage patiënten dat een bijwerking ervaart die verband houdt met het gebruik van het apparaat
na voltooiing van de studie, gemiddeld 21 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de algehele status van de patiënt
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling
Patiëntbeoordelingen van algehele verbetering, beoordeeld aan de hand van kwaliteit van leven (SF-12): De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. De SF-12 gebruikt 12 items en scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied. SF-12 wordt na 2, 4, 6 weken en na 12 weken beoordeeld en vergeleken met de uitgangswaarde
2, 4, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling
Pijn verandering
Tijdsspanne: 1,2,3,6, 9 en 12 weken
Pijn gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS) (op een schaal van 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst mogelijke pijn) 1,2,3,6, 9 en 12 weken na aanvang van de behandeling om kort te beoordelen pijnmanagement op de lange en lange termijn in vergelijking met de uitgangssituatie
1,2,3,6, 9 en 12 weken
Schouderpijn en invaliditeit
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 12 weken
Schouderpijn en invaliditeit gemeten met de vragenlijst Disabilities of the Arm, Schouder and Hand (DASH) (de score wordt weergegeven als een percentage - van 0% tot 100% - en hoe lager het percentage, hoe beter het klinische resultaat, hoe hoger het percentage dat het slechtst is, is de klinische uitkomst) uitgevoerd 2, 4, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
2, 4, 6 en 12 weken
Bewegingsbereik (ROM) voor schouder
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling
Bewegingsbereik voor de schouder, zowel passief als actief, pijnvrij en met maximale bewegingsvrijheid, in alle bewegingsvlakken, gemeten door een universele goniometer 2, 4, 6 en 12 weken na start van de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
2, 4, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling
Neer-test
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling
Functionele test om het begin van de schouderpijn vast te stellen bij een bepaalde mate van beweging tijdens flexie en drukuitoefening (vaak gebruikt als diagnostisch hulpmiddel bij subacromiale impingement), uitgevoerd 2,4, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling en vergeleken met de uitgangswaarde
2, 4, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling
Palm-up-test
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling
Functionele test waarbij de patiënt de gestrekte arm optilt met de handpalm naar boven en tegen de weerstand van de onderzoeker in. De aanwezigheid van pijn kan duiden op tendinitis (vaak gebruikt als diagnostisch hulpmiddel) en uitgevoerd 2,4, 6 en 12 weken na het begin van de behandeling en vergeleken met basislijn
2, 4, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling
Jobe-test
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling
Functioneel testen van de arm met de duim in 'duim omhoog' en weerstand geboden door de onderzoeker, zwakte of pijn zou een positieve test vertegenwoordigen die wijst op een scheuring van de supraspinatus-spier of -pees. Deze test zal worden uitgevoerd op 2,4, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling en vergeleken met de uitgangswaarde
2, 4, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling
Pijn verandering
Tijdsspanne: 18 weken na aanvang van de behandeling
pijn gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS) (op een schaal van 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst mogelijke pijn) om pijn na het onderzoek te beoordelen
18 weken na aanvang van de behandeling
Het percentage patiënten had een nieuwe behandeling nodig
Tijdsspanne: 18 weken na aanvang van de behandeling
Patiënten zullen via een vragenlijst worden gevraagd of er een nieuwe behandeling nodig is en in welk geval deze (farmacologisch, fysiotherapeutisch enz.) nodig was om schouderpijn te behandelen na 12 weken vanaf het begin van de behandeling.
18 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DJO UK Ltd

Medewerkers

Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENOVIS-S-INP-0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren