- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06780488
뇌졸중 생존자의 균형 및 보행에 대한 Visuo-Vestibular VR 기반 자극 효과
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara De Angelis, MSc
- 전화번호: 00390651501772
- 이메일: s.deangelis@hasantalucia.it
연구 장소
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00142
- 모병
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
연락하다:
- Sara De Angelis, MSc
- 전화번호: 00390651501772
- 이메일: s.deangelis@hsantalucia.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중의 병력이 있는 피험자(급성 사건 발생 후 6개월 이상)
- 18~80세 사이의 환자
- 운동 지침을 이해하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 인지 결함이 없음(MiniMentalState 평가 > 24)
- 기능적 보행 범주 ≥ 3
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 관련 정형외과적, 시각적 및/또는 신경학적 문제(임상적으로 평가됨)가 없음
제외 기준:
- 뇌졸중 환자(급성 사건 발생 후 6개월 미만)
- 18세 미만 및 80세 이상의 환자;
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 관련 정형외과적, 시각적 및/또는 신경학적 문제(임상적으로 평가됨)의 존재
- 운동 지침을 이해하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 인지 결함의 존재(MiniMentalState 평가 ≤ 24)
- 간질.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 제어
|
"Sham Vestibular Rehabilitation" 프로토콜은 동일한 몰입형 가상 현실 컨텍스트의 사용을 포함하며 실제 시각-전정 재활 프로토콜과 동일한 목표를 달성하는 것을 목표로 하지만 "예기치 않은" 자극은 없습니다.
두 가지 운동 모두에서 환자는 작업을 완료하기에 충분히 큰 방 내에서 자유롭게 이동할 수 있습니다.
세션 중 걷기는 보조 장치를 사용하여 수행하여 상황을 환자의 일상 생활에 최대한 가깝게 만들 수도 있습니다.
운동하는 동안 환자는 신경 및 전정 재활을 전문으로 하는 물리치료사의 감독을 받게 됩니다.
프로토콜은 20분 동안 진행되며 각 운동에 10분씩 할당됩니다.
|
|
실험적: 진짜
|
"실제 시각-전정 재활" 프로토콜은 일상 생활 상황을 재현하는 몰입형 가상 현실 환경 내에서 시각-전정 기능을 자극하는 것을 목표로 하는 특정 운동으로 구성됩니다.
환자는 두 가지 유형의 상황에서 운동을 수행합니다.
모든 운동에서 환자는 작업을 완료하기에 충분히 큰 방 내에서 자유롭게 이동할 수 있습니다.
운동 중 걷기는 보조 장치를 사용하여 수행하여 환자의 일상 생활에 최대한 가깝게 만들 수 있습니다.
운동하는 동안 환자는 신경 및 전정 재활을 전문으로 하는 물리치료사의 감독을 받게 됩니다. 프로토콜은 20분 동안 진행되며 각 운동에는 10분이 소요됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미니 베스트 테스트
기간: T0 (기준선)
|
Mini-BESTest는 균형과 낙상 위험을 평가하는 데 사용되는 임상 척도로, 예측적, 반응적, 동적 균형 및 자세 전환을 포함하는 14개 항목으로 구성됩니다. 점수: 0(가장 나쁜 균형)에서 28(가장 좋은 균형)까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 수행력을 나타내고, 낮은 점수는 더 큰 낙상 위험이나 자세 결손을 나타냅니다. |
T0 (기준선)
|
|
Mini-BESTest
기간: T1 (기준점으로부터 4주 - 치료 기간 종료)
|
미니-BESTest는 균형과 낙상 위험을 평가하는 데 사용되는 임상 척도로, 예측적, 반응적, 동적 균형 및 전이를 포함하는 14개의 항목으로 구성됩니다. 점수: 0(가장 나쁜 균형)에서 28(가장 좋은 균형)까지 범위; 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타내며, 점수가 낮을수록 낙상 위험이나 자세 결손이 더 큼을 나타냅니다. |
T1 (기준점으로부터 4주 - 치료 기간 종료)
|
|
미니 베스트 테스트
기간: T2 ( 기준점으로부터 4주 및 1개월 후 - 1개월 후속 조사)
|
미니-베스트는 균형과 낙상 위험을 평가하는 임상 척도로, 예측적, 반응적, 동적 균형 및 체위 변화를 포함하는 14개 항목으로 구성됩니다. 점수: 0(최악의 균형)에서 28(최상의 균형) 범위; 높은 점수는 더 나은 수행 능력을 나타내며, 낮은 점수는 더 큰 낙상 위험 또는 자세 결손을 나타냅니다. |
T2 ( 기준점으로부터 4주 및 1개월 후 - 1개월 후속 조사)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도구 보행 평가
기간: T0(기준선)
|
기기 모터 평가는 내부 배터리로 작동하고 완전 무선인 7개의 웨어러블 관성 센서(128Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, USA)를 사용하여 수행됩니다.
각 관성 센서에는 신체 축(전후방, 측면-외측, 두개골-꼬리)과 정렬되는 3개 축을 따라 가속도를 측정할 수 있는 3축 가속도계와 동일한 축 주위의 각속도를 측정하는 3축 자이로스코프가 포함되어 있습니다. .
7개의 웨어러블 센서는 두개골, 몸통, 천골(L4-L5), 경골 및 손목의 양형 봉합사 수준에 탄성 지지대를 사용하여 배치됩니다.
관심 있는 신체 부위의 가속도와 각속도가 측정되고, 이로부터 시간 및 주파수 영역 모두에서 다양한 매개변수가 추정됩니다.
관성 센서를 사용한 운동 평가는 4가지 운동 작업(10미터 걷기 테스트, 후쿠다 걷기 테스트, 8자형 걷기 테스트)을 실행하는 동안 수행됩니다.
|
T0(기준선)
|
|
도구 보행 평가
기간: T1 (기준일로부터 4주 ~ 치료기간 종료)
|
기기 모터 평가는 내부 배터리로 작동하고 완전 무선인 7개의 웨어러블 관성 센서(128Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, USA)를 사용하여 수행됩니다.
각 관성 센서에는 신체 축(전후방, 측면-외측, 두개골-꼬리)과 정렬되는 3개 축을 따라 가속도를 측정할 수 있는 3축 가속도계와 동일한 축 주위의 각속도를 측정하는 3축 자이로스코프가 포함되어 있습니다. .
7개의 웨어러블 센서는 두개골, 몸통, 천골(L4-L5), 경골 및 손목의 양형 봉합사 수준에 탄성 지지대를 사용하여 배치됩니다.
관심 있는 신체 부위의 가속도와 각속도가 측정되고, 이로부터 시간 및 주파수 영역 모두에서 다양한 매개변수가 추정됩니다.
관성 센서를 사용한 운동 평가는 10미터 걷기 테스트, 후쿠다 걷기 테스트, 8자형 걷기 등 4가지 운동 작업을 실행하는 동안 수행됩니다.
|
T1 (기준일로부터 4주 ~ 치료기간 종료)
|
|
도구 보행 평가
기간: T2(기준일로부터 4주 1개월 - 1개월 후속 조치)
|
기기 모터 평가는 내부 배터리로 작동하고 완전 무선인 7개의 웨어러블 관성 센서(128Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, USA)를 사용하여 수행됩니다.
각 관성 센서에는 신체 축(전후방, 측면-외측, 두개골-꼬리)과 정렬되는 3개 축을 따라 가속도를 측정할 수 있는 3축 가속도계와 동일한 축 주위의 각속도를 측정하는 3축 자이로스코프가 포함되어 있습니다. .
7개의 웨어러블 센서는 두개골, 몸통, 천골(L4-L5), 경골 및 손목의 양형 봉합사 수준에 탄성 지지대를 사용하여 배치됩니다.
관심 있는 신체 부위의 가속도와 각속도가 측정되고, 이로부터 시간 및 주파수 영역 모두에서 다양한 매개변수가 추정됩니다.
관성 센서를 사용한 운동 평가는 10미터 걷기 테스트, 후쿠다 걷기 테스트, 8자형 걷기 등 4가지 운동 작업을 실행하는 동안 수행됩니다.
|
T2(기준일로부터 4주 1개월 - 1개월 후속 조치)
|
|
전정 기능의 도구 평가
기간: T0(기준선)
|
전정 기능 평가는 Video Head Impulse Test(vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, 덴마크)를 사용하여 수행됩니다.
머리 충격 패러다임(HIMP) 및 억제 머리 충격 패러다임(SHIMP) 동안 전정안구반사(VOR)의 획득과 관련된 데이터가 고려됩니다.
|
T0(기준선)
|
|
전정 기능의 도구 평가
기간: T1 (기준일로부터 4주 ~ 치료기간 종료)
|
전정 기능 평가는 Video Head Impulse Test(vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, 덴마크)를 사용하여 수행됩니다.
머리 충격 패러다임(HIMP) 및 억제 머리 충격 패러다임(SHIMP) 동안 전정안구반사(VOR)의 획득과 관련된 데이터가 고려됩니다.
|
T1 (기준일로부터 4주 ~ 치료기간 종료)
|
|
전정 기능의 도구 평가
기간: T2(기준일로부터 4주 1개월 - 1개월 후속 조치)
|
전정 기능 평가는 Video Head Impulse Test(vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, 덴마크)를 사용하여 수행됩니다.
머리 충격 패러다임(HIMP) 및 억제 머리 충격 패러다임(SHIMP) 동안 전정안구반사(VOR)의 획득과 관련된 데이터가 고려됩니다.
|
T2(기준일로부터 4주 1개월 - 1개월 후속 조치)
|
|
버그 균형 척도
기간: T0 (기준선)
|
버그 밸런스 스케일(BBS)은 서기, 닿기, 돌기 등 14가지 기능적 과제를 통해 정적 및 동적 균형을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 점수: 0(균형이 좋지 않음)에서 56(우수한 균형)까지 범위; 높은 점수는 더 나은 균형을 나타내며, 낮은 점수는 낙상 위험이 증가함을 시사합니다. |
T0 (기준선)
|
|
베르그 균형 척도
기간: T1 (기준선으로부터 4주 - 치료 기간 종료)
|
버그 균형 척도(BBS)는 서기, 도달, 회전 등 14가지 기능적 과제를 통해 정적 및 동적 균형을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 점수 범위: 0(균형 불량)에서 56(우수한 균형)까지; 점수가 높을수록 균형이 더 좋음을 나타내며, 점수가 낮을수록 낙상 위험이 증가함을 시사합니다. |
T1 (기준선으로부터 4주 - 치료 기간 종료)
|
|
버그 균형 척도
기간: T2 (기준선으로부터 4주 및 1개월 - 1개월 추적 관찰)
|
버그 균형 척도(BBS)는 서기, 도달하기, 돌기 등 14가지 기능적 과제를 통해 정적 및 동적 균형을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 점수: 0(불량한 균형)에서 56(우수한 균형)까지의 범위; 높은 점수는 더 나은 균형을 나타내며, 낮은 점수는 낙상 위험 증가를 시사합니다. |
T2 (기준선으로부터 4주 및 1개월 - 1개월 추적 관찰)
|
|
성능 지향 이동성 평가
기간: T0 (기준선)
|
퍼포먼스 지향 이동성 평가(POMA), 일명 티네티 테스트는 노인의 낙상 위험을 평가하기 위해 보행과 균형을 평가합니다. 이는 균형(앉기, 서기, 돌기)과 보행(시작, 보폭 길이, 대칭성)의 두 부분으로 구성됩니다. 점수: 총점은 0(최고 낙상 위험/최악의 수행)에서 28(최저 낙상 위험/최고의 수행)까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 이동성과 낮은 낙상 위험을 나타냅니다. |
T0 (기준선)
|
|
성능 지향적 이동성 평가
기간: T1 (기준선으로부터 4주 - 치료 기간 종료)
|
퍼포먼스 지향 이동성 평가(POMA, Performance Oriented Mobility Assessment)는 티네티 테스트(Tinetti Test)라고도 불리며, 노인의 낙상 위험을 추정하기 위해 보행과 균형을 평가합니다. 이 평가는 균형(앉기, 서기, 돌기)과 보행(시작, 보폭 길이, 대칭성) 두 부분으로 구성됩니다. 점수 체계: 총점은 0(가장 높은 낙상 위험/가장 낮은 수행력)에서 28(가장 낮은 낙상 위험/가장 높은 수행력)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 이동성이 더 좋고 낙상 위험이 더 낮음을 의미합니다. |
T1 (기준선으로부터 4주 - 치료 기간 종료)
|
|
성능 지향 이동성 평가
기간: T2 ( 기준선으로부터 4주 및 1개월 - 1개월 추적 관찰)
|
성능 지향 이동성 평가(POMA), 일명 티네티 테스트는 노인의 낙상 위험을 추정하기 위해 보행과 균형을 평가합니다. 이 평가에는 균형(앉기, 서기, 돌기)과 보행(시작, 보폭 길이, 대칭)의 두 가지 섹션이 포함됩니다. 점수: 총점은 0(가장 높은 낙상 위험/가장 나쁜 성능)에서 28(가장 낮은 낙상 위험/가장 좋은 성능)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 이동성이 더 좋고 낙상 위험이 더 낮음을 나타냅니다. |
T2 ( 기준선으로부터 4주 및 1개월 - 1개월 추적 관찰)
|
|
수정 바델 지수
기간: T0 (기준선)
|
변형 바텔 지수(MBI)는 식사, 목욕, 옷 입기, 이동과 같은 일상 생활 활동(ADL)에서 개인의 독립성을 측정하는 척도입니다. 점수: 0(완전히 의존적)에서 100(완전히 독립적)까지의 범위; 점수가 높을수록 독립성이 높음을, 점수가 낮을수록 더 심각한 의존성을 나타냅니다. |
T0 (기준선)
|
|
수정 바델 지수
기간: T1 (기준점으로부터 4주 후 - 치료 기간 종료)
|
수정 바르텔 지수(MBI)는 식사, 목욕, 옷 입기, 이동과 같은 일상생활활동(ADL)에서 개인의 독립성을 측정하는 척도입니다. 점수: 0(완전히 의존적)에서 100(완전히 독립적)까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 독립성이 높음을, 점수가 낮을수록 의존성이 심각함을 나타냅니다. |
T1 (기준점으로부터 4주 후 - 치료 기간 종료)
|
|
수정 바델 지수
기간: T2 (기준선으로부터 4주 및 1개월 - 1개월 후속 관찰)
|
수정 바르텔 지수(MBI)는 식사, 목욕, 옷 입기, 이동 등 일상생활 활동(ADLs)에서 개인의 독립성을 측정하는 척도입니다. 점수: 0(완전 의존)에서 100(완전 독립)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 독립성이 높고, 점수가 낮을수록 의존도가 심각함을 나타냅니다. |
T2 (기준선으로부터 4주 및 1개월 - 1개월 후속 관찰)
|
|
뇌졸중 특이적 삶의 질 척도
기간: T0 (기준선)
|
뇌졸중 특이적 삶의 질 척도(SS-QOL)는 뇌졸중 생존자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 설문지로, 신체적, 정서적, 인지적, 사회적 영역을 포함합니다. 점수 산정: 총점은 일반적으로 49점(가장 낮은 삶의 질)에서 245점(가장 높은 삶의 질)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 주관적 웰빙과 기능을 반영합니다. |
T0 (기준선)
|
|
뇌졸중 특이적 삶의 질 척도
기간: T1 (기준선으로부터 4주 - 치료 기간 종료)
|
뇌졸중 특이적 삶의 질 척도(SS-QOL)는 뇌졸중 생존자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 설문지로, 신체적, 정서적, 인지적 및 사회적 영역을 포괄합니다. 점수: 총점은 일반적으로 49점(최악의 삶의 질)에서 245점(최상의 삶의 질)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 인식된 웰빙과 기능을 반영합니다. |
T1 (기준선으로부터 4주 - 치료 기간 종료)
|
|
뇌졸중 특이적 삶의 질 척도
기간: T2 (기준선으로부터 4주 및 1개월 - 1개월 추적 조사)
|
뇌졸중 특이적 삶의 질 척도(SS-QOL)는 뇌졸중 생존자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 설문지로, 신체적, 정서적, 인지적, 사회적 영역을 포괄합니다. 점수: 총 점수는 일반적으로 49점(최악의 삶의 질)에서 245점(최상의 삶의 질)까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 인식된 웰빙과 기능을 반영합니다. |
T2 (기준선으로부터 4주 및 1개월 - 1개월 추적 조사)
|
|
사용자 만족도 평가 설문지
기간: T0 (기준선)
|
사용자 만족도 평가 설문지(USEQ)는 사용성, 편안함 및 전반적인 경험에 초점을 맞춰 장치, 시스템 또는 서비스에 대한 사용자의 만족도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 점수: 일반적으로 6(가장 낮은 만족도)에서 30(가장 높은 만족도)까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 사용자 만족도를 나타내고 낮은 점수는 문제나 불만족을 시사합니다. |
T0 (기준선)
|
|
사용자 만족도 평가 설문지
기간: T1 (기준선으로부터 4주 - 치료 기간 종료)
|
사용자 만족도 평가 설문지(USEQ)는 사용성, 편안함 및 전반적인 경험에 초점을 맞춰 사용자의 장치, 시스템 또는 서비스에 대한 만족도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 점수: 일반적으로 6(가장 낮은 만족도)에서 30(가장 높은 만족도)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 사용자 만족도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 문제 또는 불만족을 시사합니다. |
T1 (기준선으로부터 4주 - 치료 기간 종료)
|
|
사용자 만족도 평가 설문지
기간: T2 (기준선으로부터 4주 및 1개월 - 1개월 추적 관찰)
|
사용자 만족도 평가 설문지(USEQ)는 사용성, 편안함, 전반적인 경험에 초점을 맞춰 기기, 시스템 또는 서비스에 대한 사용자의 만족도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 점수: 일반적으로 6(가장 낮은 만족도)에서 30(가장 높은 만족도)까지의 범위를 가집니다; 높은 점수는 더 큰 사용자 만족도를 나타내는 반면, 낮은 점수는 문제점이나 불만족을 시사합니다. |
T2 (기준선으로부터 4주 및 1개월 - 1개월 추적 관찰)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacopo Piermaria, Fondazione Santa Lucia IRCCS
- 연구 의자: Diego Piatti, PT, Fondazione Santa Lucia IRCCS
- 연구 의자: Sara De Angelis, MSc, Fondazione Santa Lucia IRCCS
- 연구 의자: Roberta Annicchiarico, MD, Fondazione Santa Lucia IRCCS
- 연구 의자: Matteo Marucci, PhD, Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
- 연구 의자: Viviana Betti, Prof., Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
- 연구 책임자: Marco Tramontano, Prof, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, University of Bologna, 40138 Bologna, Italy.; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mao Y, Chen P, Li L, Huang D. Virtual reality training improves balance function. Neural Regen Res. 2014 Sep 1;9(17):1628-34. doi: 10.4103/1673-5374.141795.
- Tramontano M, Russo V, Spitoni GF, Ciancarelli I, Paolucci S, Manzari L, Morone G. Efficacy of Vestibular Rehabilitation in Patients With Neurologic Disorders: A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1379-1389. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.017. Epub 2020 Dec 28.
- LeMarshall SJ, Stevens LM, Ragg NP, Barnes L, Foster J, Canetti EFD. Virtual reality-based interventions for the rehabilitation of vestibular and balance impairments post-concussion: a scoping review. J Neuroeng Rehabil. 2023 Mar 3;20(1):31. doi: 10.1186/s12984-023-01145-4.
- Martino Cinnera A, Verna V, Marucci M, Tavernese A, Magnotti L, Matano A, D'Acunto C, Paolucci S, Morone G, Betti V, Tramontano M. Immersive Virtual Reality for Treatment of Unilateral Spatial Neglect via Eye-Tracking Biofeedback: RCT Protocol and Usability Testing. Brain Sci. 2024 Mar 15;14(3):283. doi: 10.3390/brainsci14030283.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병