Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed af LightForce® terapilasere på skulderblødt væv Lnflammation Smertereduktion (SHINE)

14. november 2025 opdateret af: DJO UK Ltd

Randomiseret, falsk kontrolleret, enkeltblind undersøgelse af ydeevnen og sikkerheden ved fotobiomodulationsterapi (PBMT) med LightForce® terapilasere på skulderblødt vævsbetændelse Smertereduktion

DJO UK Ltd (ENOVIS) udfører denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​LightForce® Therapy Lasers på smertereduktion ved inflammation i blødt skulder. I detaljer vil denne undersøgelse vurdere overlegenheden af ​​LightForce® terapilasere kombineret med standardbehandling, repræsenteret ved fysioterapi/træningsprogram sammenlignet med falsk laser kombineret med standardbehandling (fysioterapi/træningsprogram) på smertereduktion hos personer med inflammation i skulderblødt væv pga. til Impingement (Subacromial impingement syndrom (SAIS)) eller Rotator Cuff Tendinopathy (RCT). Derudover giver denne undersøgelse mulighed for at indsamle post-market kliniske data om sikkerheden og ydeevnen af ​​LightForce® Therapy Lasere, når de anvendes, i overensstemmelse med normal klinisk praksis, i overensstemmelse med dens godkendte og CE-mærkede tilsigtede anvendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en post-market, international, multicenter, prospektiv, randomiseret, sham kontrolleret, enkelt blind undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​LightForce® Therapy Lasere og for at indsamle PMCF data om sikkerheden og ydeevnen af ​​LightForce® Therapy Lasere, når anvendes i overensstemmelse med dets godkendte mærkning for at overholde forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR) artikel 61 og del B i bilaget XI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Serris, Frankrig
        • Afsluttet
        • Cabinet Attal
  • Italien
      • Caserta, Italien
        • Rekruttering
        • Casertafisio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianpaolo Papiro
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fisioterapia EUR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GUGLIELMO TORRE
      • Roma, Italien, 00199
        • Rekruttering
        • Rachis Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stamatios Liaskos
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fisiolab3
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrizio Bergonzoli
    • Milano
      • Cassano d'Adda, Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Fisioterapia Carioni
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • CRISTIANO IVAN CARIONI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient mand eller kvinde med en alder ≥18 år gammel
  2. Patient med diagnose af skulderblødt vævsbetændelse på grund af SAIS/RCT (som bekræftet ved fysisk undersøgelse og/eller billeddannelse), der skal behandles med LightForce® Therapy Lasers i henhold til dets indikationer.
  3. Patient, der lider af skulderblødt vævsbetændelse på grund af SAIS/RCT-smerter i mere end 3 måneder før indskrivning
  4. Smertescore (enten vedvarende eller under aktiviteter) rapporteret af forsøgspersonen ved baseline ≥ 40 mm målt på VAS
  5. Patienten kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med muskuloskeletale patologiske tilstande, der ikke skal behandles med/kontraindikation til brugen af ​​LightForce® Therapy Lasere i henhold til dets tilsigtede anvendelse og indikationer
  2. Patienter, der tager medicin, der har varme- eller lysfølsomme kontraindikationer, såsom, men ikke begrænset til, visse typer steroider
  3. Patienter, der får kortikosteroider, bør seponere behandlingen mindst 2 uger før studiebehandlingens start
  4. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der potentielt planlægger at blive gravide under undersøgelsens deltagelse
  5. Patienter, der havde systemiske inflammatoriske tilstande (dvs. rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica)
  6. Patienter, der gennemgik intraartikulær injektion (Ialuronsyre, blodpladerigt plasma eller kortikosteroider) i skulderen inden for de sidste 3 måneder
  7. Patienter, der har en sygdom, der ville begrænse deres deltagelse i øvelser (dvs. svær kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig hjertesvigt, cerebrovaskulær hændelse historie)
  8. Patienter med tidligere kirurgisk indgreb og implantation af et metalimplantat i den berørte skulder
  9. Patienter med diagnosen aktiv cancer
  10. Patienter med tatoveringer, der dækker mere end 30 % af det område, der skal behandles med LightForce® Therapy Lasers
  11. Patienter, der er psykisk eller fysisk uarbejdsdygtige
  12. Patient, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller har gennemført en klinisk undersøgelse mindre end 30 dage før indskrivning
  13. Patient ramt af akut inflammation i blødt skulder på grund af nylig sportsskade eller traume
  14. Patienter med andre muskuloskeletale problemer i skulderleddet såsom forkalkning af senebetændelse, revne i fuld tykkelse rotator-manchet, adhæsive capsulitis, fibromyalgi, nylig operation eller fraktur af skulderleddet og/eller gennemgår specifik fysioterapi for disse ("nylige" er defineret senest 30 dage før tilmelding).
  15. Patienter med andre klinisk signifikante komorbiditeter, der gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse, efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Laser behandling - Arm 1
Sham Laser terapi
Enhed: Sham Laser terapi
falsk laserterapi i 4 på hinanden følgende uger med minimum 3 sessioner om ugen.
Andet: fysioterapi/træningsprotokol
fysioterapi/træningsprotokol repræsenterer standarden for pleje (SOC), og programmet omfatter Codmans penduløvelser, ROM-øvelser, stræk- og isometriske styrkeøvelser, i 4 sammenhængende uger med minimum 3 sessioner om ugen.
Aktiv komparator: Laserbehandling - Arm 2
Laserterapi
Andet: fysioterapi/træningsprotokol
fysioterapi/træningsprotokol repræsenterer standarden for pleje (SOC), og programmet omfatter Codmans penduløvelser, ROM-øvelser, stræk- og isometriske styrkeøvelser, i 4 sammenhængende uger med minimum 3 sessioner om ugen.
Enhed: Laserterapi
laserterapi i 4 sammenhængende uger med minimum 3 sessioner om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteændring
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Smertereduktion målt med Visual Analog Scale (VAS) (i en skala 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte) efter 4 ugers behandling sammenlignet med før-behandling (baseline) VAS
4 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - rate for uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 21 uger
Andel af patienter, der oplever en uønsket hændelse i forbindelse med brug af enheden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 21 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens overordnede statusændring
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Patientvurderinger af generel forbedring, vurderet ved QoL (SF-12): SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer indvirkningen af ​​sundhed på et individs hverdagsliv. SF-12 bruger 12 genstande og scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed. SF-12 vil blive vurderet efter 2, 4, 6 uger og efter 12 uger og sammenlignet med baseline
2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Smerteændring
Tidsramme: 1,2,3,6, 9 og 12 uger
Smerter målt med Visual Analog Scale (VAS) (i en skala 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerter og 100 er den værst tænkelige smerte) 1,2,3,6, 9 og 12 uger efter behandling start at vurdere kort -term og langsigtet smertebehandling sammenlignet med baseline
1,2,3,6, 9 og 12 uger
Skuldersmerter og handicap
Tidsramme: 2, 4, 6 og ved 12 uger
Skuldersmerter og handicap målt med spørgeskemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) (resultatet er angivet som en procentsats -fra 0 % til 100 % - og jo lavere procentdel, jo bedre er det kliniske resultat, jo højere den procentdel, desto værre er det kliniske resultat) udført 2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart sammenlignet med baseline.
2, 4, 6 og ved 12 uger
Bevægelsesområde (ROM) for skulder
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Bevægelsesområde for skulder både passiv og aktiv, smertefri og ved maksimal ROM, i alle bevægelsesplaner, målt med et universelt goniometer 2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart sammenlignet med baseline
2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Neer test
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Funktionel test til vurdering af skuldersmerter, der starter ved en vis grad af bevægelse under fleksion og trykpåføring (ofte brugt som et diagnostisk værktøj ved subakromial impingement) udført 2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart og sammenlignet med baseline
2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Palm up test
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Funktionstest hvor patienten hæver den forlængede arm med håndfladen opad og mod undersøgers modstand, tilstedeværelse af smerter kan betegne senebetændelse (ofte brugt som diagnostisk værktøj) og udføres 2,4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart og sammenlignet med baseline
2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Job test
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Funktionstest af armen med tommelfingeren i 'thumbs up' og modstand ydet af undersøgeren, svaghed eller smerte vil repræsentere en positiv test, der indikerer en rift i supraspinatus-muskelen eller -senen, den vil blive udført ved 2,4, 6 og kl. 12 uger efter behandlingsstart og sammenlignet med baseline
2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Smerteændring
Tidsramme: 18 uger efter behandlingsstart
smerte målt med Visual Analog Scale (VAS) (i en skala 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst mulige smerte) for at vurdere smerte efter undersøgelse
18 uger efter behandlingsstart
Antallet af patienter, der havde brug for ny behandling
Tidsramme: 18 uger efter behandlingsstart
Patienterne vil via et spørgeskema blive spurgt, om en ny behandling og i tilfælde af hvilken (farmakologisk, fysioterapeutisk osv.) var nødvendig for at håndtere skuldersmerter efter 12 uger fra behandlingsstart
18 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DJO UK Ltd

Samarbejdspartnere

Donawa Lifescience Consulting

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENOVIS-S-INP-0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderimpingementsyndrom

Kliniske forsøg med Sham Laser terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner