Effetti della stimolazione visuo-vestibolare basata sulla realtà virtuale sull'equilibrio e sull'andatura nei sopravvissuti all'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara De Angelis, MSc
- Numero di telefono: 00390651501772
- Email: s.deangelis@hasantalucia.it
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00142
- Reclutamento
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Contatto:
- Sara De Angelis, MSc
- Numero di telefono: 00390651501772
- Email: s.deangelis@hsantalucia.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti con storia di ictus emorragico o ischemico (più di 6 mesi dall'evento acuto)
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Assenza di deficit cognitivi che possano interferire con la capacità del paziente di comprendere le istruzioni degli esercizi (MiniMentalState Evaluation > 24)
- Categoria di deambulazione funzionale ≥ 3
- Assenza di problemi ortopedici, visivi e/o neurologici associati (valutati clinicamente) che possano influenzare la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ictus (a meno di 6 mesi dall'evento acuto);
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni;
- Presenza di problemi ortopedici, visivi e/o neurologici associati (valutati clinicamente) che possono influenzare la partecipazione allo studio;
- Presenza di deficit cognitivi che possono interferire con la capacità del paziente di comprendere le istruzioni dell'esercizio (MiniMentalState Evaluation ≤ 24);
- Epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Controllo
|
Il protocollo “Sham Vestibular Rehabilitation” prevederà l’utilizzo degli stessi contesti di realtà virtuale immersiva e mirerà a raggiungere gli stessi obiettivi del protocollo Real Visual-Vestibular Rehabilitation, ma senza gli stimoli “inaspettati”.
In entrambi gli esercizi i pazienti saranno liberi di muoversi all’interno di una stanza abbastanza grande da poter portare a termine i compiti.
La deambulazione durante la seduta può essere eseguita anche con ausili, per rendere il contesto il più vicino possibile alla vita quotidiana del paziente.
Durante gli esercizi i pazienti saranno seguiti da un fisioterapista specializzato in riabilitazione neurologica e vestibolare.
Il protocollo durerà 20 minuti, con 10 minuti dedicati ad ogni esercizio.
|
|
Sperimentale: Vero
|
Il protocollo di “Real Visual-Vestibular Rehabilitation” consisterà in esercizi specifici volti a stimolare la funzione visuo-vestibolare all’interno di ambienti immersivi di realtà virtuale replicanti situazioni di vita quotidiana.
I pazienti eseguiranno esercizi in due tipi di contesti.
In tutti gli esercizi i pazienti saranno liberi di muoversi all’interno di una stanza abbastanza grande da poter portare a termine i compiti.
La deambulazione durante gli esercizi può essere eseguita anche con ausili, per rendere il contesto il più vicino possibile alla vita quotidiana del paziente.
Durante gli esercizi i pazienti saranno seguiti da un fisioterapista specializzato in riabilitazione neurologica e vestibolare. Il protocollo durerà 20 minuti, con 10 minuti dedicati ad ogni esercizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mini-BESTest
Lasso di tempo: T0 (Baseline)
|
Il Mini-BESTest è una scala clinica utilizzata per valutare l'equilibrio e il rischio di caduta, composta da 14 item che coprono l'equilibrio anticipatorio, reattivo, dinamico e i trasferimenti. Punteggio: varia da 0 (equilibrio peggiore) a 28 (equilibrio migliore); punteggi più alti indicano una migliore performance, mentre punteggi più bassi indicano un maggiore rischio di caduta o deficit posturali. |
T0 (Baseline)
|
|
Mini-BESTest
Lasso di tempo: T1 (4 settimane dalla baseline - fine del periodo di trattamento)
|
Il Mini-BESTest è una scala clinica utilizzata per valutare l'equilibrio e il rischio di caduta, composta da 14 elementi che coprono l'equilibrio anticipatorio, reattivo, dinamico e i trasferimenti. Punteggio: varia da 0 (equilibrio peggiore) a 28 (equilibrio migliore); punteggi più alti indicano una migliore prestazione, mentre punteggi più bassi indicano un maggiore rischio di caduta o deficit posturali. |
T1 (4 settimane dalla baseline - fine del periodo di trattamento)
|
|
Mini-BESTest
Lasso di tempo: T2 (4 settimane e 1 mese dal basale - follow-up a 1 mese)
|
Il Mini-BESTest è una scala clinica utilizzata per valutare l'equilibrio e il rischio di caduta, composta da 14 elementi che coprono l'equilibrio anticipatorio, reattivo, dinamico e i trasferimenti. Punteggio: varia da 0 (equilibrio peggiore) a 28 (equilibrio migliore); punteggi più alti indicano una migliore prestazione, mentre punteggi più bassi indicano un maggiore rischio di caduta o deficit posturali. |
T2 (4 settimane e 1 mese dal basale - follow-up a 1 mese)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione strumentale dell'andatura
Lasso di tempo: T0 (base)
|
La valutazione motoria strumentale verrà eseguita utilizzando sette sensori inerziali indossabili (128 Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, USA), che funzionano con una batteria interna e sono completamente wireless.
Ogni sensore inerziale contiene un accelerometro triassiale, in grado di misurare le accelerazioni lungo i suoi tre assi, che si allineeranno con gli assi del corpo (antero-posteriore, laterale-laterale, cranio-caudale) e un giroscopio triassiale per misurare le velocità angolari attorno a questi stessi assi. .
I sette sensori indossabili verranno posizionati mediante supporti elastici a livello della sutura lambdoidea del cranio, del tronco, dell'osso sacro (L4-L5), delle tibie e dei polsi.
Verranno misurate le accelerazioni e le velocità angolari dei segmenti corporei di interesse e da queste verranno estrapolati vari parametri sia nel dominio del tempo che in quello della frequenza.
La valutazione motoria mediante sensori inerziali sarà condotta durante l'esecuzione di quattro compiti motori: il 10 Meter Walk Test, il Fukuda Stepping Test, il Figure-of-8 Walk.
|
T0 (base)
|
|
Valutazione strumentale dell'andatura
Lasso di tempo: T1 (4 settimane dal basale - fine del periodo di trattamento)
|
La valutazione motoria strumentale verrà eseguita utilizzando sette sensori inerziali indossabili (128 Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, USA), che funzionano con una batteria interna e sono completamente wireless.
Ogni sensore inerziale contiene un accelerometro triassiale, in grado di misurare le accelerazioni lungo i suoi tre assi, che si allineeranno con gli assi del corpo (antero-posteriore, laterale-laterale, cranio-caudale) e un giroscopio triassiale per misurare le velocità angolari attorno a questi stessi assi. .
I sette sensori indossabili verranno posizionati mediante supporti elastici a livello della sutura lambdoidea del cranio, del tronco, dell'osso sacro (L4-L5), delle tibie e dei polsi.
Verranno misurate le accelerazioni e le velocità angolari dei segmenti corporei di interesse e da queste verranno estrapolati vari parametri sia nel dominio del tempo che in quello della frequenza.
La valutazione motoria mediante sensori inerziali sarà condotta durante l'esecuzione di quattro compiti motori: il 10 Meter Walk Test, il Fukuda Stepping Test, il Figure-of-8 Walk.
|
T1 (4 settimane dal basale - fine del periodo di trattamento)
|
|
Valutazione strumentale dell'andatura
Lasso di tempo: T2 (4 settimane e 1 mese dal basale - 1 mese di follow-up)
|
La valutazione motoria strumentale verrà eseguita utilizzando sette sensori inerziali indossabili (128 Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, USA), che funzionano con una batteria interna e sono completamente wireless.
Ogni sensore inerziale contiene un accelerometro triassiale, in grado di misurare le accelerazioni lungo i suoi tre assi, che si allineeranno con gli assi del corpo (antero-posteriore, laterale-laterale, cranio-caudale) e un giroscopio triassiale per misurare le velocità angolari attorno a questi stessi assi. .
I sette sensori indossabili verranno posizionati mediante supporti elastici a livello della sutura lambdoidea del cranio, del tronco, dell'osso sacro (L4-L5), delle tibie e dei polsi.
Verranno misurate le accelerazioni e le velocità angolari dei segmenti corporei di interesse e da queste verranno estrapolati vari parametri sia nel dominio del tempo che in quello della frequenza.
La valutazione motoria mediante sensori inerziali sarà condotta durante l'esecuzione di quattro compiti motori: il 10 Meter Walk Test, il Fukuda Stepping Test, il Figure-of-8 Walk.
|
T2 (4 settimane e 1 mese dal basale - 1 mese di follow-up)
|
|
Valutazione strumentale della funzione vestibolare
Lasso di tempo: T0 (base)
|
La valutazione della funzione vestibolare verrà eseguita utilizzando il Video Head Impulse Test, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Danimarca.
Verranno presi in considerazione i dati relativi al guadagno del riflesso vestibolo-oculare (VOR) durante il paradigma dell'impulso della testa (HIMP) e il paradigma dell'impulso della testa di soppressione (SHIMP).
|
T0 (base)
|
|
Valutazione strumentale della funzione vestibolare
Lasso di tempo: T1 (4 settimane dal basale - fine del periodo di trattamento)
|
La valutazione della funzione vestibolare verrà eseguita utilizzando il Video Head Impulse Test, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Danimarca.
Verranno presi in considerazione i dati relativi al guadagno del riflesso vestibolo-oculare (VOR) durante il paradigma dell'impulso della testa (HIMP) e il paradigma dell'impulso della testa di soppressione (SHIMP).
|
T1 (4 settimane dal basale - fine del periodo di trattamento)
|
|
Valutazione strumentale della funzione vestibolare
Lasso di tempo: T2 (4 settimane e 1 mese dal basale - 1 mese di follow-up)
|
La valutazione della funzione vestibolare verrà eseguita utilizzando il Video Head Impulse Test, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Danimarca.
Verranno presi in considerazione i dati relativi al guadagno del riflesso vestibolo-oculare (VOR) durante il paradigma dell'impulso della testa (HIMP) e il paradigma dell'impulso della testa di soppressione (SHIMP).
|
T2 (4 settimane e 1 mese dal basale - 1 mese di follow-up)
|
|
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: T0 (Baseline)
|
La Berg Balance Scale (BBS) è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'equilibrio statico e dinamico attraverso 14 compiti funzionali, come stare in piedi, raggiungere oggetti e girarsi. Punteggio: varia da 0 (equilibrio scarso) a 56 (equilibrio eccellente); punteggi più alti indicano un migliore equilibrio, mentre punteggi più bassi suggeriscono un aumentato rischio di cadute. |
T0 (Baseline)
|
|
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: T1 (4 settimane dalla baseline - fine del periodo di trattamento)
|
La Berg Balance Scale (BBS) è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'equilibrio statico e dinamico attraverso 14 attività funzionali, come stare in piedi, allungarsi e girarsi. Punteggio: varia da 0 (equilibrio scarso) a 56 (equilibrio eccellente); punteggi più alti indicano un migliore equilibrio, mentre punteggi più bassi suggeriscono un maggiore rischio di cadute. |
T1 (4 settimane dalla baseline - fine del periodo di trattamento)
|
|
Scala di Equilibrio di Berg
Lasso di tempo: T2 (4 settimane e 1 mese dalla baseline - follow-up a 1 mese)
|
La Berg Balance Scale (BBS) è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'equilibrio statico e dinamico attraverso 14 compiti funzionali, come stare in piedi, raggiungere e girare. Punteggio: varia da 0 (equilibrio scarso) a 56 (equilibrio eccellente); punteggi più alti indicano un migliore equilibrio, mentre punteggi più bassi suggeriscono un maggiore rischio di cadute. |
T2 (4 settimane e 1 mese dalla baseline - follow-up a 1 mese)
|
|
Valutazione della Mobilità Orientata alle Prestazioni
Lasso di tempo: T0 (Baseline)
|
La Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), chiamata anche Test di Tinetti, valuta l'andatura e l'equilibrio per stimare il rischio di caduta negli anziani. Comprende due sezioni: equilibrio (seduto, in piedi, girare) e andatura (inizio, lunghezza del passo, simmetria). Punteggio: il totale varia da 0 (rischio di caduta più alto / prestazione peggiore) a 28 (rischio di caduta più basso / prestazione migliore); punteggi più alti indicano una migliore mobilità e un minor rischio di caduta. |
T0 (Baseline)
|
|
Valutazione della Mobilità Orientata alle Prestazioni
Lasso di tempo: T1 (4 settimane dalla baseline - fine del periodo di trattamento)
|
La Valutazione della Mobilità Orientata alle Prestazioni (POMA), chiamata anche Test di Tinetti, valuta l'andatura e l'equilibrio per stimare il rischio di cadute negli anziani. Comprende due sezioni: equilibrio (seduto, in piedi, girarsi) e andatura (inizio, lunghezza del passo, simmetria). Punteggio: il totale varia da 0 (rischio di caduta più alto / prestazione peggiore) a 28 (rischio di caduta più basso / prestazione migliore); punteggi più alti indicano una mobilità migliore e un rischio di caduta inferiore. |
T1 (4 settimane dalla baseline - fine del periodo di trattamento)
|
|
Valutazione della Mobilità Orientata alle Prestazioni
Lasso di tempo: T2 (4 settimane e 1 mese dal basale - follow up a 1 mese)
|
La Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), chiamata anche Test di Tinetti, valuta l'andatura e l'equilibrio per stimare il rischio di caduta negli anziani. Comprende due sezioni: equilibrio (seduto, in piedi, girandosi) e andatura (inizio, lunghezza del passo, simmetria). Punteggio: il totale va da 0 (massimo rischio di caduta / peggiore performance) a 28 (minimo rischio di caduta / migliore performance); punteggi più alti indicano una mobilità migliore e un minor rischio di caduta. |
T2 (4 settimane e 1 mese dal basale - follow up a 1 mese)
|
|
Indice di Barthel Modificato
Lasso di tempo: T0 (Baseline)
|
Il Modified Barthel Index (MBI) è una scala che misura l'indipendenza di una persona nelle attività della vita quotidiana (ADL), come alimentarsi, lavarsi, vestirsi e muoversi. Punteggio: varia da 0 (completamente dipendente) a 100 (completamente indipendente); punteggi più alti indicano maggiore indipendenza, punteggi più bassi indicano una dipendenza più grave. |
T0 (Baseline)
|
|
Indice di Barthel Modificato
Lasso di tempo: T1 (4 settimane dalla baseline - fine del periodo di trattamento)
|
L'Indice di Barthel Modificato (MBI) è una scala che misura l'indipendenza di una persona nelle attività della vita quotidiana (ADL), come l'alimentazione, il bagno, la vestizione e la mobilità. Punteggio: varia da 0 (completamente dipendente) a 100 (completamente indipendente); punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza, punteggi più bassi indicano una dipendenza più grave. |
T1 (4 settimane dalla baseline - fine del periodo di trattamento)
|
|
Indice di Barthel Modificato
Lasso di tempo: T2 (4 settimane e 1 mese dalla baseline - follow-up a 1 mese)
|
Il Modified Barthel Index (MBI) è una scala che misura l'indipendenza di una persona nelle attività della vita quotidiana (ADL), come mangiare, lavarsi, vestirsi e la mobilità. Punteggio: varia da 0 (completamente dipendente) a 100 (completamente indipendente); punteggi più alti indicano maggiore indipendenza, punteggi più bassi indicano una dipendenza più grave. |
T2 (4 settimane e 1 mese dalla baseline - follow-up a 1 mese)
|
|
Scala di Qualità della Vita Specifica per l'Ictus
Lasso di tempo: T0 (Baseline)
|
La Scala della Qualità di Vita Specifica per l'Ictus (SS-QOL) è un questionario progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti all'ictus, coprendo i domini fisici, emotivi, cognitivi e sociali. Punteggio: i punteggi totali vanno tipicamente da 49 (qualità di vita peggiore) a 245 (qualità di vita migliore), con punteggi più alti che riflettono un benessere e una funzionalità percepiti migliori. |
T0 (Baseline)
|
|
Scala della Qualità della Vita Specifica per l'Ictus
Lasso di tempo: T1 (4 settimane dal basale - fine del periodo di trattamento)
|
La Scala della Qualità della Vita Specifica per l'Ictus (SS-QOL) è un questionario progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti all'ictus, coprendo i domini fisici, emotivi, cognitivi e sociali. Punteggio: i punteggi totali generalmente vanno da 49 (qualità della vita peggiore) a 245 (qualità della vita migliore), con punteggi più alti che riflettono un benessere e una funzione percepiti migliori. |
T1 (4 settimane dal basale - fine del periodo di trattamento)
|
|
Scala della Qualità della Vita Specifica per l'Ictus
Lasso di tempo: T2 (4 settimane e 1 mese dalla baseline - follow up a 1 mese)
|
La Scala della Qualità della Vita Specifica per l'Ictus (SS-QOL) è un questionario progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti all'ictus, coprendo i domini fisico, emotivo, cognitivo e sociale. Punteggio: i punteggi totali vanno tipicamente da 49 (peggiore qualità della vita) a 245 (migliore qualità della vita), con punteggi più alti che riflettono un benessere e una funzionalità percepiti migliori. |
T2 (4 settimane e 1 mese dalla baseline - follow up a 1 mese)
|
|
Questionario di Valutazione della Soddisfazione dell'Utente
Lasso di tempo: T0 (Baseline)
|
Il Questionario di Valutazione della Soddisfazione dell'Utente (USEQ) è uno strumento utilizzato per misurare la soddisfazione degli utenti rispetto a un dispositivo, sistema o servizio, concentrandosi sull'usabilità, il comfort e l'esperienza complessiva. Punteggio: generalmente varia da 6 (soddisfazione minima) a 30 (soddisfazione massima); punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione dell'utente, mentre punteggi più bassi suggeriscono problemi o insoddisfazione. |
T0 (Baseline)
|
|
Questionario di valutazione della soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: T1 (4 settimane dalla baseline - fine del periodo di trattamento)
|
Il Questionario di Valutazione della Soddisfazione dell'Utente (USEQ) è uno strumento utilizzato per misurare la soddisfazione degli utenti rispetto a un dispositivo, sistema o servizio, concentrandosi su usabilità, comfort ed esperienza complessiva. Punteggio: in genere varia da 6 (soddisfazione minima) a 30 (soddisfazione massima); punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione dell'utente, mentre punteggi più bassi suggeriscono problemi o insoddisfazione. |
T1 (4 settimane dalla baseline - fine del periodo di trattamento)
|
|
Questionario di Valutazione della Soddisfazione degli Utenti
Lasso di tempo: T2 (4 settimane e 1 mese dalla baseline - follow up a 1 mese)
|
Il Questionario di Valutazione della Soddisfazione dell'Utente (USEQ) è uno strumento utilizzato per misurare la soddisfazione degli utenti verso un dispositivo, sistema o servizio, focalizzandosi su usabilità, comfort ed esperienza complessiva. Punteggio: tipicamente varia da 6 (soddisfazione minima) a 30 (soddisfazione massima); punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione dell'utente, mentre punteggi più bassi suggeriscono problemi o insoddisfazione. |
T2 (4 settimane e 1 mese dalla baseline - follow up a 1 mese)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacopo Piermaria, Fondazione Santa Lucia IRCCS
- Cattedra di studio: Diego Piatti, PT, Fondazione Santa Lucia IRCCS
- Cattedra di studio: Sara De Angelis, MSc, Fondazione Santa Lucia IRCCS
- Cattedra di studio: Roberta Annicchiarico, MD, Fondazione Santa Lucia IRCCS
- Cattedra di studio: Matteo Marucci, PhD, Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
- Cattedra di studio: Viviana Betti, Prof., Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
- Direttore dello studio: Marco Tramontano, Prof, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, University of Bologna, 40138 Bologna, Italy.; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mao Y, Chen P, Li L, Huang D. Virtual reality training improves balance function. Neural Regen Res. 2014 Sep 1;9(17):1628-34. doi: 10.4103/1673-5374.141795.
- Tramontano M, Russo V, Spitoni GF, Ciancarelli I, Paolucci S, Manzari L, Morone G. Efficacy of Vestibular Rehabilitation in Patients With Neurologic Disorders: A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1379-1389. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.017. Epub 2020 Dec 28.
- LeMarshall SJ, Stevens LM, Ragg NP, Barnes L, Foster J, Canetti EFD. Virtual reality-based interventions for the rehabilitation of vestibular and balance impairments post-concussion: a scoping review. J Neuroeng Rehabil. 2023 Mar 3;20(1):31. doi: 10.1186/s12984-023-01145-4.
- Martino Cinnera A, Verna V, Marucci M, Tavernese A, Magnotti L, Matano A, D'Acunto C, Paolucci S, Morone G, Betti V, Tramontano M. Immersive Virtual Reality for Treatment of Unilateral Spatial Neglect via Eye-Tracking Biofeedback: RCT Protocol and Usability Testing. Brain Sci. 2024 Mar 15;14(3):283. doi: 10.3390/brainsci14030283.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171/SL/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .