Stimulační účinky na bázi visuo-vestibulární VR na rovnováhu a chůzi u pacientů, kteří přežili mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara De Angelis, MSc
- Telefonní číslo: 00390651501772
- E-mail: s.deangelis@hasantalucia.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00142
- Nábor
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Kontakt:
- Sara De Angelis, MSc
- Telefonní číslo: 00390651501772
- E-mail: s.deangelis@hsantalucia.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedinci s anamnézou hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody (více než 6 měsíců od akutní příhody)
- Pacienti ve věku od 18 do 80 let
- Absence kognitivních deficitů, které mohou narušovat schopnost pacienta porozumět cvičebním pokynům (Hodnocení MiniMentalState > 24)
- Kategorie funkční ambulantní jízdy ≥ 3
- Absence souvisejících ortopedických, zrakových a/nebo neurologických problémů (klinicky hodnocených), které mohou ovlivnit účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou (méně než 6 měsíců od akutní příhody);
- Pacienti ve věku do 18 let a nad 80 let;
- Přítomnost souvisejících ortopedických, zrakových a/nebo neurologických problémů (klinicky hodnocených), které mohou ovlivnit účast ve studii;
- Přítomnost kognitivních deficitů, které mohou narušovat pacientovu schopnost porozumět cvičebním pokynům (Hodnocení MiniMentalState ≤ 24);
- Epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
|
Protokol "Sham vestibulární rehabilitace" bude zahrnovat použití stejných kontextů pohlcující virtuální reality a bude mít za cíl dosáhnout stejných cílů jako protokol Real Visual-Vestibular Rehabilitation, ale bez "neočekávaných" podnětů.
V obou cvičeních se pacienti budou moci volně pohybovat v místnosti dostatečně velké k plnění úkolů.
Chůzi během sezení lze také provádět s pomocnými zařízeními, aby se kontext co nejvíce přiblížil každodennímu životu pacienta.
Během cvičení bude na pacienty dohlížet fyzioterapeut specializovaný na neurologickou a vestibulární rehabilitaci.
Protokol bude trvat 20 minut, přičemž každému cvičení je věnováno 10 minut.
|
|
Experimentální: Nemovitý
|
Protokol „Real Visual-Vestibular Rehabilitation“ se bude skládat ze specifických cvičení zaměřených na stimulaci zrakově-vestibulární funkce v pohlcujících prostředích virtuální reality replikujících každodenní životní situace.
Pacienti budou provádět cvičení ve dvou typech kontextů.
Ve všech cvičeních se pacienti budou moci volně pohybovat v místnosti dostatečně velké, aby mohli plnit úkoly.
Chůzi během cvičení lze také provádět s pomocnými zařízeními, aby se kontext co nejvíce přiblížil každodennímu životu pacienta.
Během cvičení budou pacienti pod dohledem fyzioterapeuta specializovaného na neurologickou a vestibulární rehabilitaci. Protokol bude trvat 20 minut, každému cvičení je věnováno 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-BESTest
Časové okno: T0 (Výchozí stav)
|
Mini-BESTest je klinická škála používaná k hodnocení rovnováhy a rizika pádu, která se skládá ze 14 položek pokrývajících anticipační, reaktivní a dynamickou rovnováhu a přesuny. Bodování: rozsah od 0 (nejhorší rovnováha) do 28 (nejlepší rovnováha); vyšší skóre indikuje lepší výkon, zatímco nižší skóre indikuje vyšší riziko pádu nebo posturální deficity. |
T0 (Výchozí stav)
|
|
Mini-BESTest
Časové okno: T1 (4 týdny od výchozího stavu - konec léčebného období)
|
Mini-BESTest je klinická škála používaná k hodnocení rovnováhy a rizika pádu, která se skládá ze 14 položek pokrývajících anticipační, reaktivní a dynamickou rovnováhu a přesuny. Bodování: rozsah od 0 (nejhorší rovnováha) do 28 (nejlepší rovnováha); vyšší skóre ukazuje lepší výkon, zatímco nižší skóre indikuje větší riziko pádu nebo posturální deficity. |
T1 (4 týdny od výchozího stavu - konec léčebného období)
|
|
Mini-BESTest
Časové okno: T2 (4 týdny a 1 měsíc od výchozího stavu - 1 měsíc následné péče)
|
Mini-BESTest je klinická škála používaná k hodnocení rovnováhy a rizika pádu, která se skládá ze 14 položek pokrývajících anticipační, reaktivní, dynamickou rovnováhu a přechody. Hodnocení: rozsah od 0 (nejhorší rovnováha) do 28 (nejlepší rovnováha); vyšší skóre indikuje lepší výkon, zatímco nižší skóre indikuje větší riziko pádu nebo posturální deficity. |
T2 (4 týdny a 1 měsíc od výchozího stavu - 1 měsíc následné péče)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Instrumentální hodnocení chůze
Časové okno: T0 (základní čára)
|
Instrumentální hodnocení motoru bude provedeno pomocí sedmi nositelných inerciálních senzorů (128 Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, USA), které fungují s interní baterií a jsou zcela bezdrátové.
Každý inerciální senzor obsahuje tříosý akcelerometr, schopný měřit zrychlení podél svých tří os, které se vyrovnají s osami těla (předozadní, laterálně-laterální, kranio-kaudální), a triaxiální gyroskop pro měření úhlových rychlostí kolem stejných os. .
Sedm nositelných senzorů bude umístěno pomocí elastických podpěr na úrovni lambdoideálního stehu lebky, trupu, křížové kosti (L4-L5), holenních kostí a zápěstí.
Budou měřeny zrychlení a úhlové rychlosti zájmových segmentů těla az nich budou extrapolovány různé parametry jak v časové, tak frekvenční oblasti.
Posouzení motoru pomocí inerciálních senzorů bude prováděno během provádění čtyř motorických úkolů: 10metrový test chůze, krokový test Fukuda, chůze podle figurky 8
|
T0 (základní čára)
|
|
Instrumentální hodnocení chůze
Časové okno: T1 (4 týdny od výchozího stavu – konec období léčby)
|
Instrumentální hodnocení motoru bude provedeno pomocí sedmi nositelných inerciálních senzorů (128 Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, USA), které fungují s interní baterií a jsou zcela bezdrátové.
Každý inerciální senzor obsahuje tříosý akcelerometr, schopný měřit zrychlení podél svých tří os, které se vyrovnají s osami těla (předozadní, laterálně-laterální, kranio-kaudální), a triaxiální gyroskop pro měření úhlových rychlostí kolem stejných os. .
Sedm nositelných senzorů bude umístěno pomocí elastických podpěr na úrovni lambdoideálního stehu lebky, trupu, křížové kosti (L4-L5), holenních kostí a zápěstí.
Budou měřeny zrychlení a úhlové rychlosti zájmových segmentů těla az nich budou extrapolovány různé parametry jak v časové, tak frekvenční oblasti.
Posouzení motoru pomocí inerciálních senzorů bude prováděno během provádění čtyř motorických úkolů: 10metrový test chůze, krokový test Fukuda, chůze podle figurky 8
|
T1 (4 týdny od výchozího stavu – konec období léčby)
|
|
Instrumentální hodnocení chůze
Časové okno: T2 (4 týdny a 1 měsíc od výchozího stavu – 1 měsíc sledování)
|
Instrumentální hodnocení motoru bude provedeno pomocí sedmi nositelných inerciálních senzorů (128 Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, USA), které fungují s interní baterií a jsou zcela bezdrátové.
Každý inerciální senzor obsahuje tříosý akcelerometr, schopný měřit zrychlení podél svých tří os, které se vyrovnají s osami těla (předozadní, laterálně-laterální, kranio-kaudální), a triaxiální gyroskop pro měření úhlových rychlostí kolem stejných os. .
Sedm nositelných senzorů bude umístěno pomocí elastických podpěr na úrovni lambdoideálního stehu lebky, trupu, křížové kosti (L4-L5), holenních kostí a zápěstí.
Budou měřeny zrychlení a úhlové rychlosti zájmových segmentů těla az nich budou extrapolovány různé parametry jak v časové, tak frekvenční oblasti.
Posouzení motoru pomocí inerciálních senzorů bude prováděno během provádění čtyř motorických úkolů: 10metrový test chůze, krokový test Fukuda, chůze podle figurky 8
|
T2 (4 týdny a 1 měsíc od výchozího stavu – 1 měsíc sledování)
|
|
Instrumentální hodnocení vestibulární funkce
Časové okno: T0 (základní čára)
|
Hodnocení vestibulární funkce bude provedeno pomocí Video Head Impulse Test, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Dánsko.
Budou vzaty v úvahu údaje související se zesílením vestibulo-okulárního reflexu (VOR) během paradigmatu hlavového impulzu (HIMP) a paradigmatu supresivního hlavového impulzu (SHIMP).
|
T0 (základní čára)
|
|
Instrumentální hodnocení vestibulární funkce
Časové okno: T1 (4 týdny od výchozího stavu – konec období léčby)
|
Hodnocení vestibulární funkce bude provedeno pomocí Video Head Impulse Test, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Dánsko.
Budou vzaty v úvahu údaje související se zesílením vestibulo-okulárního reflexu (VOR) během paradigmatu hlavového impulzu (HIMP) a paradigmatu supresivního hlavového impulzu (SHIMP).
|
T1 (4 týdny od výchozího stavu – konec období léčby)
|
|
Instrumentální hodnocení vestibulární funkce
Časové okno: T2 (4 týdny a 1 měsíc od výchozího stavu – 1 měsíc sledování)
|
Hodnocení vestibulární funkce bude provedeno pomocí Video Head Impulse Test, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Dánsko.
Budou vzaty v úvahu údaje související se zesílením vestibulo-okulárního reflexu (VOR) během paradigmatu hlavového impulzu (HIMP) a paradigmatu supresivního hlavového impulzu (SHIMP).
|
T2 (4 týdny a 1 měsíc od výchozího stavu – 1 měsíc sledování)
|
|
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: T0 (Výchozí stav)
|
Bergova škála rovnováhy (BBS) je klinický nástroj používaný k posouzení statické a dynamické rovnováhy prostřednictvím 14 funkčních úkolů, jako je stání, dosahování a otáčení. Bodování: rozsah od 0 (špatná rovnováha) do 56 (vynikající rovnováha); vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu, zatímco nižší skóre naznačuje zvýšené riziko pádů. |
T0 (Výchozí stav)
|
|
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: T1 (4 týdny od výchozí hodnoty - konec léčebného období)
|
Bergova škála rovnováhy (BBS) je klinický nástroj používaný k hodnocení statické a dynamické rovnováhy prostřednictvím 14 funkčních úkolů, jako je stání, dosahování a otáčení. Bodování: rozsah od 0 (špatná rovnováha) do 56 (vynikající rovnováha); vyšší skóre znamenají lepší rovnováhu, zatímco nižší skóre naznačují zvýšené riziko pádů. |
T1 (4 týdny od výchozí hodnoty - konec léčebného období)
|
|
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: T2 (4 týdny a 1 měsíc od výchozího stavu - 1 měsíc sledování)
|
Bergova škála rovnováhy (BBS) je klinický nástroj používaný k hodnocení statické a dynamické rovnováhy prostřednictvím 14 funkčních úkolů, jako je stání, dosahování a otáčení. Hodnocení: rozsah od 0 (špatná rovnováha) do 56 (výborná rovnováha); vyšší skóre indikuje lepší rovnováhu, zatímco nižší skóre naznačuje zvýšené riziko pádů. |
T2 (4 týdny a 1 měsíc od výchozího stavu - 1 měsíc sledování)
|
|
Hodnocení mobility zaměřené na výkon
Časové okno: T0 (Výchozí stav)
|
Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), nazývaný také Tinettiho test, hodnotí chůzi a rovnováhu k odhadu rizika pádu u starších dospělých. Zahrnuje dvě části: rovnováha (sezení, stání, otáčení) a chůze (zahájení, délka kroku, symetrie). Bodování: celkové skóre se pohybuje od 0 (nejvyšší riziko pádu / nejhorší výkon) do 28 (nejnižší riziko pádu / nejlepší výkon); vyšší skóre naznačuje lepší mobilitu a nižší riziko pádu. |
T0 (Výchozí stav)
|
|
Hodnocení mobility zaměřené na výkon
Časové okno: T1 (4 týdny od výchozího stavu - konec léčebného období)
|
Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), známý také jako Tinettiho test, hodnotí chůzi a rovnováhu za účelem odhadu rizika pádu u starších dospělých. Skládá se ze dvou částí: rovnováha (sezení, stání, otáčení) a chůze (zahájení, délka kroku, symetrie). Bodování: celkové skóre se pohybuje od 0 (nejvyšší riziko pádu / nejhorší výkon) do 28 (nejnižší riziko pádu / nejlepší výkon); vyšší skóre znamená lepší mobilitu a nižší riziko pádu. |
T1 (4 týdny od výchozího stavu - konec léčebného období)
|
|
Posouzení mobility zaměřené na výkon
Časové okno: T2 (4 týdny a 1 měsíc od výchozí hodnoty - 1 měsíc následné sledování)
|
Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), také nazývaný Tinettiho test, vyhodnocuje chůzi a rovnováhu pro odhad rizika pádu u starších dospělých. Zahrnuje dvě části: rovnováha (sezení, stání, otáčení) a chůze (zahájení, délka kroku, symetrie). Bodování: celkové skóre se pohybuje od 0 (nejvyšší riziko pádu / nejhorší výkon) do 28 (nejnižší riziko pádu / nejlepší výkon); vyšší skóre indikuje lepší mobilitu a nižší riziko pádu. |
T2 (4 týdny a 1 měsíc od výchozí hodnoty - 1 měsíc následné sledování)
|
|
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: T0 (Výchozí stav)
|
Modifikovaný Barthelův index (MBI) je škála, která měří nezávislost člověka v aktivitách denního života (ADL), jako je krmení, koupání, oblékání a mobilita. Hodnocení: rozsah od 0 (zcela závislý) do 100 (zcela nezávislý); vyšší skóre znamená větší nezávislost, nižší skóre znamená závažnější závislost. |
T0 (Výchozí stav)
|
|
Upravený Barthelův index
Časové okno: T1 (4 týdny od výchozí hodnoty – konec léčebného období)
|
Modifikovaný Barthelův index (MBI) je škála, která měří nezávislost osoby v každodenních činnostech (ADLs), jako je krmení, koupání, oblékání a pohyblivost. Hodnocení: rozsah od 0 (zcela závislý) do 100 (zcela nezávislý); vyšší skóre znamená větší nezávislost, nižší skóre znamená závažnější závislost. |
T1 (4 týdny od výchozí hodnoty – konec léčebného období)
|
|
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: T2 (4 týdny a 1 měsíc od výchozího stavu - 1měsíční sledování)
|
Modifikovaný Barthelův index (MBI) je škála, která měří nezávislost osoby v aktivitách denního života (ADLs), jako je krmení, koupání, oblékání a mobilita. Hodnocení: rozsah od 0 (úplně závislý) do 100 (úplně nezávislý); vyšší skóre znamená větší nezávislost, nižší skóre znamená závažnější závislost. |
T2 (4 týdny a 1 měsíc od výchozího stavu - 1měsíční sledování)
|
|
Škála kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu
Časové okno: T0 (Výchozí stav)
|
Škála specifické kvality života po cévní mozkové příhodě (SS-QOL) je dotazník navržený k posouzení kvality života související se zdravím u osob po cévní mozkové příhodě, který zahrnuje fyzické, emocionální, kognitivní a sociální oblasti. Hodnocení: celkové skóre obvykle se pohybuje od 49 (nejhorší kvalita života) do 245 (nejlepší kvalita života), přičemž vyšší skóre odráží lepší vnímanou pohodu a funkčnost. |
T0 (Výchozí stav)
|
|
Škála kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu
Časové okno: T1 (4 týdny od výchozí hodnoty - konec léčebného období)
|
Škála kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu (SS-QOL) je dotazník určený k hodnocení zdravotně související kvality života u osob po cévní mozkové příhodě, který pokrývá fyzickou, emocionální, kognitivní a sociální oblast. Bodování: celkové skóre se obvykle pohybuje od 49 (nejhorší kvalita života) do 245 (nejlepší kvalita života), přičemž vyšší skóre odráží lepší vnímanou pohodu a funkčnost. |
T1 (4 týdny od výchozí hodnoty - konec léčebného období)
|
|
Stroke Specific Quality of Life Scale
Časové okno: T2 (4 týdny a 1 měsíc od výchozího stavu - 1 měsíc sledování)
|
Dotazník Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) je určen k posouzení kvality života související se zdravím u osob po cévní mozkové příhodě a zahrnuje fyzickou, emocionální, kognitivní a sociální oblast. Hodnocení: celkové skóre se obvykle pohybuje v rozmezí od 49 (nejhorší kvalita života) do 245 (nejlepší kvalita života), přičemž vyšší skóre odráží lepší vnímanou pohodu a funkčnost. |
T2 (4 týdny a 1 měsíc od výchozího stavu - 1 měsíc sledování)
|
|
Dotazník pro hodnocení spokojenosti uživatelů
Časové okno: T0 (Výchozí stav)
|
Dotazník pro hodnocení spokojenosti uživatelů (USEQ) je nástroj používaný k měření spokojenosti uživatelů s přístrojem, systémem nebo službou, zaměřující se na použitelnost, pohodlí a celkový zážitek. Hodnocení: obvykle se pohybuje od 6 (nejnižší spokojenost) do 30 (nejvyšší spokojenost); vyšší skóre značí větší spokojenost uživatelů, zatímco nižší skóre naznačuje problémy nebo nespokojenost. |
T0 (Výchozí stav)
|
|
Dotazník pro hodnocení spokojenosti uživatelů
Časové okno: T1 (4 týdny od výchozího stavu - konec léčebného období)
|
Dotazník pro hodnocení spokojenosti uživatelů (USEQ) je nástroj používaný k měření spokojenosti uživatelů s přístrojem, systémem nebo službou, který se zaměřuje na použitelnost, pohodlí a celkový zážitek. Bodování: obvykle se pohybuje od 6 (nejnižší spokojenost) do 30 (nejvyšší spokojenost); vyšší skóre naznačují větší spokojenost uživatelů, zatímco nižší skóre naznačují problémy nebo nespokojenost. |
T1 (4 týdny od výchozího stavu - konec léčebného období)
|
|
Dotazník pro hodnocení spokojenosti uživatelů
Časové okno: T2 (4 týdny a 1 měsíc od výchozího stavu - 1 měsíc sledování)
|
Dotazník pro hodnocení spokojenosti uživatelů (USEQ) je nástroj používaný k měření spokojenosti uživatelů s zařízením, systémem nebo službou, zaměřující se na použitelnost, pohodlí a celkový zážitek. Bodování: obvykle se pohybuje od 6 (nejnižší spokojenost) do 30 (nejvyšší spokojenost); vyšší skóre znamená větší spokojenost uživatelů, zatímco nižší skóre naznačuje problémy nebo nespokojenost. |
T2 (4 týdny a 1 měsíc od výchozího stavu - 1 měsíc sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacopo Piermaria, Fondazione Santa Lucia IRCCS
- Studijní židle: Diego Piatti, PT, Fondazione Santa Lucia IRCCS
- Studijní židle: Sara De Angelis, MSc, Fondazione Santa Lucia IRCCS
- Studijní židle: Roberta Annicchiarico, MD, Fondazione Santa Lucia IRCCS
- Studijní židle: Matteo Marucci, PhD, Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
- Studijní židle: Viviana Betti, Prof., Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
- Ředitel studie: Marco Tramontano, Prof, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, University of Bologna, 40138 Bologna, Italy.; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mao Y, Chen P, Li L, Huang D. Virtual reality training improves balance function. Neural Regen Res. 2014 Sep 1;9(17):1628-34. doi: 10.4103/1673-5374.141795.
- Tramontano M, Russo V, Spitoni GF, Ciancarelli I, Paolucci S, Manzari L, Morone G. Efficacy of Vestibular Rehabilitation in Patients With Neurologic Disorders: A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1379-1389. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.017. Epub 2020 Dec 28.
- LeMarshall SJ, Stevens LM, Ragg NP, Barnes L, Foster J, Canetti EFD. Virtual reality-based interventions for the rehabilitation of vestibular and balance impairments post-concussion: a scoping review. J Neuroeng Rehabil. 2023 Mar 3;20(1):31. doi: 10.1186/s12984-023-01145-4.
- Martino Cinnera A, Verna V, Marucci M, Tavernese A, Magnotti L, Matano A, D'Acunto C, Paolucci S, Morone G, Betti V, Tramontano M. Immersive Virtual Reality for Treatment of Unilateral Spatial Neglect via Eye-Tracking Biofeedback: RCT Protocol and Usability Testing. Brain Sci. 2024 Mar 15;14(3):283. doi: 10.3390/brainsci14030283.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 171/SL/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .