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Leistung und Sicherheit von LightForce®-Therapielasern zur Schmerzreduktion bei Schulterweichteilentzündungen (SHINE)

14. November 2025 aktualisiert von: DJO UK Ltd

Randomisierte, scheinkontrollierte Einzelblindstudie zur Leistung und Sicherheit der Photobiomodulationstherapie (PBMT) mit LightForce®-Therapielasern zur Schmerzlinderung bei Schulterweichteilentzündungen

DJO UK Ltd (ENOVIS) führt diese Studie durch, um die Wirksamkeit von LightForce®-Therapielasern auf die Schmerzlinderung bei Schulterweichteilentzündungen zu bewerten. Im Detail wird diese Studie die Überlegenheit von LightForce®-Therapielasern in Kombination mit einem Behandlungsstandard, dargestellt durch ein Physiotherapie-/Übungsprogramm, im Vergleich zum Scheinlaser in Kombination mit einem Behandlungsstandard (Physiotherapie/Übungsprogramm) zur Schmerzreduktion bei Patienten mit einer Schulterweichteilentzündung bewerten zu Impingement (Subakromiales Impingement-Syndrom (SAIS)) oder Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (RCT). Darüber hinaus ermöglicht diese Studie die Erfassung klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen zur Sicherheit und Leistung von LightForce®-Therapielasern, wenn sie gemäß der normalen klinischen Praxis und gemäß dem genehmigten und CE-gekennzeichneten Verwendungszweck verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte Einzelblindstudie nach dem Inverkehrbringen, um die Wirksamkeit von LightForce®-Therapielasern zu bewerten und PMCF-Daten zur Sicherheit und Leistung von LightForce®-Therapielasern zu sammeln gemäß der genehmigten Kennzeichnung verwendet werden, um Artikel 61 der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Teil B von Anhang XI zu entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Serris, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Cabinet Attal
  • Italien
      • Caserta, Italien
        • Rekrutierung
        • Casertafisio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianpaolo Papiro
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fisioterapia EUR
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GUGLIELMO TORRE
      • Roma, Italien, 00199
        • Rekrutierung
        • Rachis Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stamatios Liaskos
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fisiolab3
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabrizio Bergonzoli
    • Milano
      • Cassano d'Adda, Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Fisioterapia Carioni
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • CRISTIANO IVAN CARIONI
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Patient mit der Diagnose einer Schulterweichteilentzündung aufgrund von SAIS/RCT (bestätigt durch körperliche Untersuchung und/oder Bildgebung), der entsprechend seiner Indikation mit LightForce®-Therapielasern behandelt werden soll.
  3. Der Patient litt seit mehr als 3 Monaten vor der Aufnahme an einer Schulterweichteilentzündung aufgrund von SAIS/RCT-Schmerzen
  4. Vom Probanden zu Studienbeginn gemeldeter Schmerzwert (entweder anhaltend oder während Aktivitäten) ≥ 40 mm, gemessen am VAS
  5. Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, die nicht mit LightForce®-Therapielasern behandelt werden dürfen bzw. eine Kontraindikation für die Verwendung von LightForce®-Therapielasern gemäß der beabsichtigten Verwendung und den Indikationen darstellen
  2. Patienten, die Medikamente einnehmen, die hitze- oder lichtempfindliche Kontraindikationen haben, wie beispielsweise bestimmte Arten von Steroiden, sind aber nicht darauf beschränkt
  3. Patienten, denen Kortikosteroide verabreicht werden, sollten die Behandlung mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abbrechen
  4. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die möglicherweise planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden
  5. Patienten mit systemischen entzündlichen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Polymyalgia rheumatica)
  6. Patienten, denen in den letzten 3 Monaten eine intraartikuläre Injektion (Ialuronsäure, plättchenreiches Plasma oder Kortikosteroide) in die Schulter verabreicht wurde
  7. Patienten, die an einer Krankheit leiden, die ihre Teilnahme an Übungen einschränken würde (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte)
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen und der Implantation eines Metallimplantats in die betroffene Schulter
  9. Patienten mit der Diagnose einer aktiven Krebserkrankung
  10. Patienten mit Tätowierungen, die mehr als 30 % der mit LightForce® Therapielasern zu behandelnden Fläche bedecken
  11. Patienten, die geistig oder körperlich eingeschränkt sind
  12. Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder eine klinische Studie weniger als 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen hat
  13. Der Patient leidet an einer akuten Entzündung des Schulterweichgewebes aufgrund einer kürzlichen Sportverletzung oder eines Traumas
  14. Patienten mit anderen Muskel-Skelett-Problemen des Schultergelenks wie z. B. verkalkender Tendinitis, Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke, adhäsiver Kapsulitis, Fibromyalgie, kürzlich erfolgter Operation oder Fraktur des Schultergelenks und/oder Patienten, die sich einer spezifischen Physiotherapie für diese Probleme unterziehen (definiert ist „kürzlich“) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung).
  15. Patienten mit anderen klinisch bedeutsamen Komorbiditäten, die den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet machen, nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-Laserbehandlung – Arm 1
Scheinlasertherapie
Gerät: Scheinlasertherapie
Scheinlasertherapie für 4 aufeinanderfolgende Wochen mit mindestens 3 Sitzungen pro Woche.
Sonstiges: Physiotherapie-/Übungsprotokoll
Das Physiotherapie-/Übungsprotokoll stellt den Standard der Pflege (SOC) dar und das Programm umfasst Codman-Pendelübungen, Bewegungsbereichsübungen (ROM), Dehn- und isometrische Kräftigungsübungen für 4 aufeinanderfolgende Wochen mit mindestens 3 Sitzungen pro Woche.
Aktiver Komparator: Laserbehandlung – Arm 2
Lasertherapie
Sonstiges: Physiotherapie-/Übungsprotokoll
Das Physiotherapie-/Übungsprotokoll stellt den Standard der Pflege (SOC) dar und das Programm umfasst Codman-Pendelübungen, Bewegungsbereichsübungen (ROM), Dehn- und isometrische Kräftigungsübungen für 4 aufeinanderfolgende Wochen mit mindestens 3 Sitzungen pro Woche.
Gerät: Lasertherapie
Lasertherapie für 4 aufeinanderfolgende Wochen mit mindestens 3 Sitzungen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schmerzreduktion gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) (auf einer Skala von 0–100 mm, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste mögliche Schmerz ist) nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zur VAS vor der Behandlung (Ausgangswert).
4 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts ein unerwünschtes Ereignis auftritt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtstatus des Patienten
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Patientenbewertungen der Gesamtverbesserung, bewertet anhand der Lebensqualität (SF-12): Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet. Der SF-12 verwendet 12 Elemente und die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen. SF-12 wird nach 2, 4, 6 Wochen und nach 12 Wochen beurteilt und mit dem Ausgangswert verglichen
2, 4, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schmerzveränderung
Zeitfenster: 1,2,3,6, 9 und 12 Wochen
Schmerzen gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) (auf einer Skala von 0–100 mm, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste mögliche Schmerz ist) 1,2,3,6, 9 und 12 Wochen nach der Behandlung. Beginnen Sie kurz mit der Beurteilung -Term- und Langzeit-Schmerzmanagement im Vergleich zum Ausgangswert
1,2,3,6, 9 und 12 Wochen
Schulterschmerzen und Behinderung
Zeitfenster: 2, 4, 6 und mit 12 Wochen
Schulterschmerzen und Behinderung, gemessen mit dem DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) (die Ergebnisausgabe erfolgt in Prozent – ​​von 0 % bis 100 % – und je niedriger der Prozentsatz, desto besser ist das klinische Ergebnis, desto höher der Prozentsatz, der umso schlechter ist, ist das klinische Ergebnis) durchgeführt 2, 4, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum Ausgangswert.
2, 4, 6 und mit 12 Wochen
Bewegungsumfang (ROM) für die Schulter
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewegungsumfang der Schulter, sowohl passiv als auch aktiv, schmerzfrei und bei maximalem ROM, in allen Bewegungsebenen, gemessen mit einem Universal-Goniometer 2, 4, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum Ausgangswert
2, 4, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Neer-Test
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Funktionstest zur Beurteilung des Auftretens von Schulterschmerzen bei einem bestimmten Bewegungsgrad während der Beugung und Druckanwendung (häufig als Diagnoseinstrument für subakromiales Impingement verwendet), durchgeführt 2, 4, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und im Vergleich zum Ausgangswert
2, 4, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Palm-up-Test
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Funktionstest, bei dem der Patient den ausgestreckten Arm mit der Handfläche nach oben und gegen den Widerstand des Untersuchers anhebt. Das Vorhandensein von Schmerzen kann auf eine Sehnenentzündung hinweisen (häufig als Diagnoseinstrument verwendet). Er wird 2, 4, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt und mit verglichen Grundlinie
2, 4, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Jobe-Test
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Eine Funktionsprüfung des Arms mit dem Daumen in „Daumen hoch“ und Widerstand des Untersuchers, Schwäche oder Schmerzen würden einen positiven Test darstellen, der auf einen Riss des Supraspinatus-Muskels oder der Supraspinatus-Sehne hinweist. Sie wird bei 2,4, 6 und bei durchgeführt 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und im Vergleich zum Ausgangswert
2, 4, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schmerzveränderung
Zeitfenster: 18 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schmerzen gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) (auf einer Skala von 0–100 mm, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste mögliche Schmerz ist), um die Schmerzen nach der Studie zu beurteilen
18 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten, die eine neue Behandlung benötigten
Zeitfenster: 18 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Patienten werden anhand eines Fragebogens gefragt, ob und gegebenenfalls welche neue Behandlung (pharmakologisch, physiotherapeutisch usw.) erforderlich ist, um Schulterschmerzen 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu behandeln
18 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DJO UK Ltd

Mitarbeiter

Donawa Lifescience Consulting

Ermittler

  • Hauptermittler: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENOVIS-S-INP-0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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