Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность терапевтических лазеров LightForce® для уменьшения боли в мягких тканях плеча при воспалении (SHINE)

26 августа 2026 г. обновлено: DJO UK Ltd

Рандомизированное, ложно-контролируемое, одиночное слепое исследование эффективности и безопасности фотобиомодуляционной терапии (ФБМТ) с использованием терапевтических лазеров LightForce® на плече. Воспаление мягких тканей. Уменьшение боли.

DJO UK Ltd (ENOVIS) проводит это исследование для оценки эффективности терапевтических лазеров LightForce® в уменьшении боли при воспалении мягких тканей плеча. Подробно в этом исследовании будет оценено превосходство терапевтических лазеров LightForce® в сочетании со стандартным лечением, представленным физиотерапией/программой упражнений, по сравнению с имитацией лазера в сочетании со стандартным лечением (физиотерапией/программой упражнений) в уменьшении боли у пациентов с воспалением мягких тканей плеча из-за к импинджменту (субакромиальному импинджмент-синдрому (SAIS)) или тендинопатии вращательной манжеты плеча (RCT). Кроме того, это исследование позволяет собрать послепродажные клинические данные о безопасности и эффективности терапевтических лазеров LightForce® при их использовании в соответствии с обычной клинической практикой и в соответствии с одобренным и отмеченным CE назначением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой постмаркетинговое, международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, фиктивно-контролируемое, простое слепое исследование для оценки эффективности терапевтических лазеров LightForce® и сбора данных PMCF о безопасности и эффективности терапевтических лазеров LightForce® при используется в соответствии с утвержденной маркировкой в ​​соответствии с Регламентом о медицинских устройствах (ЕС) 2017/745 (MDR), статья 61 и часть B Приложения XI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Caserta, Италия
        • Casertafisio
      • Roma, Италия
        • Fisioterapia Eur
      • Roma, Италия
        • Fisioterapia Gardenie
      • Roma, Италия, 00199
        • Rachis Center
    • Italy
      • Roma, Italy, Италия
        • Fisiolab3
    • MILANO
      • Cassano d'Adda, MILANO, Италия
        • Fisioterapia Carioni
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Freedom Care Clinics
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Freedom Care Clinic
  • Франция
      • Serris, Франция
        • Cabinet Attal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  2. Пациент с диагнозом воспаления мягких тканей плеча, вызванного SAIS/РКИ (подтвержденным физическим осмотром и/или визуализацией), который подлежит лечению терапевтическими лазерами LightForce® в соответствии с показаниями.
  3. Пациент, страдающий воспалением мягких тканей плеча из-за боли SAIS/RCT в течение более 3 месяцев до включения в исследование.
  4. Оценка боли (постоянной или во время физической активности), о которой сообщил субъект на исходном уровне ≥ 40 мм, измеренная по ВАШ
  5. Пациент может дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Пациент с патологиями опорно-двигательного аппарата, которые не подлежат лечению/противопоказанием к использованию терапевтических лазеров LightForce® в соответствии с его назначением и показаниями.
  2. Пациенты, принимающие препараты, имеющие противопоказания, чувствительные к теплу или свету, такие как, помимо прочего, определенные типы стероидов.
  3. Пациенты, которым назначают кортикостероиды, должны прекратить лечение по крайней мере за 2 недели до начала исследуемого лечения.
  4. Беременные женщины или женщины детородного возраста, потенциально планирующие забеременеть во время участия в исследовании.
  5. Пациенты с системными воспалительными заболеваниями (например, ревматоидный артрит, ревматическая полимиалгия)
  6. Пациенты, перенесшие внутрисуставные инъекции (иалуроновой кислоты, обогащенной тромбоцитами плазмы или кортикостероидов) в плечо в течение последних 3 месяцев.
  7. Пациенты, у которых есть заболевание, которое ограничивает их участие в упражнениях (т.е. тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая сердечная недостаточность, цереброваскулярные события в анамнезе)
  8. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство и имплантацию металлического имплантата в пораженное плечо.
  9. Пациенты с диагнозом активного рака
  10. Пациенты с татуировками, покрывающими более 30% площади, подлежащей лечению терапевтическими лазерами LightForce®.
  11. Пациенты, являющиеся психически или физически недееспособными
  12. Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или завершивший клиническое исследование менее чем за 30 дней до регистрации.
  13. Пациент с острым воспалением мягких тканей плеча из-за недавней спортивной травмы или травмы.
  14. Пациенты с другими скелетно-мышечными проблемами плечевого сустава, такими как кальцифицирующий тендинит, полный разрыв вращательной манжеты плеча, адгезивный капсулит, фибромиалгия, недавнее хирургическое вмешательство или перелом плечевого сустава, и/или проходящие специальную физиотерапию по этим причинам («недавно» определяется). как в течение 30 дней до регистрации).
  15. Пациенты с другими клинически значимыми сопутствующими заболеваниями, которые делают пациента непригодным для участия в исследовании, по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Ложное лазерное лечение - рука 1
Ложная лазерная терапия
Устройство: Ложная лазерная терапия
имитация лазерной терапии в течение 4 недель подряд с минимум 3 сеансами в неделю.
Другой: протокол физиотерапии/упражнений
Протокол физиотерапии/упражнений представляет собой стандарт медицинской помощи (SOC), и программа включает упражнения с маятником Кодмана, упражнения на диапазон движений (ROM), упражнения на растяжку и изометрические упражнения на укрепление в течение 4 недель подряд с минимум 3 сеансами в неделю.
Активный компаратор: Лазерное лечение – рука 2
Лазерная терапия
Другой: протокол физиотерапии/упражнений
Протокол физиотерапии/упражнений представляет собой стандарт медицинской помощи (SOC), и программа включает упражнения с маятником Кодмана, упражнения на диапазон движений (ROM), упражнения на растяжку и изометрические упражнения на укрепление в течение 4 недель подряд с минимум 3 сеансами в неделю.
Устройство: Лазерная терапия
лазерная терапия в течение 4 недель подряд с минимум 3 сеансами в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
Уменьшение боли, измеренное с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (по шкале 0–100 мм, где 0 — отсутствие боли, а 100 — самая сильная боль) через 4 недели лечения по сравнению с ВАШ до лечения (исходный уровень).
Через 4 недели после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность – частота нежелательных явлений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 21 неделя
Доля пациентов, испытывающих нежелательные явления, связанные с использованием устройства
после завершения обучения, в среднем 21 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего статуса пациента
Временное ограничение: Через 2, 4, 6 и 12 недель после начала лечения
Оценка пациентов общего улучшения по шкале QoL (SF-12): SF-12 представляет собой показатель исхода, оцениваемый пациентами самостоятельно и оценивающий влияние здоровья на повседневную жизнь человека. В SF-12 используется 12 пунктов, а баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья. SF-12 будет оцениваться через 2, 4, 6 недель и 12 недель и сравниваться с исходным уровнем.
Через 2, 4, 6 и 12 недель после начала лечения
Изменение боли
Временное ограничение: 1,2,3,6, 9 и 12 недель
Боль измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (по шкале 0–100 мм, где 0 — отсутствие боли, а 100 — самая сильная боль) через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 недель после начала лечения для оценки кратковременности. -срочное и долгосрочное обезболивание по сравнению с исходным уровнем
1,2,3,6, 9 и 12 недель
Боль в плече и инвалидность
Временное ограничение: 2, 4, 6 и в 12 недель
Боль в плече и инвалидность измеряются с помощью опросника инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) (результат оценки дается в процентах - от 0% до 100% - и чем ниже процент, тем лучше клинический результат, тем выше в процентном отношении худший клинический результат), выполненный через 2, 4, 6 и 12 недель после начала лечения по сравнению с исходным уровнем.
2, 4, 6 и в 12 недель
Диапазон движений (ROM) плеча
Временное ограничение: Через 2, 4, 6 и 12 недель после начала лечения.
Диапазон движений плеча, как пассивный, так и активный, без боли и с максимальной свободой движений, во всех плоскостях движения, измеренный универсальным гониометром через 2, 4, 6 и 12 недель после начала лечения по сравнению с исходным уровнем.
Через 2, 4, 6 и 12 недель после начала лечения.
Тест Нира
Временное ограничение: Через 2, 4, 6 и 12 недель после начала лечения.
Функциональный тест для оценки возникновения боли в плече при определенной степени движения во время сгибания и приложения давления (часто используется в качестве инструмента диагностики субакромиального импинджмента), выполненный через 2, 4, 6 и 12 недель после начала лечения и по сравнению с исходным уровнем.
Через 2, 4, 6 и 12 недель после начала лечения.
Тест ладонью вверх
Временное ограничение: Через 2, 4, 6 и 12 недель после начала лечения.
Функциональный тест, при котором пациент поднимает вытянутую руку ладонью вверх, преодолевая сопротивление исследователя, наличие боли может указывать на тендинит (часто используется в качестве диагностического инструмента), проводится через 2, 4, 6 и 12 недель после начала лечения и сравнивается с базовый уровень
Через 2, 4, 6 и 12 недель после начала лечения.
Тест Джобе
Временное ограничение: Через 2, 4, 6 и 12 недель после начала лечения.
Функциональное тестирование руки с поднятым вверх большим пальцем и сопротивлением, оказываемым исследующим, слабостью или болью будет представлять собой положительный тест, указывающий на разрыв надостной мышцы или сухожилия. Оно будет выполняться на 2, 4, 6 и на Через 12 недель после начала лечения и по сравнению с исходным уровнем
Через 2, 4, 6 и 12 недель после начала лечения.
Изменение боли
Временное ограничение: 18 недель после начала лечения
боль измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (по шкале 0–100 мм, где 0 — отсутствие боли, а 100 — самая сильная боль) для оценки боли после исследования.
18 недель после начала лечения
Число пациентов, нуждающихся в новом лечении
Временное ограничение: 18 недель после начала лечения
Пациентам будет задан вопрос с помощью анкеты, требовалось ли какое-либо новое лечение и какое из них (фармакологическое, физиотерапевтическое и т. д.) для лечения боли в плече через 12 недель после начала лечения.
18 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DJO UK Ltd

Соавторы

Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Следователи

  • Главный следователь: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENOVIS-S-INP-0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться