BL-B01D1 在局部晚期或转移性脊索瘤患者中的研究

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书并遵循方案要求；
2. 性别不限；
3. 年龄：≥18周岁且≤75周岁；
4. 经组织病理学证实的局部晚期（不可切除）或转移性脊索瘤；
5. ECOG≤2；
6. 研究者判断预期生存时间≥3个月；
7. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
8. 无严重心功能不全，左心室射血分数≥50%；
9. 器官功能水平必须符合要求；
10. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
11. 尿蛋白≤2+或<1000mg/24h；
12. 对于有生育能力的绝经前妇女，必须在开始治疗前7天内进行妊娠试验，血清或尿液妊娠试验必须呈阴性，且患者不得处于哺乳期；所有入组患者应在整个治疗周期内以及治疗结束后 6 个月内采取充分的屏障避孕措施。

排除标准：

1. 首次给药前4周或5个半衰期内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内接受过小分子靶向治疗，2周内接受过姑息性放疗；
2. 入组前6个月内有中枢神经系统出血/梗塞需要治疗史；
3. 有严重心脏病、脑血管病史；
4. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞、Ⅲ度房室传导阻滞、严重心律失常；
5. 筛查前6个月内出现需要治疗干预的不稳定血栓事件；排除输液相关血栓形成；
6. 活动性自身免疫性疾病和炎症性疾病；
7. 首次给药前5年内出现进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
8. 高血压控制不佳（充分药物治疗后收缩压> 150 mmHg或舒张压> 100 mmHg）；
9. 血糖控制不佳；
10. 既往有需要激素治疗的 ILD 病史，或当前患有 ILD 或≥G2 放射性肺炎，或在筛查期间怀疑患有此类疾病的患者；
11. 合并肺部疾病导致临床上严重的呼吸功能损害；
12. 对重组人源化或人鼠嵌合抗体或BL-B01D1的任何赋形剂有过敏史的患者；
13. 既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性肺结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
15. 首次服用研究药物前4周内发生过严重感染；首次给药研究药物前2周内有活动性肺部感染的指征；
16. 影像学检查提示肿瘤已侵犯或包膜胸、颈、腹、髂骨、咽部大血管，但研究者认为不会影响患者用药；
17. 有精神药物滥用史且无法戒烟或有严重神经或精神疾病史；
18. 签署知情同意书前4周内有严重未愈合伤口、溃疡或骨折；
19. 签署知情同意书前4周内出现临床显着出血或明显出血倾向；
20. 首次接种前 28 天内计划接种疫苗或接受活疫苗的患者；
21. 首次给药前4周内曾参加过另一项临床试验；
22. 研究者认为不适宜参加试验的其他情形。