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基于 Visuo-Vestibular VR 的刺激对中风幸存者平衡和步态的影响

2026年1月22日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
这项试点研究旨在评估基于虚拟现实的特定康复训练对中风患者的效果。 本研究将包括从罗马圣露西亚基金会 IRCCS 服务机构招募的总共 38 名中风患者（距急性事件发生超过 6 个月）。 参与者将被随机分为两组：真实组和假组。 两组都将使用沉浸式虚拟现实系统进行康复干预。 真实组将暴露于包含视觉前庭系统特定刺激的场景，而假组将暴露于相同场景但没有特定刺激。 两组的所有参与者都将接受 12 次治疗（每周 3 次），每次持续 20 分钟。 所有治疗都将由专门从事神经和前庭康复的物理治疗师进行。 将在治疗开始前、干预结束时以及完成后一个月对患者进行评估，以评估实验训练对平衡和步态以及患者感知生活质量的影响。 另一个目标是评估用户对新提议的协议的满意度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00142
        • 招聘中
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有出血性或缺血性中风病史的受试者（急性事件发生后 6 个月以上）
  • 年龄在18岁至80岁之间的患者
  • 不存在可能干扰患者理解锻炼说明的能力的认知缺陷（迷你精神状态评估 > 24）
  • 功能性行走类别 ≥ 3
  • 不存在可能影响参与研究的相关骨科、视觉和/或神经系统问题（临床评估）

排除标准：

  • 中风患者（急性事件发生后不到 6 个月）；
  • 18岁以下、80岁以上患者；
  • 存在可能影响参与研究的相关骨科、视觉和/或神经系统问题（临床评估）；
  • 存在认知缺陷，可能会干扰患者理解运动指令的能力（迷你心理状态评估≤24）；
  • 癫痫。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：控制
其他：假康复
“假前庭康复”协议将涉及使用相同的沉浸式虚拟现实环境，旨在实现与真实视觉前庭康复协议相同的目标，但没有“意外”刺激。 在这两项练习中，患者将可以在足够大的房间内自由移动以完成任务。 治疗期间也可以使用辅助设备进行步行，以使环境尽可能贴近患者的日常生活。 在练习过程中，患者将在专门从事神经和前庭康复的物理治疗师的监督下进行。 该方案将持续 20 分钟，其中每个练习有 10 分钟时间。
实验性的：真实的
其他：真正的视觉前庭康复
“真实视觉前庭康复”协议将包括旨在模拟日常生活情境的沉浸式虚拟现实环境中刺激视觉前庭功能的具体练习。 患者将在两种类型的环境中进行练习。 在所有练习中，患者可以在足够大的房间内自由移动以完成任务。 练习时也可以借助辅助器具进行步行，使练习环境尽可能贴近患者的日常生活。 练习期间，患者将由专门从事神经和前庭康复的物理治疗师监督。方案将持续 20 分钟，其中每次练习有 10 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
迷你平衡评估系统测试
大体时间：T0（基线）

Mini-BESTest是一种用于评估平衡和跌倒风险的临床量表，包含14个项目，涵盖预期性、反应性、动态平衡和转移能力。

评分范围：从0分（平衡最差）到28分（平衡最佳）；分数越高表示表现越好，而分数越低则表示跌倒风险或姿势缺陷越大。
T0（基线）
Mini-BESTest
大体时间：T1（基线后4周 - 治疗期结束）

Mini-BESTest 是一种用于评估平衡能力和跌倒风险的临床量表，包含14个项目，涵盖预期性、反应性、动态平衡和转移能力。

评分范围：从0分（平衡能力最差）到28分（平衡能力最佳）；分数越高表示表现越好，而分数越低则表示跌倒风险或姿势缺陷越大。
T1（基线后4周 - 治疗期结束）
Mini-BESTest
大体时间：T2（基线后4周和1个月 - 1个月随访）

Mini-BESTest是一种用于评估平衡能力和跌倒风险的临床量表，包含14个项目，涵盖预期性、反应性、动态平衡和转移能力。

评分范围：从0分（平衡能力最差）到28分（平衡能力最佳）；分数越高表示表现越好，而分数越低则表示跌倒风险更高或姿势控制缺陷更严重。
T2（基线后4周和1个月 - 1个月随访）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
仪器步态评估
大体时间：T0（基线）
仪器运动评估将使用七个可穿戴惯性传感器（128 Hz，Opal，APDM，美国俄勒冈州波特兰）进行，这些传感器使用内部电池运行并且完全无线。 每个惯性传感器都包含一个三轴加速度计，能够测量沿其三个轴的加速度，这三个轴将与身体轴（前后轴、横向轴、头尾轴）对齐，以及一个三轴陀螺仪，用于测量围绕这些相同轴的角速度。 七个可穿戴传感器将使用弹性支撑放置在头骨、躯干、骶骨（L4-L5）、胫骨和手腕的人字形缝合线水平处。 将测量感兴趣的身体部分的加速度和角速度，并据此推断出时域和频域中的各种参数。 使用惯性传感器进行运动评估将在执行四项运动任务期间进行：10 米步行测试、福田步进测试、8 字形步行测试
T0（基线）
仪器步态评估
大体时间：T1（从基线开始 4 周 - 治疗期结束）
仪器运动评估将使用七个可穿戴惯性传感器（128 Hz，Opal，APDM，美国俄勒冈州波特兰）进行，这些传感器使用内部电池运行并且完全无线。 每个惯性传感器都包含一个三轴加速度计，能够测量沿其三个轴的加速度，这三个轴将与身体轴（前后轴、横向轴、头尾轴）对齐，以及一个三轴陀螺仪，用于测量围绕这些相同轴的角速度。 七个可穿戴传感器将使用弹性支撑放置在头骨、躯干、骶骨（L4-L5）、胫骨和手腕的人字形缝合线水平处。 将测量感兴趣的身体部分的加速度和角速度，并据此推断出时域和频域中的各种参数。 使用惯性传感器进行运动评估将在执行四项运动任务期间进行：10 米步行测试、福田步进测试、8 字形步行测试
T1（从基线开始 4 周 - 治疗期结束）
仪器步态评估
大体时间：T2（距基线 4 周零 1 个月 - 1 个月随访）
仪器运动评估将使用七个可穿戴惯性传感器（128 Hz，Opal，APDM，美国俄勒冈州波特兰）进行，这些传感器使用内部电池运行并且完全无线。 每个惯性传感器都包含一个三轴加速度计，能够测量沿其三个轴的加速度，这三个轴将与身体轴（前后轴、横向轴、头尾轴）对齐，以及一个三轴陀螺仪，用于测量围绕这些相同轴的角速度。 七个可穿戴传感器将使用弹性支撑放置在头骨、躯干、骶骨（L4-L5）、胫骨和手腕的人字形缝合线水平处。 将测量感兴趣的身体部分的加速度和角速度，并据此推断出时域和频域中的各种参数。 使用惯性传感器进行运动评估将在执行四项运动任务期间进行：10 米步行测试、福田踏步测试、8 字形步行测试
T2（距基线 4 周零 1 个月 - 1 个月随访）
前庭功能的仪器评估
大体时间：T0（基线）
前庭功能的评估将使用丹麦 GN Otometrics 的 vHIT OtosuiteV® 视频头脉冲测试进行。 将考虑与头部脉冲范式 (HIMP) 和抑制头部脉冲范式 (SHIMP) 期间前庭眼反射 (VOR) 增益相关的数据。
T0（基线）
前庭功能的仪器评估
大体时间：T1（从基线开始 4 周 - 治疗期结束）
前庭功能的评估将使用丹麦 GN Otometrics 的 vHIT OtosuiteV® 视频头脉冲测试进行。 将考虑与头部脉冲范式 (HIMP) 和抑制头部脉冲范式 (SHIMP) 期间前庭眼反射 (VOR) 增益相关的数据。
T1（从基线开始 4 周 - 治疗期结束）
前庭功能的仪器评估
大体时间：T2（距基线 4 周零 1 个月 - 1 个月随访）
前庭功能的评估将使用丹麦 GN Otometrics 的 vHIT OtosuiteV® 视频头脉冲测试进行。 将考虑与头部脉冲范式 (HIMP) 和抑制头部脉冲范式 (SHIMP) 期间前庭眼反射 (VOR) 增益相关的数据。
T2（距基线 4 周零 1 个月 - 1 个月随访）
Berg平衡量表
大体时间：T0（基线）

伯格平衡量表（BBS）是一种临床工具，通过14项功能性任务（如站立、伸手和转身）来评估静态和动态平衡能力。

评分范围：从0分（平衡能力差）到56分（平衡能力优秀）；分数越高表明平衡能力越好，而分数越低则意味着跌倒风险增加。
T0（基线）
Berg平衡量表
大体时间：T1（基线后4周 - 治疗期结束）

伯格平衡量表（BBS）是一种临床工具，通过14项功能性任务（如站立、伸手和转身）来评估静态和动态平衡。

评分范围：从0分（平衡能力差）到56分（平衡能力优秀）；分数越高表示平衡能力越好，而分数越低则表明跌倒风险增加。
T1（基线后4周 - 治疗期结束）
Berg平衡量表
大体时间：T2（基线后4周和1个月 - 1个月随访）

伯格平衡量表（BBS）是一种临床工具，通过14项功能性任务（如站立、伸手和转身）评估静态和动态平衡。

评分：范围从0（平衡能力差）到56（平衡能力优秀）；分数越高表示平衡能力越好，而分数越低则表明跌倒风险增加。
T2（基线后4周和1个月 - 1个月随访）
绩效导向移动能力评估
大体时间：T0（基线）

性能导向移动能力评估（POMA），也称为Tinetti测试，用于评估步态和平衡能力，以估计老年人的跌倒风险。 它包括两个部分：平衡（坐姿、站立、转身）和步态（启动、步长、对称性）。

评分：总分范围从0（最高跌倒风险/最差表现）到28（最低跌倒风险/最佳表现）；分数越高表示移动能力越好，跌倒风险越低。
T0（基线）
以绩效为导向的行动能力评估
大体时间：T1（基线后4周 - 治疗期结束）

面向行动能力的性能评估（POMA），也称为Tinetti测试，通过评估步态和平衡来估算老年人的跌倒风险。 它包括两个部分：平衡（坐姿、站立、转身）和步态（起步、步长、对称性）。

评分：总分范围从0（最高跌倒风险/最差表现）到28（最低跌倒风险/最佳表现）；分数越高表示行动能力越好，跌倒风险越低。
T1（基线后4周 - 治疗期结束）
面向性能的移动能力评估
大体时间：T2（基线后4周和1个月 - 1个月随访）

性能导向移动能力评估（POMA），也称为Tinetti测试，通过评估步态和平衡来估计老年人的跌倒风险。 它包括两个部分：平衡（坐姿、站立、转身）和步态（起步、步长、对称性）。

评分：总分范围从0（最高跌倒风险/最差表现）到28（最低跌倒风险/最佳表现）；分数越高表示移动能力越好，跌倒风险越低。
T2（基线后4周和1个月 - 1个月随访）
改良巴氏指数
大体时间：T0（基线）

改良巴塞尔指数（MBI）是一种评估个体在日常生活活动（ADLs）中独立程度的量表，包括进食、洗澡、穿衣和移动能力等。

评分范围：从0分（完全依赖）到100分（完全独立）；分数越高表示独立性越强，分数越低表示依赖程度越严重。
T0（基线）
改良巴氏指数
大体时间：T1（基线后4周 - 治疗期结束）

改良巴塞尔指数（MBI）是一种衡量个人日常生活活动（ADLs）独立性的量表，例如进食、洗澡、穿衣和行动能力。

评分范围：从0分（完全依赖）到100分（完全独立）；分数越高表示独立性越强，分数越低表示依赖程度越严重。
T1（基线后4周 - 治疗期结束）
改良巴氏指数
大体时间：T2（基线后4周和1个月 - 1个月随访）

改良巴氏指数 (MBI) 是一种衡量个体在日常活动（ADLs）中独立能力的量表，包括进食、洗浴、穿衣和行动能力等。

评分范围：从0分（完全依赖）到100分（完全独立）；分数越高表示独立性越强，分数越低表示依赖程度越严重。
T2（基线后4周和1个月 - 1个月随访）
脑卒中专用生活质量量表
大体时间：T0（基线）

卒中特定生活质量量表（SS-QOL）是一份旨在评估卒中幸存者健康相关生活质量的问卷，涵盖身体、情绪、认知和社会领域。

评分：总分通常范围从49分（生活质量最差）到245分（生活质量最好），分数越高反映感知的福祉和功能越好。
T0（基线）
卒中特定生活质量量表
大体时间：T1（基线后4周 - 治疗期结束）

卒中特异性生活质量量表（SS-QOL）是一份用于评估卒中幸存者健康相关生活质量的问卷，涵盖身体、情感、认知和社会领域。

评分：总分通常从49分（生活质量最差）到245分（生活质量最佳），分数越高表示感知的健康状态和功能越好。
T1（基线后4周 - 治疗期结束）
卒中特定生活质量量表
大体时间：T2（基线后4周和1个月 - 1个月随访）

卒中特定生活质量量表（SS-QOL）是一份旨在评估卒中幸存者健康相关生活质量的问卷，涵盖身体、情感、认知和社会领域。

评分：总分通常介于49分（生活质量最差）至245分（生活质量最佳）之间，分数越高表示感知的福祉和功能越好。
T2（基线后4周和1个月 - 1个月随访）
用户满意度评估问卷
大体时间：T0（基线）

用户满意度评估问卷（USEQ）是一种用于衡量用户对设备、系统或服务满意度的工具，重点关注可用性、舒适度和整体体验。

评分：通常范围从6分（最低满意度）到30分（最高满意度）；分数越高表示用户满意度越高，而分数越低则表明存在问题或不满意。
T0（基线）
用户满意度评估问卷
大体时间：T1（基线后4周 - 治疗期结束）

用户满意度评估问卷（USEQ）是一种用于衡量用户对设备、系统或服务满意度的工具，重点关注可用性、舒适性和整体体验。

评分：通常范围从6分（最低满意度）到30分（最高满意度）；分数越高表示用户满意度越高，而分数较低则表明存在问题或不满意。
T1（基线后4周 - 治疗期结束）
用户满意度评估问卷
大体时间：T2（基线后4周和1个月 - 1个月随访）

用户满意度评估问卷（USEQ）是一种用于衡量用户对设备、系统或服务满意度的工具，重点关注可用性、舒适度和整体体验。

评分标准：通常范围从6分（最低满意度）到30分（最高满意度）；分数越高表示用户满意度越高，而分数较低则表明存在问题或不满。
T2（基线后4周和1个月 - 1个月随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

调查人员

  • 首席研究员：Jacopo Piermaria、Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • 学习椅：Diego Piatti, PT、Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • 学习椅：Sara De Angelis, MSc、Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • 学习椅：Roberta Annicchiarico, MD、Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • 学习椅：Matteo Marucci, PhD、Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
  • 学习椅：Viviana Betti, Prof.、Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
  • 研究主任：Marco Tramontano, Prof、Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, University of Bologna, 40138 Bologna, Italy.; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月13日

首次发布 (实际的)

2025年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 171/SL/24

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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