Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние зрительно-вестибулярной стимуляции на основе виртуальной реальности на баланс и походку у людей, перенесших инсульт

22 января 2026 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Это пилотное исследование направлено на оценку эффекта специальной реабилитационной тренировки на основе виртуальной реальности у пациентов с инсультом. В настоящее исследование будут включены в общей сложности 38 пациентов с инсультом (более 6 месяцев после острого события), набранных из служб Fondazione Santa Lucia IRCCS в Риме. Участники будут рандомизированы на две группы: реальную группу и фиктивную группу. Обе группы пройдут реабилитационное вмешательство с использованием иммерсивной системы виртуальной реальности. Реальная группа будет подвергаться воздействию сценариев, содержащих определенные стимулы для зрительно-вестибулярной системы, тогда как группа «Имитация» будет подвергаться воздействию тех же сценариев, но без конкретных стимулов. Все участники обеих групп пройдут 12 сеансов лечения (три раза в неделю), каждый продолжительностью 20 минут. Все процедуры будут проводить физиотерапевты, специализирующиеся на неврологической и вестибулярной реабилитации. Пациентов будут обследовать до начала лечения, в конце вмешательства и через месяц после его завершения, чтобы оценить влияние экспериментальной тренировки на баланс и походку, а также на воспринимаемое пациентом качество жизни. Другой целью будет оценка удовлетворенности пользователя новым предложенным протоколом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara De Angelis, MSc
  • Номер телефона: 00390651501772
  • Электронная почта: s.deangelis@hasantalucia.it

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00142
        • Рекрутинг
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с геморрагическим или ишемическим инсультом в анамнезе (более 6 месяцев после острого события)
  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Отсутствие когнитивных нарушений, которые могут помешать пациенту понять инструкции по выполнению упражнений (оценка MiniMentalState > 24).
  • Категория функциональной ходьбы ≥ 3
  • Отсутствие сопутствующих ортопедических, зрительных и/или неврологических проблем (клинически оцененных), которые могут повлиять на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты с инсультом (менее 6 месяцев от острого события);
  • Пациенты в возрасте до 18 и старше 80 лет;
  • Наличие сопутствующих ортопедических, зрительных и/или неврологических проблем (клинически оцененных), которые могут повлиять на участие в исследовании;
  • Наличие когнитивных нарушений, которые могут помешать пациенту понять инструкции по выполнению упражнений (оценка MiniMentalState ≤ 24);
  • Эпилепсия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Другой: Фиктивная реабилитация
Протокол «Имитация вестибулярной реабилитации» будет включать в себя использование тех же контекстов иммерсивной виртуальной реальности и будет направлен на достижение тех же целей, что и протокол «Настоящая зрительно-вестибулярная реабилитация», но без «неожиданных» стимулов. В обоих упражнениях пациенты смогут свободно перемещаться по комнате, достаточно большой для выполнения задач. Ходьба во время сеанса также может осуществляться с помощью вспомогательных устройств, чтобы максимально приблизить контекст к повседневной жизни пациента. Во время занятий пациенты будут находиться под наблюдением физиотерапевта, специализирующегося на неврологической и вестибулярной реабилитации. Протокол продлится 20 минут, по 10 минут на каждое упражнение.
Экспериментальный: Настоящий
Другой: Реальная зрительно-вестибуарная реабилитация
Протокол «Настоящей зрительно-вестибулярной реабилитации» будет состоять из специальных упражнений, направленных на стимуляцию зрительно-вестибулярной функции в иммерсивной среде виртуальной реальности, воспроизводящей ситуации повседневной жизни. Пациенты будут выполнять упражнения в двух типах контекстов. Во всех упражнениях пациенты смогут свободно перемещаться по комнате, достаточно большой для выполнения задач. Ходьба во время упражнений также может осуществляться с помощью вспомогательных устройств, чтобы максимально приблизить контекст к повседневной жизни пациента. Во время упражнений пациенты будут находиться под наблюдением физиотерапевта, специализирующегося на неврологической и вестибулярной реабилитации. Протокол продлится 20 минут, по 10 минут на каждое упражнение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mini-BESTest
Временное ограничение: T0 (Базовый уровень)

Mini-BESTest — это клиническая шкала, используемая для оценки баланса и риска падений, состоящая из 14 пунктов, охватывающих упреждающее, реактивное, динамическое равновесие и перемещения.

Оценка: варьируется от 0 (наихудший баланс) до 28 (наилучший баланс); более высокие баллы указывают на лучшие результаты, а более низкие — на больший риск падений или постуральные дефициты.
T0 (Базовый уровень)
Mini-BESTest
Временное ограничение: Т1 (4 недели с момента исходного уровня — конец периода лечения)

Мини-БЕСТест — это клиническая шкала, используемая для оценки равновесия и риска падений, состоящая из 14 пунктов, охватывающих упреждающее, реактивное, динамическое равновесие и перемещения.

Оценка: варьируется от 0 (наихудшее равновесие) до 28 (лучшее равновесие); более высокие баллы указывают на лучшую производительность, в то время как более низкие баллы указывают на больший риск падений или постуральные дефициты.
Т1 (4 недели с момента исходного уровня — конец периода лечения)
Mini-BESTest
Временное ограничение: Т2 (4 недели и 1 месяц от исходного уровня - 1 месяц наблюдения)

Mini-BESTest - это клиническая шкала, используемая для оценки баланса и риска падений, состоящая из 14 пунктов, охватывающих упреждающий, реактивный, динамический баланс и переходы.

Оценка: варьируется от 0 (худший баланс) до 28 (лучший баланс); более высокие баллы указывают на лучшую производительность, в то время как более низкие баллы указывают на больший риск падений или постуральные дефициты.
Т2 (4 недели и 1 месяц от исходного уровня - 1 месяц наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструментальная оценка походки
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень)
Инструментальная оценка моторики будет проводиться с использованием семи носимых инерционных датчиков (128 Гц, Opal, APDM, Портленд, Орегон, США), которые работают от внутренней батареи и являются полностью беспроводными. Каждый инерционный датчик содержит трехосный акселерометр, способный измерять ускорения по трем осям, которые совмещены с осями тела (передне-задней, латерально-латеральной, кранио-каудальной), и трехосный гироскоп для измерения угловых скоростей вокруг этих же осей. . Семь носимых датчиков будут размещены с помощью эластичных опор на уровне лямбдовидного шва черепа, туловища, крестца (L4-L5), большеберцовых костей и запястий. Будут измерены ускорения и угловые скорости интересующих сегментов тела, и на их основе будут экстраполированы различные параметры как во временной, так и в частотной области. Оценка моторики с использованием инерционных датчиков будет проводиться во время выполнения четырех двигательных задач: тест ходьбы на 10 метров, тест шагания Фукуды, ходьба в виде восьмерки.
Т0 (базовый уровень)
Инструментальная оценка походки
Временное ограничение: Т1 (4 недели от исходного уровня – конец периода лечения)
Инструментальная оценка моторики будет проводиться с использованием семи носимых инерционных датчиков (128 Гц, Opal, APDM, Портленд, Орегон, США), которые работают от внутренней батареи и являются полностью беспроводными. Каждый инерционный датчик содержит трехосный акселерометр, способный измерять ускорения по трем осям, которые совмещены с осями тела (передне-задней, латерально-латеральной, кранио-каудальной), и трехосный гироскоп для измерения угловых скоростей вокруг этих же осей. . Семь носимых датчиков будут размещены с помощью эластичных опор на уровне лямбдовидного шва черепа, туловища, крестца (L4-L5), большеберцовых костей и запястий. Будут измерены ускорения и угловые скорости интересующих сегментов тела, и на их основе будут экстраполированы различные параметры как во временной, так и в частотной области. Оценка моторики с использованием инерционных датчиков будет проводиться во время выполнения четырех двигательных задач: тест ходьбы на 10 метров, тест шагания Фукуды, ходьба в виде восьмерки.
Т1 (4 недели от исходного уровня – конец периода лечения)
Инструментальная оценка походки
Временное ограничение: Т2 (4 недели и 1 месяц от исходного уровня – 1 месяц наблюдения)
Инструментальная оценка моторики будет проводиться с использованием семи носимых инерционных датчиков (128 Гц, Opal, APDM, Портленд, Орегон, США), которые работают от внутренней батареи и являются полностью беспроводными. Каждый инерционный датчик содержит трехосный акселерометр, способный измерять ускорения по трем осям, которые совмещены с осями тела (передне-задней, латерально-латеральной, кранио-каудальной), и трехосный гироскоп для измерения угловых скоростей вокруг этих же осей. . Семь носимых датчиков будут размещены с помощью эластичных опор на уровне лямбдовидного шва черепа, туловища, крестца (L4-L5), большеберцовых костей и запястий. Будут измерены ускорения и угловые скорости интересующих сегментов тела, и на их основе будут экстраполированы различные параметры как во временной, так и в частотной области. Оценка моторики с использованием инерционных датчиков будет проводиться во время выполнения четырех двигательных задач: тест ходьбы на 10 метров, тест шагания Фукуды, ходьба в виде восьмерки.
Т2 (4 недели и 1 месяц от исходного уровня – 1 месяц наблюдения)
Инструментальная оценка вестибулярной функции
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень)
Оценка вестибулярной функции будет проводиться с использованием видеоимпульсного теста, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Дания. Будут рассмотрены данные, связанные с усилением вестибулоокулярного рефлекса (VOR) во время парадигмы импульса головы (HIMP) и парадигмы подавления импульса головы (SHIMP).
Т0 (базовый уровень)
Инструментальная оценка вестибулярной функции
Временное ограничение: Т1 (4 недели от исходного уровня – конец периода лечения)
Оценка вестибулярной функции будет проводиться с использованием видеоимпульсного теста, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Дания. Будут рассмотрены данные, связанные с усилением вестибулоокулярного рефлекса (VOR) во время парадигмы импульса головы (HIMP) и парадигмы подавления импульса головы (SHIMP).
Т1 (4 недели от исходного уровня – конец периода лечения)
Инструментальная оценка вестибулярной функции
Временное ограничение: Т2 (4 недели и 1 месяц от исходного уровня – 1 месяц наблюдения)
Оценка вестибулярной функции будет проводиться с использованием видеоимпульсного теста, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Дания. Будут рассмотрены данные, связанные с усилением вестибулоокулярного рефлекса (VOR) во время парадигмы импульса головы (HIMP) и парадигмы подавления импульса головы (SHIMP).
Т2 (4 недели и 1 месяц от исходного уровня – 1 месяц наблюдения)
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: T0 (Исходный уровень)

Шкала баланса Берга (BBS) — это клинический инструмент, используемый для оценки статического и динамического равновесия с помощью 14 функциональных заданий, таких как стояние, дотягивание и повороты.

Оценка: варьируется от 0 (плохое равновесие) до 56 (отличное равновесие); более высокие баллы указывают на лучшее равновесие, а более низкие — на повышенный риск падений.
T0 (Исходный уровень)
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Т1 (4 недели от исходного уровня – конец периода лечения)

Шкала баланса Берга (BBS) — это клинический инструмент, используемый для оценки статического и динамического равновесия посредством 14 функциональных заданий, таких как стояние, дотягивание и повороты.

Оценка: варьируется от 0 (плохой баланс) до 56 (отличный баланс); более высокие баллы указывают на лучший баланс, в то время как более низкие баллы свидетельствуют о повышенном риске падений.
Т1 (4 недели от исходного уровня – конец периода лечения)
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: T2 (4 недели и 1 месяц с момента исходного уровня - контроль через 1 месяц)

Шкала баланса Берга (BBS) — это клинический инструмент, используемый для оценки статического и динамического равновесия с помощью 14 функциональных заданий, таких как стояние, дотягивание и повороты.

Оценка: варьируется от 0 (плохое равновесие) до 56 (отличное равновесие); более высокие баллы указывают на лучшее равновесие, а более низкие баллы свидетельствуют о повышенном риске падений.
T2 (4 недели и 1 месяц с момента исходного уровня - контроль через 1 месяц)
Оценка мобильности, ориентированная на производительность
Временное ограничение: T0 (Исходный уровень)

Оценка мобильности, ориентированная на производительность (POMA), также называемая тестом Тинетти, оценивает походку и равновесие для определения риска падения у пожилых людей. Она включает два раздела: равновесие (сидя, стоя, повороты) и походку (начало движения, длина шага, симметрия).

Оценка: общий балл варьируется от 0 (наивысший риск падения / худшая производительность) до 28 (наименьший риск падения / лучшая производительность); более высокие баллы указывают на лучшую мобильность и меньший риск падения.
T0 (Исходный уровень)
Оценка мобильности, ориентированная на производительность
Временное ограничение: T1 (4 недели от исходного уровня - окончание периода лечения)

Ориентированная на производительность оценка мобильности (POMA), также называемая тестом Тинетти, оценивает походку и равновесие для определения риска падения у пожилых людей. Она включает два раздела: равновесие (сидя, стоя, повороты) и походку (инициация, длина шага, симметрия).

Оценка: общий балл варьируется от 0 (наибольший риск падения / худшая производительность) до 28 (наименьший риск падения / лучшая производительность); более высокие баллы указывают на лучшую мобильность и меньший риск падения.
T1 (4 недели от исходного уровня - окончание периода лечения)
Оценка мобильности, ориентированная на производительность
Временное ограничение: Т2 (4 недели и 1 месяц с момента исходного уровня - контроль через 1 месяц)

Оценка мобильности, ориентированная на производительность (POMA), также называемая тестом Тине́тти, оценивает походку и равновесие для определения риска падений у пожилых людей. Она включает два раздела: равновесие (сидя, стоя, повороты) и походку (начало движения, длина шага, симметрия).

Оценка: общий балл варьируется от 0 (наивысший риск падений / наихудшие показатели) до 28 (наименьший риск падений / наилучшие показатели); более высокие баллы указывают на лучшую мобильность и меньший риск падений.
Т2 (4 недели и 1 месяц с момента исходного уровня - контроль через 1 месяц)
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: T0 (Исходный уровень)

Модифицированный индекс Бартеля (MBI) — это шкала, оценивающая независимость человека в повседневной деятельности (ADLs), такой как питание, купание, одевание и передвижение.

Оценка: варьируется от 0 (полностью зависимый) до 100 (полностью независимый); более высокие баллы указывают на большую независимость, более низкие баллы — на более серьёзную зависимость.
T0 (Исходный уровень)
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: T1 (4 недели от исходного уровня - конец периода лечения)

Модифицированный индекс Бартеля (MBI) — это шкала, которая измеряет независимость человека в повседневной деятельности (ADL), такой как питание, купание, одевание и мобильность.

Оценка: варьируется от 0 (полная зависимость) до 100 (полная независимость); более высокие баллы указывают на большую независимость, более низкие баллы — на более тяжелую зависимость.
T1 (4 недели от исходного уровня - конец периода лечения)
Модифицированный индекс Бартела
Временное ограничение: Т2 (4 недели и 1 месяц от исходного уровня - 1 месяц наблюдения)

Модифицированный индекс Бартела (MBI) — это шкала, измеряющая независимость человека в повседневной деятельности (ADL), такой как питание, купание, одевание и мобильность.

Оценка: варьируется от 0 (полностью зависимый) до 100 (полностью независимый); более высокие баллы указывают на большую независимость, более низкие баллы — на более выраженную зависимость.
Т2 (4 недели и 1 месяц от исходного уровня - 1 месяц наблюдения)
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта
Временное ограничение: T0 (Исходный уровень)

Шкала качества жизни после инсульта (SS-QOL) — это опросник, разработанный для оценки связанного со здоровьем качества жизни у пациентов, перенесших инсульт, охватывающий физическую, эмоциональную, когнитивную и социальную сферы.

Оценка: общие баллы обычно варьируются от 49 (наихудшее качество жизни) до 245 (лучшее качество жизни), причём более высокие баллы отражают лучшее воспринимаемое благополучие и функциональность.
T0 (Исходный уровень)
Шкала качества жизни, специфическая для инсульта
Временное ограничение: Т1 (4 недели от исходного уровня - конец периода лечения)

Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QOL), представляет собой опросник, разработанный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц, перенесших инсульт, и охватывает физическую, эмоциональную, когнитивную и социальную сферы.

Подсчет баллов: общие баллы обычно варьируются от 49 (наихудшее качество жизни) до 245 (лучшее качество жизни), причем более высокие баллы отражают лучшее воспринимаемое благополучие и функциональность.
Т1 (4 недели от исходного уровня - конец периода лечения)
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта
Временное ограничение: T2 (4 недели и 1 месяц от исходного уровня - 1 месяц наблюдения)

Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QOL), представляет собой опросник, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц, перенесших инсульт, охватывая физические, эмоциональные, когнитивные и социальные аспекты.

Подсчет баллов: общие баллы обычно варьируются от 49 (наихудшее качество жизни) до 245 (лучшее качество жизни), причем более высокие баллы отражают лучшее воспринимаемое благополучие и функциональность.
T2 (4 недели и 1 месяц от исходного уровня - 1 месяц наблюдения)
Опросник оценки удовлетворенности пользователей
Временное ограничение: T0 (Исходный уровень)

Опросник оценки удовлетворенности пользователей (USEQ) — это инструмент, используемый для измерения удовлетворенности пользователей устройством, системой или услугой, с акцентом на удобство использования, комфорт и общий опыт.

Баллы: обычно варьируются от 6 (наименьшая удовлетворенность) до 30 (наибольшая удовлетворенность); более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пользователей, а более низкие баллы свидетельствуют о проблемах или неудовлетворенности.
T0 (Исходный уровень)
Опросник оценки удовлетворённости пользователей
Временное ограничение: Т1 (4 недели с момента исходного уровня – конец периода лечения)

Опросник оценки удовлетворённости пользователей (USEQ) — это инструмент, используемый для измерения удовлетворённости пользователей устройством, системой или услугой, с акцентом на удобство использования, комфорт и общее впечатление.

Система оценки: обычно варьируется от 6 (наименьшая удовлетворённость) до 30 (наибольшая удовлетворённость); более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость пользователей, а более низкие баллы свидетельствуют о проблемах или неудовлетворённости.
Т1 (4 недели с момента исходного уровня – конец периода лечения)
Опросник оценки удовлетворенности пользователей
Временное ограничение: Т2 (4 недели и 1 месяц от исходного уровня - контроль через 1 месяц)

Опросник оценки удовлетворенности пользователей (USEQ) — это инструмент, используемый для измерения удовлетворенности пользователей устройством, системой или услугой, с акцентом на удобство использования, комфорт и общее впечатление.

Система оценок: обычно варьируется от 6 (наименьшая удовлетворенность) до 30 (наибольшая удовлетворенность); более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пользователей, в то время как более низкие баллы свидетельствуют о проблемах или неудовлетворенности.
Т2 (4 недели и 1 месяц от исходного уровня - контроль через 1 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Следователи

  • Главный следователь: Jacopo Piermaria, Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Учебный стул: Diego Piatti, PT, Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Учебный стул: Sara De Angelis, MSc, Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Учебный стул: Roberta Annicchiarico, MD, Fondazione Santa Lucia IRCCS
  • Учебный стул: Matteo Marucci, PhD, Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
  • Учебный стул: Viviana Betti, Prof., Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
  • Директор по исследованиям: Marco Tramontano, Prof, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, University of Bologna, 40138 Bologna, Italy.; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 171/SL/24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться