Visuo-Vestibulær VR-baserede stimuleringseffekter på balance og gang hos personer, der overlever slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara De Angelis, MSc
- Telefonnummer: 00390651501772
- E-mail: s.deangelis@hasantalucia.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00142
- Rekruttering
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Kontakt:
- Sara De Angelis, MSc
- Telefonnummer: 00390651501772
- E-mail: s.deangelis@hsantalucia.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en historie med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde (mere end 6 måneder fra den akutte hændelse)
- Patienter mellem 18 og 80 år
- Fravær af kognitive mangler, der kan forstyrre patientens evne til at forstå træningsinstruktionerne (MiniMentalState Evaluation > 24)
- Funktionel ambulationskategori ≥ 3
- Fravær af associerede ortopædiske, visuelle og/eller neurologiske problemer (klinisk vurderet), som kan påvirke deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med slagtilfælde (mindre end 6 måneder fra den akutte hændelse);
- Patienter under 18 år og over 80;
- Tilstedeværelse af associerede ortopædiske, visuelle og/eller neurologiske problemer (klinisk vurderet), som kan påvirke deltagelse i undersøgelsen;
- Tilstedeværelse af kognitive mangler, der kan forstyrre patientens evne til at forstå træningsinstruktionerne (MiniMentalState Evaluation ≤ 24);
- Epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
|
"Sham Vestibular Rehabilitation"-protokollen vil involvere brugen af de samme fordybende virtual reality-kontekster og vil sigte mod at opnå de samme mål som Real Visual-Vestibular Rehabilitation-protokollen, men uden de "uventede" stimuli.
I begge øvelser vil patienter frit kunne bevæge sig i et rum, der er stort nok til at udføre opgaverne.
Gåture under sessionen kan også udføres med hjælpemidler, for at gøre konteksten så tæt som muligt på patientens dagligdag.
Under øvelserne vil patienterne blive superviseret af en fysioterapeut med speciale i neurologisk og vestibulær rehabilitering.
Protokollen varer 20 minutter, med 10 minutter dedikeret til hver øvelse.
|
|
Eksperimentel: Ægte
|
"Real Visual-Vestibular Rehabilitation"-protokollen vil bestå af specifikke øvelser, der sigter på at stimulere den visuo-vestibulære funktion i fordybende virtual reality-miljøer, der replikerer daglige livssituationer.
Patienterne vil udføre øvelser i to typer sammenhænge.
I alle øvelser vil patienter frit kunne bevæge sig i et rum, der er stort nok til at udføre opgaverne.
Gåture under øvelserne kan også udføres med hjælpemidler, for at gøre konteksten så tæt som muligt på patientens dagligdag.
Under øvelserne vil patienterne blive superviseret af en fysioterapeut med speciale i neurologisk og vestibulær rehabilitering. Protokollen varer 20 minutter, med 10 minutter dedikeret til hver øvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-BESTest
Tidsramme: T0 (Baseline)
|
Mini-BESTest er en klinisk skala, der bruges til at vurdere balance og falderisiko, og består af 14 punkter, der dækker anticipatorisk, reaktiv, dynamisk balance og overførsler. Scoring: spænder fra 0 (dårligste balance) til 28 (bedste balance); højere scorer indikerer bedre præstation, mens lavere scorer indikerer større falderisiko eller posturale mangler. |
T0 (Baseline)
|
|
Mini-BESTest
Tidsramme: T1 (4 uger fra baseline - slutningen af behandlingsperioden)
|
Mini-BESTest er en klinisk skala, der bruges til at vurdere balance og falderisiko. Den består af 14 emner, der dækker forudseende, reaktiv, dynamisk balance og overførsler. Scoring: spænder fra 0 (dårligste balance) til 28 (bedste balance); højere score indikerer bedre præstation, mens lavere score indikerer større falderisiko eller posturale defekter. |
T1 (4 uger fra baseline - slutningen af behandlingsperioden)
|
|
Mini-BESTest
Tidsramme: T2 (4 uger og 1 måned fra baseline - 1 måneds opfølgning)
|
Mini-BESTest er en klinisk skala, der bruges til at vurdere balance og falderisiko, og består af 14 punkter, der dækker forventnings-, reaktiv og dynamisk balance samt overgange. Scoring: spænder fra 0 (dårligste balance) til 28 (bedste balance); højere scoringer indikerer bedre præstation, mens lavere scoringer indikerer større falderisiko eller posturale defekter. |
T2 (4 uger og 1 måned fra baseline - 1 måneds opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumentel gangevaluering
Tidsramme: T0 (basislinje)
|
Den instrumentelle motorvurdering vil blive udført ved hjælp af syv bærbare inertisensorer (128 Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, USA), som fungerer med et internt batteri og er fuldstændig trådløse.
Hver inertialsensor indeholder et triaksialt accelerometer, der er i stand til at måle accelerationer langs dets tre akser, som vil flugte med kropsakserne (antero-posterior, lateral-lateral, kranio-caudal) og et triaksialt gyroskop til at måle vinkelhastigheder omkring disse samme akser .
De syv bærbare sensorer vil blive placeret ved hjælp af elastiske understøtninger på niveau med lambdoidsuturen af kraniet, trunken, korsbenet (L4-L5), skinnebenet og håndleddene.
Accelerationer og vinkelhastigheder af de relevante kropssegmenter vil blive målt, og ud fra disse vil forskellige parametre blive ekstrapoleret både i tids- og frekvensdomænerne.
Motorvurderingen ved hjælp af inertisensorer vil blive udført under udførelsen af fire motoriske opgaver: 10 Meter Walk Test, The Fukuda Stepping Test, The Figure-of-8 Walk
|
T0 (basislinje)
|
|
Instrumentel gangevaluering
Tidsramme: T1 (4 uger fra baseline - slutningen af behandlingsperioden)
|
Den instrumentelle motorvurdering vil blive udført ved hjælp af syv bærbare inertisensorer (128 Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, USA), som fungerer med et internt batteri og er fuldstændig trådløse.
Hver inertialsensor indeholder et triaksialt accelerometer, der er i stand til at måle accelerationer langs dets tre akser, som vil flugte med kropsakserne (antero-posterior, lateral-lateral, kranio-caudal) og et triaksialt gyroskop til at måle vinkelhastigheder omkring disse samme akser .
De syv bærbare sensorer vil blive placeret ved hjælp af elastiske understøtninger på niveau med lambdoidsuturen af kraniet, trunken, korsbenet (L4-L5), skinnebenet og håndleddene.
Accelerationer og vinkelhastigheder af de relevante kropssegmenter vil blive målt, og ud fra disse vil forskellige parametre blive ekstrapoleret både i tids- og frekvensdomænerne.
Motorvurderingen ved hjælp af inertisensorer vil blive udført under udførelsen af fire motoriske opgaver: 10 Meter Walk Test, Fukuda Stepping Test, The Figure-of-8 Walk
|
T1 (4 uger fra baseline - slutningen af behandlingsperioden)
|
|
Instrumentel gangevaluering
Tidsramme: T2 (4 uger og 1 måned fra baseline - 1 måneds opfølgning)
|
Den instrumentelle motorvurdering vil blive udført ved hjælp af syv bærbare inertisensorer (128 Hz, Opal, APDM, Portland, Oregon, USA), som fungerer med et internt batteri og er fuldstændig trådløse.
Hver inertialsensor indeholder et triaksialt accelerometer, der er i stand til at måle accelerationer langs dets tre akser, som vil flugte med kropsakserne (antero-posterior, lateral-lateral, kranio-caudal) og et triaksialt gyroskop til at måle vinkelhastigheder omkring disse samme akser .
De syv bærbare sensorer vil blive placeret ved hjælp af elastiske understøtninger på niveau med lambdoidsuturen af kraniet, trunken, korsbenet (L4-L5), skinnebenet og håndleddene.
Accelerationer og vinkelhastigheder af de relevante kropssegmenter vil blive målt, og ud fra disse vil forskellige parametre blive ekstrapoleret både i tids- og frekvensdomænerne.
Motorvurderingen ved hjælp af inertisensorer vil blive udført under udførelsen af fire motoriske opgaver: 10 Meter Walk Test, Fukuda Stepping Test, The Figure-of-8 Walk
|
T2 (4 uger og 1 måned fra baseline - 1 måneds opfølgning)
|
|
Instrumentel vurdering af vestibulær funktion
Tidsramme: T0 (basislinje)
|
Vurderingen af vestibulær funktion vil blive udført ved hjælp af Video Head Impulse Test, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Danmark.
Data relateret til forstærkningen af den vestibulo-okulære refleks (VOR) under Head Impulse Paradigm (HIMP) og Suppression Head Impulse Paradigm (SHIMP) vil blive taget i betragtning.
|
T0 (basislinje)
|
|
Instrumentel vurdering af vestibulær funktion
Tidsramme: T1 (4 uger fra baseline - slutningen af behandlingsperioden)
|
Vurderingen af vestibulær funktion vil blive udført ved hjælp af Video Head Impulse Test, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Danmark.
Data relateret til forstærkningen af den vestibulo-okulære refleks (VOR) under Head Impulse Paradigm (HIMP) og Suppression Head Impulse Paradigm (SHIMP) vil blive taget i betragtning.
|
T1 (4 uger fra baseline - slutningen af behandlingsperioden)
|
|
Instrumentel vurdering af vestibulær funktion
Tidsramme: T2 (4 uger og 1 måned fra baseline - 1 måneds opfølgning)
|
Vurderingen af vestibulær funktion vil blive udført ved hjælp af Video Head Impulse Test, vHIT OtosuiteV®, GN Otometrics, Danmark.
Data relateret til forstærkningen af den vestibulo-okulære refleks (VOR) under Head Impulse Paradigm (HIMP) og Suppression Head Impulse Paradigm (SHIMP) vil blive taget i betragtning.
|
T2 (4 uger og 1 måned fra baseline - 1 måneds opfølgning)
|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: T0 (Baseline)
|
Berg Balance-skalaen (BBS) er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere statisk og dynamisk balance gennem 14 funktionelle opgaver, såsom stående stilling, rækkevidde og drejning. Scoring: spænder fra 0 (dårlig balance) til 56 (fremragende balance); højere scores indikerer bedre balance, mens lavere scores tyder på øget risiko for fald. |
T0 (Baseline)
|
|
Berg Balance Skala
Tidsramme: T1 (4 uger fra baseline - afslutning af behandlingsperioden)
|
Berg Balance Scale (BBS) er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere statisk og dynamisk balance gennem 14 funktionelle opgaver, såsom stående stilling, rækkevidde og drejning. Scoring: spænder fra 0 (dårlig balance) til 56 (fremragende balance); højere score indikerer bedre balance, mens lavere score indikerer øget risiko for fald. |
T1 (4 uger fra baseline - afslutning af behandlingsperioden)
|
|
Berg Balance Skala
Tidsramme: T2 (4 uger og 1 måned fra baseline - 1 måneds opfølgning)
|
Berg Balance Scale (BBS) er et klinisk værktøj, der anvendes til at vurdere statisk og dynamisk balance gennem 14 funktionelle opgaver, såsom stående, rækkeud og drejning. Scoring: spænder fra 0 (dårlig balance) til 56 (fremragende balance); højere score indikerer bedre balance, mens lavere score antyder øget risiko for fald. |
T2 (4 uger og 1 måned fra baseline - 1 måneds opfølgning)
|
|
Ydeevneorienteret mobilitetsvurdering
Tidsramme: T0 (Baseline)
|
Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), også kaldet Tinetti-testen, vurderer gang og balance for at estimere falderisiko hos ældre voksne. Den indeholder to sektioner: balance (sidde, stå, dreje) og gang (initiering, skridtlængde, symmetri). Scoring: totalt interval fra 0 (højeste falderisiko / dårligste præstation) til 28 (laveste falderisiko / bedste præstation); højere score indikerer bedre mobilitet og lavere falderisiko. |
T0 (Baseline)
|
|
Ydeevneorienteret mobilitetsvurdering
Tidsramme: T1 (4 uger fra baseline - slutningen af behandlingsperioden)
|
Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), også kaldet Tinetti-testen, evaluerer gang og balance for at vurdere falderisiko hos ældre voksne. Den omfatter to afsnit: balance (sidde, stå, dreje) og gang (start, skridtlængde, symmetri). Scoring: totalen spænder fra 0 (højeste falderisiko / værste præstation) til 28 (laveste falderisiko / bedste præstation); højere score indikerer bedre mobilitet og lavere falderisiko. |
T1 (4 uger fra baseline - slutningen af behandlingsperioden)
|
|
Performance Oriented Mobility Assessment
Tidsramme: T2 (4 uger og 1 måned fra baseline - 1 måneds opfølgning)
|
Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), også kaldet Tinetti-testen, evaluerer gang og balance for at estimere faldsrisiko hos ældre voksne. Det inkluderer to sektioner: balance (siddende, stående, drejning) og gang (initiering, skridtlængde, symmetri). Scoring: total score spænder fra 0 (højeste faldsrisiko / værste præstation) til 28 (laveste faldsrisiko / bedste præstation); højere score indikerer bedre mobilitet og lavere faldsrisiko. |
T2 (4 uger og 1 måned fra baseline - 1 måneds opfølgning)
|
|
Modificeret Barthel Index
Tidsramme: T0 (Baseline)
|
Den Modificerede Barthel Index (MBI) er en skala, der måler en persons uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL'er), såsom spisning, badning, påklædning og mobilitet. Scoring: spænder fra 0 (fuldstændigt afhængig) til 100 (fuldstændigt uafhængig); højere score indikerer større uafhængighed, lavere score indikerer mere alvorlig afhængighed. |
T0 (Baseline)
|
|
Modificeret Barthel Index
Tidsramme: T1 (4 uger fra baseline - slutningen af behandlingsperioden)
|
Den Modificerede Barthel Index (MBI) er en skala, der måler en persons uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL'er), såsom spisning, badning, påklædning og mobilitet. Scoring: spænder fra 0 (fuldstændig afhængig) til 100 (fuldstændig uafhængig); højere scorer indikerer større uafhængighed, lavere scorer indikerer mere alvorlig afhængighed. |
T1 (4 uger fra baseline - slutningen af behandlingsperioden)
|
|
Modificeret Barthel Index
Tidsramme: T2 (4 uger og 1 måned fra baseline - 1 måned opfølgning)
|
Den Modificerede Barthel Index (MBI) er en skala, der måler en persons uafhængighed i daglige aktiviteter (ADLs), såsom spisning, badning, påklædning og mobilitet. Scoring: spænder fra 0 (fuldstændigt afhængig) til 100 (fuldstændigt uafhængig); højere score indikerer større uafhængighed, lavere score indikerer mere alvorlig afhængighed. |
T2 (4 uger og 1 måned fra baseline - 1 måned opfølgning)
|
|
Skala for livskvalitet specifik for apopleksi
Tidsramme: T0 (Baseline)
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) er et spørgeskema designet til at vurdere helbredsrelateret livskvalitet hos personer, der har overlevet et slagtilfælde, og dækker fysiske, følelsesmæssige, kognitive og sociale områder. Scoring: samlede scorer spænder typisk fra 49 (værst tænkelige livskvalitet) til 245 (bedst tænkelige livskvalitet), hvor højere scorer afspejler bedre opfattet velvære og funktionsevne. |
T0 (Baseline)
|
|
Skala for livskvalitet specifik for slagtilfælde
Tidsramme: T1 (4 uger fra udgangspunktet - afslutning af behandlingsperioden)
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) er et spørgeskema designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos personer, der har gennemgået et slagtilfælde, og dækker fysiske, følelsesmæssige, kognitive og sociale områder. Scoring: samlede point ligger typisk mellem 49 (dårligst livskvalitet) og 245 (bedst livskvalitet), hvor højere point afspejler bedre opfattet velvære og funktionsevne. |
T1 (4 uger fra udgangspunktet - afslutning af behandlingsperioden)
|
|
Livskvalitetsskala specifik for apopleksi
Tidsramme: T2 (4 uger og 1 måned fra baseline - 1 måneds opfølgning)
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) er et spørgeskema designet til at vurdere helbredsrelateret livskvalitet hos personer, der har overlevet et slagtilfælde, og dækker fysiske, følelsesmæssige, kognitive og sociale områder. Scoring: totalscore spænder typisk fra 49 (dårligste livskvalitet) til 245 (bedste livskvalitet), hvor højere scorer afspejler bedre opfattet velvære og funktionsevne. |
T2 (4 uger og 1 måned fra baseline - 1 måneds opfølgning)
|
|
Spørgeskema til evaluering af brugerens tilfredshed
Tidsramme: T0 (Baseline)
|
Brugertilfredshedsevaluationsspørgeskemaet (USEQ) er et værktøj, der bruges til at måle brugernes tilfredshed med en enhed, et system eller en service, med fokus på brugervenlighed, komfort og den samlede oplevelse. Scoring: typisk fra 6 (laveste tilfredshed) til 30 (højeste tilfredshed); højere score indikerer større brugertilfredshed, mens lavere score antyder problemer eller utilfredshed. |
T0 (Baseline)
|
|
Brugerens tilfredshedsevaluationsspørgeskema
Tidsramme: T1 (4 uger fra baseline - slutningen af behandlingsperioden)
|
Brugeroplevelsesvurderingsspørgeskemaet (USEQ) er et værktøj, der bruges til at måle brugernes tilfredshed med en enhed, system eller service, med fokus på brugervenlighed, komfort og den samlede oplevelse. Scoring: typisk fra 6 (laveste tilfredshed) til 30 (højeste tilfredshed); højere score indikerer større bruger tilfredshed, mens lavere score tyder på problemer eller utilfredshed. |
T1 (4 uger fra baseline - slutningen af behandlingsperioden)
|
|
Spørgeskema til evaluering af brugertilfredshed
Tidsramme: T2 (4 uger og 1 måned fra baseline - 1 måneds opfølgning)
|
Brugeroplevelsesvurderingsspørgeskemaet (USEQ) er et værktøj, der bruges til at måle brugeres tilfredshed med en enhed, et system eller en service, med fokus på brugervenlighed, komfort og den samlede oplevelse. Scoring: spænder typisk fra 6 (laveste tilfredshed) til 30 (højeste tilfredshed); højere score indikerer større brugertilfredshed, mens lavere score tyder på problemer eller utilfredshed. |
T2 (4 uger og 1 måned fra baseline - 1 måneds opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacopo Piermaria, Fondazione Santa Lucia IRCCS
- Studiestol: Diego Piatti, PT, Fondazione Santa Lucia IRCCS
- Studiestol: Sara De Angelis, MSc, Fondazione Santa Lucia IRCCS
- Studiestol: Roberta Annicchiarico, MD, Fondazione Santa Lucia IRCCS
- Studiestol: Matteo Marucci, PhD, Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
- Studiestol: Viviana Betti, Prof., Department of Psychology, Sapienza University of Rome, Rome, Italy; Laboratory of Neuroscience and Applied Technology, Santa Lucia Foundation IRCCS, Rome, Italy.
- Studieleder: Marco Tramontano, Prof, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, University of Bologna, 40138 Bologna, Italy.; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mao Y, Chen P, Li L, Huang D. Virtual reality training improves balance function. Neural Regen Res. 2014 Sep 1;9(17):1628-34. doi: 10.4103/1673-5374.141795.
- Tramontano M, Russo V, Spitoni GF, Ciancarelli I, Paolucci S, Manzari L, Morone G. Efficacy of Vestibular Rehabilitation in Patients With Neurologic Disorders: A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1379-1389. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.017. Epub 2020 Dec 28.
- LeMarshall SJ, Stevens LM, Ragg NP, Barnes L, Foster J, Canetti EFD. Virtual reality-based interventions for the rehabilitation of vestibular and balance impairments post-concussion: a scoping review. J Neuroeng Rehabil. 2023 Mar 3;20(1):31. doi: 10.1186/s12984-023-01145-4.
- Martino Cinnera A, Verna V, Marucci M, Tavernese A, Magnotti L, Matano A, D'Acunto C, Paolucci S, Morone G, Betti V, Tramontano M. Immersive Virtual Reality for Treatment of Unilateral Spatial Neglect via Eye-Tracking Biofeedback: RCT Protocol and Usability Testing. Brain Sci. 2024 Mar 15;14(3):283. doi: 10.3390/brainsci14030283.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 171/SL/24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Real Visual-Vestibuar Rehabilitering
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan