Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność i bezpieczeństwo laserów terapeutycznych LightForce® na tkanki miękkie barku. Redukcja bólu związanego ze stanem zapalnym (SHINE)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: DJO UK Ltd

Randomizowane, pozornie kontrolowane, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotobiomodulacją (PBMT) z użyciem laserów terapeutycznych LightForce® w leczeniu bólu związanego ze stanem zapalnym tkanek miękkich barku

DJO UK Ltd (ENOVIS) prowadzi to badanie w celu oceny skuteczności laserów terapeutycznych LightForce® w zmniejszaniu bólu w zapaleniu tkanek miękkich barku. Szczegółowo badanie to oceni wyższość laserów terapeutycznych LightForce® w połączeniu ze standardową opieką, reprezentowaną przez program fizjoterapii/ćwiczeń w porównaniu z laserem pozorowanym w połączeniu ze standardową opieką (program fizjoterapii/ćwiczeń) w zakresie zmniejszenia bólu u pacjentów z zapaleniem tkanek miękkich barku spowodowanym na uderzenie (zespół uderzenia podbarkowego (SAIS)) lub tendinopatię stożka rotatorów (RCT). Ponadto badanie to umożliwia zebranie danych klinicznych po wprowadzeniu na rynek, dotyczących bezpieczeństwa i działania laserów terapeutycznych LightForce®, jeśli są stosowane zgodnie z normalną praktyką kliniczną, zgodnie z zatwierdzonym i oznakowanym CE przeznaczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, randomizowanym, pozornie kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności laserów terapeutycznych LightForce® i zebranie danych PMCF na temat bezpieczeństwa i działania laserów terapeutycznych LightForce®, gdy używany zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem, zgodnie z art. 61 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR) i częścią B załącznika XI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Serris, Francja
        • Zakończony
        • Cabinet Attal
  • Włochy
      • Caserta, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Casertafisio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianpaolo Papiro
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fisioterapia EUR
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • GUGLIELMO TORRE
      • Roma, Włochy, 00199
        • Rekrutacyjny
        • Rachis Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stamatios Liaskos
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fisiolab3
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabrizio Bergonzoli
    • Milano
      • Cassano d'Adda, Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fisioterapia Carioni
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • CRISTIANO IVAN CARIONI
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Indergaard Physiotherapy Ltd
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  2. Pacjent z rozpoznaniem zapalenia tkanek miękkich barku w wyniku SAIS/RCT (potwierdzonym badaniem fizykalnym i/lub obrazowaniem), który ma być leczony laserem terapeutycznym LightForce® zgodnie ze wskazaniami.
  3. Pacjent cierpiący na zapalenie tkanek miękkich barku spowodowane bólem SAIS/RCT przez ponad 3 miesiące przed rejestracją
  4. Ocena bólu (uporczywego lub podczas aktywności) zgłaszana przez pacjenta na początku badania ≥ 40 mm mierzona w skali VAS
  5. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z patologicznymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, których nie należy leczyć/przeciwwskazaniem do stosowania laserów terapeutycznych LightForce® zgodnie z jego przeznaczeniem i wskazaniami
  2. Pacjenci przyjmujący leki, które mają przeciwwskazania związane z wrażliwością na ciepło lub światło, takie jak między innymi niektóre rodzaje sterydów
  3. Pacjenci, którym podaje się kortykosteroidy, powinni przerwać leczenie co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które potencjalnie planują zajście w ciążę w trakcie udziału w badaniu
  5. Pacjenci z ogólnoustrojowymi stanami zapalnymi (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna)
  6. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonano wstrzyknięcie dostawowe (kwasu jaaluronowego, osocza bogatopłytkowego lub kortykosteroidów) w ramię
  7. Pacjenci, u których występuje choroba ograniczająca udział w ćwiczeniach (tj. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka niewydolność serca, zdarzenia mózgowo-naczyniowe w wywiadzie)
  8. Pacjenci, którzy w przeszłości byli poddawani interwencji chirurgicznej i wszczepieniu metalowego implantu w chore ramię
  9. Pacjenci z rozpoznaniem aktywnego nowotworu
  10. Pacjenci z tatuażami zajmującymi ponad 30% powierzchni poddawanej zabiegowi laserami terapeutycznymi LightForce®
  11. Pacjenci niesprawni psychicznie lub fizycznie
  12. Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub ukończył badanie kliniczne w okresie krótszym niż 30 dni przed rejestracją
  13. Pacjent dotknięty ostrym stanem zapalnym tkanek miękkich barku w wyniku niedawnego urazu sportowego lub urazu
  14. Pacjenci z innymi problemami układu mięśniowo-szkieletowego stawu barkowego, takimi jak zwapniające zapalenie ścięgna, rozdarcie stożka rotatorów pełnej grubości, zapalenie torebki stawowej, fibromialgia, niedawna operacja lub złamanie stawu barkowego i (lub) poddawani specyficznej fizjoterapii z tego powodu („niedawne” definiuje się jako jak w ciągu 30 dni przed rejestracją).
  15. Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi chorobami współistniejącymi, które sprawiają, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Zabieg pozorowany laserem – ramię 1
Pozorna terapia laserowa
Urządzenie: Pozorna terapia laserowa
pozorowana terapia laserowa przez 4 kolejne tygodnie z minimum 3 sesjami tygodniowo.
Inny: protokół fizjoterapii/ćwiczeń
protokół fizjoterapii/ćwiczeń reprezentuje standard opieki (SOC), a program obejmuje ćwiczenia z wahadłem Codmana, ćwiczenia w zakresie zakresu ruchu (ROM), ćwiczenia rozciągające i wzmacniające izometryczne, przez 4 kolejne tygodnie z co najmniej 3 sesjami tygodniowo.
Aktywny komparator: Leczenie laserowe – ramię 2
Laseroterapia
Inny: protokół fizjoterapii/ćwiczeń
protokół fizjoterapii/ćwiczeń reprezentuje standard opieki (SOC), a program obejmuje ćwiczenia z wahadłem Codmana, ćwiczenia w zakresie zakresu ruchu (ROM), ćwiczenia rozciągające i wzmacniające izometryczne, przez 4 kolejne tygodnie z co najmniej 3 sesjami tygodniowo.
Urządzenie: Laseroterapia
laseroterapię przez 4 kolejne tygodnie, minimum 3 sesje tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Zmniejszenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (w skali 0–100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból) po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z VAS przed leczeniem (wyjściowy)
4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 21 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z używaniem urządzenia
do zakończenia badania, średnio 21 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego stanu pacjenta
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Oceny pacjentów dotyczące ogólnej poprawy ocenianej na podstawie QoL (SF-12): Skala SF-12 jest samodzielnie zgłaszanym miernikiem wyniku, oceniającym wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Skala SF-12 składa się z 12 pozycji, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. SF-12 zostanie oceniony po 2, 4, 6 tygodniach i po 12 tygodniach i porównany z wartością wyjściową
2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 1,2,3,6,9 i 12 tygodni
Ból mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) (w skali 0–100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból) po 1,2,3,6, 9 i 12 tygodniach po leczeniu Rozpocznij ocenę krótkiego -terminowe i długoterminowe leczenie bólu w porównaniu do wartości wyjściowych
1,2,3,6,9 i 12 tygodni
Ból barku i niepełnosprawność
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i po 12 tygodniach
Ból barku i niepełnosprawność mierzone za pomocą kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) (wynik wyniku podaje się w procentach – od 0% do 100% – a im niższy procent, tym lepszy wynik kliniczny, tym wyższy odsetek, im gorszy jest wynik kliniczny) wykonanego po 2, 4, 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych.
2, 4, 6 i po 12 tygodniach
Zakres ruchu (ROM) barku
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zakres ruchu barku zarówno bierny, jak i czynny, bezbolesny i przy maksymalnej ROM, we wszystkich płaszczyznach ruchu, mierzony uniwersalnym goniometrem po 2, 4, 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Neer test
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Test funkcjonalny do oceny początku bólu barku przy pewnym stopniu ruchu podczas zginania i stosowania ucisku (często używany jako narzędzie diagnostyczne ucisku podbarkowego) wykonywany po 2, 4, 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i w porównaniu z wartością wyjściową
2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Próba uniesienia dłoni
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Test funkcjonalny, podczas którego pacjent podnosi wyprostowane ramię dłonią skierowaną do góry, wbrew oporowi badającego. Obecność bólu może wskazywać na zapalenie ścięgna (często wykorzystywane jako narzędzie diagnostyczne). Wykonywany jest po 2, 4, 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z linia bazowa
2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Test Jobe'a
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Badanie funkcjonalne ramienia z kciukiem skierowanym w górę i oporem stawianym przez badającego, osłabieniem lub bólem będzie stanowić pozytywny test wskazujący na naderwanie mięśnia lub ścięgna nadgrzebieniowego, zostanie wykonane w 2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i w porównaniu do wartości wyjściowych
2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia
ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (w skali 0–100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból) w celu oceny bólu po badaniu
18 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów wymagał nowego leczenia
Ramy czasowe: 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Pacjenci zostaną zapytani za pomocą kwestionariusza, czy wprowadzono nowe leczenie i w jakim przypadku (farmakologiczne, fizjoterapeutyczne itp.) było potrzebne w celu złagodzenia bólu barku po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
18 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DJO UK Ltd

Współpracownicy

Donawa Lifescience Consulting

Śledczy

  • Główny śledczy: ANDREA TURIACO, Physiotherapist, Fisioterapia Gardenie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENOVIS-S-INP-0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Uderzenia Barku

Badania kliniczne na Pozorna terapia laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj